Estudo Piloto Descritivo dos Efeitos de um Programa Padronizado de Neuromodulação na Função Cerebral Cortical em Pacientes com Dor Lombar Crônica (NEMOLOC)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudo tem como objetivo avaliar as alterações induzidas por neurofeedback na função cerebral e as correlações entre essas alterações e os escores clínicos por ressonância magnética funcional e eletroencefalografia em pacientes com dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nîmes, França, 30029
- Nîmes University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com conexão wi-fi em casa
- Paciente com capacidade de modular a altura da vela pensando no teste de alfa sincronia.
- Paciente com lombalgia crônica há mais de seis meses com escala visual analógica de dor maior que 5 impactando atividades da vida diária, hobbies e trabalho
- Paciente tendo dado consentimento livre e esclarecido e consentimento assinado.
- Paciente afetado ou beneficiário de plano de saúde.
- Paciente com pelo menos 18 anos (≥) e menos de 75 anos (<).
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente com contraindicação para realização de fMRI: implante ferromagnético no corpo, piercing, claustrofobia, incapaz de permanecer no scanner parado por 40 minutos
- Paciente já incluído em outro estudo
- Paciente em período de exclusão determinado por estudo anterior
- O sujeito está sob proteção da justiça, tutela ou curatela.
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento.
- Não é possível fornecer informações informadas ao sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lombalgia crônica
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20 sessões de neurofeedback de 5 minutos cada consistindo em:
O paciente em estado relacionado à sincronia alfa e em estado de classificação será submetido a uma fMRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da zona cortical ativada por neurofeedback
Prazo: Dia 20
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Medida tomada por eletroencefalografia
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Dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voltar Questionário de Crenças (churrasco)
Prazo: Dia 20
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Auto-Questionário com 14 itens descrevendo as crenças do paciente sobre dor lombar crônica.
Quanto maior a pontuação, mais as crenças são negativas
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Dia 20
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Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ)
Prazo: Dia 20
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Auto-Questionário com 16 itens descrevendo apreensão e evitação em relação às atividades profissionais e atividades físicas.
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Dia 20
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Dia 20
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Escala utilizada para avaliar a incapacidade funcional de pacientes com lombalgia.
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Dia 20
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Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ)
Prazo: Dia 20
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Auto-Questionário com 21 itens avaliando estratégias de enfrentamento específicas para a dor e principalmente na lombalgia
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Dia 20
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia 20
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Auto-Questionário com 14 itens utilizados na detecção de transtornos ansiodepressivos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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Dia 20
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Escala de dor lombar em Quebec
Prazo: Dia 20
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Autoquestionário com 20 itens utilizado para mensurar as repercussões funcionais da lombalgia em ações simples da vida cotidiana.
Quanto maior a pontuação, mais as dores lombares têm um impacto funcional significativo.
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Dia 20
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Escala de tampa
Prazo: Dia 20
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Autoquestionário com 17 itens usado para estimar o nível de cinesiofobia (medo e medo) relacionado à dor que leva à evitação de atividades consideradas causadoras ou agravantes de dor ou para causar ou agravar uma lesão.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de cinesiofobia.
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Dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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