Описательное пилотное исследование влияния стандартизированной программы нейромодуляции на функцию коры головного мозга у пациентов с хронической болью в пояснице (NEMOLOC)
6 января 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Это исследование направлено на оценку изменений функции мозга, вызванных нейробиоуправлением, и корреляции между этими изменениями и клиническими показателями с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии и электроэнцефалографии у пациентов с болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подключением к Wi-Fi дома
- Пациент со способностью модулировать высоту свечи, думая, в тесте на альфа-синхронию.
- Пациент с хронической болью в пояснице в течение более шести месяцев с визуальной аналоговой шкалой боли более 5, влияющей на повседневную деятельность, хобби и работу.
- Пациент дал свободное и информированное согласие и подписал согласие.
- Пострадавший пациент или бенефициар плана медицинского страхования.
- Пациент в возрасте от 18 лет (≥) и моложе 75 лет (<).
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент с противопоказанием к выполнению фМРТ: ферромагнитный имплантат в теле, пирсинг, клаустрофобия, невозможность оставаться в сканере неподвижно в течение 40 минут
- Пациент уже включен в другое исследование
- Пациент в период исключения, определенный предыдущим исследованием
- Субъект находится под защитой правосудия, опеки или попечительства.
- Субъект отказывается подписывать согласие.
- Невозможно предоставить субъекту информированную информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хроническая боль в пояснице
|
20 сеансов нейробиоуправления по 5 минут каждый, состоящий из:
Пациент в состоянии, связанном с альфа-синхронией, и в состоянии рейтинга будет подвергнут фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание зоны коры, активируемой нейробиоуправлением
Временное ограничение: День 20
|
Измерение с помощью электроэнцефалографии
|
День 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назад Анкета убеждений (барбекю)
Временное ограничение: День 20
|
Авто-анкета с 14 пунктами, описывающими представления пациента о хронической боли в пояснице.
Чем выше оценка, тем более негативными являются убеждения.
|
День 20
|
|
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: День 20
|
Авто-опросник с 16 пунктами, описывающими опасения и избегания в отношении профессиональной деятельности и физической активности.
|
День 20
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: День 20
|
Шкала, используемая для оценки функциональной нетрудоспособности пациентов с болью в пояснице.
|
День 20
|
|
Опросник стратегий преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: День 20
|
Авто-опросник с 21 пунктом, оценивающим стратегии преодоления боли, особенно боли в пояснице.
|
День 20
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День 20
|
Авто-опросник с 14 пунктами, используемый при выявлении тревожно-депрессивных расстройств.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
День 20
|
|
Шкала поясничной боли в Квебеке
Временное ограничение: День 20
|
Автоопросник с 20 пунктами, используемый для измерения функциональных последствий боли в пояснице на простые действия в повседневной жизни.
Чем выше балл, тем большее функциональное влияние оказывает боль в пояснице.
|
День 20
|
|
Шкала Тампы
Временное ограничение: День 20
|
Автоопросник с 17 пунктами, используемый для оценки уровня кинезиофобии (страха и страха), связанной с болью, которая приводит к избеганию действий, которые, как считается, вызывают или усиливают боль или вызывают или усугубляют травму.
Чем выше балл, тем выше уровень кинезиофобии.
|
День 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .