Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskriptivní pilotní studie účinků standardizovaného neuromodulačního programu na funkci kortikálního mozku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (NEMOLOC)

6. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tato studie si klade za cíl zhodnotit neurofeedbackem indukované změny ve funkci mozku a korelace mezi těmito změnami a klinickým skóre pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí a elektroencefalografie u pacientů s bolestmi v kříži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nimes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s wifi připojením doma
  • Pacient se schopností modulovat výšku svíčky myšlením v testu alfa synchronie.
  • Pacient s chronickou bolestí dolní části zad po dobu delší než šest měsíců s vizuální analogovou stupnicí bolesti větší než 5 ovlivňujících aktivity každodenního života, koníčky a práci
  • Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal souhlas.
  • Dotčený pacient nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
  • Pacient, který je ve věku alespoň 18 let (≥) a mladší než 75 let (<).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient s kontraindikací k provedení fMRI skenu: feromagnetický implantát v těle, piercing, klaustrofobie, neschopnost setrvat ve skeneru nehybně 40 minut
  • Pacient již zařazen do jiné studie
  • Pacient ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Subjekt je pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas.
  • Subjektu není možné poskytnout informované informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronická bolest dolní části zad
Jiný: Léčba neurofeedbackem

20 sezení neurofeedbacku po 5 minutách sestávajících z:

  • Pacient je vybaven elektroencefalografickým headsetem. Zpětná vazba má podobu plamene svíčky a je modulována alfa synchronií.
  • Výška plamene je úměrná intenzitě bolesti pacienta. Pacient se musí myšlenkově soustředit na výšku tohoto plamene, aby jej moduloval a zároveň snížil intenzitu své vlastní bolesti.
Jiný: skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Pacient ve stavu souvisejícím s alfa synchronií a ve stavu hodnocení podstoupí fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis kortikální zóny aktivované neurofeedbackem
Časové okno: Den 20
Měření provedeno elektroencefalografií
Den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
Časové okno: Den 20
Autodotazník se 14 položkami popisujícími názor pacienta na chronickou bolest dolní části zad. Čím vyšší skóre, tím více jsou přesvědčení negativní
Den 20
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Den 20
Autodotazník se 16 položkami popisujícími obavu a vyhýbání se ve vztahu k profesním činnostem a pohybovým aktivitám.
Den 20
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Den 20
Škála používaná k hodnocení funkčního postižení pacientů s bolestí dolní části zad.
Den 20
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Den 20
Autodotazník s 21 položkami hodnotícími strategie zvládání specifické pro bolest a zejména pro bolesti v kříži
Den 20
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 20
Autodotazník se 14 položkami používanými při detekci anxiodepresivních poruch. Čím vyšší je skóre, tím je deprese závažnější.
Den 20
Stupnice bolesti beder v Quebecu
Časové okno: Den 20
Autodotazník s 20 položkami používaný k měření funkčních dopadů bolesti v kříži na jednoduché činnosti každodenního života. Čím vyšší skóre, tím více bolesti v kříži mají významný funkční dopad.
Den 20
Měřítko Tampa
Časové okno: Den 20
Autodotazník se 17 položkami sloužící k odhadu úrovně kineziofobie (strachu a strachu) související s bolestí, která vede k vyhýbání se činnostem, o kterých se předpokládá, že způsobují nebo zvyšují bolest nebo způsobují nebo zhoršují zranění. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň kineziofobie.
Den 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Dupeyron, MD, Nimes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2018-01/AD-01
  • 2021-A00437-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Léčba neurofeedbackem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit