Beschrijvende pilootstudie van de effecten van een gestandaardiseerd neuromodulatieprogramma op de corticale hersenfunctie bij patiënten met chronische lage rugpijn (NEMOLOC)
6 januari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Deze studie heeft tot doel neurofeedback-geïnduceerde veranderingen in de hersenfunctie en de correlaties tussen deze veranderingen en klinische scores te evalueren door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming en elektro-encefalografie bij patiënten met lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een wifi-verbinding thuis
- Patiënt met het vermogen om de hoogte van de kaars te moduleren door te denken in de alfasynchronietest.
- Patiënt met chronische lage-rugpijn gedurende meer dan zes maanden met een visueel analoge pijnschaal groter dan 5 die invloed heeft op activiteiten van het dagelijks leven, hobby's en werk
- Patiënt heeft vrije en geïnformeerde toestemming gegeven en toestemming ondertekend.
- Betrokken patiënt of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
- Patiënt die ten minste 18 jaar (≥) en jonger dan 75 jaar (<) is.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een fMRI-scan: ferromagnetisch implantaat in het lichaam, piercing, claustrofobie, niet in staat om 40 minuten stil in de scanner te blijven
- Patiënt al opgenomen in een ander onderzoek
- Patiënt in een uitsluitingsperiode bepaald door een eerdere studie
- Het onderwerp staat onder bescherming van justitie, voogdij of curatele.
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen.
- Het is niet mogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische lage rugpijn
|
20 sessies neurofeedback van elk 5 minuten bestaande uit :
De patiënt in alfasynchronisatiegerelateerde toestand en in beoordelingstoestand zal een fMRI ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de corticale zone geactiveerd door neurofeedback
Tijdsspanne: Dag 20
|
Maatregel genomen door elektro-encefalografie
|
Dag 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug Overtuigingen Vragenlijst (BBQ)
Tijdsspanne: Dag 20
|
Automatische vragenlijst met 14 items die de opvattingen van patiënten over chronische lage-rugpijn beschrijven.
Hoe hoger de score, hoe meer de overtuigingen negatief zijn
|
Dag 20
|
|
Angstvermijdingsovertuigingen Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: Dag 20
|
Automatische vragenlijst met 16 items die vrees en vermijding beschrijven in relatie tot professionele activiteiten en fysieke activiteiten.
|
Dag 20
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Dag 20
|
Schaal die wordt gebruikt om de functionele handicap van patiënten met lage-rugpijn te beoordelen.
|
Dag 20
|
|
Vragenlijst copingstrategieën (CSQ)
Tijdsspanne: Dag 20
|
Automatische vragenlijst met 21 items die copingstrategieën evalueren die specifiek zijn voor pijn en in het bijzonder bij lage rugpijn
|
Dag 20
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Dag 20
|
Auto-vragenlijst met 14 items die worden gebruikt bij het opsporen van anxiodepressieve stoornissen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
Dag 20
|
|
Schaal van lumbale pijn in Quebec
Tijdsspanne: Dag 20
|
Autovragenlijst met 20 items die worden gebruikt om de functionele gevolgen van lage-rugpijn op eenvoudige handelingen in het dagelijks leven te meten.
Hoe hoger de score, hoe meer lage rugpijn een significante functionele impact heeft.
|
Dag 20
|
|
Tampa schaal
Tijdsspanne: Dag 20
|
Autovragenlijst met 17 items die worden gebruikt om het niveau van kinesiofobie (angst en vrees) in verband met pijn te schatten dat leidt tot het vermijden van activiteiten waarvan wordt aangenomen dat ze pijn veroorzaken of verergeren of een blessure veroorzaken of verergeren.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van kinesiofobie.
|
Dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .