Opisowe badanie pilotażowe wpływu standardowego programu neuromodulacji na czynność kory mózgowej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (NEMOLOC)
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badanie to ma na celu ocenę wywołanych przez neurofeedback zmian w funkcjonowaniu mózgu oraz korelacji między tymi zmianami a wynikami klinicznymi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i elektroencefalografii u pacjentów z bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z połączeniem Wi-Fi w domu
- Pacjent z możliwością modulowania wysokości świecy poprzez myślenie w teście synchronizacji alfa.
- Pacjent z przewlekłym bólem krzyża trwającym ponad sześć miesięcy z wizualną analogową skalą bólu większą niż 5 wpływających na codzienne czynności, hobby i pracę
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisał zgodę.
- Chory pacjent lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat (≥) i młodsi niż 75 lat (<).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonania badania fMRI: implant ferromagnetyczny w ciele, piercing, klaustrofobia, niezdolność do pozostania w aparacie nieruchomo przez 40 minut
- Pacjent włączony już do innego badania
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot znajduje się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli.
- Podmiot odmawia podpisania zgody.
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekły ból krzyża
|
20 sesji neurofeedbacku po 5 minut każda składających się z:
Pacjent w stanie związanym z synchronizacją alfa iw stanie oceny zostanie poddany fMRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis strefy korowej aktywowanej przez neurofeedback
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Pomiar wykonany za pomocą elektroencefalografii
|
Dzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przekonań wstecznych (BBQ)
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Autokwestionariusz zawierający 14 pozycji opisujących przekonania pacjenta na temat przewlekłego bólu krzyża.
Im wyższy wynik, tym bardziej przekonania są negatywne
|
Dzień 20
|
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Autokwestionariusz zawierający 16 pozycji opisujących lęk i unikanie w odniesieniu do czynności zawodowych i aktywności fizycznej.
|
Dzień 20
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Skala stosowana do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów z bólem krzyża.
|
Dzień 20
|
|
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Autokwestionariusz z 21 pozycjami oceniającymi strategie radzenia sobie z bólem, a zwłaszcza z bólem krzyża
|
Dzień 20
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Autokwestionariusz składający się z 14 pozycji wykorzystywanych w wykrywaniu zaburzeń lękowo-depresyjnych.
Im wyższy wynik, tym depresja jest poważniejsza.
|
Dzień 20
|
|
Skala bólu lędźwiowego w Quebecu
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Autokwestionariusz z 20 pozycjami służącymi do pomiaru funkcjonalnego wpływu bólu krzyża na proste czynności życia codziennego.
Im wyższy wynik, tym bardziej bóle krzyża mają znaczący wpływ funkcjonalny.
|
Dzień 20
|
|
Skala Tampy
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Autokwestionariusz składający się z 17 pozycji służących do oszacowania poziomu kinezjofobii (strachu i strachu) związanej z bólem, który prowadzi do unikania czynności uważanych za powodujące lub pogłębiające ból lub powodujące lub pogłębiające uraz.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom kinezjofobii.
|
Dzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .