Kuvaava pilottitutkimus standardoidun neuromodulaatioohjelman vaikutuksista aivokuoren toimintaan kroonisista alaselkäkipupotilaista (NEMOLOC)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurofeedbackin aiheuttamia muutoksia aivotoiminnassa sekä näiden muutosten ja kliinisten tulosten välistä korrelaatiota toiminnallisella magneettikuvauksella ja elektroenkefalografialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on wifi-yhteys kotona
- Potilas, jolla on kyky moduloida kynttilän korkeutta ajattelemalla alfa-synkroniatestissä.
- Potilas, jolla on krooninen alaselkäkipu yli kuusi kuukautta ja jonka visuaalinen analoginen kipuasteikko on suurempi kuin 5, joka vaikuttaa päivittäiseen elämään, harrastuksiin ja työhön
- Potilas, joka on antanut vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuksen.
- Vaikuttava potilas tai sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja.
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias (≥) ja alle 75-vuotias (<).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, jolla on vasta-aihe fMRI-skannauksen tekemiselle: ferromagneettinen implantti kehossa, lävistys, klaustrofobia, ei pysty pysymään skannerissa paikallaan 40 minuuttia
- Potilas on jo mukana toisessa tutkimuksessa
- Potilas aiemman tutkimuksen perusteella määritetyllä poissulkemisjaksolla
- Kohde on oikeuden, holhouksen tai kuraattorin suojeluksessa.
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta.
- Asiantuntijalle ei ole mahdollista antaa perusteltua tietoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen alaselän kipu
|
20 5 minuutin neurofeedback-istuntoa, joista jokainen koostuu:
Potilaalle, joka on alfasynkroniaan liittyvässä tilassa ja luokitustilassa, tehdään fMRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus neurofeedbackin aktivoimasta kortikaalisesta vyöhykkeestä
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Mittaus elektroenkefalografialla
|
Päivä 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Automaattinen kyselylomake, jossa on 14 kohtaa, jotka kuvaavat potilaan uskomuksia kroonisesta alaselkäkivuista.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän uskomukset ovat negatiivisia
|
Päivä 20
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Automaattinen kyselylomake, jossa on 16 kohtaa, jotka kuvaavat ammatilliseen toimintaan ja fyysiseen toimintaan liittyvää pelkoa ja välttämistä.
|
Päivä 20
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Asteikko, jolla arvioidaan alaselkäkipupotilaiden toimintavammaisuutta.
|
Päivä 20
|
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Automaattinen kyselylomake, jossa on 21 kohtaa, jotka arvioivat kipuun ja erityisesti alaselkäkipuihin liittyviä selviytymisstrategioita
|
Päivä 20
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Automaattinen kyselylomake, jossa on 14 kohtaa, joita käytetään ahdistuneisuus-depressiivisten häiriöiden havaitsemiseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus on.
|
Päivä 20
|
|
Lannekipujen asteikko Quebecissä
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Automaattinen kyselylomake, jossa on 20 kohdetta, jolla mitataan alaselkäkivun toiminnallisia vaikutuksia arkielämän yksinkertaisiin toimiin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän alaselkäkivuilla on merkittävää toiminnallista vaikutusta.
|
Päivä 20
|
|
Tampan asteikko
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Autokyselylomake, jossa on 17 kohtaa, jolla arvioidaan kipuun liittyvän kinesiofobian (pelko ja pelko) tasoa, joka johtaa sellaisten toimintojen välttämiseen, joiden katsotaan aiheuttavan tai lisäävän kipua tai aiheuttavan tai pahentavan vammaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kinesiofobian taso.
|
Päivä 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .