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Étude pilote descriptive des effets d'un programme de neuromodulation standardisé sur la fonction cérébrale corticale chez les patients souffrant de lombalgie chronique (NEMOLOC)

6 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cette étude vise à évaluer les changements induits par le neurofeedback dans la fonction cérébrale et les corrélations entre ces changements et les scores cliniques par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et électroencéphalographie chez les patients souffrant de lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Nîmes University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Dupeyron, MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabricio Pereira, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel Tavares, MD
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: +33 (0)4.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une connexion wifi à domicile
  • Patient ayant la capacité de moduler la hauteur de la bougie en pensant au test de synchronie alpha.
  • Patient souffrant de lombalgie chronique depuis plus de six mois avec une échelle visuelle analogique de la douleur supérieure à 5 impactant les activités de la vie quotidienne, les loisirs et le travail
  • Patient ayant donné son consentement libre et éclairé et signé.
  • Patient atteint ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
  • Patient âgé d'au moins 18 ans (≥) et de moins de 75 ans (<).

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'une IRMf : implant ferromagnétique dans le corps, piercing, claustrophobie, incapacité à rester dans le scanner immobile pendant 40 minutes
  • Patient déjà inclus dans une autre étude
  • Patient dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet est sous la protection de la justice, la tutelle ou la curatelle.
  • Le sujet refuse de signer le consentement.
  • Il n'est pas possible de donner au sujet des informations informées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lombalgie chronique
Autre: Traitement de neurofeedback

20 séances de neurofeedback de 5 minutes chacune composées de :

  • Le patient est équipé d'un casque d'électroencéphalographie. Le retour visuel a la forme d'une flamme de bougie et est modulé par la synchronisation alpha.
  • La hauteur de la flamme est proportionnelle à l'intensité de la douleur du patient. Le patient doit se concentrer sur la hauteur de cette flamme par la pensée pour la moduler et, en même temps, diminuer l'intensité de sa propre douleur.
Autre: imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Le patient en état lié à la synchronisation alpha et en état de notation subira une IRMf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la zone corticale activée par le neurofeedback
Délai: Jour 20
Mesure prise par électroencéphalographie
Jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les arrière-croyances (BBQ)
Délai: Jour 20
Auto-Questionnaire avec 14 items décrivant les croyances du patient sur la lombalgie chronique. Plus le score est élevé, plus les croyances sont négatives
Jour 20
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Jour 20
Auto-Questionnaire de 16 items décrivant l'appréhension et l'évitement en lien avec les activités professionnelles et les activités physiques.
Jour 20
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Jour 20
Échelle utilisée pour évaluer l'incapacité fonctionnelle des patients lombalgiques.
Jour 20
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: Jour 20
Auto-Questionnaire de 21 items évaluant les stratégies de coping spécifiques à la douleur et notamment à la lombalgie
Jour 20
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jour 20
Auto-Questionnaire de 14 items utilisés dans la détection des troubles anxio-dépressifs. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour 20
Échelle des douleurs lombaires au Québec
Délai: Jour 20
Autoquestionnaire de 20 items permettant de mesurer les répercussions fonctionnelles de la lombalgie sur des gestes simples de la vie quotidienne. Plus le score est élevé, plus les lombalgies ont un retentissement fonctionnel important.
Jour 20
Échelle de Tampa
Délai: Jour 20
Autoquestionnaire de 17 items permettant d'estimer le niveau de kinésiophobie (peur et peur) liée à la douleur qui conduit à éviter les activités considérées comme causant ou augmentant la douleur ou comme causant ou aggravant une blessure. Plus le score est élevé, plus le niveau de kinésiophobie est élevé.
Jour 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2018-01/AD-01
  • 2021-A00437-34 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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