神经刺激是否能提高儿童超声引导经会阴阴部神经阻滞的疗效
神经刺激是否能提高儿童超声引导经会阴阴部神经阻滞的疗效:一项随机临床试验
本研究旨在比较双重引导(超声和神经刺激)与仅超声引导两种技术的经会阴阴部神经阻滞在接受包皮环切术的儿科患者中的疗效。
主要结果:将根据术后即刻接受阿片类药物的患者比例评估阻滞效果。
次要结果:
- 本研究还测量了反映阻滞疗效的其他疼痛指标,包括24小时疼痛评分、术后24小时镇痛需求、首次镇痛时间、阻滞成功率。
- 块性能:成像时间,针刺时间,总性能时间,
- 阻滞安全:收集阻滞并发症,包括血管/直肠穿刺、出血(血肿)、局部麻醉剂全身毒性、排尿困难
- 还将收集父母满意度,评分使用 1-5 度量标准。
研究概览
详细说明
包皮环切术后疼痛为中度至高度。 不充分的疼痛控制会导致严重的激动、伤口肿胀、神经行为改变、父母满意度降低。 包皮环切术的疼痛控制包括局部、阴茎背神经阻滞、尾部阻滞。 局部用药不足以控制包皮环切术后的疼痛。 阴茎背神经阻滞并不能完全覆盖阴茎的每个区域,也有 4-6.7% 的失败率。 对于尾部阻滞可提供良好的疼痛控制,但由于常见的不良反应如运动无力、尿潴留,它不适合门诊手术,而且阻滞后仅持续 6 小时。
在过去的 15 年中,许多国家开展了大规模研究,研究了区域麻醉对儿科患者的安全性。 结果发现,可以安全地进行中枢椎管内和周围神经阻滞,尤其是在超声引导下可以提高安全性。 因此,区域麻醉广泛应用于儿科患者,主要目的是控制手术后的术后疼痛,减少可能导致呼吸抑制的阿片类镇痛药的使用,尤其是在年幼儿童中。阴部神经阻滞用于包皮环切术、尿道下裂术后疼痛的缓解被证明是有效的。
阴部神经起自脊神经根S2-S4前支,走入Alcock管,进入坐骨直肠窝。 在这个区域,阴部神经会分为3个分支1)阴茎背神经2)会阴支3)直肠支,因此阴部神经阻滞可以为会阴部周围手术如包皮环切术、尿道下裂、肛门成形术等提供有效的术后疼痛控制。
有几项关于阴部神经阻滞治疗成人患者痔切除术后阴部神经痛和控制疼痛的有效性的研究。 对于儿科患者,与背神经阻滞相比,包皮环切手术中阴部神经阻滞的有效性被发现,在接受阴部神经阻滞的组中,疼痛评分较低,止痛药较少,疼痛控制时间较长。 此外,与尾部阻滞相比,接受阴部神经阻滞的儿童患者接受阴部神经阻滞的疼痛缓解时间更长。可以得出结论,阴部神经阻滞更有效在疼痛控制方面比传统的包皮环切术阴茎背神经阻滞更有效,比尿道下裂的尾部神经阻滞更有效。 此外,它可以避免尾部阻滞的副作用,如运动无力、尿潴留,对于有椎管内阻滞禁忌症的患者来说,可以作为一种很好的替代镇痛方法。
但阴部神经阻滞法的止痛效果也不同,这可能是阻滞的技术差异。 原则上,进行周围神经阻滞时,局麻药越接近神经,药效越强,作用时间也越长。 但在神经附近注射会增加造成神经损伤的机会。因此,周围神经阻滞的理想方法是在不对神经造成损伤的情况下尽可能靠近神经注射,这是目前可以使用的装置用于确定神经的位置。 1)使用Nerve Stimulator(NS),刺激器通过观察肌肉在电刺激时的反应,用来识别针与神经接近的位置是肌肉在0.5毫安时有反应,用电时没有反应0.2毫安,表明针尖位置正确,不能太近或太远 2)使用超声引导,可以看到神经、血管和邻近器官的位置,可以在点无害。 3)使用双引导(超声波和神经刺激器一起使用,预计这两种方法都有好处。
Naja 和 Kendigelen 进行的研究支持使用神经刺激器引导可以提供 100% 的成功率,而在最初 24 小时内需要额外止痛药的患者只有 7.5-20%。 块的表演时间为2-8分钟。 后来,Gaudet-Ferrand 的研究仅对接受会阴手术的儿科患者进行 U/S 引导下的阴部神经阻滞,他们报告成功率仅为 88%,而 60% 的患者需要在恢复室使用阿片类药物。 其中,与之前的研究相比,恢复室没有需要阿片类药物的患者。这表明仅使用 U/S 引导的阴部神经阻滞效果不如神经刺激器引导的效果,这可能是因为 U/S 可以不能在每个患者中都识别出阴部神经。这使得注射距离神经太远或可能无意中伤害神经。
然而,仅使用神经刺激器仍有损伤重要器官(如直肠或邻近血管)的风险,尤其是对于年幼的儿童或缺乏专业知识的人。 所以使用 U/S 会增加区块的安全性。
本研究将找出通过使用 NS 和 U/S 引导的双重引导与仅使用 U/S 引导相比进行经会阴阴部神经阻滞的有效性。 假设与单独使用 U/S 引导相比,双重引导技术应该提高阴部神经阻滞的有效性。 主要结果是通过评估术后即刻需要阿片类药物的患者比例来控制术后疼痛的效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok、Ratchathewi、泰国、10400
- 招聘中
- Ramathibodi Hospital
-
接触:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- 电话号码:022011513
- 邮箱:widjy14@hotmail.com
-
接触:
- Sawapat Phongdara, medical
- 电话号码:0624690999
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄介于 8 个月至 7 岁之间
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1-3 级
- 接受选择性包皮环切术
- 家长签署参与研究项目意向书同意参与研究
排除标准:
- 拒绝接受局部神经阻滞
- 对布比卡因或扑热息痛过敏
- 凝血障碍
- 严重并存的肝脏或肾脏疾病
- 骨盆区域有伤口或感染
- 潜在的神经缺陷,包括注意力缺陷、脑瘫、唐氏综合症
- 父母无法评估疼痛评分
- 患者或父母愿意退出研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双重指导(超声和神经刺激)
这只手臂:患者将通过双重引导技术(超声和神经刺激)接受阴部神经阻滞
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阴部神经阻滞是周围神经阻滞的一种。
在该神经周围注射局部麻醉药物可以在会阴区域周围提供镇痛作用。
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有源比较器:仅超声引导
这只手臂:患者将仅在超声引导下接受阴部神经阻滞。
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阴部神经阻滞是周围神经阻滞的一种。
在该神经周围注射局部麻醉药物可以在会阴区域周围提供镇痛作用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康复室需要阿片类药物的患者比例
大体时间:1小时(恢复室)
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各组恢复室需要阿片类药物的患者比例
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1小时(恢复室)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区块成功率
大体时间:术中
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血压或心率增加不超过切开前基线的 10%
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术中
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术后24小时镇痛要求
大体时间:术后24小时
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术后镇痛药包括
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术后24小时
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第一次镇痛药物的时间
大体时间:手术后24小时
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患者接受第一次镇痛药物的时间(以小时为单位)。
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手术后24小时
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疼痛评分将通过面部腿部活动哭泣安慰性量表 (FLACCs) 进行评估
大体时间:到达病房后6小时
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使用 Face Legs Activity Cry Consolability scale 患者将通过 FLACCs 进行评估,6 次
FLACC 评分(评分 1-10,最小为 1,最大为 10) FLACC 评分>3,患者将接受芬太尼 0.5 微克/千克 |
到达病房后6小时
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父母的术后疼痛测量-简表 (PPPM-SF)
大体时间:到达病房后6小时至手术后24小时
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患者将由父母每 6 小时通过 PPPM-SF 进行评估 PPPM-SF(分数 1-10,最小为 1,最大为 10)分数 > 1,患者将接受扑热息痛 15 毫克/千克
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到达病房后6小时至手术后24小时
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表演时间
大体时间:术中
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阴部神经阻滞时间(分钟)
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术中
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阴部神经阻滞的并发症
大体时间:手术后24小时
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发生率:
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手术后24小时
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家长满意度评分
大体时间:手术后24小时
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家长满意度评分:1-5分(1=不满意,5=最满意)
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手术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Witchaya Supaopaspan, medical、Ramathibodi Hospital
- 研究主任:Artid Samerchua, medical、Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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