Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbessert die Neurostimulation die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten transperinealen Pudendusnervenblockade bei Kindern?

9. März 2020 aktualisiert von: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Verbessert die Neurostimulation die Wirksamkeit der ultraschallgeführten transperinealen Pudendusnervenblockade bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transperinealen Pudendusnervenblockade zwischen 2 Techniken zu vergleichen, durch duale Führung (Ultraschall und Neurostimulation) vs. durch nur Ultraschall-geführte, bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Beschneidung unterziehen.

Primärer Endpunkt: Die Blockierwirksamkeit wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die Opioide in der unmittelbaren postoperativen Phase erhalten.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Diese Studie misst auch andere Schmerzaspekte, die die Blockierungswirksamkeit widerspiegeln können, einschließlich Schmerzscore in 24 Stunden, postoperativer Analgetikabedarf in 24 Stunden, Zeit bis zur ersten Analgesie, Blockierungserfolgsrate.
  • Blockleistung: Belichtungszeit, Nadelzeit, Gesamtleistungszeit,
  • Blockiersicherheit: Sammeln Sie Komplikationen durch Blockierung, einschließlich Gefäß-/Rektalpunktion, Blutung (Hämatom), systemische Toxizität des Lokalanästhetikums, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Die Zufriedenheit der Eltern wird auch erfasst, wobei die Bewertung 1-5 Metriken verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach der Beschneidung sind mäßig bis hoch. Unzureichende Schmerzkontrolle führt zu schwerer Unruhe, Schwellung der Wunde, neurologischen Verhaltensänderungen und geringerer elterlicher Zufriedenheit. Schmerzkontrolle für die Beschneidung, einschließlich topischer, dorsaler Penisnervenblockade, kaudaler Blockade. Topisch ist nicht geeignet, um Schmerzen nach der Beschneidung zu kontrollieren. Die Blockade des dorsalen Penisnervs deckt nicht alle Bereiche des Penis vollständig ab und hat auch eine Ausfallrate von 4-6,7%. Denn die kaudale Blockade bietet eine gute Schmerzkontrolle, ist aber aufgrund häufiger Nebenwirkungen wie motorischer Schwäche, Harnverhaltung nicht für ambulante Operationen geeignet, außerdem hat sie nur 6 Stunden nach der Blockade eine kurze Dauer.

In den letzten 15 Jahren haben groß angelegte Studien aus vielen Ländern die Sicherheit der Regionalanästhesie bei pädiatrischen Patienten untersucht. Es wurde festgestellt, dass die zentrale neuraxiale und periphere Nervenblockade sicher durchgeführt werden kann, insbesondere unter Verwendung von Ultraschall-geführt, um die Sicherheit zu erhöhen. Daher wird bei pädiatrischen Patienten eine Regionalanästhesie mit dem Hauptzweck durchgeführt, postoperative Schmerzen nach der Operation zu kontrollieren und den Einsatz von Opioidanalgetika zu reduzieren, die eine Atemdepression verursachen können, insbesondere bei kleinen Kindern. Pudendusnervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung bei Zirkumzision, Hypospadie sich als wirksam erwiesen.

Der Pudendusnerv leitet sich vom vorderen Ast der Spinalnervenwurzel S2-S4 ab, läuft dann in den Alcock-Kanal und tritt in die Ischiorektalgrube ein. In diesem Bereich trennt sich der Pudendusnerv in 3 Äste: 1) N. dorsalis penile 2) Perinealer Ast 3) Rektaler Ast, daher kann eine Pudendusnervenblockade eine effektive postoperative Schmerzkontrolle für Operationen im Dammbereich wie Zirkumzision, Hypospadie, Anoplastik bieten.

Es gab mehrere Studien zur Wirksamkeit der Pudendusnervenblockade zur Behandlung von Pudendusneuralgie und zur Schmerzkontrolle nach Hämorrhoidektomie bei erwachsenen Patienten. Bei pädiatrischen Patienten wurde die Wirksamkeit der Pudendusnervenblockade bei Zirkumzisionsoperationen im Vergleich zur Dorsalnervenblockade dadurch festgestellt, dass in der Gruppe, die die Pudendusnervenblockade erhielt, der Schmerzwert niedriger war, mit weniger Schmerzmitteln und längerer Schmerzkontrolle. Darüber hinaus zeigte die Studie der Pudendusnervenblockade bei pädiatrischen Patienten mit Hypospadie im Vergleich zur kaudalen Blockade, dass die Gruppe, die die Pudendusnervenblockade erhielt, eine längere Dauer der Schmerzlinderung aufwies. Daraus kann geschlossen werden, dass die Pudendusnervenblockade wirksamer ist in der Schmerzkontrolle als die traditionelle dorsale penile Nervenblockade für die Zirkumzision und wirksamer als die kaudale Blockade für Hypospadie. Darüber hinaus können Nebenwirkungen einer kaudalen Blockade vermieden werden, wie z. B. motorische Schwäche, Harnverhalt, und eine gute alternative Schmerzlinderung für Patienten sein, bei denen eine Kontraindikation für eine neuraxiale Blockade besteht.

Die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle durch die Methode der Pudendus-Nerv-Blockade ist jedoch ebenfalls unterschiedlich, was der technische Unterschied der Blockade sein kann. Grundsätzlich gilt für die Durchführung einer peripheren Nervenblockade, je mehr Injektion von Lokalanästhetika sich dem Nerv nähert, desto mehr Wirksamkeit wird auch verfolgt und die Wirkungsdauer wird länger sein. Aber die Injektion in der Nähe des Nervs erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Nervenschädigung. Daher besteht die ideale Methode der peripheren Nervenblockade darin, so nah wie möglich am Nerv zu injizieren, ohne die Nerven zu verletzen, was derzeit ein Gerät ist, das sein kann verwendet, um die Position des Nervs zu identifizieren. 1) Bei Verwendung eines Nervenstimulators (NS), Stimulator, indem die Reaktion der Muskeln bei elektrischer Stimulation betrachtet wird. Die Position, die verwendet wird, um die Nähe der Nadeln zum Nerv zu identifizieren, ist die Reaktion des Muskels bei 0,5 Milliampere und keine Reaktion bei Verwendung von Elektrizität 0,2 Milliampere, was anzeigt, dass sich die Nadelspitze in der richtigen Position befindet, nicht zu nah oder zu weit 2) Verwendung eines Ultraschall-geführten, der es ermöglicht, die Position von Nerven, Blutgefäßen und benachbarten Organen zu sehen, an denen injiziert werden kann Punkt ohne Schaden. 3) Verwendung von Dual-Guidance (beide Ultraschall zusammen mit Nervenstimulator, was voraussichtlich beiden Methoden zugute kommt.

Die von Naja und Kendigelen durchgeführte Studie bestätigte, dass die Verwendung des Nervenstimulators eine 100%ige Erfolgsrate bei Patienten bieten könnte, die innerhalb der ersten 24 Stunden nur 7,5-20% zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Die Aufführungszeit des Blocks beträgt 2-8 Minuten. Später, in der Studie von Gaudet-Ferrand, die eine Pudendusnervenblockade unter U/S-geführt nur bei pädiatrischen Patienten durchführte, die sich einer Dammoperation unterzogen, berichteten sie, dass die Erfolgsrate nur 88 % und 60 % der Patienten Opioide im Aufwachraum benötigten. Was im Vergleich zu früheren Studien keinen Patienten gab, der ein Opioid im Aufwachraum haben wollte. Dies zeigt, dass die Verwendung einer U / S-geführten Pudendusnervenblockade nur weniger effektiv ist als die Durchführung einer Nervenstimulator-geführten, was eine mögliche Ursache für U / S sein könnte Pudendusnerv nicht bei jedem Patienten identifizieren. Das macht die Injektion zu weit vom Nerv entfernt oder kann den Nerv unbeabsichtigt verletzen.

Allerdings birgt die ausschließliche Verwendung des Nervenstimulators immer noch das Risiko einer Verletzung wichtiger Organe wie des Rektums oder benachbarter Gefäße, insbesondere bei kleinen Kindern oder bei der Durchführung durch weniger Erfahrung. Die Verwendung von U/S erhöht also die Sicherheit des Blocks.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Durchführung einer transperinealen Pudendusnervenblockade durch duale Führung ermittelt, die sowohl die NS- als auch die U/S-Führung im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung der U/S-Führung verwendet. Unter der Annahme, dass die duale Führungstechnik die Wirksamkeit der Pudendusnervenblockade im Vergleich zur Verwendung von U/S-geführt allein erhöhen sollte. Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzkontrolle durch Bewertung des Anteils der Patienten, die während der unmittelbaren postoperativen Phase Opioide benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Telefonnummer: 0624690999

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 Monaten und 7 Jahren
  • Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sich einer freiwilligen Beschneidung unterziehen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung durch die Eltern, die die Absichtserklärung zur Teilnahme am Forschungsprojekt unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Lehnen Sie eine regionale Nervenblockade ab
  • Allergisch gegen Bupivacain oder Paracetamol
  • Koagulopathie
  • Schwere gleichzeitig bestehende Leber- oder Nierenerkrankung
  • Es gibt eine Wunde oder Infektion im Beckenbereich
  • Zugrunde liegendes Neurodefizit einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit, Zerebralparese, Down-Syndrom
  • Eltern können Schmerzwerte nicht auswerten
  • Patienten oder Eltern sind bereit, sich aus der Forschung zurückzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelführung (Ultraschall und Neurostimulation)
Dieser Arm: Patienten erhalten eine Pudendusnervenblockade durch duale Führungstechnik (Ultraschall und Neurostimulation)
Die Pudendusnervenblockade ist die Blockade der peripheren Nerven. Die Injektion eines Lokalanästhetikums um diesen Nerv herum kann eine Analgesie im Dammbereich bewirken.
Aktiver Komparator: nur ultraschallgeführt
Dieser Arm: Die Patienten erhalten eine Pudendusnervenblockade nur unter Ultraschallkontrolle.
Die Pudendusnervenblockade ist die Blockade der peripheren Nerven. Die Injektion eines Lokalanästhetikums um diesen Nerv herum kann eine Analgesie im Dammbereich bewirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die im Aufwachraum Opioide benötigen
Zeitfenster: 1 Stunde (im Aufwachraum)
der Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe Opioide im Aufwachraum benötigen
1 Stunde (im Aufwachraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote blockieren
Zeitfenster: Betriebsintern
Kein Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 10 % des Ausgangswertes vor der Inzision
Betriebsintern
Postoperativer Analgetikabedarf in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Postoperative Analgetika einschließlich

  1. Fentanyl: Einheit ist Mikrogramm
  2. Paracetamol: Milligramm
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten schmerzstillenden Medikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit (in Stunden), in der Patienten die ersten analgetischen Medikamente erhielten.
24 Stunden nach der Operation
Der Schmerz-Score wird anhand der Face Legs Activity Cry Consolability Scale (FLACCs) bewertet.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft auf der Station

Verwenden Sie die Face-Legs-Activity-Cry-Consolability-Skala. Patienten werden 6-mal mit FLACCs bewertet

  • Im Aufwachraum: wird alle 15 Minuten 4 Mal beurteilt
  • Zeit bei Ankunft auf der Station
  • 6 Stunden nach Ankunft auf der Station

FLACC-Score (Score 1-10, Minimum ist 1, Maximum ist 10) FLACC-Score >3, Patienten erhalten Fentanyl 0,5 Mikrogramm/Kilogramm

6 Stunden nach Ankunft auf der Station
Parents' Postoperative Pain Measure-Short Form (PPPM-SF)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft auf der Station bis 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden von den Eltern alle 6 Stunden mit PPPM-SF bewertet. PPPM-SF (Punktzahl 1-10, Minimum ist 1, Maximum ist 10) Punktzahl > 1, die Patienten erhalten Paracetamol 15 Milligramm/Kilogramm
6 Stunden nach Ankunft auf der Station bis 24 Stunden nach der Operation
Leistungszeit
Zeitfenster: Betriebsintern
Zeitaufwand für die Durchführung einer Pudendusnervenblockade (Minuten)
Betriebsintern
Komplikationen durch Pudendusnervenblockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Häufigkeit von:

  • vaakuläre Punktion
  • rektale Punktion
  • innere Organverletzung
  • Lokalanästhetische Toxizität
  • Miktionsschwierigkeiten
24 Stunden nach der Operation
Elternzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Elternzufriedenheit: Bewertung von 1-5 (1 = unzufrieden, 5 = am zufriedensten)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi hospital
  • Studienleiter: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-61-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pudendusnervenblockade

Abonnieren