- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03931850
Verbessert die Neurostimulation die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten transperinealen Pudendusnervenblockade bei Kindern?
Verbessert die Neurostimulation die Wirksamkeit der ultraschallgeführten transperinealen Pudendusnervenblockade bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transperinealen Pudendusnervenblockade zwischen 2 Techniken zu vergleichen, durch duale Führung (Ultraschall und Neurostimulation) vs. durch nur Ultraschall-geführte, bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Beschneidung unterziehen.
Primärer Endpunkt: Die Blockierwirksamkeit wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die Opioide in der unmittelbaren postoperativen Phase erhalten.
Sekundäre Ergebnisse:
- Diese Studie misst auch andere Schmerzaspekte, die die Blockierungswirksamkeit widerspiegeln können, einschließlich Schmerzscore in 24 Stunden, postoperativer Analgetikabedarf in 24 Stunden, Zeit bis zur ersten Analgesie, Blockierungserfolgsrate.
- Blockleistung: Belichtungszeit, Nadelzeit, Gesamtleistungszeit,
- Blockiersicherheit: Sammeln Sie Komplikationen durch Blockierung, einschließlich Gefäß-/Rektalpunktion, Blutung (Hämatom), systemische Toxizität des Lokalanästhetikums, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Die Zufriedenheit der Eltern wird auch erfasst, wobei die Bewertung 1-5 Metriken verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen nach der Beschneidung sind mäßig bis hoch. Unzureichende Schmerzkontrolle führt zu schwerer Unruhe, Schwellung der Wunde, neurologischen Verhaltensänderungen und geringerer elterlicher Zufriedenheit. Schmerzkontrolle für die Beschneidung, einschließlich topischer, dorsaler Penisnervenblockade, kaudaler Blockade. Topisch ist nicht geeignet, um Schmerzen nach der Beschneidung zu kontrollieren. Die Blockade des dorsalen Penisnervs deckt nicht alle Bereiche des Penis vollständig ab und hat auch eine Ausfallrate von 4-6,7%. Denn die kaudale Blockade bietet eine gute Schmerzkontrolle, ist aber aufgrund häufiger Nebenwirkungen wie motorischer Schwäche, Harnverhaltung nicht für ambulante Operationen geeignet, außerdem hat sie nur 6 Stunden nach der Blockade eine kurze Dauer.
In den letzten 15 Jahren haben groß angelegte Studien aus vielen Ländern die Sicherheit der Regionalanästhesie bei pädiatrischen Patienten untersucht. Es wurde festgestellt, dass die zentrale neuraxiale und periphere Nervenblockade sicher durchgeführt werden kann, insbesondere unter Verwendung von Ultraschall-geführt, um die Sicherheit zu erhöhen. Daher wird bei pädiatrischen Patienten eine Regionalanästhesie mit dem Hauptzweck durchgeführt, postoperative Schmerzen nach der Operation zu kontrollieren und den Einsatz von Opioidanalgetika zu reduzieren, die eine Atemdepression verursachen können, insbesondere bei kleinen Kindern. Pudendusnervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung bei Zirkumzision, Hypospadie sich als wirksam erwiesen.
Der Pudendusnerv leitet sich vom vorderen Ast der Spinalnervenwurzel S2-S4 ab, läuft dann in den Alcock-Kanal und tritt in die Ischiorektalgrube ein. In diesem Bereich trennt sich der Pudendusnerv in 3 Äste: 1) N. dorsalis penile 2) Perinealer Ast 3) Rektaler Ast, daher kann eine Pudendusnervenblockade eine effektive postoperative Schmerzkontrolle für Operationen im Dammbereich wie Zirkumzision, Hypospadie, Anoplastik bieten.
Es gab mehrere Studien zur Wirksamkeit der Pudendusnervenblockade zur Behandlung von Pudendusneuralgie und zur Schmerzkontrolle nach Hämorrhoidektomie bei erwachsenen Patienten. Bei pädiatrischen Patienten wurde die Wirksamkeit der Pudendusnervenblockade bei Zirkumzisionsoperationen im Vergleich zur Dorsalnervenblockade dadurch festgestellt, dass in der Gruppe, die die Pudendusnervenblockade erhielt, der Schmerzwert niedriger war, mit weniger Schmerzmitteln und längerer Schmerzkontrolle. Darüber hinaus zeigte die Studie der Pudendusnervenblockade bei pädiatrischen Patienten mit Hypospadie im Vergleich zur kaudalen Blockade, dass die Gruppe, die die Pudendusnervenblockade erhielt, eine längere Dauer der Schmerzlinderung aufwies. Daraus kann geschlossen werden, dass die Pudendusnervenblockade wirksamer ist in der Schmerzkontrolle als die traditionelle dorsale penile Nervenblockade für die Zirkumzision und wirksamer als die kaudale Blockade für Hypospadie. Darüber hinaus können Nebenwirkungen einer kaudalen Blockade vermieden werden, wie z. B. motorische Schwäche, Harnverhalt, und eine gute alternative Schmerzlinderung für Patienten sein, bei denen eine Kontraindikation für eine neuraxiale Blockade besteht.
Die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle durch die Methode der Pudendus-Nerv-Blockade ist jedoch ebenfalls unterschiedlich, was der technische Unterschied der Blockade sein kann. Grundsätzlich gilt für die Durchführung einer peripheren Nervenblockade, je mehr Injektion von Lokalanästhetika sich dem Nerv nähert, desto mehr Wirksamkeit wird auch verfolgt und die Wirkungsdauer wird länger sein. Aber die Injektion in der Nähe des Nervs erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Nervenschädigung. Daher besteht die ideale Methode der peripheren Nervenblockade darin, so nah wie möglich am Nerv zu injizieren, ohne die Nerven zu verletzen, was derzeit ein Gerät ist, das sein kann verwendet, um die Position des Nervs zu identifizieren. 1) Bei Verwendung eines Nervenstimulators (NS), Stimulator, indem die Reaktion der Muskeln bei elektrischer Stimulation betrachtet wird. Die Position, die verwendet wird, um die Nähe der Nadeln zum Nerv zu identifizieren, ist die Reaktion des Muskels bei 0,5 Milliampere und keine Reaktion bei Verwendung von Elektrizität 0,2 Milliampere, was anzeigt, dass sich die Nadelspitze in der richtigen Position befindet, nicht zu nah oder zu weit 2) Verwendung eines Ultraschall-geführten, der es ermöglicht, die Position von Nerven, Blutgefäßen und benachbarten Organen zu sehen, an denen injiziert werden kann Punkt ohne Schaden. 3) Verwendung von Dual-Guidance (beide Ultraschall zusammen mit Nervenstimulator, was voraussichtlich beiden Methoden zugute kommt.
Die von Naja und Kendigelen durchgeführte Studie bestätigte, dass die Verwendung des Nervenstimulators eine 100%ige Erfolgsrate bei Patienten bieten könnte, die innerhalb der ersten 24 Stunden nur 7,5-20% zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Die Aufführungszeit des Blocks beträgt 2-8 Minuten. Später, in der Studie von Gaudet-Ferrand, die eine Pudendusnervenblockade unter U/S-geführt nur bei pädiatrischen Patienten durchführte, die sich einer Dammoperation unterzogen, berichteten sie, dass die Erfolgsrate nur 88 % und 60 % der Patienten Opioide im Aufwachraum benötigten. Was im Vergleich zu früheren Studien keinen Patienten gab, der ein Opioid im Aufwachraum haben wollte. Dies zeigt, dass die Verwendung einer U / S-geführten Pudendusnervenblockade nur weniger effektiv ist als die Durchführung einer Nervenstimulator-geführten, was eine mögliche Ursache für U / S sein könnte Pudendusnerv nicht bei jedem Patienten identifizieren. Das macht die Injektion zu weit vom Nerv entfernt oder kann den Nerv unbeabsichtigt verletzen.
Allerdings birgt die ausschließliche Verwendung des Nervenstimulators immer noch das Risiko einer Verletzung wichtiger Organe wie des Rektums oder benachbarter Gefäße, insbesondere bei kleinen Kindern oder bei der Durchführung durch weniger Erfahrung. Die Verwendung von U/S erhöht also die Sicherheit des Blocks.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Durchführung einer transperinealen Pudendusnervenblockade durch duale Führung ermittelt, die sowohl die NS- als auch die U/S-Führung im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung der U/S-Führung verwendet. Unter der Annahme, dass die duale Führungstechnik die Wirksamkeit der Pudendusnervenblockade im Vergleich zur Verwendung von U/S-geführt allein erhöhen sollte. Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzkontrolle durch Bewertung des Anteils der Patienten, die während der unmittelbaren postoperativen Phase Opioide benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Ramathibodi hospital
-
Kontakt:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Telefonnummer: 022011513
- E-Mail: widjy14@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sawapat Phongdara, medical
- Telefonnummer: 0624690999
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 Monaten und 7 Jahren
- Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sich einer freiwilligen Beschneidung unterziehen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung durch die Eltern, die die Absichtserklärung zur Teilnahme am Forschungsprojekt unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie eine regionale Nervenblockade ab
- Allergisch gegen Bupivacain oder Paracetamol
- Koagulopathie
- Schwere gleichzeitig bestehende Leber- oder Nierenerkrankung
- Es gibt eine Wunde oder Infektion im Beckenbereich
- Zugrunde liegendes Neurodefizit einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit, Zerebralparese, Down-Syndrom
- Eltern können Schmerzwerte nicht auswerten
- Patienten oder Eltern sind bereit, sich aus der Forschung zurückzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelführung (Ultraschall und Neurostimulation)
Dieser Arm: Patienten erhalten eine Pudendusnervenblockade durch duale Führungstechnik (Ultraschall und Neurostimulation)
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Die Pudendusnervenblockade ist die Blockade der peripheren Nerven.
Die Injektion eines Lokalanästhetikums um diesen Nerv herum kann eine Analgesie im Dammbereich bewirken.
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Aktiver Komparator: nur ultraschallgeführt
Dieser Arm: Die Patienten erhalten eine Pudendusnervenblockade nur unter Ultraschallkontrolle.
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Die Pudendusnervenblockade ist die Blockade der peripheren Nerven.
Die Injektion eines Lokalanästhetikums um diesen Nerv herum kann eine Analgesie im Dammbereich bewirken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Anteil der Patienten, die im Aufwachraum Opioide benötigen
Zeitfenster: 1 Stunde (im Aufwachraum)
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der Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe Opioide im Aufwachraum benötigen
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1 Stunde (im Aufwachraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote blockieren
Zeitfenster: Betriebsintern
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Kein Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 10 % des Ausgangswertes vor der Inzision
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Betriebsintern
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Postoperativer Analgetikabedarf in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Analgetika einschließlich
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24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten schmerzstillenden Medikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeit (in Stunden), in der Patienten die ersten analgetischen Medikamente erhielten.
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24 Stunden nach der Operation
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Der Schmerz-Score wird anhand der Face Legs Activity Cry Consolability Scale (FLACCs) bewertet.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft auf der Station
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Verwenden Sie die Face-Legs-Activity-Cry-Consolability-Skala. Patienten werden 6-mal mit FLACCs bewertet
FLACC-Score (Score 1-10, Minimum ist 1, Maximum ist 10) FLACC-Score >3, Patienten erhalten Fentanyl 0,5 Mikrogramm/Kilogramm |
6 Stunden nach Ankunft auf der Station
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Parents' Postoperative Pain Measure-Short Form (PPPM-SF)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft auf der Station bis 24 Stunden nach der Operation
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Die Patienten werden von den Eltern alle 6 Stunden mit PPPM-SF bewertet. PPPM-SF (Punktzahl 1-10, Minimum ist 1, Maximum ist 10) Punktzahl > 1, die Patienten erhalten Paracetamol 15 Milligramm/Kilogramm
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6 Stunden nach Ankunft auf der Station bis 24 Stunden nach der Operation
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Leistungszeit
Zeitfenster: Betriebsintern
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Zeitaufwand für die Durchführung einer Pudendusnervenblockade (Minuten)
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Betriebsintern
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Komplikationen durch Pudendusnervenblockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Häufigkeit von:
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24 Stunden nach der Operation
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Elternzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bewertung der Elternzufriedenheit: Bewertung von 1-5 (1 = unzufrieden, 5 = am zufriedensten)
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi hospital
- Studienleiter: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
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- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
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- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
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- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
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- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 12-61-49
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pudendusnervenblockade
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Michael FlynnAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzVereinigte Staaten
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MetroHealth Medical CenterAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Beckenorganprolaps | Chirurgie | Beckenbodenerkrankungen | Pudendale Neuralgie | NervenblockadeVereinigte Staaten
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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Abgeschlossen
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University of ChicagoBeendetPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
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University of California, IrvineAbgeschlossenMuskelkrämpfe im BeckenbodenVereinigte Staaten
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CMC Ambroise ParéNoch keine RekrutierungTotale KnieendoprothetikFrankreich
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Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen AtmungKanada
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Kocaeli UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn
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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenHypospadie | RegionalanästhesieTruthahn
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