Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako neurostimulaatio tehoa ultraääniohjatun transperineaalisen punertauman hermotukoksen hoidossa lapsilla

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Parantaako neurostimulaatio tehoa ultraääniohjatussa transperineaalisessa punnerrushermosalpauksessa lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transperineaalisen pudendaalisen hermosalpauksen tehokkuutta kahden tekniikan välillä, kaksoisohjauksella (ultraääni ja neurostimulaatio) vs. vain ultraääniohjattu, lapsipotilailla, joille tehdään ympärileikkaus.

Ensisijainen tulos: Lohkon teho arvioidaan niiden potilaiden suhteen, jotka saavat opioideja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Toissijaiset tulokset:

  • Tämä tutkimus mittaa myös muita kivun näkökohtia, jotka voivat heijastaa eston tehoa, mukaan lukien kipupisteet 24 tunnissa, leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve 24 tunnissa, aika ensimmäiseen kivunlievitykseen, eston onnistumisprosentti.
  • Estä suorituskyky: kuvantamisaika, neulausaika, kokonaissuoritusaika,
  • Lohkon turvallisuus: kerää tukosten komplikaatioita, mukaan lukien verisuoni-/peräsuolenpunktio, verenvuoto (hematooma), paikallispuudutusten systeeminen toksisuus, tyhjennysvaikeudet
  • Myös vanhempien tyytyväisyys kerätään, mikä pisteytys käyttää 1-5 metriä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ympärileikkauksen jälkeinen kipu on kohtalaista tai korkeaa. Riittämätön kivunhallinta johtaa vakavaan kiihtyneisyyteen, haavan turvotukseen, hermokäyttäytymisen muutoksiin ja vanhempien tyytyväisyyden vähenemiseen. Ympärileikkauksen kivunhallinta, mukaan lukien paikalliset, selkäpeniksen hermotukokset, kaudaaliset tukos. Paikallinen ei riitä hallitsemaan ympärileikkauksen jälkeistä kipua. Selän peniksen hermotukos ei kata täysin kaikkia peniksen alueita ja sillä on myös 4-6,7 % epäonnistumisprosentti. Caudaal-salpaus tarjoaa hyvän kivunhallinnan, mutta se ei sovellu ambulatoriseen leikkaukseen yleisten haittavaikutusten, kuten motorisen heikkouden, virtsan pidättymisen, vuoksi, ja lisäksi se on lyhytkestoinen, vain 6 tuntia tukoksen jälkeen.

Viimeisten 15 vuoden aikana useissa maissa tehdyt laajat tutkimukset ovat tutkineet aluepuudutuksen turvallisuutta lapsipotilailla. Todettiin, että keskushermoston ja ääreishermon tukos voidaan tehdä turvallisesti, erityisesti käyttämällä ultraääniohjattua turvallisuuden lisäämistä. Siksi aluepuudutusta tehdään laajalti lapsipotilaille, joiden pääasiallisena tarkoituksena on hillitä leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää opioidikipulääkkeiden käyttöä, jotka voivat aiheuttaa hengityslamaa, erityisesti pienillä lapsilla.Pudendaalinen hermosalpaus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ympärileikkauksessa, hypospadioissa on osoittautunut tehokkaaksi.

Pudendaalihermo on peräisin selkäydinhermon juuren S2-S4 etummaisesta ramista, jonka jälkeen se kulkee Alcockin kanavaan ja menee ischiorektaaliseen kuoppaan. Tällä alueella häpäisyhermo erottuu kolmeen haaraan 1) selkäpenishermo 2) perineaalinen haara 3) peräsuolen haara, joten pudendaalinen hermotukos voi tarjota tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan välilihan ympärillä suoritettaviin leikkauksiin, kuten ympärileikkaukseen, hypospadiaan, anoplastiaan.

On tehty useita tutkimuksia pudendaalisen hermoston tehokkuudesta pudendaalisen neuralgian hoidossa ja hemorroidektomian jälkeisen kivun hallinnassa aikuisilla potilailla. Lapsipotilailla pudendaalisen hermotukoksen tehokkuus ympärileikkausleikkauksessa verrattuna selkähermotukkoon todettiin, että pudendaalisen hermotukoksen saaneessa ryhmässä kipupisteet ovat alhaisemmat, kipulääkettä on vähemmän ja kivunhallinta pidempi. Lisäksi tutkimuksessa lapsipotilailla, joille tehtiin hypospadias, verrattuna hännänkatkoksen saaneeseen ryhmään, kivunlievitys kesti pidempään. Voidaan päätellä, että häpäisyhermotukos on tehokkaampi. kivunhallinnassa kuin perinteinen selkäpeniksen hermosalpaus ympärileikkauksessa ja tehokkaampi kuin kaudaalinen salpaus hypospadioissa. Lisäksi se voi välttää kaudaalisen tukoksen aiheuttamia sivuvaikutuksia, kuten motorista heikkoutta, virtsan retentiota, ja se voi olla hyvä vaihtoehto kivunlievitykseen potilaille, joilla on vasta-aihe neuraksiaaliselle salpaukselle.

Kuitenkin myös pudendaalhermoblokkimenetelmän kivunhallinnan tehokkuus on erilainen, mikä voi olla salkun tekninen ero. Periaatteessa suoritettavan ääreishermoblokauksen kohdalla mitä enemmän paikallispuudutusaineinjektiota lähestyy hermoa, sitä enemmän tehoa myös seurataan ja vaikutuksen kesto on pidempi. Mutta injektio lähellä hermoa lisää hermovaurion mahdollisuutta. Sen vuoksi ihanteellinen ääreishermolohkon menetelmä on pistää mahdollisimman lähelle hermoa aiheuttamatta vaurioita hermoille, mikä on tällä hetkellä laite, jota voidaan käytetään hermon sijainnin tunnistamiseen. 1) Käyttämällä hermostimulaattoria (NS), stimulaattoria tarkastelemalla lihasten vastetta sähköisesti stimuloituna, asento, jota käytetään tunnistamaan neulojen läheisyys hermoon, on lihaksen vaste 0,5 milliampeerilla ja ei vastetta käytettäessä sähköä 0,2 milliampeeri, joka osoittaa, että neulan kärki on oikeassa asennossa, ei liian lähellä tai liian kaukana 2) Ultraääniohjattu, joka mahdollistaa hermojen, verisuonten ja viereisten elinten sijainnin näkemisen, jotka voidaan pistää piste ilman haittaa. 3) Kaksoisohjauksen käyttö (molemmat ultraääni yhdessä hermostimulaattorin kanssa, jonka odotetaan hyödyttävän molempia näistä menetelmistä).

Najan ja Kendigelenin tekemä tutkimus osoitti, että hermostimulaattorin ohjaama käyttö voisi tarjota 100 % onnistumisprosentin potilailla, jotka tarvitsevat ylimääräisiä kipulääkkeitä ensimmäisen 24 tunnin aikana, vain 7,5-20 %. Lohkon suoritusaika on 2-8 minuuttia. Myöhemmin Gaudet-Ferrandin tutkimuksessa, jossa tehtiin pudendaalhermosalpaus U/S-ohjauksessa vain lapsipotilailla, joille tehtiin perineumleikkaus, he raportoivat onnistumisprosentin vain 88 % ja 60 % potilaista tarvitsi opioideja toipumishuoneessa. Joka verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin, yksikään potilas ei halunnut opioidia toipumishuoneeseen. Tämä osoittaa, että pelkkä U/S-ohjatun pudendaalisen hermosalpauksen käyttö on vähemmän tehokasta kuin hermostimulaattoriohjattu, mikä mahdollinen syy on U/S voisi ei tunnista jokaiselle potilaalle pudendaalihermoa. Tämä tekee injektiosta liian kaukana hermosta tai voi vahingoittaa hermoa tahattomasti.

Pelkän hermostimulaattorin käyttäminen on kuitenkin vaarassa vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten peräsuoleen tai vierekkäisiä verisuonia, varsinkin pienillä lapsilla tai jos he suorittavat vähemmän asiantuntemusta. Joten U/S:n käyttö lisää lohkon turvallisuutta.

Tässä tutkimuksessa selvitetään transperineaalisen pudendaalisen hermon salpauksen tehokkuutta kaksoisohjauksella, jossa käytetään sekä NS- että U/S-ohjattua, verrattuna pelkkään U/S-ohjaukseen. Olettaen, että kaksoisohjaustekniikan pitäisi lisätä pudendaalisen hermotukoksen tehokkuutta verrattuna yksinomaan U/S-ohjauksen käyttöön. Ensisijainen tulos on postoperatiivisen kivunhallinnan tehokkuus arvioimalla opioideja tarvitsevien potilaiden osuutta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Ramathibodi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Puhelinnumero: 0624690999

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8 kuukauden ja 7 vuoden välillä
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3
  • Valittavissa oleva ympärileikkaus
  • Vanhempien suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla aiesopimuksen tutkimusprojektiin osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä vastaanottamasta alueellista hermotukosta
  • Allerginen bupivakaiinille tai parasetamolille
  • Koagulopatia
  • Vaikea samanaikainen maksa- tai munuaissairaus
  • Lantion alueella on haava tai tulehdus
  • Taustalla oleva hermoston vajaatoiminta, mukaan lukien tarkkaavaisuus, aivohalvaus, Downin oireyhtymä
  • Vanhemmat eivät voi arvioida kipupisteitä
  • Potilaat tai vanhemmat ovat halukkaita vetäytymään tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoisohjaus (ultraääni ja neurostimulaatio)
Tämä käsivarsi: potilaat saavat pudendaalisen hermoston kaksoisohjaustekniikalla (ultraääni ja neurostimulaatio)
Pudendaalinen hermotukos on perifeeristen hermotukos. Injektio paikallispuudutuslääkitys tämän hermon ympärillä voi antaa kipua välilihan ympärillä.
Active Comparator: vain ultraääniohjattu
Tämä käsivarsi: potilaat saavat pudendaalisen hermon salpauksen vain ultraääniohjatulla tavalla.
Pudendaalinen hermotukos on perifeeristen hermotukos. Injektio paikallispuudutuslääkitys tämän hermon ympärillä voi antaa kipua välilihan ympärillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioideja tarvitsevien potilaiden osuus toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 1 tunti (toipumishuoneessa)
opioideja tarvitsevien potilaiden osuus toipumishuoneessa kussakin ryhmässä
1 tunti (toipumishuoneessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Verenpaine tai syke ei nouse yli 10 % lähtötasosta ennen viiltoa
Intraoperaatio
Leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet mukaan lukien

  1. Fentanyyli: yksikkö on mikrogramma
  2. parasetamoli: milligrammaa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika (tunteina), jolloin potilaat saivat ensimmäiset kipulääkkeet.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet arvioidaan Face Legs Activity Cry Consolability asteikolla (FLACC)
Aikaikkuna: 6 tuntia osastolle saapumisen jälkeen

Käytä Face Legs Activity Cry Consolability asteikolla olevat potilaat arvioivat FLACC:t 6 kertaa

  • Toipumishuoneessa: arvioi 15 minuutin välein, 4 kertaa
  • Saapumisaika osastolle
  • 6 tuntia osastolle saapumisen jälkeen

FLACC-pisteet (pisteet 1-10, minimiarvot 1, maksimi 10) FLACC-pisteet >3, potilaat saavat fentanyyliä 0,5 mikrogrammaa/kg

6 tuntia osastolle saapumisen jälkeen
Vanhempien postoperatiivinen kipumittaus - lyhyt lomake (PPPM-SF)
Aikaikkuna: 6 tuntia osastolle saapumisesta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhemmat arvioivat potilaat PPPM-SF:llä 6 tunnin välein PPPM-SF (pistemäärä 1-10, minimi on 1, maksimi 10) pisteet > 1, potilaat saavat parasetamolia 15 milligrammaa/kg
6 tuntia osastolle saapumisesta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Esityksen aika
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Pudendaalisen hermotukoksen suorittamiseen käytetty aika (minuuttia)
Intraoperaatio
Pudendaalisen hermotukoksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

esiintyvyys:

  • vaakulaarinen punktio
  • peräsuolen punktio
  • sisäelinten vaurio
  • paikallispuudutteen toksisuus
  • tyhjennysvaikeudet
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyyspisteet: pisteet 1-5 (1 = tyytymätön, 5 = tyytyväisin)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Opintojohtaja: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-61-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa