- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03931850
Parantaako neurostimulaatio tehoa ultraääniohjatun transperineaalisen punertauman hermotukoksen hoidossa lapsilla
Parantaako neurostimulaatio tehoa ultraääniohjatussa transperineaalisessa punnerrushermosalpauksessa lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transperineaalisen pudendaalisen hermosalpauksen tehokkuutta kahden tekniikan välillä, kaksoisohjauksella (ultraääni ja neurostimulaatio) vs. vain ultraääniohjattu, lapsipotilailla, joille tehdään ympärileikkaus.
Ensisijainen tulos: Lohkon teho arvioidaan niiden potilaiden suhteen, jotka saavat opioideja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Toissijaiset tulokset:
- Tämä tutkimus mittaa myös muita kivun näkökohtia, jotka voivat heijastaa eston tehoa, mukaan lukien kipupisteet 24 tunnissa, leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve 24 tunnissa, aika ensimmäiseen kivunlievitykseen, eston onnistumisprosentti.
- Estä suorituskyky: kuvantamisaika, neulausaika, kokonaissuoritusaika,
- Lohkon turvallisuus: kerää tukosten komplikaatioita, mukaan lukien verisuoni-/peräsuolenpunktio, verenvuoto (hematooma), paikallispuudutusten systeeminen toksisuus, tyhjennysvaikeudet
- Myös vanhempien tyytyväisyys kerätään, mikä pisteytys käyttää 1-5 metriä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympärileikkauksen jälkeinen kipu on kohtalaista tai korkeaa. Riittämätön kivunhallinta johtaa vakavaan kiihtyneisyyteen, haavan turvotukseen, hermokäyttäytymisen muutoksiin ja vanhempien tyytyväisyyden vähenemiseen. Ympärileikkauksen kivunhallinta, mukaan lukien paikalliset, selkäpeniksen hermotukokset, kaudaaliset tukos. Paikallinen ei riitä hallitsemaan ympärileikkauksen jälkeistä kipua. Selän peniksen hermotukos ei kata täysin kaikkia peniksen alueita ja sillä on myös 4-6,7 % epäonnistumisprosentti. Caudaal-salpaus tarjoaa hyvän kivunhallinnan, mutta se ei sovellu ambulatoriseen leikkaukseen yleisten haittavaikutusten, kuten motorisen heikkouden, virtsan pidättymisen, vuoksi, ja lisäksi se on lyhytkestoinen, vain 6 tuntia tukoksen jälkeen.
Viimeisten 15 vuoden aikana useissa maissa tehdyt laajat tutkimukset ovat tutkineet aluepuudutuksen turvallisuutta lapsipotilailla. Todettiin, että keskushermoston ja ääreishermon tukos voidaan tehdä turvallisesti, erityisesti käyttämällä ultraääniohjattua turvallisuuden lisäämistä. Siksi aluepuudutusta tehdään laajalti lapsipotilaille, joiden pääasiallisena tarkoituksena on hillitä leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää opioidikipulääkkeiden käyttöä, jotka voivat aiheuttaa hengityslamaa, erityisesti pienillä lapsilla.Pudendaalinen hermosalpaus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ympärileikkauksessa, hypospadioissa on osoittautunut tehokkaaksi.
Pudendaalihermo on peräisin selkäydinhermon juuren S2-S4 etummaisesta ramista, jonka jälkeen se kulkee Alcockin kanavaan ja menee ischiorektaaliseen kuoppaan. Tällä alueella häpäisyhermo erottuu kolmeen haaraan 1) selkäpenishermo 2) perineaalinen haara 3) peräsuolen haara, joten pudendaalinen hermotukos voi tarjota tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan välilihan ympärillä suoritettaviin leikkauksiin, kuten ympärileikkaukseen, hypospadiaan, anoplastiaan.
On tehty useita tutkimuksia pudendaalisen hermoston tehokkuudesta pudendaalisen neuralgian hoidossa ja hemorroidektomian jälkeisen kivun hallinnassa aikuisilla potilailla. Lapsipotilailla pudendaalisen hermotukoksen tehokkuus ympärileikkausleikkauksessa verrattuna selkähermotukkoon todettiin, että pudendaalisen hermotukoksen saaneessa ryhmässä kipupisteet ovat alhaisemmat, kipulääkettä on vähemmän ja kivunhallinta pidempi. Lisäksi tutkimuksessa lapsipotilailla, joille tehtiin hypospadias, verrattuna hännänkatkoksen saaneeseen ryhmään, kivunlievitys kesti pidempään. Voidaan päätellä, että häpäisyhermotukos on tehokkaampi. kivunhallinnassa kuin perinteinen selkäpeniksen hermosalpaus ympärileikkauksessa ja tehokkaampi kuin kaudaalinen salpaus hypospadioissa. Lisäksi se voi välttää kaudaalisen tukoksen aiheuttamia sivuvaikutuksia, kuten motorista heikkoutta, virtsan retentiota, ja se voi olla hyvä vaihtoehto kivunlievitykseen potilaille, joilla on vasta-aihe neuraksiaaliselle salpaukselle.
Kuitenkin myös pudendaalhermoblokkimenetelmän kivunhallinnan tehokkuus on erilainen, mikä voi olla salkun tekninen ero. Periaatteessa suoritettavan ääreishermoblokauksen kohdalla mitä enemmän paikallispuudutusaineinjektiota lähestyy hermoa, sitä enemmän tehoa myös seurataan ja vaikutuksen kesto on pidempi. Mutta injektio lähellä hermoa lisää hermovaurion mahdollisuutta. Sen vuoksi ihanteellinen ääreishermolohkon menetelmä on pistää mahdollisimman lähelle hermoa aiheuttamatta vaurioita hermoille, mikä on tällä hetkellä laite, jota voidaan käytetään hermon sijainnin tunnistamiseen. 1) Käyttämällä hermostimulaattoria (NS), stimulaattoria tarkastelemalla lihasten vastetta sähköisesti stimuloituna, asento, jota käytetään tunnistamaan neulojen läheisyys hermoon, on lihaksen vaste 0,5 milliampeerilla ja ei vastetta käytettäessä sähköä 0,2 milliampeeri, joka osoittaa, että neulan kärki on oikeassa asennossa, ei liian lähellä tai liian kaukana 2) Ultraääniohjattu, joka mahdollistaa hermojen, verisuonten ja viereisten elinten sijainnin näkemisen, jotka voidaan pistää piste ilman haittaa. 3) Kaksoisohjauksen käyttö (molemmat ultraääni yhdessä hermostimulaattorin kanssa, jonka odotetaan hyödyttävän molempia näistä menetelmistä).
Najan ja Kendigelenin tekemä tutkimus osoitti, että hermostimulaattorin ohjaama käyttö voisi tarjota 100 % onnistumisprosentin potilailla, jotka tarvitsevat ylimääräisiä kipulääkkeitä ensimmäisen 24 tunnin aikana, vain 7,5-20 %. Lohkon suoritusaika on 2-8 minuuttia. Myöhemmin Gaudet-Ferrandin tutkimuksessa, jossa tehtiin pudendaalhermosalpaus U/S-ohjauksessa vain lapsipotilailla, joille tehtiin perineumleikkaus, he raportoivat onnistumisprosentin vain 88 % ja 60 % potilaista tarvitsi opioideja toipumishuoneessa. Joka verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin, yksikään potilas ei halunnut opioidia toipumishuoneeseen. Tämä osoittaa, että pelkkä U/S-ohjatun pudendaalisen hermosalpauksen käyttö on vähemmän tehokasta kuin hermostimulaattoriohjattu, mikä mahdollinen syy on U/S voisi ei tunnista jokaiselle potilaalle pudendaalihermoa. Tämä tekee injektiosta liian kaukana hermosta tai voi vahingoittaa hermoa tahattomasti.
Pelkän hermostimulaattorin käyttäminen on kuitenkin vaarassa vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten peräsuoleen tai vierekkäisiä verisuonia, varsinkin pienillä lapsilla tai jos he suorittavat vähemmän asiantuntemusta. Joten U/S:n käyttö lisää lohkon turvallisuutta.
Tässä tutkimuksessa selvitetään transperineaalisen pudendaalisen hermon salpauksen tehokkuutta kaksoisohjauksella, jossa käytetään sekä NS- että U/S-ohjattua, verrattuna pelkkään U/S-ohjaukseen. Olettaen, että kaksoisohjaustekniikan pitäisi lisätä pudendaalisen hermotukoksen tehokkuutta verrattuna yksinomaan U/S-ohjauksen käyttöön. Ensisijainen tulos on postoperatiivisen kivunhallinnan tehokkuus arvioimalla opioideja tarvitsevien potilaiden osuutta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Puhelinnumero: 022011513
- Sähköposti: widjy14@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sawapat Phongdara, medical
- Puhelinnumero: 0624690999
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8 kuukauden ja 7 vuoden välillä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3
- Valittavissa oleva ympärileikkaus
- Vanhempien suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla aiesopimuksen tutkimusprojektiin osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä vastaanottamasta alueellista hermotukosta
- Allerginen bupivakaiinille tai parasetamolille
- Koagulopatia
- Vaikea samanaikainen maksa- tai munuaissairaus
- Lantion alueella on haava tai tulehdus
- Taustalla oleva hermoston vajaatoiminta, mukaan lukien tarkkaavaisuus, aivohalvaus, Downin oireyhtymä
- Vanhemmat eivät voi arvioida kipupisteitä
- Potilaat tai vanhemmat ovat halukkaita vetäytymään tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisohjaus (ultraääni ja neurostimulaatio)
Tämä käsivarsi: potilaat saavat pudendaalisen hermoston kaksoisohjaustekniikalla (ultraääni ja neurostimulaatio)
|
Pudendaalinen hermotukos on perifeeristen hermotukos.
Injektio paikallispuudutuslääkitys tämän hermon ympärillä voi antaa kipua välilihan ympärillä.
|
|
Active Comparator: vain ultraääniohjattu
Tämä käsivarsi: potilaat saavat pudendaalisen hermon salpauksen vain ultraääniohjatulla tavalla.
|
Pudendaalinen hermotukos on perifeeristen hermotukos.
Injektio paikallispuudutuslääkitys tämän hermon ympärillä voi antaa kipua välilihan ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioideja tarvitsevien potilaiden osuus toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 1 tunti (toipumishuoneessa)
|
opioideja tarvitsevien potilaiden osuus toipumishuoneessa kussakin ryhmässä
|
1 tunti (toipumishuoneessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Verenpaine tai syke ei nouse yli 10 % lähtötasosta ennen viiltoa
|
Intraoperaatio
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet mukaan lukien
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika (tunteina), jolloin potilaat saivat ensimmäiset kipulääkkeet.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet arvioidaan Face Legs Activity Cry Consolability asteikolla (FLACC)
Aikaikkuna: 6 tuntia osastolle saapumisen jälkeen
|
Käytä Face Legs Activity Cry Consolability asteikolla olevat potilaat arvioivat FLACC:t 6 kertaa
FLACC-pisteet (pisteet 1-10, minimiarvot 1, maksimi 10) FLACC-pisteet >3, potilaat saavat fentanyyliä 0,5 mikrogrammaa/kg |
6 tuntia osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Vanhempien postoperatiivinen kipumittaus - lyhyt lomake (PPPM-SF)
Aikaikkuna: 6 tuntia osastolle saapumisesta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vanhemmat arvioivat potilaat PPPM-SF:llä 6 tunnin välein PPPM-SF (pistemäärä 1-10, minimi on 1, maksimi 10) pisteet > 1, potilaat saavat parasetamolia 15 milligrammaa/kg
|
6 tuntia osastolle saapumisesta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Esityksen aika
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Pudendaalisen hermotukoksen suorittamiseen käytetty aika (minuuttia)
|
Intraoperaatio
|
|
Pudendaalisen hermotukoksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
esiintyvyys:
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet: pisteet 1-5 (1 = tyytymätön, 5 = tyytyväisin)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Opintojohtaja: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
- Vater M, Wandless J. Caudal or dorsal nerve block? A comparison of two local anaesthetic techniques for postoperative analgesia following day case circumcision. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Feb;29(2):175-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02180.x.
- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Mamlouk MD, vanSonnenberg E, Dehkharghani S. CT-guided nerve block for pudendal neuralgia: diagnostic and therapeutic implications. AJR Am J Roentgenol. 2014 Jul;203(1):196-200. doi: 10.2214/AJR.13.11346.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Naja Z, El-Rajab M, Al-Tannir M, Ziade F, Zbibo R, Oweidat M, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block versus general anesthesia for hemorrhoidectomy. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):579-85. doi: 10.1007/BF03021848.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-61-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .