- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03931850
La neurostimolazione migliora l'efficacia del blocco del nervo pudendo transperineale guidato da ultrasuoni nei bambini
La neurostimolazione migliora l'efficacia del blocco del nervo pudendo transperineale guidato da ultrasuoni nei bambini: uno studio clinico randomizzato
Questo studio mira a confrontare l'efficacia del blocco del nervo pudendo transperineale tra 2 tecniche, mediante doppia guida (ultrasuoni e neurostimolazione) rispetto alla sola guida ecografica, in pazienti pediatrici sottoposti a circoncisione.
Esito primario: l'efficacia del blocco sarà valutata dal rapporto di pazienti che ricevono oppioidi nell'immediato periodo postoperatorio.
Risultati secondari:
- Questo studio misura anche altri aspetti del dolore che possono riflettere l'efficacia del blocco, tra cui il punteggio del dolore in 24 ore, il fabbisogno di analgesici postoperatori in 24 ore, il tempo alla prima analgesia, il tasso di successo del blocco.
- Prestazioni del blocco: tempo di imaging, tempo di agugliatura, tempo totale di esecuzione,
- Sicurezza del blocco: raccolta di complicanze da blocco tra cui puntura vascolare/rettale, sanguinamento (ematoma), tossicità sistemica da anestetico locale, difficoltà di minzione
- Verrà inoltre raccolta la soddisfazione dei genitori il cui punteggio utilizza la metrica 1-5.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore dopo la circoncisione è di livello da moderato a elevato. Un inadeguato controllo del dolore porta a grave agitazione, gonfiore della ferita, cambiamento neurocomportamentale, minore soddisfazione dei genitori. Controllo del dolore per la circoncisione incluso blocco del nervo dorsale del pene, blocco caudale. L'uso topico è inadeguato per controllare il dolore post-circoncisione. Il blocco del nervo dorsale del pene non copre completamente tutte le aree del pene e ha anche un tasso di fallimento del 4-6,7%. Per il blocco caudale fornisce un buon controllo del dolore ma non è adatto per la chirurgia ambulatoriale a causa di effetti avversi comuni come debolezza motoria, ritenzione urinaria, inoltre ha una breve durata solo 6 ore dopo il blocco.
Negli ultimi 15 anni, studi su larga scala in molti paesi hanno studiato la sicurezza dell'anestesia regionale nei pazienti pediatrici. È stato riscontrato che il blocco del nervo centrale neuroassiale e periferico può essere eseguito in modo sicuro, in particolare utilizzando la guida ecografica per aumentare la sicurezza. Pertanto, l'anestesia regionale è ampiamente eseguita nei pazienti pediatrici con lo scopo principale di controllare il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico, riducendo l'uso di analgesici oppioidi che possono causare depressione respiratoria, specialmente nei bambini piccoli. Blocco del nervo pudendo per alleviare il dolore postoperatorio per la circoncisione, l'ipospadia ha dimostrato di essere efficace.
Il nervo pudendo deriva dai rami anteriori della radice del nervo spinale S2-S4, quindi scorre nel canale di Alcock ed entra nella fossa ischiorettale. In quest'area, il nervo pudendo si separerà in 3 rami 1) Nervo penieno dorsale 2) Ramo perineale 3) Ramo rettale, quindi il blocco del nervo pudendo può fornire un efficace controllo del dolore postoperatorio per interventi chirurgici intorno all'area perineale come circoncisione, ipospadia, anoplastica.
Ci sono stati diversi studi sull'efficacia del blocco del nervo pudendo per il trattamento della nevralgia del pudendo e per controllare il dolore dopo l'emorroidectomia nei pazienti adulti. Per i pazienti pediatrici, l'efficacia del blocco del nervo pudendo nella chirurgia della circoncisione rispetto al blocco del nervo dorsale è stata riscontrata che nel gruppo che riceve il blocco del nervo pudendo, il punteggio del dolore è inferiore, con meno antidolorifici e controllo del dolore più lungo. Inoltre, lo studio del blocco del nervo pudendo nei pazienti pediatrici sottoposti a ipospadia rispetto al blocco caudale, il gruppo che ha ricevuto il blocco del nervo pudendo ha avuto una durata maggiore del sollievo dal dolore. Si può concludere che il blocco del nervo pudendo è più efficace nel controllo del dolore rispetto al tradizionale blocco del nervo dorsale del pene per la circoncisione e più efficace del blocco caudale per l'ipospadia. Inoltre, può evitare gli effetti collaterali del blocco caudale, come debolezza motoria, ritenzione urinaria e può essere un buon antidolorifico alternativo per i pazienti che hanno controindicazioni al blocco neuroassiale.
Tuttavia, anche l'efficacia del controllo del dolore con il metodo del blocco del nervo pudendo è diversa, il che potrebbe essere la differenza tecnica del blocco. In linea di principio, per l'esecuzione del blocco dei nervi periferici, più l'iniezione di anestetici locali si avvicina al nervo, maggiore sarà anche l'efficacia e la durata dell'azione. Ma l'iniezione vicino al nervo aumenterà la possibilità di causare danni ai nervi. Pertanto, il metodo ideale del blocco del nervo periferico è iniettare il più vicino possibile al nervo senza causare lesioni ai nervi, che attualmente è un dispositivo che può essere utilizzato per identificare la posizione del nervo. 1) Utilizzando Nerve Stimulator (NS), stimolatore osservando la risposta dei muscoli quando stimolati elettricamente, la posizione utilizzata per identificare la vicinanza degli aghi al nervo è la risposta del muscolo a 0,5 milliampere e nessuna risposta quando si utilizza l'elettricità 0,2 milliampere, che indica che la punta dell'ago è nella giusta posizione, né troppo vicina né troppo lontana 2) Utilizzando un ecoguidato, che consente di vedere la posizione di nervi, vasi sanguigni e organi adiacenti, che possono essere iniettati al punto senza danni. 3) Utilizzo della doppia guida (entrambi gli ultrasuoni insieme allo stimolatore nervoso, che dovrebbe beneficiare di entrambi questi metodi.
Lo studio condotto da Naja e Kendigelen ha sostenuto che l'uso dello stimolatore nervoso guidato potrebbe fornire una percentuale di successo del 100% con pazienti che richiedono antidolorifici extra entro le prime 24 ore solo il 7,5-20%. Il tempo di esecuzione del blocco è di 2-8 minuti. Successivamente, lo studio di Gaudet-Ferrand che ha eseguito il blocco del nervo pudendo sotto guida U/S solo in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia del perineo, ha riportato il tasso di successo solo dell'88% e il 60% dei pazienti richiedeva oppioidi in sala di risveglio. Quale, rispetto agli studi precedenti, non c'era nessun paziente che desiderasse oppioidi nella sala di risveglio. Ciò dimostra che l'uso del solo blocco del nervo pudendo guidato da U/S è meno efficace rispetto all'esecuzione di Nerve Stimulator-guided, la cui possibile causa è che U/S potrebbe non identificare il nervo pudendo in tutti i pazienti. Ciò rende l'iniezione troppo lontana dal nervo o può ferire il nervo involontariamente.
Tuttavia, l'uso del solo stimolatore nervoso comporta ancora il rischio di lesioni a organi importanti come il retto o i vasi adiacenti, soprattutto nei bambini piccoli o con meno esperienza. Quindi l'uso di U/S aumenterà la sicurezza del blocco.
Questo studio scoprirà l'efficacia dell'esecuzione del blocco del nervo pudendo transperineale mediante doppia guida che utilizza sia la NS che la guida U/S rispetto all'utilizzo della sola guida U/S. Partendo dal presupposto che la tecnica della doppia guida dovrebbe aumentare l'efficacia del blocco del nervo pudendo rispetto all'uso della U/S guidata da sola. L'esito primario è l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio valutando la proporzione di pazienti che necessitano di oppioidi durante il periodo postoperatorio immediato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital
-
Contatto:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Numero di telefono: 022011513
- Email: widjy14@hotmail.com
-
Contatto:
- Sawapat Phongdara, medical
- Numero di telefono: 0624690999
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 8 mesi e 7 anni
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sottoporsi alla circoncisione elettiva
- Consenso a partecipare alla ricerca da parte dei genitori firmando la lettera di intenti a partecipare al progetto di ricerca
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di ricevere un blocco nervoso regionale
- Allergico alla bupivacaina o al paracetamolo
- Coagulopatia
- Grave malattia epatica o renale coesistente
- C'è una ferita o un'infezione nella zona pelvica
- Neurodeficit sottostante compreso deficit di attenzione, paralisi cerebrale, sindrome di Down
- I genitori non possono valutare i punteggi del dolore
- Pazienti o genitori sono disposti a ritirarsi dalla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doppia guida (ultrasuoni e neurostimolazione)
Questo braccio: i pazienti riceveranno il blocco del nervo pudendo mediante tecnica a doppia guida (ecografia e neurostimolazione)
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Il blocco del nervo pudendo è quello del blocco del nervo periferico.
L'iniezione di farmaci anestetici locali attorno a questo nervo può fornire analgesia intorno all'area perineale.
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Comparatore attivo: solo ecoguidato
Questo braccio: i pazienti riceveranno il blocco del nervo pudendo solo mediante guida ecografica.
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Il blocco del nervo pudendo è quello del blocco del nervo periferico.
L'iniezione di farmaci anestetici locali attorno a questo nervo può fornire analgesia intorno all'area perineale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di pazienti che necessitano di oppioidi nella sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 ora (in sala risveglio)
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la proporzione di pazienti che necessitano di oppioidi in sala di risveglio in ciascun gruppo
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1 ora (in sala risveglio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: Intraoperazione
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Nessun aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca superiore al 10% del basale prima dell'incisione
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Intraoperazione
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Requisito analgesico postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Analgesici postoperatori inclusi
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24 ore dopo l'operazione
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È ora del primo farmaco analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Tempo (in ore) in cui i pazienti hanno ricevuto i primi farmaci analgesici.
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24 ore dopo l'operazione
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Il punteggio del dolore sarà valutato dalla scala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo in reparto
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usa Face Legs Activity Cry I pazienti della scala di consolabilità saranno valutati dai FLACC , 6 volte
Punteggio FLACC (punteggio 1-10, il minimo è 1, il massimo è 10) Punteggio FLACC >3, i pazienti riceveranno fentanil 0,5 microgrammi/kg |
6 ore dopo l'arrivo in reparto
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Misura breve del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM-SF)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo in reparto fino a 24 ore dopo l'operazione
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I pazienti saranno valutati da PPPM-SF dai genitori ogni 6 ore PPPM-SF (punteggio 1-10, il minimo è 1, il massimo è 10) punteggio > 1, i pazienti riceveranno paracetamolo 15 milligrammi/chilogrammo
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6 ore dopo l'arrivo in reparto fino a 24 ore dopo l'operazione
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Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: Intraoperazione
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Tempo impiegato per eseguire il blocco del nervo pudendo (minuti)
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Intraoperazione
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Complicanze da blocco del nervo pudendo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Incidenza di :
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24 ore dopo l'operazione
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Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Punteggio di soddisfazione dei genitori: punteggio da 1 a 5 (1 = insoddisfatto, 5 = il più soddisfatto)
|
24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Direttore dello studio: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 12-61-49
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