Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли нейростимуляция эффективность трансперинеальной блокады полового нерва под ультразвуковым контролем у детей

9 марта 2020 г. обновлено: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Повышает ли нейростимуляция эффективность трансперинеальной блокады полового нерва под ультразвуковым контролем у детей: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффективности трансперинеальной блокады полового нерва между двумя методами, под двойным контролем (ультразвук и нейростимуляция) и только под контролем УЗИ, у педиатрических пациентов, перенесших обрезание.

Первичный результат: Эффективность блокады будет оцениваться по соотношению пациентов, получающих опиоиды в ближайшем послеоперационном периоде.

Второстепенные результаты:

  • В этом исследовании также измеряют другие аспекты боли, которые могут отражать эффективность блокады, включая оценку боли через 24 часа, послеоперационную потребность в анальгетиках через 24 часа, время до первого обезболивания, показатель успешности блокады.
  • Производительность блока: время визуализации, время иглы, общее время работы,
  • Безопасность блокады: сбор данных об осложнениях блокады, включая сосудистую/ректальную пункцию, кровотечение (гематому), системную токсичность местного анестетика, затрудненное мочеиспускание.
  • Также будет собираться информация об удовлетворенности родителей, для оценки которой используется показатель 1-5.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Боль после обрезания от умеренной до сильной. Неадекватное обезболивание приводит к сильному возбуждению, отеку раны, нейроповеденческим изменениям, снижению удовлетворенности родителей. Обезболивание при обрезании, включая местную блокаду дорсального нерва полового члена, каудальную блокаду. Местное применение неадекватно для купирования боли после обрезания. Блокада дорсального полового нерва не полностью охватывает все области полового члена, а также имеет частоту неудач 4-6,7%. Для каудальной блокады обеспечивается хороший контроль боли, но она не подходит для амбулаторной хирургии из-за общих побочных эффектов, таких как двигательная слабость, задержка мочи, кроме того, она имеет короткую продолжительность всего 6 часов после блокады.

За последние 15 лет широкомасштабные исследования во многих странах изучали безопасность регионарной анестезии у детей. Было обнаружено, что блокада центрального нейроаксиального и периферического нерва может быть выполнена безопасно, особенно с использованием ультразвукового контроля для повышения безопасности. Таким образом, регионарная анестезия широко применяется у педиатрических пациентов с основной целью контроля послеоперационной боли после операции, уменьшения использования опиоидных анальгетиков, которые могут вызвать угнетение дыхания, особенно у маленьких детей. Блокада срамного нерва для послеоперационного обезболивания при обрезании, гипоспадия было показано, чтобы быть эффективным.

Половой нерв отходит от передних ветвей корешков спинномозговых нервов S2-S4, затем впадает в канал Алькока и входит в седалищно-прямокишечную ямку. В этой области половой нерв разделяется на 3 ветви: 1) дорсальный половой нерв 2) промежностная ветвь 3) ректальная ветвь, поэтому блокада полового нерва может обеспечить эффективное послеоперационное обезболивание при операциях в области промежности, таких как обрезание, гипоспадия, анопластика.

Было проведено несколько исследований эффективности блокады полового нерва для лечения невралгии полового нерва и контроля боли после геморроидэктомии у взрослых пациентов. Для педиатрических пациентов эффективность блокады полового нерва в хирургии обрезания по сравнению с блокадой дорсального нерва была обнаружена в том, что в группе, получавшей блокаду полового нерва, оценка боли была ниже, с меньшим количеством обезболивающего и более длительным контролем боли. Кроме того, при исследовании блокады полового нерва у детей, перенесших гипоспадию, по сравнению с каудальной блокадой, группа, получившая блокаду полового нерва, имела более длительный период обезболивания. Можно сделать вывод, что блокада полового нерва более эффективна. в контроле боли, чем традиционная блокада дорсального полового нерва при обрезании, и более эффективна, чем каудальная блокада при гипоспадии. Кроме того, он позволяет избежать побочных эффектов каудальной блокады, таких как двигательная слабость, задержка мочи, и может быть хорошим альтернативным обезболивающим средством для пациентов, у которых есть противопоказания к нейроаксиальной блокаде.

Однако эффективность обезболивания методом блокады полового нерва также различна, что может быть техническим отличием блокады. В принципе, при выполнении блокады периферического нерва, чем больше инъекция местных анестетиков приближается к нерву, тем выше будет эффективность и длительность действия. Но инъекция рядом с нервом увеличивает вероятность повреждения нерва. Таким образом, идеальный метод блокады периферического нерва состоит в том, чтобы сделать инъекцию как можно ближе к нерву, не вызывая повреждения нерва, что в настоящее время является устройством, которое можно используется для определения положения нерва. 1) Использование стимулятора нервов (NS), стимулятор, глядя на реакцию мышц при электрической стимуляции, положение, используемое для определения близости иглы к нерву, представляет собой реакцию мышцы на 0,5 мА и отсутствие реакции при использовании электричества 0,2 миллиампер, что указывает на то, что кончик иглы находится в правильном положении, не слишком близко и не слишком далеко точку без вреда. 3) Использование двойного наведения (оба ультразвука вместе с нейростимулятором, что, как ожидается, принесет пользу обоим этим методам.

Исследование, проведенное Наджей и Кендигеленом, подтвердило, что использование стимулятора нервов может обеспечить 100%-й показатель успеха у пациентов, нуждающихся в дополнительных обезболивающих в течение первых 24 часов, только 7,5-20%. Время исполнения блока 2-8 минут. Позже, в исследовании Gaudet-Ferrand, в котором проводилась блокада полового нерва под УЗИ-контролем только у педиатрических пациентов, перенесших операцию на промежности, они сообщили об успехе только 88%, а 60% пациентов нуждались в опиоидах в послеоперационной палате. Что, по сравнению с предыдущими исследованиями, не было ни одного пациента, который хотел бы опиоидов в послеоперационной палате. Это показывает, что использование блокады полового нерва под контролем УЗИ менее эффективно, чем выполнение под контролем стимулятора нерва, что возможной причиной является то, что УЗИ может Не у всех пациентов идентифицируйте срамной нерв. Это делает инъекцию слишком далеко от нерва или может непреднамеренно повредить нерв.

Тем не менее, использование только стимулятора нервов по-прежнему сопряжено с риском повреждения важных органов, таких как прямая кишка или соседние сосуды, особенно у маленьких детей или при работе с меньшим опытом. Таким образом, использование U/S повысит безопасность блока.

В этом исследовании будет выяснена эффективность выполнения трансперинеальной блокады полового нерва с использованием двойного наведения, в котором используются как НС, так и УЗ-наведение, по сравнению с использованием только УЗ-наведения. Предполагая, что техника двойного наведения должна повысить эффективность блокады полового нерва по сравнению с использованием только УЗИ-наведения. Первичным результатом является эффективность контроля послеоперационной боли путем оценки доли пациентов, нуждающихся в опиоидах в ближайшем послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Witchaya Supaopaspan, medical
  • Номер телефона: 66891992599
  • Электронная почта: widjy14@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Artid Samerchua, medical
  • Номер телефона: 66826944496
  • Электронная почта: artidsamerchua@gmail.com

Места учебы

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • Witchaya Supaopaspan, medical
          • Номер телефона: 022011513
          • Электронная почта: widjy14@hotmail.com
        • Контакт:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Номер телефона: 0624690999

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 месяцев до 7 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3
  • Выборочное обрезание
  • Согласие на участие в исследовании от родителей, подписавших письмо о намерениях на участие в исследовательском проекте

Критерий исключения:

  • Отказ от блокады регионарного нерва
  • Аллергия на бупивакаин или парацетамол
  • Коагулопатия
  • Тяжелое сосуществующее заболевание печени или почек
  • Есть рана или инфекция в области таза
  • Основной нейродефицит, включая дефицит внимания, церебральный паралич, синдром Дауна
  • Родители не могут оценить показатели боли
  • Пациенты или родители имеют желание выйти из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойное руководство (УЗИ и нейростимуляция)
Эта группа: пациентам будет проведена блокада полового нерва методом двойного контроля (ультразвук и нейростимуляция).
Блокада срамного нерва относится к блокаде периферического нерва. Инъекция местного анестетика вокруг этого нерва может обеспечить обезболивание в области промежности.
Активный компаратор: только под контролем УЗИ
Эта группа: пациентам будет проводиться блокада полового нерва только под контролем УЗИ.
Блокада срамного нерва относится к блокаде периферического нерва. Инъекция местного анестетика вокруг этого нерва может обеспечить обезболивание в области промежности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, нуждающихся в опиоидах в послеоперационной палате
Временное ограничение: 1 час (в реанимации)
доля пациентов, нуждающихся в опиоидах в послеоперационной палате в каждой группе
1 час (в реанимации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха блокировки
Временное ограничение: Интраоперационный
Отсутствие повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений более чем на 10 % от исходного уровня до разреза
Интраоперационный
Послеоперационная потребность в анальгетиках в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции

Послеоперационные анальгетики, в том числе

  1. Фентанил: единицей измерения является микрограмм.
  2. парацетамол: миллиграммы
24 часа после операции
Время до первого обезболивающего
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Время (в часах), когда пациенты получили первые обезболивающие препараты.
Через 24 часа после операции
Оценка боли будет оцениваться по шкале Face Legs Activity Cry Consolability Scale (FLACCs).
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия в палату

используйте шкалу утешения лица, ног, активности, плача, пациенты будут оцениваться с помощью FLACC, 6 раз

  • В послеоперационной палате: будет оцениваться каждые 15 минут, 4 раза
  • Время прибытия в палату
  • через 6 часов после прибытия в палату

Оценка по шкале FLACC (1-10 баллов, минимум 1, максимум 10) Оценка по шкале FLACC >3, пациенты будут получать фентанил 0,5 мкг/кг

Через 6 часов после прибытия в палату
Краткая форма измерения послеоперационной боли родителей (PPPM-SF)
Временное ограничение: 6 часов после поступления в палату до 24 часов после операции
Пациенты будут оцениваться родителями по PPPM-SF каждые 6 часов PPPM-SF (балл 1-10, минимум 1, максимум 10) балл > 1, пациенты будут получать парацетамол 15 мг/кг
6 часов после поступления в палату до 24 часов после операции
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
Время, затрачиваемое на выполнение блокады полового нерва (минуты)
Интраоперационный
Осложнения после блокады полового нерва
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

заболеваемость :

  • ваакулярная пункция
  • ректальная пункция
  • повреждение внутренних органов
  • токсичность местных анестетиков
  • трудности с мочеиспусканием
Через 24 часа после операции
Оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка удовлетворенности родителей: от 1 до 5 (1 = неудовлетворен, 5 = наиболее удовлетворен)
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Директор по исследованиям: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-61-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада полового нерва

Подписаться