- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03931850
Повышает ли нейростимуляция эффективность трансперинеальной блокады полового нерва под ультразвуковым контролем у детей
Повышает ли нейростимуляция эффективность трансперинеальной блокады полового нерва под ультразвуковым контролем у детей: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффективности трансперинеальной блокады полового нерва между двумя методами, под двойным контролем (ультразвук и нейростимуляция) и только под контролем УЗИ, у педиатрических пациентов, перенесших обрезание.
Первичный результат: Эффективность блокады будет оцениваться по соотношению пациентов, получающих опиоиды в ближайшем послеоперационном периоде.
Второстепенные результаты:
- В этом исследовании также измеряют другие аспекты боли, которые могут отражать эффективность блокады, включая оценку боли через 24 часа, послеоперационную потребность в анальгетиках через 24 часа, время до первого обезболивания, показатель успешности блокады.
- Производительность блока: время визуализации, время иглы, общее время работы,
- Безопасность блокады: сбор данных об осложнениях блокады, включая сосудистую/ректальную пункцию, кровотечение (гематому), системную токсичность местного анестетика, затрудненное мочеиспускание.
- Также будет собираться информация об удовлетворенности родителей, для оценки которой используется показатель 1-5.
Обзор исследования
Подробное описание
Боль после обрезания от умеренной до сильной. Неадекватное обезболивание приводит к сильному возбуждению, отеку раны, нейроповеденческим изменениям, снижению удовлетворенности родителей. Обезболивание при обрезании, включая местную блокаду дорсального нерва полового члена, каудальную блокаду. Местное применение неадекватно для купирования боли после обрезания. Блокада дорсального полового нерва не полностью охватывает все области полового члена, а также имеет частоту неудач 4-6,7%. Для каудальной блокады обеспечивается хороший контроль боли, но она не подходит для амбулаторной хирургии из-за общих побочных эффектов, таких как двигательная слабость, задержка мочи, кроме того, она имеет короткую продолжительность всего 6 часов после блокады.
За последние 15 лет широкомасштабные исследования во многих странах изучали безопасность регионарной анестезии у детей. Было обнаружено, что блокада центрального нейроаксиального и периферического нерва может быть выполнена безопасно, особенно с использованием ультразвукового контроля для повышения безопасности. Таким образом, регионарная анестезия широко применяется у педиатрических пациентов с основной целью контроля послеоперационной боли после операции, уменьшения использования опиоидных анальгетиков, которые могут вызвать угнетение дыхания, особенно у маленьких детей. Блокада срамного нерва для послеоперационного обезболивания при обрезании, гипоспадия было показано, чтобы быть эффективным.
Половой нерв отходит от передних ветвей корешков спинномозговых нервов S2-S4, затем впадает в канал Алькока и входит в седалищно-прямокишечную ямку. В этой области половой нерв разделяется на 3 ветви: 1) дорсальный половой нерв 2) промежностная ветвь 3) ректальная ветвь, поэтому блокада полового нерва может обеспечить эффективное послеоперационное обезболивание при операциях в области промежности, таких как обрезание, гипоспадия, анопластика.
Было проведено несколько исследований эффективности блокады полового нерва для лечения невралгии полового нерва и контроля боли после геморроидэктомии у взрослых пациентов. Для педиатрических пациентов эффективность блокады полового нерва в хирургии обрезания по сравнению с блокадой дорсального нерва была обнаружена в том, что в группе, получавшей блокаду полового нерва, оценка боли была ниже, с меньшим количеством обезболивающего и более длительным контролем боли. Кроме того, при исследовании блокады полового нерва у детей, перенесших гипоспадию, по сравнению с каудальной блокадой, группа, получившая блокаду полового нерва, имела более длительный период обезболивания. Можно сделать вывод, что блокада полового нерва более эффективна. в контроле боли, чем традиционная блокада дорсального полового нерва при обрезании, и более эффективна, чем каудальная блокада при гипоспадии. Кроме того, он позволяет избежать побочных эффектов каудальной блокады, таких как двигательная слабость, задержка мочи, и может быть хорошим альтернативным обезболивающим средством для пациентов, у которых есть противопоказания к нейроаксиальной блокаде.
Однако эффективность обезболивания методом блокады полового нерва также различна, что может быть техническим отличием блокады. В принципе, при выполнении блокады периферического нерва, чем больше инъекция местных анестетиков приближается к нерву, тем выше будет эффективность и длительность действия. Но инъекция рядом с нервом увеличивает вероятность повреждения нерва. Таким образом, идеальный метод блокады периферического нерва состоит в том, чтобы сделать инъекцию как можно ближе к нерву, не вызывая повреждения нерва, что в настоящее время является устройством, которое можно используется для определения положения нерва. 1) Использование стимулятора нервов (NS), стимулятор, глядя на реакцию мышц при электрической стимуляции, положение, используемое для определения близости иглы к нерву, представляет собой реакцию мышцы на 0,5 мА и отсутствие реакции при использовании электричества 0,2 миллиампер, что указывает на то, что кончик иглы находится в правильном положении, не слишком близко и не слишком далеко точку без вреда. 3) Использование двойного наведения (оба ультразвука вместе с нейростимулятором, что, как ожидается, принесет пользу обоим этим методам.
Исследование, проведенное Наджей и Кендигеленом, подтвердило, что использование стимулятора нервов может обеспечить 100%-й показатель успеха у пациентов, нуждающихся в дополнительных обезболивающих в течение первых 24 часов, только 7,5-20%. Время исполнения блока 2-8 минут. Позже, в исследовании Gaudet-Ferrand, в котором проводилась блокада полового нерва под УЗИ-контролем только у педиатрических пациентов, перенесших операцию на промежности, они сообщили об успехе только 88%, а 60% пациентов нуждались в опиоидах в послеоперационной палате. Что, по сравнению с предыдущими исследованиями, не было ни одного пациента, который хотел бы опиоидов в послеоперационной палате. Это показывает, что использование блокады полового нерва под контролем УЗИ менее эффективно, чем выполнение под контролем стимулятора нерва, что возможной причиной является то, что УЗИ может Не у всех пациентов идентифицируйте срамной нерв. Это делает инъекцию слишком далеко от нерва или может непреднамеренно повредить нерв.
Тем не менее, использование только стимулятора нервов по-прежнему сопряжено с риском повреждения важных органов, таких как прямая кишка или соседние сосуды, особенно у маленьких детей или при работе с меньшим опытом. Таким образом, использование U/S повысит безопасность блока.
В этом исследовании будет выяснена эффективность выполнения трансперинеальной блокады полового нерва с использованием двойного наведения, в котором используются как НС, так и УЗ-наведение, по сравнению с использованием только УЗ-наведения. Предполагая, что техника двойного наведения должна повысить эффективность блокады полового нерва по сравнению с использованием только УЗИ-наведения. Первичным результатом является эффективность контроля послеоперационной боли путем оценки доли пациентов, нуждающихся в опиоидах в ближайшем послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Witchaya Supaopaspan, medical
- Номер телефона: 66891992599
- Электронная почта: widjy14@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Artid Samerchua, medical
- Номер телефона: 66826944496
- Электронная почта: artidsamerchua@gmail.com
Места учебы
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital
-
Контакт:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Номер телефона: 022011513
- Электронная почта: widjy14@hotmail.com
-
Контакт:
- Sawapat Phongdara, medical
- Номер телефона: 0624690999
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 месяцев до 7 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3
- Выборочное обрезание
- Согласие на участие в исследовании от родителей, подписавших письмо о намерениях на участие в исследовательском проекте
Критерий исключения:
- Отказ от блокады регионарного нерва
- Аллергия на бупивакаин или парацетамол
- Коагулопатия
- Тяжелое сосуществующее заболевание печени или почек
- Есть рана или инфекция в области таза
- Основной нейродефицит, включая дефицит внимания, церебральный паралич, синдром Дауна
- Родители не могут оценить показатели боли
- Пациенты или родители имеют желание выйти из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Двойное руководство (УЗИ и нейростимуляция)
Эта группа: пациентам будет проведена блокада полового нерва методом двойного контроля (ультразвук и нейростимуляция).
|
Блокада срамного нерва относится к блокаде периферического нерва.
Инъекция местного анестетика вокруг этого нерва может обеспечить обезболивание в области промежности.
|
Активный компаратор: только под контролем УЗИ
Эта группа: пациентам будет проводиться блокада полового нерва только под контролем УЗИ.
|
Блокада срамного нерва относится к блокаде периферического нерва.
Инъекция местного анестетика вокруг этого нерва может обеспечить обезболивание в области промежности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
доля пациентов, нуждающихся в опиоидах в послеоперационной палате
Временное ограничение: 1 час (в реанимации)
|
доля пациентов, нуждающихся в опиоидах в послеоперационной палате в каждой группе
|
1 час (в реанимации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень успеха блокировки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Отсутствие повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений более чем на 10 % от исходного уровня до разреза
|
Интраоперационный
|
Послеоперационная потребность в анальгетиках в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационные анальгетики, в том числе
|
24 часа после операции
|
Время до первого обезболивающего
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Время (в часах), когда пациенты получили первые обезболивающие препараты.
|
Через 24 часа после операции
|
Оценка боли будет оцениваться по шкале Face Legs Activity Cry Consolability Scale (FLACCs).
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия в палату
|
используйте шкалу утешения лица, ног, активности, плача, пациенты будут оцениваться с помощью FLACC, 6 раз
Оценка по шкале FLACC (1-10 баллов, минимум 1, максимум 10) Оценка по шкале FLACC >3, пациенты будут получать фентанил 0,5 мкг/кг |
Через 6 часов после прибытия в палату
|
Краткая форма измерения послеоперационной боли родителей (PPPM-SF)
Временное ограничение: 6 часов после поступления в палату до 24 часов после операции
|
Пациенты будут оцениваться родителями по PPPM-SF каждые 6 часов PPPM-SF (балл 1-10, минимум 1, максимум 10) балл > 1, пациенты будут получать парацетамол 15 мг/кг
|
6 часов после поступления в палату до 24 часов после операции
|
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время, затрачиваемое на выполнение блокады полового нерва (минуты)
|
Интраоперационный
|
Осложнения после блокады полового нерва
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
заболеваемость :
|
Через 24 часа после операции
|
Оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка удовлетворенности родителей: от 1 до 5 (1 = неудовлетворен, 5 = наиболее удовлетворен)
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Директор по исследованиям: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
- Vater M, Wandless J. Caudal or dorsal nerve block? A comparison of two local anaesthetic techniques for postoperative analgesia following day case circumcision. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Feb;29(2):175-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02180.x.
- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Mamlouk MD, vanSonnenberg E, Dehkharghani S. CT-guided nerve block for pudendal neuralgia: diagnostic and therapeutic implications. AJR Am J Roentgenol. 2014 Jul;203(1):196-200. doi: 10.2214/AJR.13.11346.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Naja Z, El-Rajab M, Al-Tannir M, Ziade F, Zbibo R, Oweidat M, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block versus general anesthesia for hemorrhoidectomy. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):579-85. doi: 10.1007/BF03021848.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-61-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада полового нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Brugmann University HospitalЗавершенныйПоловой импинджмент-синдромБельгия
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия