Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar neurostimulering effektiviteten för ultraljudsstyrd transperineal pudendal nervblockering hos barn

9 mars 2020 uppdaterad av: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Förbättrar neurostimulering effektiviteten för ultraljudsstyrd transperineal pudendal nervblockering hos barn: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att jämföra effekten av transperineal pudendal nervblockad mellan 2 tekniker, genom dubbel vägledning (ultraljud och neurostimulering) jämfört med endast ultraljudsvägledd, hos pediatriska patienter som genomgår omskärelse.

Primärt resultat: Blockets effekt kommer att bedömas utifrån förhållandet mellan patienter som får opioider under omedelbar postoperativ period.

Sekundära resultat:

  • Den här studien mäter även andra aspekter av smärta som kan återspegla blockeringseffekten inklusive smärtpoäng inom 24 timmar, postoperativ smärtstillande behov inom 24 timmar, tid till första smärtlindring, blockframgångsfrekvens.
  • Blockprestanda: bildåtergivningstid, nålningstid, total prestandatid,
  • Blocksäkerhet: samla in komplikationer från blockering inklusive vaskulär/rektal punktering, blödning (hematom), systemisk toxicitet för lokalbedövning, tömningssvårigheter
  • Föräldrarnas tillfredsställelse kommer också att samlas in där poängen använder 1-5 mätvärde.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta efter omskärelse är måttlig till hög nivå. Otillräcklig smärtkontroll leder till svår agitation, svullnad av såret, neurobeteendeförändringar, lägre förälders tillfredsställelse. Smärtkontroll för omskärelse inklusive topikal, dorsal penis nervblockad, kaudal blockering. Aktuellt är otillräckligt för att kontrollera smärta efter omskärelse. Dorsal penis nervblockad är inte helt täcker alla områden av penis och har också 4-6,7% felfrekvens. För kaudal blockering ger bra smärtkontroll men den är inte lämplig för ambulatorisk kirurgi på grund av vanliga biverkningar som motorisk svaghet, urinretention, dessutom har den kort varaktighet endast 6 timmar efter blockering.

Under de senaste 15 åren har storskaliga studier från många länder studerat säkerheten för regional anestesi hos pediatriska patienter. Det visade sig att blockeringen av centrala neuraxiella och perifera nerver kan göras säkert, speciellt med hjälp av ultraljudsstyrd för att öka säkerheten. Därför är regional anestesi omfattande utförd hos pediatriska patienter med huvudsyftet att kontrollera postoperativ smärta efter operation, minska användningen av opioider analgetika som kan orsaka andningsdepression, särskilt hos små barn. Pudendal nervblockad för postoperativ smärtlindring vid omskärelse, hypospadi har visat sig vara effektiva.

Pudendalnerven härrör från främre rami av spinalnervroten S2-S4 rinner sedan in i Alcocks kanal och går in i ischiorectal fossa. I detta område kommer pudendalnerven att separeras till 3 grenar 1) Dorsal penisnerv 2) Perinealgren 3) Rektalgren, därför kan pudendalnervblockering ge effektiv postoperativ smärtkontroll för operation runt perinealområdet såsom omskärelse, hypospadi, anoplastik.

Det gjordes flera studier på effektiviteten av pudendal nervblockad för behandling av pudendal neuralgi och för att kontrollera smärta efter hemorrhoidektomi hos vuxna patienter. För pediatriska patienter fann man effektiviteten av pudendalnervblockad vid omskärningskirurgi jämfört med dorsala nervblockad att i gruppen som fick pudendalnervblocket är smärtpoängen lägre, med mindre smärtstillande medel och längre smärtkontroll. Dessutom, studien av pudendal nervblockad hos pediatriska patienter som genomgick hypospadi i jämförelse med kaudal blockering, gruppen som fick pudendal nervblockad hade en längre varaktighet av smärtlindring. Man kan dra slutsatsen att pudendal nervblockad är mer effektiv i smärtkontroll än den traditionella dorsal penis nervblockad för omskärelse och mer effektiv än kaudal blockering för hypospadi. Dessutom kan det undvika biverkningar från kaudal blockering, såsom motorisk svaghet, urinretention, och kan vara ett bra alternativ smärtlindring för patienter som har kontraindikation mot neuraxial blockering.

Effektiviteten av smärtkontroll med pudendalnervblockeringsmetoden är också annorlunda, vilket kan vara blockets tekniska skillnad. I princip gäller att för det perifera nervblocket som utförs, ju mer injektion av lokalanestetika närmar sig nerven, desto mer effekt kommer också att följas och verkningstiden blir längre. Men injektionen nära nerven kommer att öka chansen att orsaka nervskada. Därför är den idealiska metoden för det perifera nervblocket att injicera så nära nerven som möjligt utan att skada nerverna, vilket för närvarande är en anordning som kan används för att identifiera nervens position. 1) Använda nervstimulator (NS), stimulator genom att titta på musklernas reaktion när den elektriskt stimuleras, positionen som används för att identifiera nålarnas närhet till nerven är muskelns svar vid 0,5 milliampere och ingen respons vid användning av elektricitet 0,2 milliampere, vilket indikerar att nålspetsen är i rätt position, inte för nära eller för långt 2) Med hjälp av en ultraljudsstyrd, som gör det möjligt att se positionen för nerver, blodkärl och intilliggande organ, som kan injiceras vid peka utan skada. 3) Använda dubbelvägledning (både ultraljud tillsammans med nervstimulator, vilket förväntas gynna båda dessa metoder.

Studien utförd av Naja och Kendigelen stödde att användningen av nervstimulatorn kunde ge 100 % framgång med patienter som behöver extra smärtstillande läkemedel inom de första 24 timmarna endast 7,5-20 %. Utförandetiden för blocket är 2-8 minuter. Senare, studien av Gaudet-Ferrand som utförde pudendal nervblockad under U/S-guided endast hos pediatriska patienter som genomgick perineumoperation, rapporterade framgångsfrekvensen endast 88% och 60% av patienterna behövde opioider i återhämtningsrummet. Vilket, jämfört med tidigare studier, fanns det ingen patient som ville ha opioid i återhämtningsrummet. Det visar att användningen av U/S guidad pudendal nervblockering endast är mindre effektiv än att utföra med Nerve Stimulator-guided, vilken möjlig orsak är U/S kan inte identifiera pudendalnerven hos varje patient. Det gör injektionen för långt från nerven eller kan skada nerven oavsiktligt.

Men att använda endast nervstimulatorn har fortfarande en risk för skador på viktiga organ som ändtarm eller intilliggande kärl, särskilt hos små barn eller med mindre expertis. Så att använda U/S kommer att öka säkerheten för blocket.

Denna studie kommer att ta reda på effektiviteten av att utföra transperineal pudendal nervblockad genom dubbel guidning som använder både NS och U/S guidad jämfört med att använda endast U/S guidad. Förutsatt att den dubbla guidningstekniken bör öka effektiviteten av pudendalnervblocket jämfört med användningen av enbart U/S guidad. Det primära resultatet är effekten av postoperativ smärtkontroll genom att utvärdera andelen patienter som behöver opioider under den omedelbara postoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Telefonnummer: 0624690999

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 8 månader till 7 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-3
  • Genomgår elektiv omskärelse
  • Samtycke att delta i forskning genom att föräldrarna undertecknar avsiktsförklaringen att delta i forskningsprojektet

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ta emot regional nervblockad
  • Allergisk mot bupivacain eller paracetamol
  • Koagulopati
  • Allvarlig samexisterande lever- eller njursjukdom
  • Det finns ett sår eller infektion i bäckenområdet
  • Underliggande neurodeficit inklusive uppmärksamhetsbrist, cerebral pares, Downs syndrom
  • Föräldrar kan inte utvärdera smärtpoäng
  • Patienter eller föräldrar är villiga att dra sig ur forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel vägledning (ultraljud och neurostimulering)
Denna arm: patienter kommer att få pudendal nervblockad genom dubbel vägledningsteknik (ultraljud och neurostimulering)
Pudendal nervblockad är ett av perifert nervblock. Injektion lokalbedövningsmedicin runt denna nerv kan ge smärtlindring runt perinealområdet.
Aktiv komparator: endast ultraljudsstyrd
Denna arm: patienter kommer endast att få pudendal nervblockad med hjälp av ultraljud.
Pudendal nervblockad är ett av perifert nervblock. Injektion lokalbedövningsmedicin runt denna nerv kan ge smärtlindring runt perinealområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter som behöver opioider i uppvakningsrummet
Tidsram: 1 timme (på uppvakningsrummet)
andelen patienter som behöver opioider i uppvakningsrummet i varje grupp
1 timme (på uppvakningsrummet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockera framgångsfrekvens
Tidsram: Intraoperation
Ingen ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen mer än 10 % av baslinjen före snittet
Intraoperation
Postoperativt smärtstillande behov inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation

Postoperativa analgetika inklusive

  1. Fentanyl: enheten är mikrogram
  2. paracetamol: milligram
24 timmar efter operation
Dags för första smärtstillande medicinering
Tidsram: 24 timmar efter operation
Tid (i timmar) som patienter fick de första smärtstillande medicinerna.
24 timmar efter operation
Smärtpoäng kommer att bedömas med Face Legs Activity Cry Consolability scale (FLACCs)
Tidsram: 6 timmar efter ankomst till avdelningen

använda Face Legs Activity Cry Consolability-skalan patienter kommer att bedömas av FLACCs, 6 gånger

  • På uppvakningsrummet: utvärderas var 15:e minut, 4 gånger
  • Tid vid ankomst till avdelningen
  • 6 timmar efter ankomst till avdelningen

FLACC-poäng (poäng 1-10, minimum är 1, maximum är 10) FLACC-poäng >3, patienterna kommer att få fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram

6 timmar efter ankomst till avdelningen
Föräldrars postoperativa smärtmått-kortform (PPPM-SF)
Tidsram: 6 timmar efter ankomst till avdelningen till 24 timmar efter operation
Patienterna kommer att bedömas med PPPM-SF av föräldrar var 6:e ​​timme PPPM-SF (poäng 1-10, minimum är 1, maximum är 10) poäng > 1, patienter kommer att få paracetamol 15 milligram/kilogram
6 timmar efter ankomst till avdelningen till 24 timmar efter operation
Föreställningstid
Tidsram: Intraoperation
Tid tillbringad för att utföra pudendal nervblockad (minuter)
Intraoperation
Komplikationer från pudendal nervblockad
Tidsram: 24 timmar efter operation

förekomst av:

  • vaakulär punktering
  • rektal punktering
  • inre organskada
  • lokalbedövningstoxicitet
  • tömningssvårigheter
24 timmar efter operation
Poäng för föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operation
Föräldrarnas nöjdhetspoäng: poäng från 1-5 (1 = missnöjd, 5 = mest nöjd)
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Studierektor: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-61-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Phimosis

Kliniska prövningar på Pudendal nervblockad

3
Prenumerera