- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03931850
Förbättrar neurostimulering effektiviteten för ultraljudsstyrd transperineal pudendal nervblockering hos barn
Förbättrar neurostimulering effektiviteten för ultraljudsstyrd transperineal pudendal nervblockering hos barn: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att jämföra effekten av transperineal pudendal nervblockad mellan 2 tekniker, genom dubbel vägledning (ultraljud och neurostimulering) jämfört med endast ultraljudsvägledd, hos pediatriska patienter som genomgår omskärelse.
Primärt resultat: Blockets effekt kommer att bedömas utifrån förhållandet mellan patienter som får opioider under omedelbar postoperativ period.
Sekundära resultat:
- Den här studien mäter även andra aspekter av smärta som kan återspegla blockeringseffekten inklusive smärtpoäng inom 24 timmar, postoperativ smärtstillande behov inom 24 timmar, tid till första smärtlindring, blockframgångsfrekvens.
- Blockprestanda: bildåtergivningstid, nålningstid, total prestandatid,
- Blocksäkerhet: samla in komplikationer från blockering inklusive vaskulär/rektal punktering, blödning (hematom), systemisk toxicitet för lokalbedövning, tömningssvårigheter
- Föräldrarnas tillfredsställelse kommer också att samlas in där poängen använder 1-5 mätvärde.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Smärta efter omskärelse är måttlig till hög nivå. Otillräcklig smärtkontroll leder till svår agitation, svullnad av såret, neurobeteendeförändringar, lägre förälders tillfredsställelse. Smärtkontroll för omskärelse inklusive topikal, dorsal penis nervblockad, kaudal blockering. Aktuellt är otillräckligt för att kontrollera smärta efter omskärelse. Dorsal penis nervblockad är inte helt täcker alla områden av penis och har också 4-6,7% felfrekvens. För kaudal blockering ger bra smärtkontroll men den är inte lämplig för ambulatorisk kirurgi på grund av vanliga biverkningar som motorisk svaghet, urinretention, dessutom har den kort varaktighet endast 6 timmar efter blockering.
Under de senaste 15 åren har storskaliga studier från många länder studerat säkerheten för regional anestesi hos pediatriska patienter. Det visade sig att blockeringen av centrala neuraxiella och perifera nerver kan göras säkert, speciellt med hjälp av ultraljudsstyrd för att öka säkerheten. Därför är regional anestesi omfattande utförd hos pediatriska patienter med huvudsyftet att kontrollera postoperativ smärta efter operation, minska användningen av opioider analgetika som kan orsaka andningsdepression, särskilt hos små barn. Pudendal nervblockad för postoperativ smärtlindring vid omskärelse, hypospadi har visat sig vara effektiva.
Pudendalnerven härrör från främre rami av spinalnervroten S2-S4 rinner sedan in i Alcocks kanal och går in i ischiorectal fossa. I detta område kommer pudendalnerven att separeras till 3 grenar 1) Dorsal penisnerv 2) Perinealgren 3) Rektalgren, därför kan pudendalnervblockering ge effektiv postoperativ smärtkontroll för operation runt perinealområdet såsom omskärelse, hypospadi, anoplastik.
Det gjordes flera studier på effektiviteten av pudendal nervblockad för behandling av pudendal neuralgi och för att kontrollera smärta efter hemorrhoidektomi hos vuxna patienter. För pediatriska patienter fann man effektiviteten av pudendalnervblockad vid omskärningskirurgi jämfört med dorsala nervblockad att i gruppen som fick pudendalnervblocket är smärtpoängen lägre, med mindre smärtstillande medel och längre smärtkontroll. Dessutom, studien av pudendal nervblockad hos pediatriska patienter som genomgick hypospadi i jämförelse med kaudal blockering, gruppen som fick pudendal nervblockad hade en längre varaktighet av smärtlindring. Man kan dra slutsatsen att pudendal nervblockad är mer effektiv i smärtkontroll än den traditionella dorsal penis nervblockad för omskärelse och mer effektiv än kaudal blockering för hypospadi. Dessutom kan det undvika biverkningar från kaudal blockering, såsom motorisk svaghet, urinretention, och kan vara ett bra alternativ smärtlindring för patienter som har kontraindikation mot neuraxial blockering.
Effektiviteten av smärtkontroll med pudendalnervblockeringsmetoden är också annorlunda, vilket kan vara blockets tekniska skillnad. I princip gäller att för det perifera nervblocket som utförs, ju mer injektion av lokalanestetika närmar sig nerven, desto mer effekt kommer också att följas och verkningstiden blir längre. Men injektionen nära nerven kommer att öka chansen att orsaka nervskada. Därför är den idealiska metoden för det perifera nervblocket att injicera så nära nerven som möjligt utan att skada nerverna, vilket för närvarande är en anordning som kan används för att identifiera nervens position. 1) Använda nervstimulator (NS), stimulator genom att titta på musklernas reaktion när den elektriskt stimuleras, positionen som används för att identifiera nålarnas närhet till nerven är muskelns svar vid 0,5 milliampere och ingen respons vid användning av elektricitet 0,2 milliampere, vilket indikerar att nålspetsen är i rätt position, inte för nära eller för långt 2) Med hjälp av en ultraljudsstyrd, som gör det möjligt att se positionen för nerver, blodkärl och intilliggande organ, som kan injiceras vid peka utan skada. 3) Använda dubbelvägledning (både ultraljud tillsammans med nervstimulator, vilket förväntas gynna båda dessa metoder.
Studien utförd av Naja och Kendigelen stödde att användningen av nervstimulatorn kunde ge 100 % framgång med patienter som behöver extra smärtstillande läkemedel inom de första 24 timmarna endast 7,5-20 %. Utförandetiden för blocket är 2-8 minuter. Senare, studien av Gaudet-Ferrand som utförde pudendal nervblockad under U/S-guided endast hos pediatriska patienter som genomgick perineumoperation, rapporterade framgångsfrekvensen endast 88% och 60% av patienterna behövde opioider i återhämtningsrummet. Vilket, jämfört med tidigare studier, fanns det ingen patient som ville ha opioid i återhämtningsrummet. Det visar att användningen av U/S guidad pudendal nervblockering endast är mindre effektiv än att utföra med Nerve Stimulator-guided, vilken möjlig orsak är U/S kan inte identifiera pudendalnerven hos varje patient. Det gör injektionen för långt från nerven eller kan skada nerven oavsiktligt.
Men att använda endast nervstimulatorn har fortfarande en risk för skador på viktiga organ som ändtarm eller intilliggande kärl, särskilt hos små barn eller med mindre expertis. Så att använda U/S kommer att öka säkerheten för blocket.
Denna studie kommer att ta reda på effektiviteten av att utföra transperineal pudendal nervblockad genom dubbel guidning som använder både NS och U/S guidad jämfört med att använda endast U/S guidad. Förutsatt att den dubbla guidningstekniken bör öka effektiviteten av pudendalnervblocket jämfört med användningen av enbart U/S guidad. Det primära resultatet är effekten av postoperativ smärtkontroll genom att utvärdera andelen patienter som behöver opioider under den omedelbara postoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Telefonnummer: 022011513
- E-post: widjy14@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sawapat Phongdara, medical
- Telefonnummer: 0624690999
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 8 månader till 7 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-3
- Genomgår elektiv omskärelse
- Samtycke att delta i forskning genom att föräldrarna undertecknar avsiktsförklaringen att delta i forskningsprojektet
Exklusions kriterier:
- Vägra att ta emot regional nervblockad
- Allergisk mot bupivacain eller paracetamol
- Koagulopati
- Allvarlig samexisterande lever- eller njursjukdom
- Det finns ett sår eller infektion i bäckenområdet
- Underliggande neurodeficit inklusive uppmärksamhetsbrist, cerebral pares, Downs syndrom
- Föräldrar kan inte utvärdera smärtpoäng
- Patienter eller föräldrar är villiga att dra sig ur forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dubbel vägledning (ultraljud och neurostimulering)
Denna arm: patienter kommer att få pudendal nervblockad genom dubbel vägledningsteknik (ultraljud och neurostimulering)
|
Pudendal nervblockad är ett av perifert nervblock.
Injektion lokalbedövningsmedicin runt denna nerv kan ge smärtlindring runt perinealområdet.
|
Aktiv komparator: endast ultraljudsstyrd
Denna arm: patienter kommer endast att få pudendal nervblockad med hjälp av ultraljud.
|
Pudendal nervblockad är ett av perifert nervblock.
Injektion lokalbedövningsmedicin runt denna nerv kan ge smärtlindring runt perinealområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen patienter som behöver opioider i uppvakningsrummet
Tidsram: 1 timme (på uppvakningsrummet)
|
andelen patienter som behöver opioider i uppvakningsrummet i varje grupp
|
1 timme (på uppvakningsrummet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blockera framgångsfrekvens
Tidsram: Intraoperation
|
Ingen ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen mer än 10 % av baslinjen före snittet
|
Intraoperation
|
Postoperativt smärtstillande behov inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Postoperativa analgetika inklusive
|
24 timmar efter operation
|
Dags för första smärtstillande medicinering
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Tid (i timmar) som patienter fick de första smärtstillande medicinerna.
|
24 timmar efter operation
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med Face Legs Activity Cry Consolability scale (FLACCs)
Tidsram: 6 timmar efter ankomst till avdelningen
|
använda Face Legs Activity Cry Consolability-skalan patienter kommer att bedömas av FLACCs, 6 gånger
FLACC-poäng (poäng 1-10, minimum är 1, maximum är 10) FLACC-poäng >3, patienterna kommer att få fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram |
6 timmar efter ankomst till avdelningen
|
Föräldrars postoperativa smärtmått-kortform (PPPM-SF)
Tidsram: 6 timmar efter ankomst till avdelningen till 24 timmar efter operation
|
Patienterna kommer att bedömas med PPPM-SF av föräldrar var 6:e timme PPPM-SF (poäng 1-10, minimum är 1, maximum är 10) poäng > 1, patienter kommer att få paracetamol 15 milligram/kilogram
|
6 timmar efter ankomst till avdelningen till 24 timmar efter operation
|
Föreställningstid
Tidsram: Intraoperation
|
Tid tillbringad för att utföra pudendal nervblockad (minuter)
|
Intraoperation
|
Komplikationer från pudendal nervblockad
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
förekomst av:
|
24 timmar efter operation
|
Poäng för föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Föräldrarnas nöjdhetspoäng: poäng från 1-5 (1 = missnöjd, 5 = mest nöjd)
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Studierektor: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
- Vater M, Wandless J. Caudal or dorsal nerve block? A comparison of two local anaesthetic techniques for postoperative analgesia following day case circumcision. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Feb;29(2):175-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02180.x.
- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Mamlouk MD, vanSonnenberg E, Dehkharghani S. CT-guided nerve block for pudendal neuralgia: diagnostic and therapeutic implications. AJR Am J Roentgenol. 2014 Jul;203(1):196-200. doi: 10.2214/AJR.13.11346.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Naja Z, El-Rajab M, Al-Tannir M, Ziade F, Zbibo R, Oweidat M, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block versus general anesthesia for hemorrhoidectomy. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):579-85. doi: 10.1007/BF03021848.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-61-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Phimosis
-
University of OuluOkänd
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIndragenPhimosisStorbritannien
-
Yangzhou UniversityAvslutad
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAvslutadPediatrisk och vuxen: Mukosal stängning vid ansikts- och munkirurgi | Pediatrisk och vuxen: Hudstängning (hudsuturer) | Kvinnor: Episiotomi | Pediatrisk: Urologiska interventioner (omskärelse, phimosis etc.)Tyskland
-
University of ThessalyRekryteringPhimosis | Förhud; Åtdragning | Redundant PrepuceGrekland
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadVidhäftningar | PhimosisFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadHypospadi | Phimosis | Chordee | Dold penisKorea, Republiken av
-
Alberta Children's HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Balanitis | Phimosis | ParafimosKanada
-
Alberta Children's HospitalRekryteringSmärta, postoperativt | Balanitis | Phimosis | ParafimosKanada
-
RenJi HospitalShanghai Children's Medical CenterIndragen
Kliniska prövningar på Pudendal nervblockad
-
South Egypt Cancer InstituteAvslutadYtlig dyspareuniEgypten
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuMalignitetsinducerad bäckensmärtaFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändProstatit | Pulserad radiofrekvensEgypten
-
Giresun UniversityAvslutad
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Senol Emre; Fatis Altindas; Kaya, Guner, M.D.Avslutad
-
Taipei Medical University HospitalRekryteringPostoperativ smärta | HemorrojderTaiwan
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupRekryteringMinskad smärta inom 24 timmar efter operationFrankrike
-
University of ChicagoRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten