- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03931850
Zlepšuje neurostimulace účinnost u ultrazvukem vedeného transperineálního pudendálního nervového bloku u dětí
Zlepšuje neurostimulace účinnost u ultrazvukem řízeného transperineálního pudendálního nervového bloku u dětí: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost transperineální blokády pudendálního nervu mezi 2 technikami, duálním vedením (ultrazvuk a neurostimulace) vs pouze ultrazvukem, u dětských pacientů, kteří podstoupili obřízku.
Primární výsledek: Účinnost bloku bude hodnocena z poměru pacientů, kteří dostávají opioidy v bezprostředním pooperačním období.
Sekundární výsledky:
- Tato studie také měří další aspekty bolesti, které mohou odrážet účinnost bloku včetně skóre bolesti za 24 hodin, pooperační analgetická potřeba za 24 hodin, čas do první analgezie, úspěšnost bloku.
- Výkon bloku: doba zobrazování, doba vpichování, celková doba výkonu,
- Bezpečnost bloku: shromážděte komplikace z bloku včetně vaskulární/rektální punkce, krvácení (hematom), systémovou toxicitu lokálního anestetika, potíže s vyprazdňováním
- Bude se shromažďovat také spokojenost rodičů, jejichž hodnocení používá metriku 1–5.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest po obřízce je střední až vysoká. Nedostatečná kontrola bolesti vede k silnému vzrušení, otoku rány, neurobehaviorálním změnám, nižší spokojenosti rodičů. Kontrola bolesti pro obřízku včetně topické, blokáda dorzálního penisu, kaudální blok. Lokální je nedostatečná pro kontrolu bolesti po obřízce. Blokáda dorzálního penisu nepokrývá úplně všechny oblasti penisu a má také 4-6,7% poruchovost. Kaudální blok poskytuje dobrou kontrolu bolesti, ale není vhodný pro ambulantní chirurgii kvůli častým nežádoucím účinkům, jako je motorická slabost, retence moči, navíc má krátké trvání pouze 6 hodin po bloku.
V posledních 15 letech zkoumaly rozsáhlé studie z mnoha zemí bezpečnost regionální anestezie u dětských pacientů. Bylo zjištěno, že blokádu centrálního neurálního a periferního nervu lze bezpečně provést, zejména pomocí ultrazvuku naváděného pro zvýšení bezpečnosti. Regionální anestezie se proto ve velké míře provádí u dětských pacientů s hlavním účelem kontroly pooperační bolesti po operaci, snížením používání opioidních analgetik, která mohou způsobit respirační depresi, zejména u malých dětí. Blokáda pudendálního nervu pro zmírnění pooperační bolesti při obřízce, hypospadie má se ukázalo jako účinné.
Pudendální nerv pochází z předních větví kořene míšního nervu S2-S4, poté běží do Alcockova kanálu a vstupuje do ischiorektální jamky. V této oblasti se pudendální nerv rozdělí na 3 větve 1) Dorzální penilní nerv 2) Perineální větev 3) Rektální větev, takže blokáda pudendálního nervu může poskytnout účinnou pooperační kontrolu bolesti při operacích kolem perineální oblasti, jako je obřízka, hypospadie, anoplastika.
Bylo provedeno několik studií o účinnosti blokády pudendálního nervu pro léčbu pudendální neuralgie a pro kontrolu bolesti po hemoroidektomii u dospělých pacientů. U dětských pacientů byla účinnost blokády pudendálního nervu při operaci obřízky ve srovnání s blokádou dorzálního nervu zjištěna, že ve skupině, která dostávala blokádu pudendálního nervu, je skóre bolesti nižší, s menším množstvím léků proti bolesti a delší kontrolou bolesti. Kromě toho studie blokády pudendálního nervu u dětských pacientů, kteří podstoupili hypospadii ve srovnání s kaudální blokádou, skupina, která dostala blok pudendálního nervu, měla delší trvání úlevy od bolesti. Lze dojít k závěru, že blokáda pudendálního nervu je účinnější při kontrole bolesti než tradiční blok dorzálního penisu pro obřízku a účinnější než kaudální blok pro hypospadii. Kromě toho může zabránit vedlejším účinkům kaudální blokády, jako je motorická slabost, retence moči, a může být dobrou alternativou úlevy od bolesti pro pacienty, kteří mají kontraindikaci neurální blokády.
Rozdílná je však i účinnost kontroly bolesti metodou blokády pudendálního nervu, což může být technický rozdíl bloku. V zásadě platí, že pro provádějící blokádu periferního nervu platí, že čím více se injekce lokálních anestetik přiblíží k nervu, tím vyšší bude také účinnost a doba působení bude delší. Injekce do blízkosti nervu však zvýší možnost poškození nervu. Ideální metodou periferního nervového bloku je proto injekce co nejblíže nervu, aniž by došlo k poranění nervů, což je v současnosti zařízení, které lze slouží k identifikaci polohy nervu. 1) Při použití nervového stimulátoru (NS), stimulátoru při pohledu na odezvu svalů při elektrické stimulaci, poloha použitá k identifikaci blízkosti jehel k nervu je reakce svalu při 0,5 miliampéru a žádná odezva při použití elektřiny 0,2 miliampér, což znamená, že špička jehly je ve správné poloze, ne příliš blízko nebo příliš daleko bod bez újmy. 3) Použití duálního vedení (oba ultrazvuk spolu s nervovým stimulátorem, u kterého se očekává, že bude přínosem pro obě tyto metody.
Studie provedená Naja a Kendigelen potvrdila, že použití nervového stimulátoru řízeného může poskytnout 100% úspěšnost u pacientů vyžadujících extra léky proti bolesti během prvních 24 hodin pouze 7,5-20%. Doba trvání bloku je 2-8 minut. Později studie Gaudeta-Ferranda, která prováděla blokádu pudendálního nervu pod U/S naváděním pouze u dětských pacientů, kteří podstoupili operaci perinea, uváděli úspěšnost pouze 88 % a 60 % pacientů vyžadovalo opioidy v zotavovací místnosti. Což ve srovnání s předchozími studiemi nebyl žádný pacient, který by chtěl opioid na zotavovacím pokoji. To ukazuje, že použití pouze U/S řízené blokády pudendálního nervu je méně účinné než provádění řízené nervovým stimulátorem, jehož možnou příčinou je U/S. Neidentifikuje pudendální nerv u každého pacienta. To způsobuje, že je injekce příliš daleko od nervu nebo může dojít k neúmyslnému poranění nervu.
Při používání pouze nervového stimulátoru však stále existuje riziko poranění důležitých orgánů, jako je konečník nebo přilehlé cévy, a to zejména u malých dětí nebo výkonů s nižší odborností. Použití U/S tedy zvýší bezpečnost bloku.
Tato studie zjišťuje efektivitu provádění transperineální blokády pudendálního nervu duálním vedením, které využívá jak NS, tak U/S vedení, ve srovnání s použitím pouze U/S vedení. Za předpokladu, že technika duálního vedení by měla zvýšit účinnost blokády pudendálního nervu ve srovnání s použitím samotného U/S vedení. Primárním výsledkem je účinnost kontroly pooperační bolesti vyhodnocením podílu pacientů, kteří potřebují opioidy v bezprostředním pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Telefonní číslo: 022011513
- E-mail: widjy14@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sawapat Phongdara, medical
- Telefonní číslo: 0624690999
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 8 měsíců do 7 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-3
- Absolvování volitelné obřízky
- Souhlas rodičů s účastí ve výzkumu podpisem prohlášení o záměru zúčastnit se výzkumného projektu
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte přijímat regionální nervovou blokádu
- Alergický na bupivakain nebo paracetamol
- Koagulopatie
- Závažné souběžné onemocnění jater nebo ledvin
- V oblasti pánve je rána nebo infekce
- Základní neurodeficit zahrnující deficit pozornosti, dětskou mozkovou obrnu, Downův syndrom
- Rodiče nemohou hodnotit skóre bolesti
- Pacienti nebo rodiče jsou ochotni z výzkumu odstoupit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Duální vedení (ultrazvuk a neurostimulace)
Toto rameno: pacienti dostanou blokádu pudendálního nervu technikou dvojího vedení (ultrazvuk a neurostimulace)
|
Blokáda pudendálního nervu je blokáda periferních nervů.
Injekce lokálního anestetika kolem tohoto nervu může poskytnout analgezii kolem perineální oblasti.
|
Aktivní komparátor: pouze pod ultrazvukovou navigací
Toto rameno: pacienti budou dostávat blokádu pudendálního nervu pouze pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Blokáda pudendálního nervu je blokáda periferních nervů.
Injekce lokálního anestetika kolem tohoto nervu může poskytnout analgezii kolem perineální oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
podíl pacientů, kteří potřebují opioidy v zotavovací místnosti
Časové okno: 1 hodina (v zotavovací místnosti)
|
podíl pacientů, kteří potřebují opioidy v zotavovací místnosti v každé skupině
|
1 hodina (v zotavovací místnosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost blokování
Časové okno: Intraoperační
|
Žádné zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 10 % výchozí hodnoty před řezem
|
Intraoperační
|
Pooperační analgetická potřeba za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační analgetika včetně
|
24 hodin po operaci
|
Čas na první analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba (v hodinách), po kterou pacienti dostali první analgetika.
|
24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti bude posouzeno stupnicí útěchy Face Legs Activity Cry (FLACC)
Časové okno: 6 hodin po příchodu na oddělení
|
použití Face Nohy Activity Cry Consolability scale pacienti budou hodnoceni FLACC 6krát
Skóre FLACC (skóre 1-10, minimum je 1, maximum je 10) Skóre FLACC >3, pacientům bude podáván fentanyl 0,5 mikrogramu/kilogram |
6 hodin po příchodu na oddělení
|
Parents' Postoperative Pain Measure-Short Form (PPPM-SF)
Časové okno: 6 hodin po příjezdu na oddělení do 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni pomocí PPPM-SF rodiči každých 6 hodin PPPM-SF (skóre 1-10, minimum je 1, maximum je 10) skóre > 1, pacienti dostanou paracetamol 15 miligramů/kg
|
6 hodin po příjezdu na oddělení do 24 hodin po operaci
|
Doba výkonu
Časové okno: Intraoperační
|
Čas strávený prováděním blokády pudendálního nervu (minuty)
|
Intraoperační
|
Komplikace z blokády pudendálního nervu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výskyt:
|
24 hodin po operaci
|
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre spokojenosti rodičů: skóre od 1 do 5 (1 = nespokojený, 5 = nejspokojenější)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Ředitel studie: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
- Vater M, Wandless J. Caudal or dorsal nerve block? A comparison of two local anaesthetic techniques for postoperative analgesia following day case circumcision. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Feb;29(2):175-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02180.x.
- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Mamlouk MD, vanSonnenberg E, Dehkharghani S. CT-guided nerve block for pudendal neuralgia: diagnostic and therapeutic implications. AJR Am J Roentgenol. 2014 Jul;203(1):196-200. doi: 10.2214/AJR.13.11346.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Naja Z, El-Rajab M, Al-Tannir M, Ziade F, Zbibo R, Oweidat M, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block versus general anesthesia for hemorrhoidectomy. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):579-85. doi: 10.1007/BF03021848.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-61-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Phimosis
-
University of OuluNeznámý
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustStaženo
-
Yangzhou UniversityDokončeno
-
University of ThessalyNáborPhimosis | Předkožka; Těsnost | Redundantní předkožkaŘecko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoAdheze | PhimosisSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoHypospadias | Phimosis | Chordee | Skrytý penisKorejská republika
-
Alberta Children's HospitalDokončenoBolest, pooperační | Balanitida | Phimosis | ParafimózaKanada
-
Alberta Children's HospitalNáborBolest, pooperační | Balanitida | Phimosis | ParafimózaKanada
-
RenJi HospitalShanghai Children's Medical CenterStaženo
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SADokončenoPediatričtí a dospělí: Slizniční uzávěr v obličejové a ústní chirurgii | Pediatričtí a dospělí: uzavření kůže (dermální stehy) | Ženy: Epiziotomie | Pediatrie: Urologické zákroky (obřízka, fimóza atd.)Německo
Klinické studie na Blokáda pudendálního nervu
-
Giresun UniversityDokončeno
-
University of ChicagoNábor
-
Munazzah RafiqueNeznámýPooperační bolest po zadní vaginální opravě
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada