Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje neurostimulace účinnost u ultrazvukem vedeného transperineálního pudendálního nervového bloku u dětí

9. března 2020 aktualizováno: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Zlepšuje neurostimulace účinnost u ultrazvukem řízeného transperineálního pudendálního nervového bloku u dětí: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost transperineální blokády pudendálního nervu mezi 2 technikami, duálním vedením (ultrazvuk a neurostimulace) vs pouze ultrazvukem, u dětských pacientů, kteří podstoupili obřízku.

Primární výsledek: Účinnost bloku bude hodnocena z poměru pacientů, kteří dostávají opioidy v bezprostředním pooperačním období.

Sekundární výsledky:

  • Tato studie také měří další aspekty bolesti, které mohou odrážet účinnost bloku včetně skóre bolesti za 24 hodin, pooperační analgetická potřeba za 24 hodin, čas do první analgezie, úspěšnost bloku.
  • Výkon bloku: doba zobrazování, doba vpichování, celková doba výkonu,
  • Bezpečnost bloku: shromážděte komplikace z bloku včetně vaskulární/rektální punkce, krvácení (hematom), systémovou toxicitu lokálního anestetika, potíže s vyprazdňováním
  • Bude se shromažďovat také spokojenost rodičů, jejichž hodnocení používá metriku 1–5.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Bolest po obřízce je střední až vysoká. Nedostatečná kontrola bolesti vede k silnému vzrušení, otoku rány, neurobehaviorálním změnám, nižší spokojenosti rodičů. Kontrola bolesti pro obřízku včetně topické, blokáda dorzálního penisu, kaudální blok. Lokální je nedostatečná pro kontrolu bolesti po obřízce. Blokáda dorzálního penisu nepokrývá úplně všechny oblasti penisu a má také 4-6,7% poruchovost. Kaudální blok poskytuje dobrou kontrolu bolesti, ale není vhodný pro ambulantní chirurgii kvůli častým nežádoucím účinkům, jako je motorická slabost, retence moči, navíc má krátké trvání pouze 6 hodin po bloku.

V posledních 15 letech zkoumaly rozsáhlé studie z mnoha zemí bezpečnost regionální anestezie u dětských pacientů. Bylo zjištěno, že blokádu centrálního neurálního a periferního nervu lze bezpečně provést, zejména pomocí ultrazvuku naváděného pro zvýšení bezpečnosti. Regionální anestezie se proto ve velké míře provádí u dětských pacientů s hlavním účelem kontroly pooperační bolesti po operaci, snížením používání opioidních analgetik, která mohou způsobit respirační depresi, zejména u malých dětí. Blokáda pudendálního nervu pro zmírnění pooperační bolesti při obřízce, hypospadie má se ukázalo jako účinné.

Pudendální nerv pochází z předních větví kořene míšního nervu S2-S4, poté běží do Alcockova kanálu a vstupuje do ischiorektální jamky. V této oblasti se pudendální nerv rozdělí na 3 větve 1) Dorzální penilní nerv 2) Perineální větev 3) Rektální větev, takže blokáda pudendálního nervu může poskytnout účinnou pooperační kontrolu bolesti při operacích kolem perineální oblasti, jako je obřízka, hypospadie, anoplastika.

Bylo provedeno několik studií o účinnosti blokády pudendálního nervu pro léčbu pudendální neuralgie a pro kontrolu bolesti po hemoroidektomii u dospělých pacientů. U dětských pacientů byla účinnost blokády pudendálního nervu při operaci obřízky ve srovnání s blokádou dorzálního nervu zjištěna, že ve skupině, která dostávala blokádu pudendálního nervu, je skóre bolesti nižší, s menším množstvím léků proti bolesti a delší kontrolou bolesti. Kromě toho studie blokády pudendálního nervu u dětských pacientů, kteří podstoupili hypospadii ve srovnání s kaudální blokádou, skupina, která dostala blok pudendálního nervu, měla delší trvání úlevy od bolesti. Lze dojít k závěru, že blokáda pudendálního nervu je účinnější při kontrole bolesti než tradiční blok dorzálního penisu pro obřízku a účinnější než kaudální blok pro hypospadii. Kromě toho může zabránit vedlejším účinkům kaudální blokády, jako je motorická slabost, retence moči, a může být dobrou alternativou úlevy od bolesti pro pacienty, kteří mají kontraindikaci neurální blokády.

Rozdílná je však i účinnost kontroly bolesti metodou blokády pudendálního nervu, což může být technický rozdíl bloku. V zásadě platí, že pro provádějící blokádu periferního nervu platí, že čím více se injekce lokálních anestetik přiblíží k nervu, tím vyšší bude také účinnost a doba působení bude delší. Injekce do blízkosti nervu však zvýší možnost poškození nervu. Ideální metodou periferního nervového bloku je proto injekce co nejblíže nervu, aniž by došlo k poranění nervů, což je v současnosti zařízení, které lze slouží k identifikaci polohy nervu. 1) Při použití nervového stimulátoru (NS), stimulátoru při pohledu na odezvu svalů při elektrické stimulaci, poloha použitá k identifikaci blízkosti jehel k nervu je reakce svalu při 0,5 miliampéru a žádná odezva při použití elektřiny 0,2 miliampér, což znamená, že špička jehly je ve správné poloze, ne příliš blízko nebo příliš daleko bod bez újmy. 3) Použití duálního vedení (oba ultrazvuk spolu s nervovým stimulátorem, u kterého se očekává, že bude přínosem pro obě tyto metody.

Studie provedená Naja a Kendigelen potvrdila, že použití nervového stimulátoru řízeného může poskytnout 100% úspěšnost u pacientů vyžadujících extra léky proti bolesti během prvních 24 hodin pouze 7,5-20%. Doba trvání bloku je 2-8 minut. Později studie Gaudeta-Ferranda, která prováděla blokádu pudendálního nervu pod U/S naváděním pouze u dětských pacientů, kteří podstoupili operaci perinea, uváděli úspěšnost pouze 88 % a 60 % pacientů vyžadovalo opioidy v zotavovací místnosti. Což ve srovnání s předchozími studiemi nebyl žádný pacient, který by chtěl opioid na zotavovacím pokoji. To ukazuje, že použití pouze U/S řízené blokády pudendálního nervu je méně účinné než provádění řízené nervovým stimulátorem, jehož možnou příčinou je U/S. Neidentifikuje pudendální nerv u každého pacienta. To způsobuje, že je injekce příliš daleko od nervu nebo může dojít k neúmyslnému poranění nervu.

Při používání pouze nervového stimulátoru však stále existuje riziko poranění důležitých orgánů, jako je konečník nebo přilehlé cévy, a to zejména u malých dětí nebo výkonů s nižší odborností. Použití U/S tedy zvýší bezpečnost bloku.

Tato studie zjišťuje efektivitu provádění transperineální blokády pudendálního nervu duálním vedením, které využívá jak NS, tak U/S vedení, ve srovnání s použitím pouze U/S vedení. Za předpokladu, že technika duálního vedení by měla zvýšit účinnost blokády pudendálního nervu ve srovnání s použitím samotného U/S vedení. Primárním výsledkem je účinnost kontroly pooperační bolesti vyhodnocením podílu pacientů, kteří potřebují opioidy v bezprostředním pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Telefonní číslo: 0624690999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 8 měsíců do 7 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-3
  • Absolvování volitelné obřízky
  • Souhlas rodičů s účastí ve výzkumu podpisem prohlášení o záměru zúčastnit se výzkumného projektu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte přijímat regionální nervovou blokádu
  • Alergický na bupivakain nebo paracetamol
  • Koagulopatie
  • Závažné souběžné onemocnění jater nebo ledvin
  • V oblasti pánve je rána nebo infekce
  • Základní neurodeficit zahrnující deficit pozornosti, dětskou mozkovou obrnu, Downův syndrom
  • Rodiče nemohou hodnotit skóre bolesti
  • Pacienti nebo rodiče jsou ochotni z výzkumu odstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální vedení (ultrazvuk a neurostimulace)
Toto rameno: pacienti dostanou blokádu pudendálního nervu technikou dvojího vedení (ultrazvuk a neurostimulace)
Blokáda pudendálního nervu je blokáda periferních nervů. Injekce lokálního anestetika kolem tohoto nervu může poskytnout analgezii kolem perineální oblasti.
Aktivní komparátor: pouze pod ultrazvukovou navigací
Toto rameno: pacienti budou dostávat blokádu pudendálního nervu pouze pod ultrazvukovou kontrolou.
Blokáda pudendálního nervu je blokáda periferních nervů. Injekce lokálního anestetika kolem tohoto nervu může poskytnout analgezii kolem perineální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří potřebují opioidy v zotavovací místnosti
Časové okno: 1 hodina (v zotavovací místnosti)
podíl pacientů, kteří potřebují opioidy v zotavovací místnosti v každé skupině
1 hodina (v zotavovací místnosti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost blokování
Časové okno: Intraoperační
Žádné zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 10 % výchozí hodnoty před řezem
Intraoperační
Pooperační analgetická potřeba za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci

Pooperační analgetika včetně

  1. Fentanyl: jednotka je mikrogram
  2. paracetamol: miligramy
24 hodin po operaci
Čas na první analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba (v hodinách), po kterou pacienti dostali první analgetika.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti bude posouzeno stupnicí útěchy Face Legs Activity Cry (FLACC)
Časové okno: 6 hodin po příchodu na oddělení

použití Face Nohy Activity Cry Consolability scale pacienti budou hodnoceni FLACC 6krát

  • V zotavovací místnosti: vyhodnotí se každých 15 minut, 4krát
  • Čas příjezdu na oddělení
  • 6 hodin po příchodu na oddělení

Skóre FLACC (skóre 1-10, minimum je 1, maximum je 10) Skóre FLACC >3, pacientům bude podáván fentanyl 0,5 mikrogramu/kilogram

6 hodin po příchodu na oddělení
Parents' Postoperative Pain Measure-Short Form (PPPM-SF)
Časové okno: 6 hodin po příjezdu na oddělení do 24 hodin po operaci
Pacienti budou hodnoceni pomocí PPPM-SF rodiči každých 6 hodin PPPM-SF (skóre 1-10, minimum je 1, maximum je 10) skóre > 1, pacienti dostanou paracetamol 15 miligramů/kg
6 hodin po příjezdu na oddělení do 24 hodin po operaci
Doba výkonu
Časové okno: Intraoperační
Čas strávený prováděním blokády pudendálního nervu (minuty)
Intraoperační
Komplikace z blokády pudendálního nervu
Časové okno: 24 hodin po operaci

výskyt:

  • vaakulární punkce
  • rektální punkce
  • poranění vnitřních orgánů
  • toxicita lokálních anestetik
  • potíže s vyprazdňováním
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti rodičů: skóre od 1 do 5 (1 = nespokojený, 5 = nejspokojenější)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Ředitel studie: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-61-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phimosis

Klinické studie na Blokáda pudendálního nervu

3
Předplatit