Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy neurostymulacja poprawia skuteczność przezkroczowego bloku nerwu sromowego pod kontrolą USG u dzieci

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Czy neurostymulacja poprawia skuteczność przezkroczowego bloku nerwu sromowego pod kontrolą USG u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przezkroczowej blokady nerwu sromowego pomiędzy 2 technikami, z podwójną kontrolą (USG i neurostymulacja) z samą kontrolą USG, u pacjentów pediatrycznych poddawanych obrzezaniu.

Główny wynik: Skuteczność blokady zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów otrzymujących opioidy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Wyniki drugorzędne:

  • W badaniu tym mierzono również inne aspekty bólu, które mogą odzwierciedlać skuteczność blokady, w tym ocenę bólu w ciągu 24 godzin, pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin, czas do pierwszego znieczulenia, odsetek powodzenia blokady.
  • Wydajność bloku: czas obrazowania, czas igłowania, całkowity czas wydajności,
  • Bezpieczeństwo blokady: gromadzenie informacji o powikłaniach związanych z blokadą, w tym nakłuciach naczyniowych/odbytniczych, krwawieniach (krwiak), ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, trudnościach z oddawaniem moczu
  • Zbadana zostanie również satysfakcja rodziców, których punktacja wykorzystuje miernik 1-5.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ból po obrzezaniu jest umiarkowany do silnego. Niewłaściwa kontrola bólu prowadzi do silnego pobudzenia, obrzęku rany, zmian neurobehawioralnych, obniżenia zadowolenia rodziców. Kontrola bólu podczas obrzezania, w tym miejscowa, blokada nerwu grzbietowego prącia, blokada ogonowa. Miejscowe jest niewystarczające do opanowania bólu po obrzezaniu. Blokada nerwu grzbietowego prącia nie obejmuje całkowicie wszystkich obszarów prącia, a także ma 4-6,7% wskaźnik niepowodzeń. Blokada ogonowa zapewnia dobrą kontrolę bólu, ale nie jest odpowiednia do operacji ambulatoryjnych ze względu na częste działania niepożądane, takie jak osłabienie ruchowe, zatrzymanie moczu, a ponadto trwa krótko, zaledwie 6 godzin po zablokowaniu.

W ciągu ostatnich 15 lat w wielu krajach przeprowadzono na dużą skalę badania nad bezpieczeństwem znieczulenia regionalnego u pacjentów pediatrycznych. Stwierdzono, że blokadę nerwów osiowych centralnych i obwodowych można przeprowadzić bezpiecznie, zwłaszcza pod kontrolą USG w celu zwiększenia bezpieczeństwa. Dlatego znieczulenie regionalne jest szeroko stosowane u pacjentów pediatrycznych, głównie w celu opanowania bólu pooperacyjnego po zabiegu chirurgicznym, zmniejszając stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, które mogą powodować depresję oddechową, zwłaszcza u małych dzieci. okazał się skuteczny.

Nerw sromowy wywodzi się z przednich gałęzi korzenia nerwu rdzeniowego S2-S4, następnie biegnie do kanału Alcocka i wchodzi do dołu kulszowo-odbytniczego. W tym obszarze nerw sromowy rozdziela się na 3 gałęzie 1) Nerw grzbietowy prącia 2) Gałąź krocza 3) Gałąź odbytnicy, dlatego blokada nerwu sromowego może zapewnić skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego podczas operacji w okolicy krocza, takich jak obrzezanie, spodziectwo, anoplastyka.

Przeprowadzono kilka badań nad skutecznością blokady nerwu sromowego w leczeniu neuralgii sromowej oraz kontroli bólu po hemoroidektomii u dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów pediatrycznych skuteczność blokady nerwu sromowego w chirurgii obrzezania w porównaniu z blokadą nerwu grzbietowego stwierdzono, że w grupie otrzymującej blokadę nerwu sromowego skala bólu jest niższa, przy mniejszej ilości środka przeciwbólowego i dłuższej kontroli bólu. Ponadto badanie blokady nerwu sromowego u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli spodziectwo w porównaniu z blokadą ogonową, wykazało, że grupa, która otrzymała blokadę nerwu sromowego, miała dłuższy czas łagodzenia bólu. Można stwierdzić, że blokada nerwu sromowego jest bardziej skuteczna w kontroli bólu niż tradycyjna blokada nerwu grzbietowego prącia w przypadku obrzezania i bardziej skuteczna niż blokada ogonowa w przypadku spodziectwa. Ponadto może uniknąć skutków ubocznych blokady ogonowej, takich jak osłabienie motoryczne, zatrzymanie moczu i może być dobrą alternatywą dla łagodzenia bólu u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej.

Jednak skuteczność kontroli bólu metodą blokady nerwu sromowego jest również inna, co może być techniczną różnicą blokady. W zasadzie, w przypadku wykonywania blokady nerwów obwodowych, im bardziej wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego zbliża się do nerwu, tym większa będzie również skuteczność, a czas działania będzie dłuższy. Jednak wstrzyknięcie w pobliżu nerwu zwiększa ryzyko uszkodzenia nerwu. Dlatego też idealną metodą blokady nerwów obwodowych jest wstrzyknięcie jak najbliżej nerwu bez powodowania uszkodzenia nerwów, co jest obecnie urządzeniem, które można służy do określenia położenia nerwu. 1) Używając stymulatora nerwów (NS), stymulatora, obserwując reakcję mięśni na stymulację elektryczną, pozycja używana do określenia bliskości igieł do nerwu to reakcja mięśnia przy 0,5 miliampera i brak reakcji przy użyciu energii elektrycznej 0,2 miliamperów, co wskazuje, że końcówka igły znajduje się we właściwym położeniu, ani za blisko, ani za daleko 2) Za pomocą ultrasonografu, który pozwala zobaczyć położenie nerwów, naczyń krwionośnych i sąsiednich narządów, które można wstrzyknąć w punkt bez szkody. 3) Korzystanie z podwójnego prowadzenia (oba ultradźwięki wraz ze stymulatorem nerwów, co ma przynieść korzyści obu tym metodom.

Badanie przeprowadzone przez Naja i Kendigelena potwierdziło, że stosowanie stymulatora nerwów może zapewnić 100% skuteczność, a pacjenci wymagający dodatkowych środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin tylko 7,5-20%. Czas wykonania bloku to 2-8 minut. Późniejsze badanie przeprowadzone przez Gaudeta-Ferranda, w którym wykonano blokadę nerwu sromowego pod kontrolą US / S tylko u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli operację krocza, wykazało, że tylko 88% i 60% pacjentów wymagało opioidów na sali pooperacyjnej. W którym, w porównaniu z poprzednimi badaniami, nie było pacjenta, który chciał opioidów na sali pooperacyjnej. Pokazują one, że zastosowanie samej blokady nerwu sromowego pod kontrolą US jest mniej skuteczne niż wykonanie pod kontrolą stymulatora nerwów, czego możliwą przyczyną jest nie można zidentyfikować nerwu sromowego u każdego pacjenta. Powoduje to, że wstrzyknięcie jest zbyt daleko od nerwu lub może spowodować niezamierzone uszkodzenie nerwu.

Jednak używanie wyłącznie stymulatora nerwów nadal wiąże się z ryzykiem uszkodzenia ważnych narządów, takich jak odbytnica lub sąsiednie naczynia, zwłaszcza w przypadku małych dzieci lub osób wykonujących czynności z mniejszą wiedzą. Tak więc użycie U/S zwiększy bezpieczeństwo bloku.

To badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności wykonywania przezkroczowej blokady nerwu sromowego przy podwójnym prowadzeniu, które wykorzystuje zarówno prowadzenie NS, jak i US/S, w porównaniu z zastosowaniem samego prowadzenia U/S. Zakładając, że technika podwójnego prowadzenia powinna zwiększyć skuteczność blokady nerwu sromowego w porównaniu do zastosowania samego prowadzenia USG. Pierwszorzędowym wynikiem jest skuteczność kontroli bólu pooperacyjnego poprzez ocenę odsetka pacjentów, którzy potrzebują opioidów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Numer telefonu: 0624690999

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 miesięcy do 7 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3
  • Przechodzi obrzezanie z wyboru
  • Zgoda na udział w badaniach przez rodziców podpisujących list intencyjny na udział w projekcie badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić przyjęcia blokady nerwu regionalnego
  • Uczulenie na bupiwakainę lub paracetamol
  • Koagulopatia
  • Ciężka współistniejąca choroba wątroby lub nerek
  • W okolicy miednicy występuje rana lub infekcja
  • Podstawowy deficyt neurologiczny, w tym deficyt uwagi, porażenie mózgowe, zespół Downa
  • Rodzice nie mogą oceniać skali bólu
  • Pacjenci lub rodzice są chętni do wycofania się z badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójne prowadzenie (ultradźwięki i neurostymulacja)
To ramię: pacjenci otrzymają blokadę nerwu sromowego techniką podwójnego prowadzenia (ultradźwięki i neurostymulacja)
Blokada nerwu sromowego jest blokadą nerwów obwodowych. Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego wokół tego nerwu może zapewnić znieczulenie w okolicy krocza.
Aktywny komparator: wyłącznie pod kontrolą USG
To ramię: pacjenci będą otrzymywali blokadę nerwu sromowego wyłącznie pod kontrolą USG.
Blokada nerwu sromowego jest blokadą nerwów obwodowych. Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego wokół tego nerwu może zapewnić znieczulenie w okolicy krocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy potrzebują opioidów w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina (w sali pooperacyjnej)
odsetek pacjentów, którzy potrzebują opioidów w sali pooperacyjnej w każdej grupie
1 godzina (w sali pooperacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Brak wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o więcej niż 10% wartości wyjściowej przed nacięciem
Śródoperacyjny
Pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Pooperacyjne środki przeciwbólowe, w tym

  1. Fentanyl: jednostką jest mikrogram
  2. paracetamol: miligramy
24 godziny po operacji
Czas na pierwszy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas (w godzinach), przez jaki pacjenci otrzymali pierwsze leki przeciwbólowe.
24 godziny po operacji
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą skali Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu na oddział

pacjenci korzystający ze skali Face Legs Activity Cry Consolability będą oceniani przez FLACC 6 razy

  • Na sali pooperacyjnej: ocenia co 15 minut, 4 razy
  • Czas przybycia na oddział
  • 6 godzin po przybyciu na oddział

Wynik FLACC (punktacja 1-10, minimalna to 1, maksymalna to 10) Wynik FLACC >3, pacjenci otrzymają fentanyl 0,5 mikrograma/kg

6 godzin po przybyciu na oddział
Krótka ankieta rodziców dotycząca pomiaru bólu pooperacyjnego (PPPM-SF)
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu na oddział do 24 godzin po operacji
Pacjenci będą oceniani metodą PPPM-SF przez rodziców co 6 godzin PPPM-SF (ocena 1-10, minimalna to 1, maksymalna to 10) wynik > 1, pacjenci otrzymają paracetamol 15 miligramów/kg
6 godzin po przybyciu na oddział do 24 godzin po operacji
Czas występu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas poświęcony na wykonanie blokady nerwu sromowego (minuty)
Śródoperacyjny
Powikłania blokady nerwu sromowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

częstość występowania:

  • nakłucie naczyniowe
  • nakłucie odbytu
  • uraz narządu wewnętrznego
  • miejscowa toksyczność środka znieczulającego
  • trudności z wypróżnianiem
24 godziny po operacji
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena zadowolenia rodziców: punktacja od 1 do 5 (1 = niezadowolony, 5 = najbardziej zadowolony)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Dyrektor Studium: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-61-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu sromowego

3
Subskrybuj