- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03931850
Czy neurostymulacja poprawia skuteczność przezkroczowego bloku nerwu sromowego pod kontrolą USG u dzieci
Czy neurostymulacja poprawia skuteczność przezkroczowego bloku nerwu sromowego pod kontrolą USG u dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przezkroczowej blokady nerwu sromowego pomiędzy 2 technikami, z podwójną kontrolą (USG i neurostymulacja) z samą kontrolą USG, u pacjentów pediatrycznych poddawanych obrzezaniu.
Główny wynik: Skuteczność blokady zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów otrzymujących opioidy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Wyniki drugorzędne:
- W badaniu tym mierzono również inne aspekty bólu, które mogą odzwierciedlać skuteczność blokady, w tym ocenę bólu w ciągu 24 godzin, pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin, czas do pierwszego znieczulenia, odsetek powodzenia blokady.
- Wydajność bloku: czas obrazowania, czas igłowania, całkowity czas wydajności,
- Bezpieczeństwo blokady: gromadzenie informacji o powikłaniach związanych z blokadą, w tym nakłuciach naczyniowych/odbytniczych, krwawieniach (krwiak), ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, trudnościach z oddawaniem moczu
- Zbadana zostanie również satysfakcja rodziców, których punktacja wykorzystuje miernik 1-5.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból po obrzezaniu jest umiarkowany do silnego. Niewłaściwa kontrola bólu prowadzi do silnego pobudzenia, obrzęku rany, zmian neurobehawioralnych, obniżenia zadowolenia rodziców. Kontrola bólu podczas obrzezania, w tym miejscowa, blokada nerwu grzbietowego prącia, blokada ogonowa. Miejscowe jest niewystarczające do opanowania bólu po obrzezaniu. Blokada nerwu grzbietowego prącia nie obejmuje całkowicie wszystkich obszarów prącia, a także ma 4-6,7% wskaźnik niepowodzeń. Blokada ogonowa zapewnia dobrą kontrolę bólu, ale nie jest odpowiednia do operacji ambulatoryjnych ze względu na częste działania niepożądane, takie jak osłabienie ruchowe, zatrzymanie moczu, a ponadto trwa krótko, zaledwie 6 godzin po zablokowaniu.
W ciągu ostatnich 15 lat w wielu krajach przeprowadzono na dużą skalę badania nad bezpieczeństwem znieczulenia regionalnego u pacjentów pediatrycznych. Stwierdzono, że blokadę nerwów osiowych centralnych i obwodowych można przeprowadzić bezpiecznie, zwłaszcza pod kontrolą USG w celu zwiększenia bezpieczeństwa. Dlatego znieczulenie regionalne jest szeroko stosowane u pacjentów pediatrycznych, głównie w celu opanowania bólu pooperacyjnego po zabiegu chirurgicznym, zmniejszając stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, które mogą powodować depresję oddechową, zwłaszcza u małych dzieci. okazał się skuteczny.
Nerw sromowy wywodzi się z przednich gałęzi korzenia nerwu rdzeniowego S2-S4, następnie biegnie do kanału Alcocka i wchodzi do dołu kulszowo-odbytniczego. W tym obszarze nerw sromowy rozdziela się na 3 gałęzie 1) Nerw grzbietowy prącia 2) Gałąź krocza 3) Gałąź odbytnicy, dlatego blokada nerwu sromowego może zapewnić skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego podczas operacji w okolicy krocza, takich jak obrzezanie, spodziectwo, anoplastyka.
Przeprowadzono kilka badań nad skutecznością blokady nerwu sromowego w leczeniu neuralgii sromowej oraz kontroli bólu po hemoroidektomii u dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów pediatrycznych skuteczność blokady nerwu sromowego w chirurgii obrzezania w porównaniu z blokadą nerwu grzbietowego stwierdzono, że w grupie otrzymującej blokadę nerwu sromowego skala bólu jest niższa, przy mniejszej ilości środka przeciwbólowego i dłuższej kontroli bólu. Ponadto badanie blokady nerwu sromowego u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli spodziectwo w porównaniu z blokadą ogonową, wykazało, że grupa, która otrzymała blokadę nerwu sromowego, miała dłuższy czas łagodzenia bólu. Można stwierdzić, że blokada nerwu sromowego jest bardziej skuteczna w kontroli bólu niż tradycyjna blokada nerwu grzbietowego prącia w przypadku obrzezania i bardziej skuteczna niż blokada ogonowa w przypadku spodziectwa. Ponadto może uniknąć skutków ubocznych blokady ogonowej, takich jak osłabienie motoryczne, zatrzymanie moczu i może być dobrą alternatywą dla łagodzenia bólu u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej.
Jednak skuteczność kontroli bólu metodą blokady nerwu sromowego jest również inna, co może być techniczną różnicą blokady. W zasadzie, w przypadku wykonywania blokady nerwów obwodowych, im bardziej wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego zbliża się do nerwu, tym większa będzie również skuteczność, a czas działania będzie dłuższy. Jednak wstrzyknięcie w pobliżu nerwu zwiększa ryzyko uszkodzenia nerwu. Dlatego też idealną metodą blokady nerwów obwodowych jest wstrzyknięcie jak najbliżej nerwu bez powodowania uszkodzenia nerwów, co jest obecnie urządzeniem, które można służy do określenia położenia nerwu. 1) Używając stymulatora nerwów (NS), stymulatora, obserwując reakcję mięśni na stymulację elektryczną, pozycja używana do określenia bliskości igieł do nerwu to reakcja mięśnia przy 0,5 miliampera i brak reakcji przy użyciu energii elektrycznej 0,2 miliamperów, co wskazuje, że końcówka igły znajduje się we właściwym położeniu, ani za blisko, ani za daleko 2) Za pomocą ultrasonografu, który pozwala zobaczyć położenie nerwów, naczyń krwionośnych i sąsiednich narządów, które można wstrzyknąć w punkt bez szkody. 3) Korzystanie z podwójnego prowadzenia (oba ultradźwięki wraz ze stymulatorem nerwów, co ma przynieść korzyści obu tym metodom.
Badanie przeprowadzone przez Naja i Kendigelena potwierdziło, że stosowanie stymulatora nerwów może zapewnić 100% skuteczność, a pacjenci wymagający dodatkowych środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin tylko 7,5-20%. Czas wykonania bloku to 2-8 minut. Późniejsze badanie przeprowadzone przez Gaudeta-Ferranda, w którym wykonano blokadę nerwu sromowego pod kontrolą US / S tylko u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli operację krocza, wykazało, że tylko 88% i 60% pacjentów wymagało opioidów na sali pooperacyjnej. W którym, w porównaniu z poprzednimi badaniami, nie było pacjenta, który chciał opioidów na sali pooperacyjnej. Pokazują one, że zastosowanie samej blokady nerwu sromowego pod kontrolą US jest mniej skuteczne niż wykonanie pod kontrolą stymulatora nerwów, czego możliwą przyczyną jest nie można zidentyfikować nerwu sromowego u każdego pacjenta. Powoduje to, że wstrzyknięcie jest zbyt daleko od nerwu lub może spowodować niezamierzone uszkodzenie nerwu.
Jednak używanie wyłącznie stymulatora nerwów nadal wiąże się z ryzykiem uszkodzenia ważnych narządów, takich jak odbytnica lub sąsiednie naczynia, zwłaszcza w przypadku małych dzieci lub osób wykonujących czynności z mniejszą wiedzą. Tak więc użycie U/S zwiększy bezpieczeństwo bloku.
To badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności wykonywania przezkroczowej blokady nerwu sromowego przy podwójnym prowadzeniu, które wykorzystuje zarówno prowadzenie NS, jak i US/S, w porównaniu z zastosowaniem samego prowadzenia U/S. Zakładając, że technika podwójnego prowadzenia powinna zwiększyć skuteczność blokady nerwu sromowego w porównaniu do zastosowania samego prowadzenia USG. Pierwszorzędowym wynikiem jest skuteczność kontroli bólu pooperacyjnego poprzez ocenę odsetka pacjentów, którzy potrzebują opioidów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Numer telefonu: 022011513
- E-mail: widjy14@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sawapat Phongdara, medical
- Numer telefonu: 0624690999
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 miesięcy do 7 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3
- Przechodzi obrzezanie z wyboru
- Zgoda na udział w badaniach przez rodziców podpisujących list intencyjny na udział w projekcie badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić przyjęcia blokady nerwu regionalnego
- Uczulenie na bupiwakainę lub paracetamol
- Koagulopatia
- Ciężka współistniejąca choroba wątroby lub nerek
- W okolicy miednicy występuje rana lub infekcja
- Podstawowy deficyt neurologiczny, w tym deficyt uwagi, porażenie mózgowe, zespół Downa
- Rodzice nie mogą oceniać skali bólu
- Pacjenci lub rodzice są chętni do wycofania się z badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podwójne prowadzenie (ultradźwięki i neurostymulacja)
To ramię: pacjenci otrzymają blokadę nerwu sromowego techniką podwójnego prowadzenia (ultradźwięki i neurostymulacja)
|
Blokada nerwu sromowego jest blokadą nerwów obwodowych.
Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego wokół tego nerwu może zapewnić znieczulenie w okolicy krocza.
|
Aktywny komparator: wyłącznie pod kontrolą USG
To ramię: pacjenci będą otrzymywali blokadę nerwu sromowego wyłącznie pod kontrolą USG.
|
Blokada nerwu sromowego jest blokadą nerwów obwodowych.
Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego wokół tego nerwu może zapewnić znieczulenie w okolicy krocza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów, którzy potrzebują opioidów w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina (w sali pooperacyjnej)
|
odsetek pacjentów, którzy potrzebują opioidów w sali pooperacyjnej w każdej grupie
|
1 godzina (w sali pooperacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Brak wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o więcej niż 10% wartości wyjściowej przed nacięciem
|
Śródoperacyjny
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjne środki przeciwbólowe, w tym
|
24 godziny po operacji
|
Czas na pierwszy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas (w godzinach), przez jaki pacjenci otrzymali pierwsze leki przeciwbólowe.
|
24 godziny po operacji
|
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą skali Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu na oddział
|
pacjenci korzystający ze skali Face Legs Activity Cry Consolability będą oceniani przez FLACC 6 razy
Wynik FLACC (punktacja 1-10, minimalna to 1, maksymalna to 10) Wynik FLACC >3, pacjenci otrzymają fentanyl 0,5 mikrograma/kg |
6 godzin po przybyciu na oddział
|
Krótka ankieta rodziców dotycząca pomiaru bólu pooperacyjnego (PPPM-SF)
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu na oddział do 24 godzin po operacji
|
Pacjenci będą oceniani metodą PPPM-SF przez rodziców co 6 godzin PPPM-SF (ocena 1-10, minimalna to 1, maksymalna to 10) wynik > 1, pacjenci otrzymają paracetamol 15 miligramów/kg
|
6 godzin po przybyciu na oddział do 24 godzin po operacji
|
Czas występu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas poświęcony na wykonanie blokady nerwu sromowego (minuty)
|
Śródoperacyjny
|
Powikłania blokady nerwu sromowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
częstość występowania:
|
24 godziny po operacji
|
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocena zadowolenia rodziców: punktacja od 1 do 5 (1 = niezadowolony, 5 = najbardziej zadowolony)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Dyrektor Studium: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
- Vater M, Wandless J. Caudal or dorsal nerve block? A comparison of two local anaesthetic techniques for postoperative analgesia following day case circumcision. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Feb;29(2):175-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02180.x.
- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Mamlouk MD, vanSonnenberg E, Dehkharghani S. CT-guided nerve block for pudendal neuralgia: diagnostic and therapeutic implications. AJR Am J Roentgenol. 2014 Jul;203(1):196-200. doi: 10.2214/AJR.13.11346.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Naja Z, El-Rajab M, Al-Tannir M, Ziade F, Zbibo R, Oweidat M, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block versus general anesthesia for hemorrhoidectomy. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):579-85. doi: 10.1007/BF03021848.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-61-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu sromowego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Axogen CorporationRekrutacyjnyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt