- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931850
¿La neuroestimulación mejora la eficacia del bloqueo del nervio pudendo transperineal guiado por ecografía en niños?
¿La neuroestimulación mejora la eficacia del bloqueo del nervio pudendo transperineal guiado por ecografía en niños?: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del bloqueo del nervio pudendo transperineal entre 2 técnicas, por guía dual (ultrasonido y neuroestimulación) vs solo guiada por ultrasonido, en pacientes pediátricos sometidos a circuncisión.
Medida de resultado primaria: la eficacia del bloqueo se evaluará a partir de la proporción de pacientes que reciben opioides en el período posoperatorio inmediato.
Resultados secundarios:
- Este estudio también mide otros aspectos del dolor que pueden reflejar la eficacia del bloqueo, incluida la puntuación del dolor en 24 horas, la necesidad de analgésicos posoperatorios en 24 horas, el tiempo hasta la primera analgesia y la tasa de éxito del bloqueo.
- Rendimiento del bloque: tiempo de formación de imágenes, tiempo de punción, tiempo de rendimiento total,
- Seguridad del bloqueo: recopile las complicaciones del bloqueo, incluida la punción vascular/rectal, sangrado (hematoma), toxicidad sistémica del anestésico local, dificultad para vaciar
- También se recopilará la satisfacción de los padres, cuya puntuación utiliza una métrica de 1 a 5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de la circuncisión es de nivel moderado a alto. El control inadecuado del dolor conduce a una agitación intensa, hinchazón de la herida, cambios neuroconductuales y menor satisfacción de los padres. Control del dolor para la circuncisión, incluido el bloqueo del nervio dorsal del pene tópico y el bloqueo caudal. La tópica es inadecuada para controlar el dolor poscircuncisión. El bloqueo del nervio dorsal del pene no cubre completamente todas las áreas del pene y también tiene una tasa de falla del 4-6.7%. Para el bloqueo Caudal proporciona un buen control del dolor, pero no es adecuado para la cirugía ambulatoria debido a los efectos adversos comunes como la debilidad motora, la retención urinaria, además tiene una duración corta de solo 6 horas después del bloqueo.
En los últimos 15 años, estudios a gran escala de muchos países estudiaron la seguridad de la anestesia regional en pacientes pediátricos. Se comprobó que el bloqueo de nervios periféricos y neuroaxiales centrales se puede realizar de manera segura, especialmente utilizando ultrasonido guiado para aumentar la seguridad. Por lo tanto, la anestesia regional se realiza extensamente en pacientes pediátricos con el objetivo principal de controlar el dolor posoperatorio después de la cirugía, reduciendo el uso de analgésicos opioides que pueden causar depresión respiratoria, especialmente en niños pequeños. ha demostrado ser eficaz.
El nervio pudendo se deriva de las ramas anteriores de la raíz nerviosa espinal S2-S4, luego corre hacia el canal de Alcock y entra en la fosa isquiorrectal. En esta área, el nervio pudendo se separará en 3 ramas 1) Nervio dorsal del pene 2) Rama perineal 3) Rama rectal, por lo tanto, el bloqueo del nervio pudendo puede proporcionar un control eficaz del dolor posoperatorio para la cirugía alrededor del área perineal, como la circuncisión, hipospadias, anoplastia.
Hubo varios estudios sobre la efectividad del bloqueo del nervio pudendo para el tratamiento de la neuralgia del pudendo y para controlar el dolor después de la hemorroidectomía en pacientes adultos. Para los pacientes pediátricos, la efectividad del bloqueo del nervio pudendo en la cirugía de circuncisión en comparación con el bloqueo del nervio dorsal se encontró que en el grupo que recibió el bloqueo del nervio pudendo, el puntaje de dolor es más bajo, con menos analgésico y un control del dolor más prolongado. Además, el estudio del bloqueo del nervio pudendo en pacientes pediátricos que se sometieron a hipospadias en comparación con el bloqueo caudal, el grupo que recibió el bloqueo del nervio pudendo tuvo una mayor duración del alivio del dolor. Se puede concluir que el bloqueo del nervio pudendo es más efectivo. en el control del dolor que el tradicional bloqueo del nervio dorsal del pene para la circuncisión y más efectivo que el bloqueo caudal para el hipospadias. Además, puede evitar los efectos secundarios del bloqueo caudal, como debilidad motora, retensión urinaria, y puede ser una buena alternativa para el alivio del dolor en pacientes que tienen contraindicación para el bloqueo neuroaxial.
Sin embargo, la eficacia del control del dolor mediante el método de bloqueo del nervio pudendo también es diferente, lo que puede ser la diferencia técnica del bloqueo. En principio, para realizar el bloqueo de nervios periféricos, cuantas más inyecciones de anestésicos locales se acerquen al nervio, más eficacia también se observará y la duración de la acción será más prolongada. Pero la inyección cerca del nervio aumentará la posibilidad de causar daño al nervio. Por lo tanto, el método ideal de bloqueo del nervio periférico es inyectar lo más cerca posible del nervio sin causar daño a los nervios, que actualmente es un dispositivo que puede ser utilizado para identificar la posición del nervio. 1) Usando el estimulador de nervios (NS), estimulador observando la respuesta de los músculos cuando son estimulados eléctricamente, la posición utilizada para identificar la proximidad de las agujas al nervio es la respuesta del músculo a 0,5 miliamperios y sin respuesta cuando se usa electricidad 0,2 miliamperios, lo que indica que la punta de la aguja está en la posición correcta, ni demasiado cerca ni demasiado lejos 2) Usando un ultrasonido guiado, que permite ver la posición de los nervios, vasos sanguíneos y órganos adyacentes, que se pueden inyectar en el punto sin daño. 3) Uso de doble guía (ambos ultrasonidos junto con estimulador nervioso, que se espera que beneficie a ambos métodos).
El estudio realizado por Naja y Kendigelen apoyó que el uso del estimulador de nervios guiado podría proporcionar una tasa de éxito del 100 % con pacientes que requieren analgésicos adicionales dentro de las primeras 24 horas solo del 7,5 al 20 %. El tiempo de ejecución del bloque es de 2 a 8 minutos. Posteriormente, el estudio de Gaudet-Ferrand que realizó bloqueo del nervio pudendo bajo guía de U/S solo en pacientes pediátricos que se sometieron a cirugía de perineo, reportaron la tasa de éxito solo del 88% y el 60% de los pacientes requirieron opioides en la sala de recuperación. Que, en comparación con estudios previos, no hubo ningún paciente que quisiera opioides en la sala de recuperación. Eso muestra que el uso del bloqueo del nervio pudendo guiado por U/S solo es menos efectivo que realizarlo guiado por el estimulador nervioso, cuya posible causa es que la U/S podría No identifique el nervio pudendo en todos los pacientes. Eso hace que la inyección esté demasiado lejos del nervio o puede lesionar el nervio sin querer.
Sin embargo, el uso exclusivo del estimulador de nervios aún conlleva el riesgo de lesiones en órganos importantes, como el recto o los vasos adyacentes, especialmente en niños pequeños o en personas con menos experiencia. Entonces, usar U/S aumentará la seguridad del bloque.
Este estudio descubrirá la efectividad de realizar el bloqueo del nervio pudendo transperineal mediante guía dual que usa guía NS y U/S en comparación con el uso de guía U/S solamente. Suponiendo que la técnica de doble guía debería aumentar la efectividad del bloqueo del nervio pudendo en comparación con el uso de la guía U/S sola. El resultado primario es la eficacia del control del dolor posoperatorio mediante la evaluación de la proporción de pacientes que necesitan opioides durante el período posoperatorio inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
-
Contacto:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Número de teléfono: 022011513
- Correo electrónico: widjy14@hotmail.com
-
Contacto:
- Sawapat Phongdara, medical
- Número de teléfono: 0624690999
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 meses a 7 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-3
- Someterse a la circuncisión electiva
- Consentimiento para participar en la investigación por parte de los padres firmando la carta de intención de participar en el proyecto de investigación
Criterio de exclusión:
- Negarse a recibir bloqueo nervioso regional
- Alérgico a la bupivacaína o al paracetamol
- coagulopatía
- Enfermedad hepática o renal grave coexistente
- Hay una herida o infección en el área de la pelvis.
- Neurodeficiencia subyacente que incluye déficit de atención, parálisis cerebral, síndrome de Down
- Los padres no pueden evaluar las puntuaciones de dolor
- Los pacientes o los padres están dispuestos a retirarse de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Orientación dual (ultrasonidos y neuroestimulación)
Este brazo: los pacientes recibirán bloqueo del nervio pudendo mediante técnica de doble guía (ultrasonido y neuroestimulación)
|
El bloqueo del nervio pudendo es el del bloqueo de los nervios periféricos.
La inyección de anestésicos locales alrededor de este nervio puede proporcionar analgesia alrededor del área perineal.
|
Comparador activo: solo guiada por ultrasonido
Este brazo: los pacientes recibirán bloqueo del nervio pudendo solo guiado por ultrasonido.
|
El bloqueo del nervio pudendo es el del bloqueo de los nervios periféricos.
La inyección de anestésicos locales alrededor de este nervio puede proporcionar analgesia alrededor del área perineal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes que necesitan opioides en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 hora (en sala de recuperación)
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la proporción de pacientes que necesitan opioides en la sala de recuperación en cada grupo
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1 hora (en sala de recuperación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del bloque
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Sin aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca más del 10 % del valor inicial antes de la incisión
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Intraoperatorio
|
Requerimiento analgésico postoperatorio en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Analgésicos postoperatorios, incluidos
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24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta la primera medicación analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Tiempo (en horas) que los pacientes recibieron los primeros medicamentos analgésicos.
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24 horas después de la operación
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La puntuación del dolor se evaluará mediante la escala de consolabilidad Face Legs Activity Cry (FLACC)
Periodo de tiempo: 6 horas después de llegar a la sala
|
usar la escala de Consuelo de la actividad de las piernas de la cara Los pacientes serán evaluados por FLACC, 6 veces
Puntuación FLACC (puntuación 1-10, el mínimo es 1, el máximo es 10) Puntuación FLACC >3, los pacientes recibirán fentanilo 0,5 microgramos/kilogramo |
6 horas después de llegar a la sala
|
Medida del dolor posoperatorio de los padres: formulario abreviado (PPPM-SF)
Periodo de tiempo: 6 horas después de llegar a la sala hasta 24 horas después de la operación
|
Los pacientes serán evaluados por PPPM-SF por los padres cada 6 horas PPPM-SF (puntaje 1-10, mínimo 1, máximo 10) puntaje > 1, los pacientes recibirán paracetamol 15 miligramos/ kilogramo
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6 horas después de llegar a la sala hasta 24 horas después de la operación
|
Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo empleado para realizar el bloqueo del nervio pudendo (minutos)
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Intraoperatorio
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Complicaciones del bloqueo del nervio pudendo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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incidencia de :
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24 horas después de la operación
|
Puntuación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Puntuación de satisfacción de los padres: puntuación de 1 a 5 (1 = insatisfecho, 5 = el más satisfecho)
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Director de estudio: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
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- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
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- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 12-61-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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