このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経刺激は、小児における超音波ガイド下経会陰陰部神経ブロックの有効性を改善しますか

2020年3月9日 更新者:Witchaya Supaopaspan、Ramathibodi Hospital

神経刺激は、小児における超音波ガイド下経会陰陰部神経ブロックの有効性を改善しますか: 無作為化臨床試験

この研究の目的は、割礼を受ける小児患者を対象に、デュアル ガイダンス (超音波および神経刺激) による経会陰陰部神経ブロックと超音波ガイドのみによる 2 つの手法の間で経会陰陰部神経ブロックの有効性を比較することです。

主要評価項目 : 術後すぐにオピオイドを投与された患者の比率からブロック効果を評価します。

副次的結果 :

  • この研究では、24 時間の疼痛スコア、24 時間の術後鎮痛薬の必要量、最初の鎮痛までの時間、ブロックの成功率など、ブロックの有効性を反映できる疼痛の他の側面も測定します。
  • ブロックパフォーマンス:イメージング時間、ニードリング時間、合計パフォーマンス時間、
  • ブロックの安全性 : 血管/直腸穿刺、出血 (血腫)、局所麻酔の全身毒性、排尿困難などのブロックからの合併症を収集します。
  • 親の満足度も収集され、スコアリングは 1 ~ 5 のメトリックを使用します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

割礼後の痛みは中等度から高度です。 不十分な疼痛管理は、激しい動揺、傷の腫れ、神経行動の変化、親の満足度の低下につながります。 局所、背側陰茎神経ブロック、尾側ブロックを含む割礼の疼痛管理。 局所は、割礼後の痛みをコントロールするには不十分です。 陰茎背神経ブロックは、陰茎のすべての領域を完全にカバーするわけではなく、失敗率も4~6.7%です。 尾側ブロックは良好な疼痛管理を提供しますが、運動麻痺、尿閉などの一般的な副作用のため、外来手術には適していません。

過去 15 年間に、多くの国で大規模な研究が行われ、小児患者における局所麻酔の安全性が研究されました。 特に超音波ガイドを使用して安全性を高めることにより、中枢神経軸および末梢神経のブロックを安全に行うことができることがわかりました。 したがって、局所麻酔は、手術後の術後疼痛を制御し、特に幼児の呼吸抑制を引き起こす可能性のあるオピオイド鎮痛薬の使用を減らすことを主な目的として、小児患者で広く行われています。効果があることが示されました。

陰部神経は、脊髄神経根 S2-S4 の前枝から派生し、アルコック管に入り、坐骨直腸窩に入ります。 この領域では、陰部神経は 1) 陰茎背神経 2) 会陰枝 3) 直腸枝の 3 つの枝に分かれているため、陰部神経ブロックは、割礼、尿道下裂、肛門形成術などの会陰領域周辺の手術の術後疼痛管理に効果的です。

成人患者における陰部神経痛の治療および痔核切除後の疼痛管理に対する陰部神経ブロックの有効性に関するいくつかの研究がありました。 小児患者の場合、割礼手術における陰部神経ブロックの有効性は、背部神経ブロックと比較して、陰部神経ブロックを受けたグループでは、痛みのスコアが低く、鎮痛剤が少なく、痛みのコントロールが長いことがわかりました。 さらに、尿道下裂を受けた小児患者における陰部神経ブロックの研究では、尾部ブロックと比較して、陰部神経ブロックを受けたグループは、より長い鎮痛期間を有していました.陰部神経ブロックがより効果的であると結論付けることができます.割礼に対する従来の背側陰茎神経ブロックよりも疼痛管理において、尿道下裂に対する尾側ブロックよりも効果的です。 さらに、運動機能低下、尿閉などの尾部ブロックによる副作用を回避でき、神経軸ブロックが禁忌の患者の優れた代替鎮痛剤となる可能性があります。

しかし、陰部神経ブロック法による疼痛コントロールの効果にも違いがあり、ブロックの技術的な違いかもしれません。 原則として末梢神経ブロックを行う場合、局所麻酔薬を神経に近づけるほど注射の効果が持続し、作用持続時間が長くなります。 しかし、神経の近くに注射すると、神経損傷を引き起こす可能性が高くなります。したがって、末梢神経ブロックの理想的な方法は、神経を傷つけずにできるだけ神経の近くに注射することであり、現在は可能なデバイスです。神経の位置を特定するために使用されます。 1) Nerve Stimulator (NS) を使用して、電気的に刺激されたときの筋肉の反応を見ることによる刺激装置。針と神経の近接を特定するために使用される位置は、0.5 ミリアンペアでの筋肉の反応であり、電気 0.2 を使用した場合の反応はありません。ミリアンペアは、針の先端が近すぎず、遠すぎず、正しい位置にあることを示します。害のないポイント。 3) デュアルガイダンス (超音波と神経刺激装置の両方) の使用。これは、これらの方法の両方に利益をもたらすと予想されます。

Naja と Kendigelen によって実施された研究は、最初の 24 時間以内に追加の鎮痛剤を必要とする患者が 7.5 ~ 20% しかなくても、神経刺激装置をガイドとして使用すると 100% の成功率を提供できることを裏付けています。 ブロックの実行時間は 2 ~ 8 分です。 その後、会陰手術を受けた小児患者のみに U/S ガイド下で陰部神経ブロックを行った Gaudet-Ferrand による研究では、成功率はわずか 88% であり、患者の 60% が回復室でオピオイドを必要としたことが報告されています。 これは、以前の研究と比較して、回復室でオピオイドを必要とする患者はいなかったことを示しています。これは、U/S 誘導陰部神経ブロックのみの使用は、神経刺激装置誘導による実施よりも効果が低いことを示しており、考えられる原因は、U/S がすべての患者で陰部神経を特定するわけではありません。これにより、注射が神経から遠すぎたり、意図せずに神経を傷つけたりする可能性があります。

ただし、Nerve Stimulator のみを使用すると、直腸や隣接する血管などの重要な臓器を損傷する危険性があり、特に小さな子供や専門知識が不足している場合はなおさらです。 したがって、U/S を使用すると、ブロックの安全性が向上します。

この研究では、経会陰陰部神経ブロックを NS ガイドと U/S ガイドの両方を使用するデュアル ガイダンスで実施することの有効性を、U/S ガイドのみを使用する場合と比較して明らかにします。 デュアル ガイダンス技術は、U/S ガイド単独の使用と比較して、陰部神経ブロックの有効性を高めるはずであると仮定します。 主要な結果は、手術直後の期間にオピオイドを必要とする患者の割合を評価することによる、術後の疼痛管理の有効性です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Witchaya Supaopaspan, medical
  • 電話番号:66891992599
  • メールwidjy14@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ratchathewi
      • Bangkok、Ratchathewi、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • 電話番号:0624690999

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8ヶ月から7歳までの年齢
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1-3
  • 選択的割礼を受ける
  • 研究プロジェクトに参加するための同意書に両親が署名することによる研究への参加の同意

除外基準:

  • 局所神経ブロックを受けることを拒否する
  • ブピバカインまたはパラセタモールに対するアレルギー
  • 凝固障害
  • 重度の共存する肝臓または腎臓病
  • 骨盤領域に傷や感染症がある
  • 注意欠陥、脳性麻痺、ダウン症候群を含む根底にある神経衰弱
  • 親は痛みのスコアを評価できない
  • 患者または親が研究を辞退する意思がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュアルガイダンス (超音波と神経刺激)
この腕 : 患者は二重誘導技術 (超音波および神経刺激) によって陰部神経ブロックを受けます。
陰部神経ブロックは末梢神経ブロックの一種です。 この神経の周囲に局所麻酔薬を注射すると、会陰部の周囲に鎮痛効果が得られます。
アクティブコンパレータ:超音波ガイドのみ
このアーム : 超音波ガイド下のみで陰部神経ブロックを受けます。
陰部神経ブロックは末梢神経ブロックの一種です。 この神経の周囲に局所麻酔薬を注射すると、会陰部の周囲に鎮痛効果が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復室でオピオイドを必要とする患者の割合
時間枠:1時間(回復室)
各グループの回復室でオピオイドを必要とする患者の割合
1時間(回復室)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック成功率
時間枠:工程内
切開前にベースラインの 10% を超える血圧または心拍数の上昇がない
工程内
術後24時間の鎮痛剤の必要性
時間枠:術後24時間

を含む術後鎮痛薬

  1. フェンタニル:単位はマイクログラム
  2. パラセタモール : ミリグラム
術後24時間
最初の鎮痛薬までの時間
時間枠:操作後24時間
患者が最初の鎮痛薬を投与された時間 (時間単位)。
操作後24時間
痛みのスコアは、Face Legs Activity Cry Consolability scale (FLACCs) によって評価されます。
時間枠:病棟到着後6時間

Face Legs Activity Cry Consolability scale 患者は FLACC で 6 回評価されます。

  • 回復室で : 15 分ごとに 4 回評価します
  • 病棟到着時刻
  • 病棟到着後6時間

-FLACCスコア(スコア1〜10、最小は1、最大は10) FLACCスコア> 3 、患者はフェンタニル0.5マイクログラム/キログラムを受け取ります

病棟到着後6時間
両親の術後疼痛測定 - 短縮形 (PPPM-SF)
時間枠:病棟到着後6時間~手術後24時間まで
患者は、6時間ごとに親によってPPPM-SFによって評価されます PPPM-SF(スコア1〜10、最小は1、最大は10)スコア> 1、患者はパラセタモール15ミリグラム/キログラムを受け取ります
病棟到着後6時間~手術後24時間まで
公演時間
時間枠:工程内
陰部神経ブロック実施時間(分)
工程内
陰部神経ブロックによる合併症
時間枠:操作後24時間

の発生率:

  • 静脈穿刺
  • 直腸穿刺
  • 内臓損傷
  • 局所麻酔毒性
  • 排尿困難
操作後24時間
親の満足度スコア
時間枠:操作後24時間
親の満足度スコア : 1 ~ 5 のスコア (1 = 満足していない、5 = 最も満足している)
操作後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Witchaya Supaopaspan, medical、Ramathibodi Hospital
  • スタディディレクター:Artid Samerchua, medical、Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (予想される)

2020年7月10日

研究の完了 (予想される)

2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-61-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陰部神経ブロックの臨床試験

3
購読する