- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03931850
Verbetert neurostimulatie de werkzaamheid van door echografie geleide transperineale pudenduszenuwblokkade bij kinderen?
Verbetert neurostimulatie de werkzaamheid van door echografie geleide transperineale pudenduszenuwblokkade bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van transperineale pudenduszenuwblokkade te vergelijken tussen 2 technieken, door dubbele begeleiding (echografie en neurostimulatie) versus alleen echogeleide, bij pediatrische patiënten die een besnijdenis ondergaan.
Primaire uitkomst: De werkzaamheid van het blok zal worden beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat direct na de operatie opioïden krijgt.
Secundaire uitkomsten:
- Deze studie meet ook andere aspecten van pijn die de werkzaamheid van het blok kunnen weerspiegelen, waaronder pijnscore in 24 uur, postoperatieve analgetische behoefte in 24 uur, tijd tot eerste analgesie, slagingspercentage van het blok.
- Blokprestaties: beeldvormingstijd, naaldtijd, totale prestatietijd,
- Blokkeerveiligheid: verzamel complicaties van blok inclusief vasculaire / rectale punctie, bloeding (hematoom), lokale anesthesie systemische toxiciteit, mictieproblemen
- Ouderlijke tevredenheid zal ook worden verzameld, waarbij de score 1-5 statistiek gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na de besnijdenis is matig tot hoog. Onvoldoende pijnbeheersing leidt tot ernstige agitatie, zwelling van de wond, neurologische gedragsverandering, verminderde ouderlijke tevredenheid. Pijnbestrijding voor besnijdenis inclusief actueel, zenuwblokkade van de dorsale penis, blokkade van de staart. Actueel is onvoldoende om pijn na de besnijdenis onder controle te houden. Dorsale zenuwblokkade van de penis bedekt niet alle delen van de penis volledig en heeft ook een faalpercentage van 4-6,7%. Caudale blokkade zorgt voor een goede pijnbeheersing, maar is niet geschikt voor ambulante chirurgie vanwege veelvoorkomende nadelige effecten zoals motorische zwakte, urineretentie, bovendien heeft het een korte duur van slechts 6 uur na blokkade.
In de afgelopen 15 jaar hebben grootschalige onderzoeken uit vele landen de veiligheid van regionale anesthesie bij pediatrische patiënten bestudeerd. Het bleek dat de centrale neuraxiale en perifere zenuwblokkade veilig kan worden uitgevoerd, vooral met behulp van echogeleide om de veiligheid te vergroten. Daarom wordt regionale anesthesie uitgebreid uitgevoerd bij pediatrische patiënten met als hoofddoel het beheersen van postoperatieve pijn na een operatie, het verminderen van het gebruik van opioïde analgetica die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken, vooral bij jonge kinderen. bewezen effectief te zijn.
De nervus pudendus is afgeleid van de voorste rami van de spinale zenuwwortel S2-S4 en loopt vervolgens het kanaal van Alcock in en komt de ischiorectale fossa binnen. In dit gebied zal de pudenduszenuw zich scheiden in 3 takken 1) Dorsale peniszenuw 2) Perineale tak 3) Rectale tak, daarom kan pudenduszenuwblokkade effectieve postoperatieve pijnbeheersing bieden voor operaties rond het perineale gebied, zoals besnijdenis, hypospadie, anoplastie.
Er waren verschillende onderzoeken naar de effectiviteit van pudenduszenuwblokkade voor de behandeling van pudendusneuralgie en het beheersen van pijn na hemorrhoidectomie bij volwassen patiënten. Voor pediatrische patiënten bleek de effectiviteit van pudenduszenuwblokkade bij besnijdenischirurgie in vergelijking met het dorsale zenuwblokkade dat in de groep die het pudenduszenuwblokkade kreeg, de pijnscore lager is, met minder pijnstillers en langere pijnbestrijding. Bovendien, de studie van de pudenduszenuwblokkade bij pediatrische patiënten die hypospadie ondergingen in vergelijking met caudale blokkade, had de groep die de pudenduszenuwblokkade kreeg een langere duur van pijnverlichting. Er kan worden geconcludeerd dat de pudenduszenuwblokkade effectiever is bij pijnbeheersing dan de traditionele dorsale zenuwblokkade van de penis voor besnijdenis en effectiever dan caudale blokkade voor hypospadie. Bovendien kan het bijwerkingen van caudaal blok voorkomen, zoals motorische zwakte, urineretentie, en kan het een goede alternatieve pijnverlichting zijn voor patiënten die een contra-indicatie hebben voor een neuraxiaal blok.
De effectiviteit van pijnbestrijding door de pudenduszenuwblokkademethode is echter ook anders, wat het technische verschil van de blokkade kan zijn. In principe geldt voor de uitvoerende perifere zenuwblokkade dat hoe meer injectie van lokaal anestheticum de zenuw nadert, hoe meer werkzaamheid ook zal worden gevolgd en hoe langer de werkingsduur zal zijn. Maar de injectie in de buurt van de zenuw zal de kans op zenuwbeschadiging vergroten. Daarom is de ideale methode van de perifere zenuwblokkade om zo dicht mogelijk bij de zenuw te injecteren zonder de zenuwen te beschadigen, wat momenteel een apparaat is dat kan worden gebruikt. gebruikt om de positie van de zenuw te identificeren. 1) Met behulp van zenuwstimulator (NS), stimulator door te kijken naar de reactie van spieren bij elektrische stimulatie, de positie die wordt gebruikt om de nabijheid van de naalden tot de zenuw te identificeren, is de reactie van de spier bij 0,5 milliampère en geen reactie bij gebruik van elektriciteit 0,2 milliampère, wat aangeeft dat de naaldpunt zich in de juiste positie bevindt, niet te dichtbij of te ver weg 2) Gebruik van een echogeleide, waarmee de positie van zenuwen, bloedvaten en aangrenzende organen kan worden gezien, die kunnen worden geïnjecteerd op de punt zonder schade. 3) Gebruik van dubbele geleiding (zowel echografie als zenuwstimulator, waarvan wordt verwacht dat deze beide methoden ten goede komen.
De studie uitgevoerd door Naja en Kendigelen bevestigde dat het gebruik van de zenuwstimulator-geleide 100% slagingspercentage kan opleveren, waarbij patiënten die binnen de eerste 24 uur extra pijnstillers nodig hebben slechts 7,5-20% kunnen bieden. De uitvoeringstijd van het blok is 2-8 minuten. Later, de studie door Gaudet-Ferrand die pudenduszenuwblokkade uitvoerde onder U / S-geleide alleen bij pediatrische patiënten die een perineumoperatie ondergingen, rapporteerden ze dat slechts 88% en 60% van de patiënten opioïden nodig had in de verkoeverkamer. Waarin, in vergelijking met eerdere studies, er geen patiënt was die opioïden wilde in de verkoeverkamer. Dat toont aan dat het gebruik van alleen U/S-geleide pudenduszenuwblokkade minder effectief is dan het uitvoeren van door zenuwstimulatoren geleide, wat een mogelijke oorzaak is dat U/S zou kunnen identificeer de pudenduszenuw niet bij elke patiënt. Dat maakt de injectie te ver van de zenuw of kan de zenuw onbedoeld verwonden.
Het gebruik van alleen de zenuwstimulator houdt echter nog steeds het risico in van letsel aan belangrijke organen zoals het rectum of aangrenzende vaten, vooral bij kleine kinderen of bij minder ervaren personen. Dus het gebruik van U/S verhoogt de veiligheid van het blok.
Deze studie zal de effectiviteit ontdekken van het uitvoeren van een transperineale pudenduszenuwblokkade door middel van dubbele geleiding, waarbij zowel NS- als U/S-geleide wordt gebruikt in vergelijking met het gebruik van alleen U/S-geleide. Ervan uitgaande dat de dubbele geleidingstechniek de effectiviteit van de pudenduszenuwblokkade zou moeten verhogen in vergelijking met het gebruik van alleen U/S-geleide. Het primaire resultaat is de werkzaamheid van postoperatieve pijnbestrijding door evaluatie van het percentage patiënten dat opioïden nodig heeft tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Werving
- Ramathibodi Hospital
-
Contact:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Telefoonnummer: 022011513
- E-mail: widjy14@hotmail.com
-
Contact:
- Sawapat Phongdara, medical
- Telefoonnummer: 0624690999
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8 maanden en 7 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
- Electieve besnijdenis ondergaan
- Toestemming voor deelname aan onderzoek door de ouders die de intentieverklaring voor deelname aan het onderzoeksproject ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren regionale zenuwblokkade te ontvangen
- Allergisch voor bupivacaïne of paracetamol
- Coagulopathie
- Ernstige naast elkaar bestaande lever- of nierziekte
- Er is een wond of infectie in het bekkengebied
- Onderliggende neurodeficiëntie waaronder aandachtstekort, hersenverlamming, het syndroom van Down
- Ouders kunnen pijnscores niet beoordelen
- Patiënten of ouders zijn bereid zich terug te trekken uit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele begeleiding (echografie en neurostimulatie)
Deze arm: patiënten krijgen pudenduszenuwblokkade door dubbele geleidingstechniek (echografie en neurostimulatie)
|
Pudenduszenuwblokkade is die van de perifere zenuwblokkade.
Injectie van lokale verdovingsmedicatie rond deze zenuw kan analgesie bieden rond het perineale gebied.
|
|
Actieve vergelijker: alleen echogeleid
Deze arm: patiënten krijgen alleen een nervus pudendusblokkade onder echogeleide.
|
Pudenduszenuwblokkade is die van de perifere zenuwblokkade.
Injectie van lokale verdovingsmedicatie rond deze zenuw kan analgesie bieden rond het perineale gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten dat opioïden nodig heeft in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 uur (in verkoeverkamer)
|
het percentage patiënten dat opioïden nodig heeft in de verkoeverkamer in elke groep
|
1 uur (in verkoeverkamer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage blokkeren
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Geen verhoging van de bloeddruk of hartslag met meer dan 10% van de uitgangswaarde vóór incisie
|
Intraoperatie
|
|
Postoperatieve pijnstillende behoefte binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve analgetica inclusief
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd voor de eerste pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
Tijd (in uren) dat patiënten de eerste pijnstillende medicatie kregen.
|
24 uur na operatie
|
|
De pijnscore wordt beoordeeld met de Face Legs Activity Cry Consolability-schaal (FLACC's)
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst op de afdeling
|
gebruik Gezicht Benen Activiteit Huilen Troostbaarheidsschaal patiënten worden beoordeeld door FLACC's, 6 keer
FLACC-score (score 1-10, minimum is 1, maximum is 10) FLACC-score >3, patiënten zullen fentanyl 0,5 microgram/kilogram krijgen |
6 uur na aankomst op de afdeling
|
|
Postoperatieve pijnmaatregel voor ouders - korte vorm (PPPM-SF)
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst op de afdeling tot 24 uur na de operatie
|
Patiënten worden elke 6 uur door de ouders beoordeeld met PPPM-SF PPPM-SF (score 1-10, minimum is 1, maximum is 10) score > 1, patiënten krijgen paracetamol 15 milligram/kg
|
6 uur na aankomst op de afdeling tot 24 uur na de operatie
|
|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Tijd besteed aan het uitvoeren van pudenduszenuwblokkade (minuten)
|
Intraoperatie
|
|
Complicaties van pudenduszenuwblokkade
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
voorkomen van:
|
24 uur na operatie
|
|
Oudertevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
Ouderlijke tevredenheidsscore: score van 1-5 (1 = ontevreden, 5=meest tevreden)
|
24 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Studie directeur: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
- Vater M, Wandless J. Caudal or dorsal nerve block? A comparison of two local anaesthetic techniques for postoperative analgesia following day case circumcision. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Feb;29(2):175-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02180.x.
- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Mamlouk MD, vanSonnenberg E, Dehkharghani S. CT-guided nerve block for pudendal neuralgia: diagnostic and therapeutic implications. AJR Am J Roentgenol. 2014 Jul;203(1):196-200. doi: 10.2214/AJR.13.11346.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Naja Z, El-Rajab M, Al-Tannir M, Ziade F, Zbibo R, Oweidat M, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block versus general anesthesia for hemorrhoidectomy. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):579-85. doi: 10.1007/BF03021848.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-61-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .