Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert neurostimulatie de werkzaamheid van door echografie geleide transperineale pudenduszenuwblokkade bij kinderen?

9 maart 2020 bijgewerkt door: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Verbetert neurostimulatie de werkzaamheid van door echografie geleide transperineale pudenduszenuwblokkade bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van transperineale pudenduszenuwblokkade te vergelijken tussen 2 technieken, door dubbele begeleiding (echografie en neurostimulatie) versus alleen echogeleide, bij pediatrische patiënten die een besnijdenis ondergaan.

Primaire uitkomst: De werkzaamheid van het blok zal worden beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat direct na de operatie opioïden krijgt.

Secundaire uitkomsten:

  • Deze studie meet ook andere aspecten van pijn die de werkzaamheid van het blok kunnen weerspiegelen, waaronder pijnscore in 24 uur, postoperatieve analgetische behoefte in 24 uur, tijd tot eerste analgesie, slagingspercentage van het blok.
  • Blokprestaties: beeldvormingstijd, naaldtijd, totale prestatietijd,
  • Blokkeerveiligheid: verzamel complicaties van blok inclusief vasculaire / rectale punctie, bloeding (hematoom), lokale anesthesie systemische toxiciteit, mictieproblemen
  • Ouderlijke tevredenheid zal ook worden verzameld, waarbij de score 1-5 statistiek gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn na de besnijdenis is matig tot hoog. Onvoldoende pijnbeheersing leidt tot ernstige agitatie, zwelling van de wond, neurologische gedragsverandering, verminderde ouderlijke tevredenheid. Pijnbestrijding voor besnijdenis inclusief actueel, zenuwblokkade van de dorsale penis, blokkade van de staart. Actueel is onvoldoende om pijn na de besnijdenis onder controle te houden. Dorsale zenuwblokkade van de penis bedekt niet alle delen van de penis volledig en heeft ook een faalpercentage van 4-6,7%. Caudale blokkade zorgt voor een goede pijnbeheersing, maar is niet geschikt voor ambulante chirurgie vanwege veelvoorkomende nadelige effecten zoals motorische zwakte, urineretentie, bovendien heeft het een korte duur van slechts 6 uur na blokkade.

In de afgelopen 15 jaar hebben grootschalige onderzoeken uit vele landen de veiligheid van regionale anesthesie bij pediatrische patiënten bestudeerd. Het bleek dat de centrale neuraxiale en perifere zenuwblokkade veilig kan worden uitgevoerd, vooral met behulp van echogeleide om de veiligheid te vergroten. Daarom wordt regionale anesthesie uitgebreid uitgevoerd bij pediatrische patiënten met als hoofddoel het beheersen van postoperatieve pijn na een operatie, het verminderen van het gebruik van opioïde analgetica die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken, vooral bij jonge kinderen. bewezen effectief te zijn.

De nervus pudendus is afgeleid van de voorste rami van de spinale zenuwwortel S2-S4 en loopt vervolgens het kanaal van Alcock in en komt de ischiorectale fossa binnen. In dit gebied zal de pudenduszenuw zich scheiden in 3 takken 1) Dorsale peniszenuw 2) Perineale tak 3) Rectale tak, daarom kan pudenduszenuwblokkade effectieve postoperatieve pijnbeheersing bieden voor operaties rond het perineale gebied, zoals besnijdenis, hypospadie, anoplastie.

Er waren verschillende onderzoeken naar de effectiviteit van pudenduszenuwblokkade voor de behandeling van pudendusneuralgie en het beheersen van pijn na hemorrhoidectomie bij volwassen patiënten. Voor pediatrische patiënten bleek de effectiviteit van pudenduszenuwblokkade bij besnijdenischirurgie in vergelijking met het dorsale zenuwblokkade dat in de groep die het pudenduszenuwblokkade kreeg, de pijnscore lager is, met minder pijnstillers en langere pijnbestrijding. Bovendien, de studie van de pudenduszenuwblokkade bij pediatrische patiënten die hypospadie ondergingen in vergelijking met caudale blokkade, had de groep die de pudenduszenuwblokkade kreeg een langere duur van pijnverlichting. Er kan worden geconcludeerd dat de pudenduszenuwblokkade effectiever is bij pijnbeheersing dan de traditionele dorsale zenuwblokkade van de penis voor besnijdenis en effectiever dan caudale blokkade voor hypospadie. Bovendien kan het bijwerkingen van caudaal blok voorkomen, zoals motorische zwakte, urineretentie, en kan het een goede alternatieve pijnverlichting zijn voor patiënten die een contra-indicatie hebben voor een neuraxiaal blok.

De effectiviteit van pijnbestrijding door de pudenduszenuwblokkademethode is echter ook anders, wat het technische verschil van de blokkade kan zijn. In principe geldt voor de uitvoerende perifere zenuwblokkade dat hoe meer injectie van lokaal anestheticum de zenuw nadert, hoe meer werkzaamheid ook zal worden gevolgd en hoe langer de werkingsduur zal zijn. Maar de injectie in de buurt van de zenuw zal de kans op zenuwbeschadiging vergroten. Daarom is de ideale methode van de perifere zenuwblokkade om zo dicht mogelijk bij de zenuw te injecteren zonder de zenuwen te beschadigen, wat momenteel een apparaat is dat kan worden gebruikt. gebruikt om de positie van de zenuw te identificeren. 1) Met behulp van zenuwstimulator (NS), stimulator door te kijken naar de reactie van spieren bij elektrische stimulatie, de positie die wordt gebruikt om de nabijheid van de naalden tot de zenuw te identificeren, is de reactie van de spier bij 0,5 milliampère en geen reactie bij gebruik van elektriciteit 0,2 milliampère, wat aangeeft dat de naaldpunt zich in de juiste positie bevindt, niet te dichtbij of te ver weg 2) Gebruik van een echogeleide, waarmee de positie van zenuwen, bloedvaten en aangrenzende organen kan worden gezien, die kunnen worden geïnjecteerd op de punt zonder schade. 3) Gebruik van dubbele geleiding (zowel echografie als zenuwstimulator, waarvan wordt verwacht dat deze beide methoden ten goede komen.

De studie uitgevoerd door Naja en Kendigelen bevestigde dat het gebruik van de zenuwstimulator-geleide 100% slagingspercentage kan opleveren, waarbij patiënten die binnen de eerste 24 uur extra pijnstillers nodig hebben slechts 7,5-20% kunnen bieden. De uitvoeringstijd van het blok is 2-8 minuten. Later, de studie door Gaudet-Ferrand die pudenduszenuwblokkade uitvoerde onder U / S-geleide alleen bij pediatrische patiënten die een perineumoperatie ondergingen, rapporteerden ze dat slechts 88% en 60% van de patiënten opioïden nodig had in de verkoeverkamer. Waarin, in vergelijking met eerdere studies, er geen patiënt was die opioïden wilde in de verkoeverkamer. Dat toont aan dat het gebruik van alleen U/S-geleide pudenduszenuwblokkade minder effectief is dan het uitvoeren van door zenuwstimulatoren geleide, wat een mogelijke oorzaak is dat U/S zou kunnen identificeer de pudenduszenuw niet bij elke patiënt. Dat maakt de injectie te ver van de zenuw of kan de zenuw onbedoeld verwonden.

Het gebruik van alleen de zenuwstimulator houdt echter nog steeds het risico in van letsel aan belangrijke organen zoals het rectum of aangrenzende vaten, vooral bij kleine kinderen of bij minder ervaren personen. Dus het gebruik van U/S verhoogt de veiligheid van het blok.

Deze studie zal de effectiviteit ontdekken van het uitvoeren van een transperineale pudenduszenuwblokkade door middel van dubbele geleiding, waarbij zowel NS- als U/S-geleide wordt gebruikt in vergelijking met het gebruik van alleen U/S-geleide. Ervan uitgaande dat de dubbele geleidingstechniek de effectiviteit van de pudenduszenuwblokkade zou moeten verhogen in vergelijking met het gebruik van alleen U/S-geleide. Het primaire resultaat is de werkzaamheid van postoperatieve pijnbestrijding door evaluatie van het percentage patiënten dat opioïden nodig heeft tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Telefoonnummer: 0624690999

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8 maanden en 7 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • Electieve besnijdenis ondergaan
  • Toestemming voor deelname aan onderzoek door de ouders die de intentieverklaring voor deelname aan het onderzoeksproject ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren regionale zenuwblokkade te ontvangen
  • Allergisch voor bupivacaïne of paracetamol
  • Coagulopathie
  • Ernstige naast elkaar bestaande lever- of nierziekte
  • Er is een wond of infectie in het bekkengebied
  • Onderliggende neurodeficiëntie waaronder aandachtstekort, hersenverlamming, het syndroom van Down
  • Ouders kunnen pijnscores niet beoordelen
  • Patiënten of ouders zijn bereid zich terug te trekken uit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele begeleiding (echografie en neurostimulatie)
Deze arm: patiënten krijgen pudenduszenuwblokkade door dubbele geleidingstechniek (echografie en neurostimulatie)
Pudenduszenuwblokkade is die van de perifere zenuwblokkade. Injectie van lokale verdovingsmedicatie rond deze zenuw kan analgesie bieden rond het perineale gebied.
Actieve vergelijker: alleen echogeleid
Deze arm: patiënten krijgen alleen een nervus pudendusblokkade onder echogeleide.
Pudenduszenuwblokkade is die van de perifere zenuwblokkade. Injectie van lokale verdovingsmedicatie rond deze zenuw kan analgesie bieden rond het perineale gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat opioïden nodig heeft in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 uur (in verkoeverkamer)
het percentage patiënten dat opioïden nodig heeft in de verkoeverkamer in elke groep
1 uur (in verkoeverkamer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage blokkeren
Tijdsspanne: Intraoperatie
Geen verhoging van de bloeddruk of hartslag met meer dan 10% van de uitgangswaarde vóór incisie
Intraoperatie
Postoperatieve pijnstillende behoefte binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Postoperatieve analgetica inclusief

  1. Fentanyl: eenheid is microgram
  2. paracetamol: milligram
24 uur na de operatie
Tijd voor de eerste pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
Tijd (in uren) dat patiënten de eerste pijnstillende medicatie kregen.
24 uur na operatie
De pijnscore wordt beoordeeld met de Face Legs Activity Cry Consolability-schaal (FLACC's)
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst op de afdeling

gebruik Gezicht Benen Activiteit Huilen Troostbaarheidsschaal patiënten worden beoordeeld door FLACC's, 6 keer

  • In verkoeverkamer: wordt elke 15 minuten beoordeeld, 4 keer
  • Tijd bij aankomst op de afdeling
  • 6 uur na aankomst op de afdeling

FLACC-score (score 1-10, minimum is 1, maximum is 10) FLACC-score >3, patiënten zullen fentanyl 0,5 microgram/kilogram krijgen

6 uur na aankomst op de afdeling
Postoperatieve pijnmaatregel voor ouders - korte vorm (PPPM-SF)
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst op de afdeling tot 24 uur na de operatie
Patiënten worden elke 6 uur door de ouders beoordeeld met PPPM-SF PPPM-SF (score 1-10, minimum is 1, maximum is 10) score > 1, patiënten krijgen paracetamol 15 milligram/kg
6 uur na aankomst op de afdeling tot 24 uur na de operatie
Prestatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatie
Tijd besteed aan het uitvoeren van pudenduszenuwblokkade (minuten)
Intraoperatie
Complicaties van pudenduszenuwblokkade
Tijdsspanne: 24 uur na operatie

voorkomen van:

  • vaaculaire punctie
  • rectale punctie
  • inwendige orgaanschade
  • lokale anesthetische toxiciteit
  • moeilijkheid leegmaken
24 uur na operatie
Oudertevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
Ouderlijke tevredenheidsscore: score van 1-5 (1 = ontevreden, 5=meest tevreden)
24 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Studie directeur: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-61-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren