- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931850
A neuroestimulação melhora a eficácia do bloqueio transperineal do nervo pudendo guiado por ultrassom em crianças
A neuroestimulação melhora a eficácia do bloqueio transperineal do nervo pudendo guiado por ultrassom em crianças: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio transperineal do nervo pudendo entre 2 técnicas, por dupla orientação (ultrassom e neuroestimulação) versus somente guiada por ultrassom, em pacientes pediátricos submetidos à circuncisão.
Desfecho primário: A eficácia do bloqueio será avaliada a partir da proporção de pacientes que recebem opioides no pós-operatório imediato.
Resultados secundários:
- Este estudo também mede outros aspectos da dor que podem refletir a eficácia do bloqueio, incluindo pontuação de dor em 24 horas, necessidade de analgésico pós-operatório em 24 horas, tempo para a primeira analgesia, taxa de sucesso do bloqueio.
- Desempenho do bloco: tempo de imagem, tempo de agulhamento, tempo total de desempenho,
- Segurança do bloqueio: coletar complicações do bloqueio, incluindo punção vascular/retal, sangramento (hematoma), toxicidade sistêmica do anestésico local, dificuldade miccional
- A satisfação dos pais também será coletada, cuja pontuação usa métrica de 1 a 5.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor após a circuncisão é de nível moderado a alto. O controle inadequado da dor leva a agitação intensa, inchaço da ferida, alteração neurocomportamental, menor satisfação dos pais. Controle da dor para circuncisão, incluindo tópico, bloqueio do nervo peniano dorsal, bloqueio caudal. Tópico é inadequado para controlar a dor pós-circuncisão. O bloqueio do nervo peniano dorsal não cobre completamente todas as áreas do pênis e também apresenta uma taxa de falha de 4 a 6,7%. Para bloqueio caudal proporciona bom controle da dor, mas não é adequado para cirurgia ambulatorial por causa dos efeitos adversos comuns, como fraqueza motora, retensão urinária, além disso, tem curta duração apenas 6 horas após o bloqueio.
Nos últimos 15 anos, estudos em larga escala de vários países estudaram a segurança da anestesia regional em pacientes pediátricos. Verificou-se que o bloqueio neuroaxial central e do nervo periférico pode ser feito com segurança, principalmente por meio de ultrassom para aumentar a segurança. Portanto, a anestesia regional é extensa realizada em pacientes pediátricos com o objetivo principal de controlar a dor pós-operatória após a cirurgia, reduzindo o uso de analgésicos opioides que podem causar depressão respiratória, principalmente em crianças pequenas. tem se mostrado eficaz.
O nervo pudendo deriva dos ramos anteriores da raiz do nervo espinhal S2-S4, em seguida, corre para o canal de Alcock e entra na fossa isquiorretal. Nesta área, o nervo pudendo se separará em 3 ramos 1) Nervo peniano dorsal 2) Ramo perineal 3) Ramo retal, portanto, o bloqueio do nervo pudendo pode fornecer controle eficaz da dor pós-operatória para cirurgia em torno da área perineal, como circuncisão, hipospádia, anoplastia.
Houve vários estudos sobre a eficácia do bloqueio do nervo pudendo no tratamento da neuralgia do pudendo e no controle da dor após hemorroidectomia em pacientes adultos. Para pacientes pediátricos, a eficácia do bloqueio do nervo pudendo na cirurgia de circuncisão em comparação com o bloqueio do nervo dorsal foi constatada que no grupo que recebeu o bloqueio do nervo pudendo, o escore de dor é menor, com menos analgésico e maior controle da dor. Além disso, no estudo do bloqueio do nervo pudendo em pacientes pediátricos submetidos a hipospádia em comparação ao bloqueio caudal, o grupo que recebeu o bloqueio do nervo pudendo teve maior duração do alívio da dor. Pode-se concluir que o bloqueio do nervo pudendo é mais eficaz no controle da dor do que o bloqueio do nervo peniano dorsal tradicional para circuncisão e mais eficaz do que o bloqueio caudal para hipospádia. Além disso, pode evitar efeitos colaterais do bloqueio caudal, como fraqueza motora, retensão urinária, e pode ser uma boa alternativa para o alívio da dor em pacientes com contraindicação ao bloqueio neuroaxial.
No entanto, a eficácia do controle da dor pelo método de bloqueio do nervo pudendo também é diferente, o que pode ser a diferença técnica do bloqueio. Em princípio, para a realização do bloqueio do nervo periférico, quanto mais a injeção de anestésicos locais se aproximar do nervo, mais eficácia também será observada e a duração da ação será maior. Mas a injeção perto do nervo aumentará a chance de causar dano ao nervo. Portanto, o método ideal do bloqueio do nervo periférico é injetar o mais próximo possível do nervo sem causar lesão aos nervos, que atualmente é um dispositivo que pode ser usado para identificar a posição do nervo. 1) Utilizando o Nerve Stimulator (NS), estimulador observando a resposta dos músculos quando estimulados eletricamente, a posição utilizada para identificar a proximidade das agulhas ao nervo é a resposta do músculo a 0,5 miliamperes e sem resposta ao utilizar eletricidade 0,2 miliampere, que indica que a ponta da agulha está na posição certa, nem muito perto nem muito longe 2) Usando um guiado por ultrassom, que permite ver a posição dos nervos, vasos sanguíneos e órgãos adjacentes, que podem ser injetados no ponto sem dano. 3) Usando orientação dupla (tanto ultrassom quanto estimulador de nervo, que se espera que beneficie ambos os métodos.
O estudo conduzido por Naja e Kendigelen apoiou que o uso do estimulador de nervos guiado poderia fornecer 100% de sucesso com pacientes que necessitam de analgésicos extras nas primeiras 24 horas apenas 7,5-20%. O tempo de execução do bloco é de 2 a 8 minutos. Posteriormente, o estudo de Gaudet-Ferrand, que realizou o bloqueio do nervo pudendo guiado por U/S apenas em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia do períneo, relatou taxa de sucesso de apenas 88% e 60% dos pacientes necessitaram de opioides na sala de recuperação. O que, em comparação com estudos anteriores, não havia nenhum paciente que desejasse opioide na sala de recuperação. Isso mostra que o uso apenas do bloqueio do nervo pudendo guiado por U/S é menos eficaz do que a execução guiada por estimulador de nervos, cuja possível causa é que a U/S poderia não identifica o nervo pudendo em todos os pacientes. Isso torna a injeção muito longe do nervo ou pode ferir o nervo involuntariamente.
No entanto, usar apenas o Estimulador de Nervos ainda apresenta risco de lesões em órgãos importantes, como reto ou vasos adjacentes, especialmente em crianças pequenas ou com menos experiência. Portanto, usar U/S aumentará a segurança do bloco.
Este estudo descobrirá a eficácia da realização do bloqueio transperineal do nervo pudendo por guia dupla, que usa tanto o NS quanto o guiado por U/S em comparação com o uso apenas guiado por U/S. Assumindo que a técnica de guia dupla deve aumentar a eficácia do bloqueio do nervo pudendo, compare com o uso de U/S guiado sozinho. O desfecho primário é a eficácia do controle da dor pós-operatória, avaliando a proporção de pacientes que necessitam de opioides no pós-operatório imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
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Contato:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Número de telefone: 022011513
- E-mail: widjy14@hotmail.com
-
Contato:
- Sawapat Phongdara, medical
- Número de telefone: 0624690999
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 8 meses a 7 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-3
- Submetendo-se a circuncisão eletiva
- Consentimento em participar da pesquisa pelos pais assinando a carta de intenção de participar do projeto de pesquisa
Critério de exclusão:
- Recusar-se a receber bloqueio nervoso regional
- Alérgico a Bupivacaína ou Paracetamol
- Coagulopatia
- Doença hepática ou renal coexistente grave
- Há uma ferida ou infecção na área da pelve
- Neurodéficit subjacente, incluindo déficit de atenção, paralisia cerebral, síndrome de Down
- Os pais não podem avaliar os escores de dor
- Os pacientes ou pais se dispuseram a desistir da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orientação dupla (ultrassom e neuroestimulação)
Este braço: os pacientes receberão bloqueio do nervo pudendo por técnica de dupla orientação (ultrassonografia e neuroestimulação)
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O bloqueio do nervo pudendo é o bloqueio do nervo periférico.
A injeção de medicação anestésica local ao redor deste nervo pode fornecer analgesia ao redor da área perineal.
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Comparador Ativo: apenas guiada por ultrassom
Este braço: os pacientes receberão bloqueio do nervo pudendo apenas guiado por ultrassom.
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O bloqueio do nervo pudendo é o bloqueio do nervo periférico.
A injeção de medicação anestésica local ao redor deste nervo pode fornecer analgesia ao redor da área perineal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a proporção de pacientes que precisam de opioides na sala de recuperação
Prazo: 1 hora (na sala de recuperação)
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a proporção de pacientes que precisam de opioides na sala de recuperação em cada grupo
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1 hora (na sala de recuperação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do bloco
Prazo: Intraoperação
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Sem aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca acima de 10% da linha de base antes da incisão
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Intraoperação
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Necessidade de analgésico pós-operatório em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operação
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Analgésicos pós-operatórios, incluindo
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24 horas pós-operação
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Tempo para a primeira medicação analgésica
Prazo: 24 horas após a operação
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Tempo (em horas) que os pacientes receberam as primeiras medicações analgésicas.
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24 horas após a operação
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A pontuação da dor será avaliada pela escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACCs)
Prazo: 6 horas depois de chegar à enfermaria
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usar a escala Face Legs Activity Cry Consolability os pacientes serão avaliados por FLACCs, 6 vezes
Pontuação FLACC (pontuação 1-10, mínimo é 1, máximo é 10) Pontuação FLACC >3, os pacientes receberão fentanil 0,5 microgramas/kg |
6 horas depois de chegar à enfermaria
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Formulário Resumido de Medida de Dor Pós-operatória para Pais (PPPM-SF)
Prazo: 6 horas após a chegada à enfermaria até 24 horas após a operação
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Os pacientes serão avaliados pelo PPPM-SF pelos pais a cada 6 horas PPPM-SF (escore 1-10, mínimo é 1, máximo é 10) pontuação > 1, os pacientes receberão paracetamol 15 miligramas/kg
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6 horas após a chegada à enfermaria até 24 horas após a operação
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Tempo de desempenho
Prazo: Intraoperação
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Tempo gasto para realizar o bloqueio do nervo pudendo (minutos)
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Intraoperação
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Complicações do bloqueio do nervo pudendo
Prazo: 24 horas após a operação
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incidência de :
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24 horas após a operação
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Pontuação de satisfação dos pais
Prazo: 24 horas após a operação
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Pontuação de satisfação dos pais: pontuação de 1 a 5 (1 = insatisfeito, 5 = o mais satisfeito)
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24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Diretor de estudo: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
- Vater M, Wandless J. Caudal or dorsal nerve block? A comparison of two local anaesthetic techniques for postoperative analgesia following day case circumcision. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Feb;29(2):175-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02180.x.
- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
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- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 12-61-49
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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