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A neuroestimulação melhora a eficácia do bloqueio transperineal do nervo pudendo guiado por ultrassom em crianças

9 de março de 2020 atualizado por: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

A neuroestimulação melhora a eficácia do bloqueio transperineal do nervo pudendo guiado por ultrassom em crianças: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio transperineal do nervo pudendo entre 2 técnicas, por dupla orientação (ultrassom e neuroestimulação) versus somente guiada por ultrassom, em pacientes pediátricos submetidos à circuncisão.

Desfecho primário: A eficácia do bloqueio será avaliada a partir da proporção de pacientes que recebem opioides no pós-operatório imediato.

Resultados secundários:

  • Este estudo também mede outros aspectos da dor que podem refletir a eficácia do bloqueio, incluindo pontuação de dor em 24 horas, necessidade de analgésico pós-operatório em 24 horas, tempo para a primeira analgesia, taxa de sucesso do bloqueio.
  • Desempenho do bloco: tempo de imagem, tempo de agulhamento, tempo total de desempenho,
  • Segurança do bloqueio: coletar complicações do bloqueio, incluindo punção vascular/retal, sangramento (hematoma), toxicidade sistêmica do anestésico local, dificuldade miccional
  • A satisfação dos pais também será coletada, cuja pontuação usa métrica de 1 a 5.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A dor após a circuncisão é de nível moderado a alto. O controle inadequado da dor leva a agitação intensa, inchaço da ferida, alteração neurocomportamental, menor satisfação dos pais. Controle da dor para circuncisão, incluindo tópico, bloqueio do nervo peniano dorsal, bloqueio caudal. Tópico é inadequado para controlar a dor pós-circuncisão. O bloqueio do nervo peniano dorsal não cobre completamente todas as áreas do pênis e também apresenta uma taxa de falha de 4 a 6,7%. Para bloqueio caudal proporciona bom controle da dor, mas não é adequado para cirurgia ambulatorial por causa dos efeitos adversos comuns, como fraqueza motora, retensão urinária, além disso, tem curta duração apenas 6 horas após o bloqueio.

Nos últimos 15 anos, estudos em larga escala de vários países estudaram a segurança da anestesia regional em pacientes pediátricos. Verificou-se que o bloqueio neuroaxial central e do nervo periférico pode ser feito com segurança, principalmente por meio de ultrassom para aumentar a segurança. Portanto, a anestesia regional é extensa realizada em pacientes pediátricos com o objetivo principal de controlar a dor pós-operatória após a cirurgia, reduzindo o uso de analgésicos opioides que podem causar depressão respiratória, principalmente em crianças pequenas. tem se mostrado eficaz.

O nervo pudendo deriva dos ramos anteriores da raiz do nervo espinhal S2-S4, em seguida, corre para o canal de Alcock e entra na fossa isquiorretal. Nesta área, o nervo pudendo se separará em 3 ramos 1) Nervo peniano dorsal 2) Ramo perineal 3) Ramo retal, portanto, o bloqueio do nervo pudendo pode fornecer controle eficaz da dor pós-operatória para cirurgia em torno da área perineal, como circuncisão, hipospádia, anoplastia.

Houve vários estudos sobre a eficácia do bloqueio do nervo pudendo no tratamento da neuralgia do pudendo e no controle da dor após hemorroidectomia em pacientes adultos. Para pacientes pediátricos, a eficácia do bloqueio do nervo pudendo na cirurgia de circuncisão em comparação com o bloqueio do nervo dorsal foi constatada que no grupo que recebeu o bloqueio do nervo pudendo, o escore de dor é menor, com menos analgésico e maior controle da dor. Além disso, no estudo do bloqueio do nervo pudendo em pacientes pediátricos submetidos a hipospádia em comparação ao bloqueio caudal, o grupo que recebeu o bloqueio do nervo pudendo teve maior duração do alívio da dor. Pode-se concluir que o bloqueio do nervo pudendo é mais eficaz no controle da dor do que o bloqueio do nervo peniano dorsal tradicional para circuncisão e mais eficaz do que o bloqueio caudal para hipospádia. Além disso, pode evitar efeitos colaterais do bloqueio caudal, como fraqueza motora, retensão urinária, e pode ser uma boa alternativa para o alívio da dor em pacientes com contraindicação ao bloqueio neuroaxial.

No entanto, a eficácia do controle da dor pelo método de bloqueio do nervo pudendo também é diferente, o que pode ser a diferença técnica do bloqueio. Em princípio, para a realização do bloqueio do nervo periférico, quanto mais a injeção de anestésicos locais se aproximar do nervo, mais eficácia também será observada e a duração da ação será maior. Mas a injeção perto do nervo aumentará a chance de causar dano ao nervo. Portanto, o método ideal do bloqueio do nervo periférico é injetar o mais próximo possível do nervo sem causar lesão aos nervos, que atualmente é um dispositivo que pode ser usado para identificar a posição do nervo. 1) Utilizando o Nerve Stimulator (NS), estimulador observando a resposta dos músculos quando estimulados eletricamente, a posição utilizada para identificar a proximidade das agulhas ao nervo é a resposta do músculo a 0,5 miliamperes e sem resposta ao utilizar eletricidade 0,2 miliampere, que indica que a ponta da agulha está na posição certa, nem muito perto nem muito longe 2) Usando um guiado por ultrassom, que permite ver a posição dos nervos, vasos sanguíneos e órgãos adjacentes, que podem ser injetados no ponto sem dano. 3) Usando orientação dupla (tanto ultrassom quanto estimulador de nervo, que se espera que beneficie ambos os métodos.

O estudo conduzido por Naja e Kendigelen apoiou que o uso do estimulador de nervos guiado poderia fornecer 100% de sucesso com pacientes que necessitam de analgésicos extras nas primeiras 24 horas apenas 7,5-20%. O tempo de execução do bloco é de 2 a 8 minutos. Posteriormente, o estudo de Gaudet-Ferrand, que realizou o bloqueio do nervo pudendo guiado por U/S apenas em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia do períneo, relatou taxa de sucesso de apenas 88% e 60% dos pacientes necessitaram de opioides na sala de recuperação. O que, em comparação com estudos anteriores, não havia nenhum paciente que desejasse opioide na sala de recuperação. Isso mostra que o uso apenas do bloqueio do nervo pudendo guiado por U/S é menos eficaz do que a execução guiada por estimulador de nervos, cuja possível causa é que a U/S poderia não identifica o nervo pudendo em todos os pacientes. Isso torna a injeção muito longe do nervo ou pode ferir o nervo involuntariamente.

No entanto, usar apenas o Estimulador de Nervos ainda apresenta risco de lesões em órgãos importantes, como reto ou vasos adjacentes, especialmente em crianças pequenas ou com menos experiência. Portanto, usar U/S aumentará a segurança do bloco.

Este estudo descobrirá a eficácia da realização do bloqueio transperineal do nervo pudendo por guia dupla, que usa tanto o NS quanto o guiado por U/S em comparação com o uso apenas guiado por U/S. Assumindo que a técnica de guia dupla deve aumentar a eficácia do bloqueio do nervo pudendo, compare com o uso de U/S guiado sozinho. O desfecho primário é a eficácia do controle da dor pós-operatória, avaliando a proporção de pacientes que necessitam de opioides no pós-operatório imediato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Número de telefone: 0624690999

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8 meses a 7 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-3
  • Submetendo-se a circuncisão eletiva
  • Consentimento em participar da pesquisa pelos pais assinando a carta de intenção de participar do projeto de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a receber bloqueio nervoso regional
  • Alérgico a Bupivacaína ou Paracetamol
  • Coagulopatia
  • Doença hepática ou renal coexistente grave
  • Há uma ferida ou infecção na área da pelve
  • Neurodéficit subjacente, incluindo déficit de atenção, paralisia cerebral, síndrome de Down
  • Os pais não podem avaliar os escores de dor
  • Os pacientes ou pais se dispuseram a desistir da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação dupla (ultrassom e neuroestimulação)
Este braço: os pacientes receberão bloqueio do nervo pudendo por técnica de dupla orientação (ultrassonografia e neuroestimulação)
O bloqueio do nervo pudendo é o bloqueio do nervo periférico. A injeção de medicação anestésica local ao redor deste nervo pode fornecer analgesia ao redor da área perineal.
Comparador Ativo: apenas guiada por ultrassom
Este braço: os pacientes receberão bloqueio do nervo pudendo apenas guiado por ultrassom.
O bloqueio do nervo pudendo é o bloqueio do nervo periférico. A injeção de medicação anestésica local ao redor deste nervo pode fornecer analgesia ao redor da área perineal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de pacientes que precisam de opioides na sala de recuperação
Prazo: 1 hora (na sala de recuperação)
a proporção de pacientes que precisam de opioides na sala de recuperação em cada grupo
1 hora (na sala de recuperação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do bloco
Prazo: Intraoperação
Sem aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca acima de 10% da linha de base antes da incisão
Intraoperação
Necessidade de analgésico pós-operatório em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operação

Analgésicos pós-operatórios, incluindo

  1. Fentanil: a unidade é micrograma
  2. paracetamol : miligramas
24 horas pós-operação
Tempo para a primeira medicação analgésica
Prazo: 24 horas após a operação
Tempo (em horas) que os pacientes receberam as primeiras medicações analgésicas.
24 horas após a operação
A pontuação da dor será avaliada pela escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACCs)
Prazo: 6 horas depois de chegar à enfermaria

usar a escala Face Legs Activity Cry Consolability os pacientes serão avaliados por FLACCs, 6 vezes

  • Na sala de recuperação: avaliará a cada 15 minutos, 4 vezes
  • Hora de chegada à enfermaria
  • 6 horas depois de chegar à enfermaria

Pontuação FLACC (pontuação 1-10, mínimo é 1, máximo é 10) Pontuação FLACC >3, os pacientes receberão fentanil 0,5 microgramas/kg

6 horas depois de chegar à enfermaria
Formulário Resumido de Medida de Dor Pós-operatória para Pais (PPPM-SF)
Prazo: 6 horas após a chegada à enfermaria até 24 horas após a operação
Os pacientes serão avaliados pelo PPPM-SF pelos pais a cada 6 horas PPPM-SF (escore 1-10, mínimo é 1, máximo é 10) pontuação > 1, os pacientes receberão paracetamol 15 miligramas/kg
6 horas após a chegada à enfermaria até 24 horas após a operação
Tempo de desempenho
Prazo: Intraoperação
Tempo gasto para realizar o bloqueio do nervo pudendo (minutos)
Intraoperação
Complicações do bloqueio do nervo pudendo
Prazo: 24 horas após a operação

incidência de :

  • punção vacular
  • punção retal
  • lesão de órgão interno
  • toxicidade do anestésico local
  • dificuldade de micção
24 horas após a operação
Pontuação de satisfação dos pais
Prazo: 24 horas após a operação
Pontuação de satisfação dos pais: pontuação de 1 a 5 (1 = insatisfeito, 5 = o mais satisfeito)
24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Diretor de estudo: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-61-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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