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신경자극이 어린이의 초음파 유도 경회음부 신경 차단에 대한 효능을 향상시키는가?

2020년 3월 9일 업데이트: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

신경자극이 소아의 초음파 유도 경회음부 신경 차단에 대한 효능을 향상시키는가: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 포경수술을 받는 소아 환자에서 이중 유도(초음파 및 신경자극)와 초음파 유도 단독에 의한 두 가지 기술 사이에서 경회음부 신경 차단의 효능을 비교하는 것입니다.

1차 결과: 블록 효능은 수술 직후에 아편유사제를 투여받은 환자의 비율로 평가됩니다.

이차 결과:

  • 본 연구는 또한 24시간 내 통증 점수, 24시간 내 수술 후 진통 요건, 최초 진통까지의 시간, 차단 성공률을 포함하는 차단 효능을 반영할 수 있는 통증의 다른 측면을 측정하였다.
  • 블록 성능 : 이미징 시간, 니들링 시간, 총 성능 시간,
  • Block 안전성 : 혈관/직장 천자, 출혈(혈종), 국소마취 전신독성, 배뇨곤란 등 Block의 합병증 수집
  • 점수가 1-5 메트릭을 사용하는 부모 만족도도 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

포경 수술 후 통증은 중간에서 높은 수준입니다. 부적절한 통증 조절은 심한 초조, 상처 부종, 신경 행동 변화, 낮은 부모 만족도로 이어집니다. 국소, 등쪽 음경 신경 차단, 꼬리 차단을 포함한 포경 수술의 통증 조절. 국소는 포경 수술 후 통증을 조절하는 데 부적절합니다. 배측음경신경차단은 음경의 모든 부위를 완전히 덮지 못하고 4~6.7%의 실패율을 보입니다. Caudal block은 통증 조절이 잘 되지만 운동 약화, 소변 정체와 같은 일반적인 부작용 때문에 외래 수술에는 적합하지 않으며 차단 후 6시간 동안만 지속 시간이 짧습니다.

지난 15년 동안 많은 국가의 대규모 연구에서 소아 환자의 국소 마취의 안전성을 연구했습니다. 중추 신경축 및 말초 신경 차단을 안전하게 할 수 있으며 특히 초음파 유도를 통해 안전성을 높일 수 있음을 알 수 있습니다. 따라서 국소마취는 특히 어린 소아에서 호흡억제를 유발할 수 있는 오피오이드계 진통제의 사용을 줄이고 수술 후 수술 후 통증을 조절하는 것을 주된 목적으로 하여 소아과 환자에서 광범위하게 시행되고 있습니다. 효과적인 것으로 나타났습니다.

음부신경은 척수신경근 S2-S4의 전가지에서 유래하여 Alcock's canal로 이어져 ischiorectal fossa로 들어갑니다. 이 부위에서 음부신경은 1) 등쪽음경신경 2) 회음부 3) 직장분지의 3가지로 분리되므로 포경수술, 요도하열, 항문성형술과 같은 회음부 주변 수술시 음부신경차단술을 시행하여 효과적인 수술 후 통증 조절을 할 수 있습니다.

음부 신경통의 치료와 성인 환자의 치질 절제술 후 통증 조절을 위한 음부 신경 차단의 효과에 대한 여러 연구가 있었다. 소아 환자의 경우, 포경수술에서 음부신경차단의 효과는 등신경차단에 비해 음부신경차단을 받은 그룹에서 통증 점수가 낮고 진통제가 적고 통증 조절이 더 긴 것으로 나타났습니다. 또한 요도하열을 겪은 소아환자에서 음부신경차단술에 대한 연구에서 꼬리차단술에 비해 음부신경차단술을 받은 군이 통증완화 지속시간이 더 길었다. 음부신경차단술이 더 효과적이라는 결론을 내릴 수 있다 포경수술을 위한 전통적인 등쪽 음경신경차단보다 통증 조절에 더 효과적이며 요도하열의 경우 꼬리차단보다 더 효과적입니다. 또한, 운동 약화, 요폐색과 같은 꼬리 차단으로 인한 부작용을 피할 수 있으며, 신경축 차단에 금기인 환자에게 좋은 대체 통증 완화제가 될 수 있습니다.

그러나 음부신경차단법에 의한 통증 조절의 효과도 다른데, 이는 차단의 기술적인 차이라고 할 수 있다. 말초신경차단술을 시행함에 있어 원칙적으로 국소마취제를 더 많이 주입할수록 신경에 접근할수록 효능도 더 많이 따르며 작용시간도 길어진다. 그러나 신경근처에 주사하는 경우 신경손상 가능성이 높아진다. 따라서 말초신경 차단술의 이상적인 방법은 신경손상을 일으키지 않고 최대한 신경근처에 주사하는 것이 현재로서는 가능한 장치이다. 신경의 위치를 ​​식별하는 데 사용됩니다. 1) Nerve Stimulator(NS)를 사용하여 전기적 자극을 받았을 때 근육의 반응을 관찰하여 자극을 주며 바늘과 신경의 근접성을 식별하기 위해 사용되는 위치는 0.5mA에서 근육의 반응이고 전기를 사용할 때 무반응 0.2 밀리 암페어, 바늘 끝이 너무 가깝거나 너무 멀지 않은 올바른 위치에 있음을 나타냅니다. 2) 초음파 유도를 사용하여 신경, 혈관 및 인접 장기의 위치를 ​​볼 수 있습니다. 해를 끼치 지 않는 점. 3) 이중 유도(초음파와 신경 자극기를 함께 사용)를 사용하면 이 두 가지 방법 모두에 도움이 될 것으로 예상됩니다.

Naja와 Kendigelen이 수행한 연구는 Nerve Stimulator-guided의 사용이 처음 24시간 내에 추가 진통제를 필요로 하는 환자에게 100% 성공률을 제공할 수 있음을 뒷받침했습니다. 단 7.5-20%. 블록의 수행 시간은 2-8분입니다. 이후 Gaudet-Ferrand가 회음부 수술을 받은 소아 환자만을 대상으로 U/S 유도하에서 음부 신경 차단술을 시행한 연구에서는 성공률이 88%에 불과했고 회복실에서 아편유사제를 필요로 하는 환자는 60%에 불과하다고 보고했습니다. 이는 기존 연구에 비해 회복실에서 아편유사제를 원하는 환자가 한 명도 없었다는 점에서 U/S 유도 음부신경 차단술 단독 사용이 Nerve Stimulator 유도에 의한 시행보다 효과가 떨어지는 것으로 보이며, 모든 환자에서 음부 신경을 식별하지 않습니다. 이는 신경에서 너무 멀리 주사하거나 의도하지 않게 신경을 손상시킬 수 있습니다.

그러나 Nerve Stimulator만 사용하면 직장이나 주변 혈관과 같은 중요한 장기가 손상될 위험이 있습니다. 따라서 U/S를 사용하면 블록의 안전성이 높아집니다.

본 연구에서는 NS와 U/S 유도를 모두 사용하는 이중 유도에 의한 경회음부신경차단술이 U/S 유도만을 사용하는 경우와 비교하여 효과를 알아보고자 한다. 이중 유도 기술이 U/S 유도 단독 사용에 비해 음부 신경 차단의 효과를 증가시켜야 한다고 가정합니다. 주요 결과는 수술 직후 기간 동안 오피오이드가 필요한 환자의 비율을 평가하여 수술 후 통증 조절의 효능입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, 태국, 10400
        • 모병
        • Ramathibodi Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • 전화번호: 0624690999

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 8개월~7세
  • 미국마취과학회(ASA) 1~3급
  • 선택적 포경수술
  • 연구 프로젝트 참여 의향서에 서명한 학부모의 연구 참여 동의서

제외 기준:

  • 국부 신경 차단술 거부
  • Bupivacaine 또는 Paracetamol에 알레르기
  • 응고병증
  • 심각한 동반 간 또는 신장 질환
  • 골반 부위에 상처나 감염이 있습니다.
  • 주의력 결핍, 뇌성 마비, 다운 증후군을 포함한 근본적인 신경 쇠약
  • 부모는 고통 점수를 평가할 수 없습니다
  • 환자 또는 부모가 연구를 중단할 의사가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 안내(초음파 및 신경자극)
이 팔 : 환자는 이중 유도 기술(초음파 및 신경자극)을 통해 음부 신경 차단술을 받게 됩니다.
음부 신경 차단은 말초 신경 차단 중 하나입니다. 이 신경 주위에 국소 마취제를 주사하면 회음부 주변에 진통 효과를 줄 수 있습니다.
활성 비교기: 초음파 유도 전용
이 팔 : 환자는 초음파 유도로만 음부 신경 차단을 받습니다.
음부 신경 차단은 말초 신경 차단 중 하나입니다. 이 신경 주위에 국소 마취제를 주사하면 회음부 주변에 진통 효과를 줄 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실에서 오피오이드가 필요한 환자의 비율
기간: 1시간(회복실에서)
각 그룹에서 회복실에서 아편유사제를 필요로 하는 환자의 비율
1시간(회복실에서)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 성공률
기간: 운영 중
절개 전 기준선의 10% 이상 혈압 또는 심박수 증가 없음
운영 중
수술 후 24시간 내 진통제 필요
기간: 수술 후 24시간

다음을 포함한 수술 후 진통제

  1. 펜타닐 : 단위는 마이크로그램
  2. 파라세타몰 : 밀리그램
수술 후 24시간
첫 번째 진통제 투약까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
환자가 첫 번째 진통제를 투여받은 시간(시간).
수술 후 24시간
통증 점수는 FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability scale)로 평가합니다.
기간: 병실 도착 6시간 후

Face Legs Activity Cry Consolability 척도 사용 환자는 FLACC에 의해 6회 평가됩니다.

  • 회복실 : 15분 간격으로 4회 사정
  • 병동 도착 시간
  • 병실 도착 6시간 후

FLACC 점수(점수 1-10, 최소 1, 최대 10) FLACC 점수 >3, 환자에게 펜타닐 0.5마이크로그램/킬로그램을 투여합니다.

병실 도착 6시간 후
부모의 수술 후 통증 측정 - 약식(PPPM-SF)
기간: 병동 도착 6시간 후부터 수술 후 24시간까지
PPPM-SF(점수 1-10, 최소 1, 최대 10) 점수 > 1, 환자에게 파라세타몰 15밀리그램/킬로그램을 투여합니다.
병동 도착 6시간 후부터 수술 후 24시간까지
공연 시간
기간: 운영 중
음부 신경 차단을 수행하는 데 소요된 시간(분)
운영 중
음부 신경 차단으로 인한 합병증
기간: 수술 후 24시간

발생률 :

  • 수포 천자
  • 직장 천자
  • 내부 장기 손상
  • 국소 마취 독성
  • 배뇨 곤란
수술 후 24시간
부모 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
부모 만족도 점수: 1-5점(1 = 불만족, 5=가장 만족)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • 연구 책임자: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-61-49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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음부 신경 차단에 대한 임상 시험

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