Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer nevrostimulering effektiviteten for ultralydveiledet transperineal pudendal nerveblokk hos barn

9. mars 2020 oppdatert av: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Forbedrer nevrostimulering effektiviteten for ultralydveiledet transperineal pudendal nerveblokk hos barn: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av transperineal pudendal nerveblokk mellom 2 teknikker, ved dobbel veiledning (ultralyd og nevrostimulering) vs ved kun ultralydveiledet, hos pediatriske pasienter som gjennomgår omskjæring.

Primært resultat: Blokkeeffektivitet vil bli vurdert ut fra forholdet mellom pasienter som får opioider i umiddelbar postoperativ periode.

Sekundære utfall:

  • Denne studien måler også andre aspekter av smerte som kan gjenspeile blokkeringseffekten, inkludert smertescore etter 24 timer, postoperativ smertestillende behov innen 24 timer, tid til første smertestillende, blokkeringssuksessrate.
  • Blokkytelse: bildetid, nåletid, total ytelsestid,
  • Blokksikkerhet: samle inn komplikasjoner fra blokkering inkludert vaskulær/rektal punktering, blødning (hematom), lokalbedøvelse systemisk toksisitet, tømningsvansker
  • Foreldretilfredshet vil også bli samlet inn, hvor poengsummen bruker 1-5 metrikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte etter omskjæring er moderat til høyt nivå. Utilstrekkelig smertekontroll fører til alvorlig agitasjon, hevelse i såret, nevroatferdsendring, lavere foreldretilfredshet. Smertekontroll for omskjæring inkludert topisk, dorsal penis nerveblokk, kaudal blokkering. Aktuelt er utilstrekkelig for å kontrollere smerte etter omskjæring. Dorsal penis nerveblokk dekker ikke helt alle områder av penis og har også 4-6,7% feilrate. For kaudal blokkering gir god smertekontroll, men den er ikke riktig for ambulatorisk kirurgi på grunn av vanlige bivirkninger som motorisk svakhet, urinretensjon, dessuten har den kort varighet kun 6 timer etter blokkering.

I løpet av de siste 15 årene har store studier fra mange land studert sikkerheten ved regional anestesi hos pediatriske pasienter. Det ble funnet at blokkering av sentrale nevraksiale og perifere nerver kan gjøres trygt, spesielt ved bruk av ultralydveiledet for å øke sikkerheten. Derfor er regional anestesi omfattende utført hos pediatriske pasienter med hovedformålet å kontrollere postoperative smerter etter operasjonen, redusere bruken av opioider analgetika som kan forårsake respirasjonsdepresjon, spesielt hos små barn. Pudendal nerveblokk for postoperativ smertelindring ved omskjæring, hypospadi har vist seg å være effektive.

Pudendalnerven stammer fra fremre rami av spinalnerverot S2-S4, løper deretter inn i Alcocks kanal og går inn i ischiorectal fossa. I dette området vil nerve pudendal separeres til 3 grener 1) Dorsal penis nerve 2) Perineal gren 3) Rektal gren, derfor kan pudendal nerveblokk gi effektiv postoperativ smertekontroll for kirurgi rundt perineal området som omskjæring, hypospadi, anoplastikk.

Det var flere studier på effektiviteten av pudendal nerveblokk for behandling av pudendal nevralgi og for å kontrollere smerte etter hemoroidektomi hos voksne pasienter. For pediatriske pasienter ble effekten av pudendal nerveblokk ved omskjæringskirurgi sammenlignet med dorsal nerveblokk funnet at i gruppen som får pudendal nerveblokk er smerteskåren lavere, med mindre smertestillende og lengre smertekontroll. I tillegg, studien av pudendal nerveblokk hos pediatriske pasienter som gjennomgikk hypospadi sammenlignet med kaudal blokkering, hadde gruppen som fikk pudendal nerveblokk en lengre varighet av smertelindring. Det kan konkluderes med at pudendal nerveblokk er mer effektiv i smertekontroll enn den tradisjonelle dorsal penis nerveblokk for omskjæring og mer effektiv enn kaudal blokkering for hypospadi. I tillegg kan det unngå bivirkninger fra kaudal blokkering, som motorisk svakhet, urinretensjon, og kan være et godt alternativ smertelindring for pasienter som har kontraindikasjon mot neuraksial blokkering.

Effektiviteten av smertekontroll ved hjelp av pudendalnerveblokkeringsmetoden er imidlertid også forskjellig, noe som kan være den tekniske forskjellen til blokkeringen. I prinsippet, for den perifere nerveblokken som utfører, er det slik at jo mer injeksjon av lokalbedøvelse nærmer seg nerven, jo mer effekt vil også bli fulgt, og virkningsvarigheten vil være lengre. Men injeksjonen nær nerven vil øke sjansen for å forårsake nerveskade. Derfor er den ideelle metoden for den perifere nerveblokken å injisere så nær nerven som mulig uten å forårsake skade på nervene, som for tiden er en enhet som kan brukes til å identifisere posisjonen til nerven. 1) Ved å bruke nervestimulator (NS), stimulator ved å se på responsen til muskler når elektrisk stimulert, posisjonen som brukes for å identifisere nærhet av nålene til nerven er responsen til muskelen ved 0,5 milliampere og ingen respons ved bruk av elektrisitet 0,2 milliampere, som indikerer at nålespissen er i riktig posisjon, ikke for nær eller for langt 2) Ved hjelp av en ultralydstyrt, som gjør det mulig å se posisjonen til nerver, blodårer og tilstøtende organer, som kan injiseres ved peke uten skade. 3) Bruk av dobbel veiledning (både ultralyd sammen med nervestimulator, noe som forventes å være til nytte for begge disse metodene.

Studien utført av Naja og Kendigelen støttet at bruken av nervestimulator-veiledet kan gi 100 % suksessrate med pasienter som trenger ekstra smertestillende midler innen de første 24 timene bare 7,5-20 %. Utførelsestiden for blokken er 2-8 minutter. Senere, studien av Gaudet-Ferrand som utførte pudendal nerveblokk under U/S-veiledet kun hos pediatriske pasienter som gjennomgikk perineumkirurgi, rapporterte de suksessraten bare 88 % og 60 % av pasientene trengte opioider i utvinningsrommet. Som, sammenlignet med tidligere studier, var det ingen pasient som ønsket opioid i utvinningsrommet. Det viser at bruken av U/S-guidet pudendal nerveblokk kun er mindre effektiv enn å utføre med nervestimulator-veiledet, hvilken mulig årsak er U/S kan ikke identifisere pudendalnerven hos alle pasienter. Det gjør injeksjonen for langt fra nerven eller kan skade nerven utilsiktet.

Men bruk av bare nervestimulatoren har fortsatt en risiko for skade på viktige organer som endetarm eller tilstøtende kar, spesielt hos små barn eller med mindre ekspertise. Så bruk av U/S vil øke sikkerheten til blokken.

Denne studien vil finne ut effektiviteten av å utføre transperineal pudendal nerveblokk ved dobbel veiledning som bruker både NS og U/S guidet sammenlignet med bruk av kun U/S guidet. Forutsatt at den doble veiledningsteknikken skal øke effektiviteten til pudendalnerveblokken sammenlignet med bruk av U/S-veiledet alene. Det primære resultatet er effekten av postoperativ smertekontroll ved å evaluere andelen pasienter som trenger opioider i umiddelbar postoperativ periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Telefonnummer: 0624690999

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 måneder og 7 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • Gjennomgår elektiv omskjæring
  • Samtykke til å delta i forskning ved at foreldrene signerer intensjonsavtalen om å delta i forskningsprosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å motta regional nerveblokk
  • Allergisk mot Bupivacaine eller Paracetamol
  • Koagulopati
  • Alvorlig sameksisterende lever- eller nyresykdom
  • Det er et sår eller infeksjon i bekkenområdet
  • Underliggende nevrodeficit inkludert oppmerksomhetssvikt, cerebral parese, Downs syndrom
  • Foreldre kan ikke vurdere smertescore
  • Pasienter eller foreldre er villige til å trekke seg fra forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel veiledning (ultralyd og nevrostimulering)
Denne armen: pasienter vil bli mottatt pudendal nerveblokk ved dobbel veiledningsteknikk (ultralyd og nevrostimulering)
Pudendal nerveblokk er en av perifer nerveblokk. Injeksjon lokalbedøvende medisiner rundt denne nerven kan gi analgesi rundt perinealområdet.
Aktiv komparator: Kun ultralydveiledet
Denne armen : pasienter vil bli mottatt pudendal nerveblokk kun ved ultralydveiledet.
Pudendal nerveblokk er en av perifer nerveblokk. Injeksjon lokalbedøvende medisiner rundt denne nerven kan gi analgesi rundt perinealområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter som trenger opioider på utvinningsrom
Tidsramme: 1 time (på oppvarmingsrom)
andelen pasienter som trenger opioider på utvinningsrom i hver gruppe
1 time (på oppvarmingsrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokker suksessrate
Tidsramme: Intraoperasjon
Ingen økning av blodtrykk eller hjertefrekvens mer enn 10 % av baseline før snitt
Intraoperasjon
Postoperativ smertestillende behov innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

Postoperative analgetika inkludert

  1. Fentanyl: Enheten er mikrogram
  2. paracetamol: milligram
24 timer etter operasjon
Tid til første smertestillende medisinering
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Tid (i timer) som pasientene fikk de første smertestillende medisinene.
24 timer etter operasjon
Smertepoeng vil bli vurdert av Face Legs Activity Cry Consolability scale (FLACCs)
Tidsramme: 6 timer etter ankomst avdelingen

bruk Face Legs Activity Cry Consolability skala pasienter vil bli vurdert av FLACCs, 6 ganger

  • På utvinningsrommet: vil vurdere hvert 15. minutt, 4 ganger
  • Klokkeslett ved ankomst til avdelingen
  • 6 timer etter ankomst avdelingen

FLACC-score (score 1-10, minimum er 1, maksimum er 10) FLACC-score >3 , pasienter vil få fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram

6 timer etter ankomst avdelingen
Foreldres postoperative smertemåling-kortskjema (PPPM-SF)
Tidsramme: 6 timer etter ankomst til avdelingen til 24 timer etter operasjon
Pasienter vil bli vurdert av PPPM-SF av foreldre hver 6. time PPPM-SF (score 1-10, minimum er 1, maksimum er 10) score > 1, pasienter vil få paracetamol 15 milligram/kilogram
6 timer etter ankomst til avdelingen til 24 timer etter operasjon
Ytelsestid
Tidsramme: Intraoperasjon
Tid brukt på å utføre pudendal nerveblokk (minutter)
Intraoperasjon
Komplikasjoner fra pudendal nerveblokk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

forekomst av:

  • vaskulær punktering
  • rektal punktering
  • indre organskade
  • lokalbedøvelsestoksisitet
  • voiding vanskeligheter
24 timer etter operasjon
Foreldretilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Foreldretilfredshetspoeng: score fra 1-5 (1 = misfornøyd, 5 = den mest fornøyde)
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Studieleder: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-61-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere