- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03931850
Forbedrer nevrostimulering effektiviteten for ultralydveiledet transperineal pudendal nerveblokk hos barn
Forbedrer nevrostimulering effektiviteten for ultralydveiledet transperineal pudendal nerveblokk hos barn: en randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av transperineal pudendal nerveblokk mellom 2 teknikker, ved dobbel veiledning (ultralyd og nevrostimulering) vs ved kun ultralydveiledet, hos pediatriske pasienter som gjennomgår omskjæring.
Primært resultat: Blokkeeffektivitet vil bli vurdert ut fra forholdet mellom pasienter som får opioider i umiddelbar postoperativ periode.
Sekundære utfall:
- Denne studien måler også andre aspekter av smerte som kan gjenspeile blokkeringseffekten, inkludert smertescore etter 24 timer, postoperativ smertestillende behov innen 24 timer, tid til første smertestillende, blokkeringssuksessrate.
- Blokkytelse: bildetid, nåletid, total ytelsestid,
- Blokksikkerhet: samle inn komplikasjoner fra blokkering inkludert vaskulær/rektal punktering, blødning (hematom), lokalbedøvelse systemisk toksisitet, tømningsvansker
- Foreldretilfredshet vil også bli samlet inn, hvor poengsummen bruker 1-5 metrikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smerte etter omskjæring er moderat til høyt nivå. Utilstrekkelig smertekontroll fører til alvorlig agitasjon, hevelse i såret, nevroatferdsendring, lavere foreldretilfredshet. Smertekontroll for omskjæring inkludert topisk, dorsal penis nerveblokk, kaudal blokkering. Aktuelt er utilstrekkelig for å kontrollere smerte etter omskjæring. Dorsal penis nerveblokk dekker ikke helt alle områder av penis og har også 4-6,7% feilrate. For kaudal blokkering gir god smertekontroll, men den er ikke riktig for ambulatorisk kirurgi på grunn av vanlige bivirkninger som motorisk svakhet, urinretensjon, dessuten har den kort varighet kun 6 timer etter blokkering.
I løpet av de siste 15 årene har store studier fra mange land studert sikkerheten ved regional anestesi hos pediatriske pasienter. Det ble funnet at blokkering av sentrale nevraksiale og perifere nerver kan gjøres trygt, spesielt ved bruk av ultralydveiledet for å øke sikkerheten. Derfor er regional anestesi omfattende utført hos pediatriske pasienter med hovedformålet å kontrollere postoperative smerter etter operasjonen, redusere bruken av opioider analgetika som kan forårsake respirasjonsdepresjon, spesielt hos små barn. Pudendal nerveblokk for postoperativ smertelindring ved omskjæring, hypospadi har vist seg å være effektive.
Pudendalnerven stammer fra fremre rami av spinalnerverot S2-S4, løper deretter inn i Alcocks kanal og går inn i ischiorectal fossa. I dette området vil nerve pudendal separeres til 3 grener 1) Dorsal penis nerve 2) Perineal gren 3) Rektal gren, derfor kan pudendal nerveblokk gi effektiv postoperativ smertekontroll for kirurgi rundt perineal området som omskjæring, hypospadi, anoplastikk.
Det var flere studier på effektiviteten av pudendal nerveblokk for behandling av pudendal nevralgi og for å kontrollere smerte etter hemoroidektomi hos voksne pasienter. For pediatriske pasienter ble effekten av pudendal nerveblokk ved omskjæringskirurgi sammenlignet med dorsal nerveblokk funnet at i gruppen som får pudendal nerveblokk er smerteskåren lavere, med mindre smertestillende og lengre smertekontroll. I tillegg, studien av pudendal nerveblokk hos pediatriske pasienter som gjennomgikk hypospadi sammenlignet med kaudal blokkering, hadde gruppen som fikk pudendal nerveblokk en lengre varighet av smertelindring. Det kan konkluderes med at pudendal nerveblokk er mer effektiv i smertekontroll enn den tradisjonelle dorsal penis nerveblokk for omskjæring og mer effektiv enn kaudal blokkering for hypospadi. I tillegg kan det unngå bivirkninger fra kaudal blokkering, som motorisk svakhet, urinretensjon, og kan være et godt alternativ smertelindring for pasienter som har kontraindikasjon mot neuraksial blokkering.
Effektiviteten av smertekontroll ved hjelp av pudendalnerveblokkeringsmetoden er imidlertid også forskjellig, noe som kan være den tekniske forskjellen til blokkeringen. I prinsippet, for den perifere nerveblokken som utfører, er det slik at jo mer injeksjon av lokalbedøvelse nærmer seg nerven, jo mer effekt vil også bli fulgt, og virkningsvarigheten vil være lengre. Men injeksjonen nær nerven vil øke sjansen for å forårsake nerveskade. Derfor er den ideelle metoden for den perifere nerveblokken å injisere så nær nerven som mulig uten å forårsake skade på nervene, som for tiden er en enhet som kan brukes til å identifisere posisjonen til nerven. 1) Ved å bruke nervestimulator (NS), stimulator ved å se på responsen til muskler når elektrisk stimulert, posisjonen som brukes for å identifisere nærhet av nålene til nerven er responsen til muskelen ved 0,5 milliampere og ingen respons ved bruk av elektrisitet 0,2 milliampere, som indikerer at nålespissen er i riktig posisjon, ikke for nær eller for langt 2) Ved hjelp av en ultralydstyrt, som gjør det mulig å se posisjonen til nerver, blodårer og tilstøtende organer, som kan injiseres ved peke uten skade. 3) Bruk av dobbel veiledning (både ultralyd sammen med nervestimulator, noe som forventes å være til nytte for begge disse metodene.
Studien utført av Naja og Kendigelen støttet at bruken av nervestimulator-veiledet kan gi 100 % suksessrate med pasienter som trenger ekstra smertestillende midler innen de første 24 timene bare 7,5-20 %. Utførelsestiden for blokken er 2-8 minutter. Senere, studien av Gaudet-Ferrand som utførte pudendal nerveblokk under U/S-veiledet kun hos pediatriske pasienter som gjennomgikk perineumkirurgi, rapporterte de suksessraten bare 88 % og 60 % av pasientene trengte opioider i utvinningsrommet. Som, sammenlignet med tidligere studier, var det ingen pasient som ønsket opioid i utvinningsrommet. Det viser at bruken av U/S-guidet pudendal nerveblokk kun er mindre effektiv enn å utføre med nervestimulator-veiledet, hvilken mulig årsak er U/S kan ikke identifisere pudendalnerven hos alle pasienter. Det gjør injeksjonen for langt fra nerven eller kan skade nerven utilsiktet.
Men bruk av bare nervestimulatoren har fortsatt en risiko for skade på viktige organer som endetarm eller tilstøtende kar, spesielt hos små barn eller med mindre ekspertise. Så bruk av U/S vil øke sikkerheten til blokken.
Denne studien vil finne ut effektiviteten av å utføre transperineal pudendal nerveblokk ved dobbel veiledning som bruker både NS og U/S guidet sammenlignet med bruk av kun U/S guidet. Forutsatt at den doble veiledningsteknikken skal øke effektiviteten til pudendalnerveblokken sammenlignet med bruk av U/S-veiledet alene. Det primære resultatet er effekten av postoperativ smertekontroll ved å evaluere andelen pasienter som trenger opioider i umiddelbar postoperativ periode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Telefonnummer: 022011513
- E-post: widjy14@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sawapat Phongdara, medical
- Telefonnummer: 0624690999
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8 måneder og 7 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
- Gjennomgår elektiv omskjæring
- Samtykke til å delta i forskning ved at foreldrene signerer intensjonsavtalen om å delta i forskningsprosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å motta regional nerveblokk
- Allergisk mot Bupivacaine eller Paracetamol
- Koagulopati
- Alvorlig sameksisterende lever- eller nyresykdom
- Det er et sår eller infeksjon i bekkenområdet
- Underliggende nevrodeficit inkludert oppmerksomhetssvikt, cerebral parese, Downs syndrom
- Foreldre kan ikke vurdere smertescore
- Pasienter eller foreldre er villige til å trekke seg fra forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel veiledning (ultralyd og nevrostimulering)
Denne armen: pasienter vil bli mottatt pudendal nerveblokk ved dobbel veiledningsteknikk (ultralyd og nevrostimulering)
|
Pudendal nerveblokk er en av perifer nerveblokk.
Injeksjon lokalbedøvende medisiner rundt denne nerven kan gi analgesi rundt perinealområdet.
|
|
Aktiv komparator: Kun ultralydveiledet
Denne armen : pasienter vil bli mottatt pudendal nerveblokk kun ved ultralydveiledet.
|
Pudendal nerveblokk er en av perifer nerveblokk.
Injeksjon lokalbedøvende medisiner rundt denne nerven kan gi analgesi rundt perinealområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen pasienter som trenger opioider på utvinningsrom
Tidsramme: 1 time (på oppvarmingsrom)
|
andelen pasienter som trenger opioider på utvinningsrom i hver gruppe
|
1 time (på oppvarmingsrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokker suksessrate
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Ingen økning av blodtrykk eller hjertefrekvens mer enn 10 % av baseline før snitt
|
Intraoperasjon
|
|
Postoperativ smertestillende behov innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Postoperative analgetika inkludert
|
24 timer etter operasjon
|
|
Tid til første smertestillende medisinering
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Tid (i timer) som pasientene fikk de første smertestillende medisinene.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Smertepoeng vil bli vurdert av Face Legs Activity Cry Consolability scale (FLACCs)
Tidsramme: 6 timer etter ankomst avdelingen
|
bruk Face Legs Activity Cry Consolability skala pasienter vil bli vurdert av FLACCs, 6 ganger
FLACC-score (score 1-10, minimum er 1, maksimum er 10) FLACC-score >3 , pasienter vil få fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram |
6 timer etter ankomst avdelingen
|
|
Foreldres postoperative smertemåling-kortskjema (PPPM-SF)
Tidsramme: 6 timer etter ankomst til avdelingen til 24 timer etter operasjon
|
Pasienter vil bli vurdert av PPPM-SF av foreldre hver 6. time PPPM-SF (score 1-10, minimum er 1, maksimum er 10) score > 1, pasienter vil få paracetamol 15 milligram/kilogram
|
6 timer etter ankomst til avdelingen til 24 timer etter operasjon
|
|
Ytelsestid
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Tid brukt på å utføre pudendal nerveblokk (minutter)
|
Intraoperasjon
|
|
Komplikasjoner fra pudendal nerveblokk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
forekomst av:
|
24 timer etter operasjon
|
|
Foreldretilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Foreldretilfredshetspoeng: score fra 1-5 (1 = misfornøyd, 5 = den mest fornøyde)
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Studieleder: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
- Vater M, Wandless J. Caudal or dorsal nerve block? A comparison of two local anaesthetic techniques for postoperative analgesia following day case circumcision. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Feb;29(2):175-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02180.x.
- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Mamlouk MD, vanSonnenberg E, Dehkharghani S. CT-guided nerve block for pudendal neuralgia: diagnostic and therapeutic implications. AJR Am J Roentgenol. 2014 Jul;203(1):196-200. doi: 10.2214/AJR.13.11346.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Naja Z, El-Rajab M, Al-Tannir M, Ziade F, Zbibo R, Oweidat M, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block versus general anesthesia for hemorrhoidectomy. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):579-85. doi: 10.1007/BF03021848.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-61-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .