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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03931850
La neurostimulation améliore-t-elle l'efficacité du bloc du nerf pudendal transpérinéal guidé par échographie chez les enfants
La neurostimulation améliore-t-elle l'efficacité du bloc du nerf pudendal transpérinéal guidé par échographie chez les enfants : un essai clinique randomisé
Cette étude vise à comparer l'efficacité du bloc du nerf pudendal transpérinéal entre 2 techniques, par double guidage (échographie et neurostimulation) vs par échographie seule, chez des patients pédiatriques subissant une circoncision.
Résultat principal : l'efficacité du bloc sera évaluée à partir du ratio de patients qui reçoivent des opioïdes dans la période postopératoire immédiate.
Résultats secondaires :
- Cette étude mesure également d'autres aspects de la douleur qui peuvent refléter l'efficacité du bloc, notamment le score de douleur en 24 heures, les besoins en analgésiques postopératoires en 24 heures, le délai avant la première analgésie, le taux de réussite du bloc.
- Performance des blocs : temps d'imagerie, temps d'aiguilletage, temps total de performance,
- Sécurité du bloc : recueillez les complications du bloc, y compris la ponction vasculaire/rectale, les saignements (hématomes), la toxicité systémique de l'anesthésique local, les difficultés à uriner
- La satisfaction parentale sera également collectée, dont la notation utilise une métrique de 1 à 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur après la circoncision est modérée à élevée. Un contrôle inadéquat de la douleur entraîne une agitation sévère, un gonflement de la plaie, un changement neurocomportemental, une baisse de la satisfaction parentale. Contrôle de la douleur pour la circoncision, y compris topique, bloc nerveux dorsal du pénis, bloc caudal. Le topique est inadéquat pour contrôler la douleur post-circoncision. Le bloc nerveux pénien dorsal ne couvre pas complètement toutes les zones du pénis et a également un taux d'échec de 4 à 6,7 %. Le bloc caudal permet un bon contrôle de la douleur mais il n'est pas adapté à la chirurgie ambulatoire en raison des effets indésirables courants tels que la faiblesse motrice, la rétention urinaire, de plus il a une courte durée seulement 6 heures après le bloc.
Au cours des 15 dernières années, des études à grande échelle menées dans de nombreux pays ont étudié la sécurité de l'anesthésie régionale chez les patients pédiatriques. Il a été constaté que le blocage du nerf central neuraxial et périphérique peut être effectué en toute sécurité, en particulier en utilisant un guidage par ultrasons pour augmenter la sécurité. Par conséquent, l'anesthésie régionale est pratiquée de manière extensive chez les patients pédiatriques dans le but principal de contrôler la douleur postopératoire après la chirurgie, en réduisant l'utilisation d'analgésiques opioïdes qui peuvent provoquer une dépression respiratoire, en particulier chez les jeunes enfants. s'est avéré efficace.
Le nerf pudendal dérive des rameaux antérieurs de la racine nerveuse spinale S2-S4 puis se jette dans le canal d'Alcock et pénètre dans la fosse ischiorectale. Dans cette zone, le nerf pudendal se séparera en 3 branches 1) Nerf pénien dorsal 2) Branche périnéale 3) Branche rectale, donc le blocage du nerf pudendal peut fournir un contrôle efficace de la douleur postopératoire pour la chirurgie autour de la zone périnéale comme la circoncision, l'hypospadias, l'anoplastie.
Il y avait plusieurs études sur l'efficacité du bloc du nerf pudendal pour traiter la névralgie pudendale et pour contrôler la douleur après une hémorroïdectomie chez les patients adultes. Pour les patients pédiatriques, l'efficacité du bloc du nerf pudendal dans la chirurgie de circoncision par rapport au bloc du nerf dorsal a été constatée que dans le groupe recevant le bloc du nerf pudendal, le score de douleur est plus faible, avec moins d'analgésique et un contrôle de la douleur plus long. De plus, l'étude du bloc du nerf pudendal chez les patients pédiatriques qui ont subi un hypospadias par rapport au bloc caudal, le groupe qui a reçu le bloc du nerf pudendal a eu une plus longue durée de soulagement de la douleur. On peut conclure que le bloc du nerf pudendal est plus efficace dans le contrôle de la douleur que le bloc traditionnel du nerf dorsal du pénis pour la circoncision et plus efficace que le bloc caudal pour l'hypospadias. De plus, il peut éviter les effets secondaires du bloc caudal, tels que la faiblesse motrice, la rétention urinaire, et peut être un bon soulagement alternatif de la douleur pour les patients qui ont une contre-indication au bloc neuraxial.
Cependant, l'efficacité du contrôle de la douleur par la méthode du bloc du nerf pudendal est également différente, ce qui peut être la différence technique du bloc. En principe, pour le bloc nerveux périphérique performant, plus l'injection d'anesthésiques locaux se rapproche du nerf, plus l'efficacité sera également suivie, et la durée d'action sera plus longue. Mais l'injection près du nerf augmentera le risque de causer des lésions nerveuses. Par conséquent, la méthode idéale du bloc nerveux périphérique consiste à injecter le plus près possible du nerf sans causer de lésions aux nerfs, ce qui est actuellement un dispositif qui peut être utilisé pour identifier la position du nerf. 1) Utilisation du stimulateur nerveux (NS), stimulateur en regardant la réponse des muscles lorsqu'ils sont stimulés électriquement, la position utilisée pour identifier la proximité des aiguilles avec le nerf est la réponse du muscle à 0,5 milliampère et aucune réponse lors de l'utilisation de l'électricité 0,2 milliampère, ce qui indique que la pointe de l'aiguille est dans la bonne position, ni trop près ni trop loin pointe sans mal. 3) Utilisation du double guidage (à la fois échographie et stimulateur nerveux, ce qui devrait bénéficier à ces deux méthodes.
L'étude menée par Naja et Kendigelen a soutenu que l'utilisation du stimulateur nerveux pourrait fournir un taux de réussite de 100 % avec des patients nécessitant des analgésiques supplémentaires dans les 24 premières heures seulement 7,5-20 %. Le temps d'exécution du bloc est de 2 à 8 minutes. Plus tard, l'étude de Gaudet-Ferrand qui a réalisé un bloc du nerf pudendal sous U/S-guidé uniquement chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie du périnée, a rapporté un taux de réussite de seulement 88 % et 60 % des patients avaient besoin d'opioïdes en salle de réveil. Qui, par rapport aux études précédentes, il n'y avait aucun patient qui voulait des opioïdes dans la salle de réveil. Cela montre que l'utilisation du bloc nerveux pudendal guidé par U/S est moins efficace que l'exécution par un stimulateur nerveux, dont la cause possible est que l'U/S pourrait ne pas identifier le nerf pudendal chez tous les patients. Cela rend l'injection trop éloignée du nerf ou peut blesser le nerf involontairement.
Cependant, l'utilisation exclusive du stimulateur nerveux présente toujours un risque de blessure d'organes importants tels que le rectum ou les vaisseaux adjacents, en particulier chez les jeunes enfants ou les moins expérimentés. Ainsi, l'utilisation d'U/S augmentera la sécurité du bloc.
Cette étude déterminera l'efficacité de la réalisation d'un bloc du nerf pudendal transpérinéal par double guidage qui utilise à la fois le NS et le U/S guidé par rapport à l'utilisation du U/S guidé uniquement. En supposant que la technique de double guidage devrait augmenter l'efficacité du bloc du nerf pudendal par rapport à l'utilisation de l'échographie guidée seule. Le critère de jugement principal est l'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire en évaluant la proportion de patients qui ont besoin d'opioïdes pendant la période postopératoire immédiate.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital
-
Contact:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Numéro de téléphone: 022011513
- E-mail: widjy14@hotmail.com
-
Contact:
- Sawapat Phongdara, medical
- Numéro de téléphone: 0624690999
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 8 mois et 7 ans
- Classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Subir une circoncision élective
- Consentement à participer à la recherche par les parents signant la lettre d'intention de participer au projet de recherche
Critère d'exclusion:
- Refuser de recevoir un bloc nerveux régional
- Allergique à la bupivacaïne ou au paracétamol
- Coagulopathie
- Maladie grave coexistante du foie ou des reins
- Il y a une plaie ou une infection dans la région du bassin
- Déficit neurologique sous-jacent, y compris déficit de l'attention, paralysie cérébrale, syndrome de Down
- Les parents ne peuvent pas évaluer les scores de douleur
- Les patients ou les parents sont disposés à se retirer de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double guidage (échographie et neurostimulation)
Ce bras : les patients recevront un bloc du nerf pudendal par double technique de guidage (échographie et neurostimulation)
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Le bloc nerveux pudendal est celui du bloc nerveux périphérique.
L'injection de médicaments anesthésiques locaux autour de ce nerf peut fournir une analgésie autour de la zone périnéale.
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Comparateur actif: guidé par ultrasons uniquement
Ce bras : les patients recevront un bloc du nerf pudendal sous guidage échographique uniquement.
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Le bloc nerveux pudendal est celui du bloc nerveux périphérique.
L'injection de médicaments anesthésiques locaux autour de ce nerf peut fournir une analgésie autour de la zone périnéale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion de patients qui ont besoin d'opioïdes en salle de réveil
Délai: 1 heure (en salle de réveil)
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la proportion de patients qui ont besoin d'opioïdes en salle de réveil dans chaque groupe
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1 heure (en salle de réveil)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloquer le taux de réussite
Délai: Intraopération
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Pas d'augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque supérieure à 10 % de la ligne de base avant l'incision
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Intraopération
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Besoin antalgique postopératoire en 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
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Analgésiques postopératoires dont
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24 heures après l'opération
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Délai avant le premier médicament analgésique
Délai: 24 heures après l'opération
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Temps (en heures) pendant lequel les patients ont reçu les premiers médicaments analgésiques.
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24 heures après l'opération
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Le score de douleur sera évalué par l'échelle de consolabilité des cris d'activité des jambes du visage (FLACC)
Délai: 6 heures après l'arrivée au service
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utiliser l'échelle Face Legs Activity Cry Consolability les patients seront évalués par les FLACC, 6 fois
Score FLACC (score de 1 à 10, le minimum est de 1, le maximum est de 10) Score FLACC > 3, les patients recevront du fentanyl 0,5 microgramme/kilogramme |
6 heures après l'arrivée au service
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Formulaire abrégé de mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM-SF)
Délai: 6 heures après l'arrivée au service jusqu'à 24 heures après l'opération
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Les patients seront évalués par PPPM-SF par les parents toutes les 6 heures PPPM-SF (score 1-10, minimum 1, maximum 10) score > 1, les patients recevront du paracétamol 15 milligrammes/kilogramme
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6 heures après l'arrivée au service jusqu'à 24 heures après l'opération
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Temps de représentation
Délai: Intraopération
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Temps consacré à la réalisation d'un bloc du nerf pudendal (minutes)
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Intraopération
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Complications du bloc du nerf pudendal
Délai: 24 heures après l'opération
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incidence de :
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24 heures après l'opération
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Note de satisfaction parentale
Délai: 24 heures après l'opération
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Score de satisfaction parentale : score de 1 à 5 ( 1 = insatisfait, 5=le plus satisfait)
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Directeur d'études: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
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- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
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- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
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- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
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- 12-61-49
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