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La neurostimulation améliore-t-elle l'efficacité du bloc du nerf pudendal transpérinéal guidé par échographie chez les enfants

9 mars 2020 mis à jour par: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

La neurostimulation améliore-t-elle l'efficacité du bloc du nerf pudendal transpérinéal guidé par échographie chez les enfants : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à comparer l'efficacité du bloc du nerf pudendal transpérinéal entre 2 techniques, par double guidage (échographie et neurostimulation) vs par échographie seule, chez des patients pédiatriques subissant une circoncision.

Résultat principal : l'efficacité du bloc sera évaluée à partir du ratio de patients qui reçoivent des opioïdes dans la période postopératoire immédiate.

Résultats secondaires :

  • Cette étude mesure également d'autres aspects de la douleur qui peuvent refléter l'efficacité du bloc, notamment le score de douleur en 24 heures, les besoins en analgésiques postopératoires en 24 heures, le délai avant la première analgésie, le taux de réussite du bloc.
  • Performance des blocs : temps d'imagerie, temps d'aiguilletage, temps total de performance,
  • Sécurité du bloc : recueillez les complications du bloc, y compris la ponction vasculaire/rectale, les saignements (hématomes), la toxicité systémique de l'anesthésique local, les difficultés à uriner
  • La satisfaction parentale sera également collectée, dont la notation utilise une métrique de 1 à 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur après la circoncision est modérée à élevée. Un contrôle inadéquat de la douleur entraîne une agitation sévère, un gonflement de la plaie, un changement neurocomportemental, une baisse de la satisfaction parentale. Contrôle de la douleur pour la circoncision, y compris topique, bloc nerveux dorsal du pénis, bloc caudal. Le topique est inadéquat pour contrôler la douleur post-circoncision. Le bloc nerveux pénien dorsal ne couvre pas complètement toutes les zones du pénis et a également un taux d'échec de 4 à 6,7 %. Le bloc caudal permet un bon contrôle de la douleur mais il n'est pas adapté à la chirurgie ambulatoire en raison des effets indésirables courants tels que la faiblesse motrice, la rétention urinaire, de plus il a une courte durée seulement 6 heures après le bloc.

Au cours des 15 dernières années, des études à grande échelle menées dans de nombreux pays ont étudié la sécurité de l'anesthésie régionale chez les patients pédiatriques. Il a été constaté que le blocage du nerf central neuraxial et périphérique peut être effectué en toute sécurité, en particulier en utilisant un guidage par ultrasons pour augmenter la sécurité. Par conséquent, l'anesthésie régionale est pratiquée de manière extensive chez les patients pédiatriques dans le but principal de contrôler la douleur postopératoire après la chirurgie, en réduisant l'utilisation d'analgésiques opioïdes qui peuvent provoquer une dépression respiratoire, en particulier chez les jeunes enfants. s'est avéré efficace.

Le nerf pudendal dérive des rameaux antérieurs de la racine nerveuse spinale S2-S4 puis se jette dans le canal d'Alcock et pénètre dans la fosse ischiorectale. Dans cette zone, le nerf pudendal se séparera en 3 branches 1) Nerf pénien dorsal 2) Branche périnéale 3) Branche rectale, donc le blocage du nerf pudendal peut fournir un contrôle efficace de la douleur postopératoire pour la chirurgie autour de la zone périnéale comme la circoncision, l'hypospadias, l'anoplastie.

Il y avait plusieurs études sur l'efficacité du bloc du nerf pudendal pour traiter la névralgie pudendale et pour contrôler la douleur après une hémorroïdectomie chez les patients adultes. Pour les patients pédiatriques, l'efficacité du bloc du nerf pudendal dans la chirurgie de circoncision par rapport au bloc du nerf dorsal a été constatée que dans le groupe recevant le bloc du nerf pudendal, le score de douleur est plus faible, avec moins d'analgésique et un contrôle de la douleur plus long. De plus, l'étude du bloc du nerf pudendal chez les patients pédiatriques qui ont subi un hypospadias par rapport au bloc caudal, le groupe qui a reçu le bloc du nerf pudendal a eu une plus longue durée de soulagement de la douleur. On peut conclure que le bloc du nerf pudendal est plus efficace dans le contrôle de la douleur que le bloc traditionnel du nerf dorsal du pénis pour la circoncision et plus efficace que le bloc caudal pour l'hypospadias. De plus, il peut éviter les effets secondaires du bloc caudal, tels que la faiblesse motrice, la rétention urinaire, et peut être un bon soulagement alternatif de la douleur pour les patients qui ont une contre-indication au bloc neuraxial.

Cependant, l'efficacité du contrôle de la douleur par la méthode du bloc du nerf pudendal est également différente, ce qui peut être la différence technique du bloc. En principe, pour le bloc nerveux périphérique performant, plus l'injection d'anesthésiques locaux se rapproche du nerf, plus l'efficacité sera également suivie, et la durée d'action sera plus longue. Mais l'injection près du nerf augmentera le risque de causer des lésions nerveuses. Par conséquent, la méthode idéale du bloc nerveux périphérique consiste à injecter le plus près possible du nerf sans causer de lésions aux nerfs, ce qui est actuellement un dispositif qui peut être utilisé pour identifier la position du nerf. 1) Utilisation du stimulateur nerveux (NS), stimulateur en regardant la réponse des muscles lorsqu'ils sont stimulés électriquement, la position utilisée pour identifier la proximité des aiguilles avec le nerf est la réponse du muscle à 0,5 milliampère et aucune réponse lors de l'utilisation de l'électricité 0,2 milliampère, ce qui indique que la pointe de l'aiguille est dans la bonne position, ni trop près ni trop loin pointe sans mal. 3) Utilisation du double guidage (à la fois échographie et stimulateur nerveux, ce qui devrait bénéficier à ces deux méthodes.

L'étude menée par Naja et Kendigelen a soutenu que l'utilisation du stimulateur nerveux pourrait fournir un taux de réussite de 100 % avec des patients nécessitant des analgésiques supplémentaires dans les 24 premières heures seulement 7,5-20 %. Le temps d'exécution du bloc est de 2 à 8 minutes. Plus tard, l'étude de Gaudet-Ferrand qui a réalisé un bloc du nerf pudendal sous U/S-guidé uniquement chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie du périnée, a rapporté un taux de réussite de seulement 88 % et 60 % des patients avaient besoin d'opioïdes en salle de réveil. Qui, par rapport aux études précédentes, il n'y avait aucun patient qui voulait des opioïdes dans la salle de réveil. Cela montre que l'utilisation du bloc nerveux pudendal guidé par U/S est moins efficace que l'exécution par un stimulateur nerveux, dont la cause possible est que l'U/S pourrait ne pas identifier le nerf pudendal chez tous les patients. Cela rend l'injection trop éloignée du nerf ou peut blesser le nerf involontairement.

Cependant, l'utilisation exclusive du stimulateur nerveux présente toujours un risque de blessure d'organes importants tels que le rectum ou les vaisseaux adjacents, en particulier chez les jeunes enfants ou les moins expérimentés. Ainsi, l'utilisation d'U/S augmentera la sécurité du bloc.

Cette étude déterminera l'efficacité de la réalisation d'un bloc du nerf pudendal transpérinéal par double guidage qui utilise à la fois le NS et le U/S guidé par rapport à l'utilisation du U/S guidé uniquement. En supposant que la technique de double guidage devrait augmenter l'efficacité du bloc du nerf pudendal par rapport à l'utilisation de l'échographie guidée seule. Le critère de jugement principal est l'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire en évaluant la proportion de patients qui ont besoin d'opioïdes pendant la période postopératoire immédiate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Numéro de téléphone: 0624690999

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 8 mois et 7 ans
  • Classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Subir une circoncision élective
  • Consentement à participer à la recherche par les parents signant la lettre d'intention de participer au projet de recherche

Critère d'exclusion:

  • Refuser de recevoir un bloc nerveux régional
  • Allergique à la bupivacaïne ou au paracétamol
  • Coagulopathie
  • Maladie grave coexistante du foie ou des reins
  • Il y a une plaie ou une infection dans la région du bassin
  • Déficit neurologique sous-jacent, y compris déficit de l'attention, paralysie cérébrale, syndrome de Down
  • Les parents ne peuvent pas évaluer les scores de douleur
  • Les patients ou les parents sont disposés à se retirer de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double guidage (échographie et neurostimulation)
Ce bras : les patients recevront un bloc du nerf pudendal par double technique de guidage (échographie et neurostimulation)
Le bloc nerveux pudendal est celui du bloc nerveux périphérique. L'injection de médicaments anesthésiques locaux autour de ce nerf peut fournir une analgésie autour de la zone périnéale.
Comparateur actif: guidé par ultrasons uniquement
Ce bras : les patients recevront un bloc du nerf pudendal sous guidage échographique uniquement.
Le bloc nerveux pudendal est celui du bloc nerveux périphérique. L'injection de médicaments anesthésiques locaux autour de ce nerf peut fournir une analgésie autour de la zone périnéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients qui ont besoin d'opioïdes en salle de réveil
Délai: 1 heure (en salle de réveil)
la proportion de patients qui ont besoin d'opioïdes en salle de réveil dans chaque groupe
1 heure (en salle de réveil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloquer le taux de réussite
Délai: Intraopération
Pas d'augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque supérieure à 10 % de la ligne de base avant l'incision
Intraopération
Besoin antalgique postopératoire en 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération

Analgésiques postopératoires dont

  1. Fentanyl : l'unité est le microgramme
  2. paracétamol : milligrammes
24 heures après l'opération
Délai avant le premier médicament analgésique
Délai: 24 heures après l'opération
Temps (en heures) pendant lequel les patients ont reçu les premiers médicaments analgésiques.
24 heures après l'opération
Le score de douleur sera évalué par l'échelle de consolabilité des cris d'activité des jambes du visage (FLACC)
Délai: 6 heures après l'arrivée au service

utiliser l'échelle Face Legs Activity Cry Consolability les patients seront évalués par les FLACC, 6 fois

  • En salle de réveil : évaluera toutes les 15 minutes, 4 fois
  • Heure d'arrivée au service
  • 6 heures après l'arrivée au service

Score FLACC (score de 1 à 10, le minimum est de 1, le maximum est de 10) Score FLACC > 3, les patients recevront du fentanyl 0,5 microgramme/kilogramme

6 heures après l'arrivée au service
Formulaire abrégé de mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM-SF)
Délai: 6 heures après l'arrivée au service jusqu'à 24 heures après l'opération
Les patients seront évalués par PPPM-SF par les parents toutes les 6 heures PPPM-SF (score 1-10, minimum 1, maximum 10) score > 1, les patients recevront du paracétamol 15 milligrammes/kilogramme
6 heures après l'arrivée au service jusqu'à 24 heures après l'opération
Temps de représentation
Délai: Intraopération
Temps consacré à la réalisation d'un bloc du nerf pudendal (minutes)
Intraopération
Complications du bloc du nerf pudendal
Délai: 24 heures après l'opération

incidence de :

  • ponction vaaculaire
  • ponction rectale
  • lésion d'un organe interne
  • toxicité anesthésique locale
  • difficulté à uriner
24 heures après l'opération
Note de satisfaction parentale
Délai: 24 heures après l'opération
Score de satisfaction parentale : score de 1 à 5 ( 1 = insatisfait, 5=le plus satisfait)
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Directeur d'études: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-61-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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