- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03931850
Forbedrer neurostimulation effektiviteten af ultralydsstyret transperineal pudendal nerveblokering hos børn
Forbedrer neurostimulation effektiviteten af ultralydsstyret transperineal pudendal nerveblokering hos børn: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af transperineal pudendal nerveblokade mellem 2 teknikker, ved dobbelt vejledning (ultralyd og neurostimulering) vs kun ved ultralydsvejledt, hos pædiatriske patienter, der gennemgår omskæring.
Primært resultat: Blokeffektiviteten vil blive vurderet ud fra forholdet mellem patienter, der modtager opioider i den umiddelbare postoperative periode.
Sekundære resultater:
- Denne undersøgelse måler også andre aspekter af smerte, som kan afspejle blokeringseffektiviteten, herunder smertescore i 24 timer, postoperativ smertestillende behov i 24 timer, tid til første analgesi, blokeringssuccesrate.
- Blokydelse: billeddannelsestid, nåletid, samlet ydeevnetid,
- Bloksikkerhed: opsaml komplikationer fra blokering inklusive vaskulær/rektal punktur, blødning (hæmatom), lokalbedøvelse systemisk toksicitet, tømningsbesvær
- Forældretilfredshed vil også blive indsamlet, hvilken scoring bruger 1-5 metrisk.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter omskæring er moderat til højt niveau. Utilstrækkelig smertekontrol fører til alvorlig agitation, hævelse af såret, neuroadfærdsændringer, lavere forældretilfredshed. Smertekontrol til omskæring inklusive topisk, dorsal penis nerveblok, kaudal blokering. Topisk er utilstrækkelig til at kontrollere smerter efter omskæring. Dorsal penis nerveblok er ikke fuldstændig dække alle områder af penis og har også 4-6,7% fejlrate. Caudal blokering giver god smertekontrol, men den er ikke passende til ambulant kirurgi på grund af almindelige bivirkninger såsom motorisk svaghed, urinretension, desuden har den kort varighed kun 6 timer efter blokering.
I de sidste 15 år har store undersøgelser fra mange lande undersøgt sikkerheden ved regional anæstesi hos pædiatriske patienter. Det blev fundet, at den centrale neuraksiale og perifere nerveblokering kan udføres sikkert, især ved hjælp af ultralydsstyret for at øge sikkerheden. Derfor er regional anæstesi omfattende udført hos pædiatriske patienter med hovedformålet at kontrollere postoperative smerter efter operation, hvilket reducerer brugen af opioider analgetika, som kan forårsage respirationsdepression, især hos små børn. Pudendal nerveblok til postoperativ smertelindring ved omskæring, hypospadi har vist sig at være effektiv.
Pudendalnerven stammer fra forreste rami af spinalnerverod S2-S4 løber derefter ind i Alcocks kanal og går ind i ischiorectal fossa. I dette område vil pudendalnerven adskilles til 3 grene 1) Dorsal penis nerve 2) Perineal gren 3) Rektal gren, derfor kan pudendal nerveblokering give effektiv postoperativ smertekontrol til operation omkring perinealområdet såsom omskæring, hypospadier, anoplastik.
Der var flere undersøgelser af effektiviteten af pudendal nerveblokade til behandling af pudendal neuralgi og til at kontrollere smerter efter hæmoridektomi hos voksne patienter. For pædiatriske patienter blev effektiviteten af pudendal nerveblokering i omskæringskirurgi sammenlignet med dorsale nerveblok fundet, at i gruppen, der fik pudendal nerveblok, er smertescoren lavere med mindre smertestillende medicin og længere smertekontrol. Derudover havde undersøgelsen af pudendalnerveblokaden hos pædiatriske patienter, der gennemgik hypospadi sammenlignet med kaudal blokade, en længere varighed af smertelindring af den gruppe, der modtog pudendalnerveblokaden. Det kan konkluderes, at pudendalnerveblokken er mere effektiv i smertekontrol end den traditionelle dorsal penis nerveblok til omskæring og mere effektiv end kaudal blokering for hypospadi. Derudover kan det undgå bivirkninger fra kaudal blokering, såsom motorisk svaghed, urinretension, og kan være en god alternativ smertelindring for patienter, der har kontraindikation for neuraksial blokering.
Effektiviteten af smertekontrol ved pudendalnerveblokeringsmetoden er dog også forskellig, hvilket kan være den tekniske forskel på blokken. I princippet gælder det for den udførende perifere nerveblokade, at jo mere indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler nærmer sig nerven, jo mere effekt vil også blive fulgt, og virkningsvarigheden vil være længere. Men injektionen nær nerven vil øge chancen for at forårsage nerveskade. Derfor er den ideelle metode til den perifere nerveblok at injicere så tæt på nerven som muligt uden at forårsage skade på nerverne, hvilket i øjeblikket er et apparat, der kan bruges til at identificere nervens position. 1) Brug af nervestimulator (NS), stimulator ved at se på musklernes reaktion, når den er elektrisk stimuleret, den position, der bruges til at identificere nålenes nærhed til nerven, er musklens reaktion ved 0,5 milliampere og ingen reaktion ved brug af elektricitet 0,2 milliampere, hvilket indikerer, at nålespidsen er i den rigtige position, ikke for tæt eller for langt 2) Ved hjælp af en ultralydsstyret, som gør det muligt at se positionen af nerver, blodkar og tilstødende organer, som kan injiceres ved punkt uden skade. 3) Brug af dobbelt-vejledning (både ultralyd sammen med nervestimulator, hvilket forventes at gavne begge disse metoder.
Undersøgelsen udført af Naja og Kendigelen understøttede, at brugen af den nervestimulator-guidede kunne give 100 % succesrate med patienter, der havde brug for ekstra smertestillende medicin inden for de første 24 timer, kun 7,5-20 %. Udførelsestiden for blok er 2-8 minutter. Senere, undersøgelsen af Gaudet-Ferrand, der kun udførte pudendal nerveblokering under U/S-guidet hos pædiatriske patienter, der gennemgik perineumoperation, rapporterede succesraten kun 88% og 60% af patienterne havde brug for opioider i opvågningsrummet. Hvilket, sammenlignet med tidligere undersøgelser, var der ingen patient, der ønskede opioid i opvågningsstuen. Det viser, at brugen af U/S-styret pudendal nerveblok kun er mindre effektiv end at udføre med nervestimulator-guidet, hvilken mulig årsag er U/S kunne ikke identificere pudendalnerven hos alle patienter. Det gør injektionen for langt fra nerven eller kan beskadige nerven utilsigtet.
Men kun brug af nervestimulatoren har stadig en risiko for skader på vigtige organer såsom endetarm eller tilstødende kar, især hos små børn eller med mindre ekspertise. Så brug af U/S vil øge sikkerheden af blok.
Denne undersøgelse vil finde ud af effektiviteten af at udføre transperineal pudendal nerveblokering ved dobbelt vejledning, som bruger både NS- og U/S-guidet sammenlignet med kun at bruge U/S-guidet. Det antages, at dual guidance-teknikken skulle øge effektiviteten af pudendalnerveblokken sammenlignet med brugen af U/S-guidet alene. Det primære resultat er effekten af postoperativ smertekontrol ved at evaluere andelen af patienter, der har behov for opioider i den umiddelbare postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Witchaya Supaopaspan, medical
- Telefonnummer: 022011513
- E-mail: widjy14@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sawapat Phongdara, medical
- Telefonnummer: 0624690999
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 8 måneder og 7 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
- Undergår elektiv omskæring
- Samtykke til deltagelse i forskning ved, at forældrene underskriver hensigtserklæringen om at deltage i forskningsprojektet
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at modtage regional nerveblok
- Allergisk over for bupivacain eller paracetamol
- Koagulopati
- Alvorlig sameksisterende lever- eller nyresygdom
- Der er et sår eller en infektion i bækkenområdet
- Underliggende neurodeficit inklusive opmærksomhedsunderskud, cerebral parese, Downs syndrom
- Forældre kan ikke vurdere smertescore
- Patienter eller forældre er villige til at trække sig fra forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt vejledning (ultralyd og neurostimulering)
Denne arm: patienter vil blive modtaget pudendal nerveblok ved dobbelt vejledningsteknik (ultralyd og neurostimulering)
|
Pudendal nerveblok er en af perifer nerveblok.
Injektion lokalbedøvende medicin omkring denne nerve kan give analgesi omkring perinealområdet.
|
|
Aktiv komparator: kun ultralydsvejledt
Denne arm: patienter vil kun modtage pudendal nerveblok ved ultralydsvejledt.
|
Pudendal nerveblok er en af perifer nerveblok.
Injektion lokalbedøvende medicin omkring denne nerve kan give analgesi omkring perinealområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter, der har behov for opioider på opvågningsstue
Tidsramme: 1 time (på opvågningsstue)
|
andelen af patienter, der har behov for opioider på opvågningsstue i hver gruppe
|
1 time (på opvågningsstue)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloker succesrate
Tidsramme: Intraoperation
|
Ingen stigning i blodtryk eller hjertefrekvens med mere end 10 % af baseline før incision
|
Intraoperation
|
|
Postoperativ smertestillende behov inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Postoperative analgetika inkl
|
24 timer efter operation
|
|
Tid til første smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tid (i timer), hvor patienterne fik den første smertestillende medicin.
|
24 timer efter operationen
|
|
Smertescore vil blive vurderet ved Face Legs Activity Cry Consolability scale (FLACCs)
Tidsramme: 6 timer efter ankomst til afdelingen
|
Brug Face Legs Activity Cry Consolability skala patienter vil blive vurderet af FLACCs, 6 gange
FLACC score (score 1-10, minimum er 1, maksimum er 10) FLACC score >3, patienter vil modtage fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram |
6 timer efter ankomst til afdelingen
|
|
Forældres postoperative smertemåling-kortform (PPPM-SF)
Tidsramme: 6 timer efter ankomst til afdelingen indtil 24 timer efter operation
|
Patienter vil blive vurderet af PPPM-SF af forældre hver 6. time PPPM-SF (score 1-10, minimum er 1, maksimum er 10) score > 1, patienter vil blive modtaget paracetamol 15 milligram/kilogram
|
6 timer efter ankomst til afdelingen indtil 24 timer efter operation
|
|
Præstationstid
Tidsramme: Intraoperation
|
Tid brugt på at udføre pudendal nerveblokade (minutter)
|
Intraoperation
|
|
Komplikationer fra pudendal nerveblok
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
forekomst af:
|
24 timer efter operationen
|
|
Forældretilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Forældretilfredshedsscore: score fra 1-5 (1 = utilfreds, 5 = mest tilfreds)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
- Studieleder: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Yeoman PM, Cooke R, Hain WR. Penile block for circumcision? A comparison with caudal blockade. Anaesthesia. 1983 Sep;38(9):862-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb12251.x.
- Vater M, Wandless J. Caudal or dorsal nerve block? A comparison of two local anaesthetic techniques for postoperative analgesia following day case circumcision. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Feb;29(2):175-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02180.x.
- Tree-Trakarn T, Pirayavaraporn S. Postoperative pain relief for circumcision in children: comparison among morphine, nerve block, and topical analgesia. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):519-22. doi: 10.1097/00000542-198504000-00027. No abstract available.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Ivani G, Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Krane E, Veyckemans F, Polaner DM, Van de Velde M, Neal JM. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Joint Committee Practice Advisory on Controversial Topics in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000280.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Mamlouk MD, vanSonnenberg E, Dehkharghani S. CT-guided nerve block for pudendal neuralgia: diagnostic and therapeutic implications. AJR Am J Roentgenol. 2014 Jul;203(1):196-200. doi: 10.2214/AJR.13.11346.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Naja Z, El-Rajab M, Al-Tannir M, Ziade F, Zbibo R, Oweidat M, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block versus general anesthesia for hemorrhoidectomy. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):579-85. doi: 10.1007/BF03021848.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed: Chapman&Hall/CRC; 2003
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-61-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phimosis
-
University of OuluUkendt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustTrukket tilbagePhimosisDet Forenede Kongerige
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAfsluttetPædiatrisk og voksen: slimhindelukning i ansigts- og mundkirurgi | Pædiatrisk og voksen: Hudlukning (dermale suturer) | Kvinder: Episiotomi | Pædiatrisk: Urologiske indgreb (omskæring, phimosis osv.)Tyskland
-
University of ThessalyRekrutteringPhimosis | Forhud; Stramhed | Redundant PrepuceGrækenland
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetSammenvoksninger | PhimosisForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttetPhimosis | ParaphimosisCanada
-
Alberta Children's HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Balanitis | Phimosis | ParaphimosisCanada
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHypospadier | Phimosis | Chordee | Skjult penisKorea, Republikken
-
Alberta Children's HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Balanitis | Phimosis | ParaphimosisCanada
Kliniske forsøg med Pudendal nerveblok
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Amber Therapeutics LtdRekrutteringKroniske bækkensmerter | Urininkontinens | Blandet urininkontinens | Stressurininkontinens (SUI)Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Brugmann University HospitalAfsluttetPudendal impingement syndromBelgien
-
Andrea SaporitoRekrutteringHæmorider | Hæmorider tredje gradSchweiz
-
South Egypt Cancer InstituteAfsluttetOverfladisk dyspareuniEgypten
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Corewell Health EastRekruttering