Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer neurostimulation effektiviteten af ​​ultralydsstyret transperineal pudendal nerveblokering hos børn

9. marts 2020 opdateret af: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Forbedrer neurostimulation effektiviteten af ​​ultralydsstyret transperineal pudendal nerveblokering hos børn: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​transperineal pudendal nerveblokade mellem 2 teknikker, ved dobbelt vejledning (ultralyd og neurostimulering) vs kun ved ultralydsvejledt, hos pædiatriske patienter, der gennemgår omskæring.

Primært resultat: Blokeffektiviteten vil blive vurderet ud fra forholdet mellem patienter, der modtager opioider i den umiddelbare postoperative periode.

Sekundære resultater:

  • Denne undersøgelse måler også andre aspekter af smerte, som kan afspejle blokeringseffektiviteten, herunder smertescore i 24 timer, postoperativ smertestillende behov i 24 timer, tid til første analgesi, blokeringssuccesrate.
  • Blokydelse: billeddannelsestid, nåletid, samlet ydeevnetid,
  • Bloksikkerhed: opsaml komplikationer fra blokering inklusive vaskulær/rektal punktur, blødning (hæmatom), lokalbedøvelse systemisk toksicitet, tømningsbesvær
  • Forældretilfredshed vil også blive indsamlet, hvilken scoring bruger 1-5 metrisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter omskæring er moderat til højt niveau. Utilstrækkelig smertekontrol fører til alvorlig agitation, hævelse af såret, neuroadfærdsændringer, lavere forældretilfredshed. Smertekontrol til omskæring inklusive topisk, dorsal penis nerveblok, kaudal blokering. Topisk er utilstrækkelig til at kontrollere smerter efter omskæring. Dorsal penis nerveblok er ikke fuldstændig dække alle områder af penis og har også 4-6,7% fejlrate. Caudal blokering giver god smertekontrol, men den er ikke passende til ambulant kirurgi på grund af almindelige bivirkninger såsom motorisk svaghed, urinretension, desuden har den kort varighed kun 6 timer efter blokering.

I de sidste 15 år har store undersøgelser fra mange lande undersøgt sikkerheden ved regional anæstesi hos pædiatriske patienter. Det blev fundet, at den centrale neuraksiale og perifere nerveblokering kan udføres sikkert, især ved hjælp af ultralydsstyret for at øge sikkerheden. Derfor er regional anæstesi omfattende udført hos pædiatriske patienter med hovedformålet at kontrollere postoperative smerter efter operation, hvilket reducerer brugen af ​​opioider analgetika, som kan forårsage respirationsdepression, især hos små børn. Pudendal nerveblok til postoperativ smertelindring ved omskæring, hypospadi har vist sig at være effektiv.

Pudendalnerven stammer fra forreste rami af spinalnerverod S2-S4 løber derefter ind i Alcocks kanal og går ind i ischiorectal fossa. I dette område vil pudendalnerven adskilles til 3 grene 1) Dorsal penis nerve 2) Perineal gren 3) Rektal gren, derfor kan pudendal nerveblokering give effektiv postoperativ smertekontrol til operation omkring perinealområdet såsom omskæring, hypospadier, anoplastik.

Der var flere undersøgelser af effektiviteten af ​​pudendal nerveblokade til behandling af pudendal neuralgi og til at kontrollere smerter efter hæmoridektomi hos voksne patienter. For pædiatriske patienter blev effektiviteten af ​​pudendal nerveblokering i omskæringskirurgi sammenlignet med dorsale nerveblok fundet, at i gruppen, der fik pudendal nerveblok, er smertescoren lavere med mindre smertestillende medicin og længere smertekontrol. Derudover havde undersøgelsen af ​​pudendalnerveblokaden hos pædiatriske patienter, der gennemgik hypospadi sammenlignet med kaudal blokade, en længere varighed af smertelindring af den gruppe, der modtog pudendalnerveblokaden. Det kan konkluderes, at pudendalnerveblokken er mere effektiv i smertekontrol end den traditionelle dorsal penis nerveblok til omskæring og mere effektiv end kaudal blokering for hypospadi. Derudover kan det undgå bivirkninger fra kaudal blokering, såsom motorisk svaghed, urinretension, og kan være en god alternativ smertelindring for patienter, der har kontraindikation for neuraksial blokering.

Effektiviteten af ​​smertekontrol ved pudendalnerveblokeringsmetoden er dog også forskellig, hvilket kan være den tekniske forskel på blokken. I princippet gælder det for den udførende perifere nerveblokade, at jo mere indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler nærmer sig nerven, jo mere effekt vil også blive fulgt, og virkningsvarigheden vil være længere. Men injektionen nær nerven vil øge chancen for at forårsage nerveskade. Derfor er den ideelle metode til den perifere nerveblok at injicere så tæt på nerven som muligt uden at forårsage skade på nerverne, hvilket i øjeblikket er et apparat, der kan bruges til at identificere nervens position. 1) Brug af nervestimulator (NS), stimulator ved at se på musklernes reaktion, når den er elektrisk stimuleret, den position, der bruges til at identificere nålenes nærhed til nerven, er musklens reaktion ved 0,5 milliampere og ingen reaktion ved brug af elektricitet 0,2 milliampere, hvilket indikerer, at nålespidsen er i den rigtige position, ikke for tæt eller for langt 2) Ved hjælp af en ultralydsstyret, som gør det muligt at se positionen af ​​nerver, blodkar og tilstødende organer, som kan injiceres ved punkt uden skade. 3) Brug af dobbelt-vejledning (både ultralyd sammen med nervestimulator, hvilket forventes at gavne begge disse metoder.

Undersøgelsen udført af Naja og Kendigelen understøttede, at brugen af ​​den nervestimulator-guidede kunne give 100 % succesrate med patienter, der havde brug for ekstra smertestillende medicin inden for de første 24 timer, kun 7,5-20 %. Udførelsestiden for blok er 2-8 minutter. Senere, undersøgelsen af ​​Gaudet-Ferrand, der kun udførte pudendal nerveblokering under U/S-guidet hos pædiatriske patienter, der gennemgik perineumoperation, rapporterede succesraten kun 88% og 60% af patienterne havde brug for opioider i opvågningsrummet. Hvilket, sammenlignet med tidligere undersøgelser, var der ingen patient, der ønskede opioid i opvågningsstuen. Det viser, at brugen af ​​U/S-styret pudendal nerveblok kun er mindre effektiv end at udføre med nervestimulator-guidet, hvilken mulig årsag er U/S kunne ikke identificere pudendalnerven hos alle patienter. Det gør injektionen for langt fra nerven eller kan beskadige nerven utilsigtet.

Men kun brug af nervestimulatoren har stadig en risiko for skader på vigtige organer såsom endetarm eller tilstødende kar, især hos små børn eller med mindre ekspertise. Så brug af U/S vil øge sikkerheden af ​​blok.

Denne undersøgelse vil finde ud af effektiviteten af ​​at udføre transperineal pudendal nerveblokering ved dobbelt vejledning, som bruger både NS- og U/S-guidet sammenlignet med kun at bruge U/S-guidet. Det antages, at dual guidance-teknikken skulle øge effektiviteten af ​​pudendalnerveblokken sammenlignet med brugen af ​​U/S-guidet alene. Det primære resultat er effekten af ​​postoperativ smertekontrol ved at evaluere andelen af ​​patienter, der har behov for opioider i den umiddelbare postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sawapat Phongdara, medical
          • Telefonnummer: 0624690999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 måneder og 7 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • Undergår elektiv omskæring
  • Samtykke til deltagelse i forskning ved, at forældrene underskriver hensigtserklæringen om at deltage i forskningsprojektet

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at modtage regional nerveblok
  • Allergisk over for bupivacain eller paracetamol
  • Koagulopati
  • Alvorlig sameksisterende lever- eller nyresygdom
  • Der er et sår eller en infektion i bækkenområdet
  • Underliggende neurodeficit inklusive opmærksomhedsunderskud, cerebral parese, Downs syndrom
  • Forældre kan ikke vurdere smertescore
  • Patienter eller forældre er villige til at trække sig fra forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt vejledning (ultralyd og neurostimulering)
Denne arm: patienter vil blive modtaget pudendal nerveblok ved dobbelt vejledningsteknik (ultralyd og neurostimulering)
Pudendal nerveblok er en af ​​perifer nerveblok. Injektion lokalbedøvende medicin omkring denne nerve kan give analgesi omkring perinealområdet.
Aktiv komparator: kun ultralydsvejledt
Denne arm: patienter vil kun modtage pudendal nerveblok ved ultralydsvejledt.
Pudendal nerveblok er en af ​​perifer nerveblok. Injektion lokalbedøvende medicin omkring denne nerve kan give analgesi omkring perinealområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der har behov for opioider på opvågningsstue
Tidsramme: 1 time (på opvågningsstue)
andelen af ​​patienter, der har behov for opioider på opvågningsstue i hver gruppe
1 time (på opvågningsstue)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker succesrate
Tidsramme: Intraoperation
Ingen stigning i blodtryk eller hjertefrekvens med mere end 10 % af baseline før incision
Intraoperation
Postoperativ smertestillende behov inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operation

Postoperative analgetika inkl

  1. Fentanyl: enhed er mikrogram
  2. paracetamol: milligram
24 timer efter operation
Tid til første smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid (i timer), hvor patienterne fik den første smertestillende medicin.
24 timer efter operationen
Smertescore vil blive vurderet ved Face Legs Activity Cry Consolability scale (FLACCs)
Tidsramme: 6 timer efter ankomst til afdelingen

Brug Face Legs Activity Cry Consolability skala patienter vil blive vurderet af FLACCs, 6 gange

  • På opvågningsstue: vil vurdere hvert 15. minut, 4 gange
  • Tid ved Ankomst til afdelingen
  • 6 timer efter ankomst til afdelingen

FLACC score (score 1-10, minimum er 1, maksimum er 10) FLACC score >3, patienter vil modtage fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram

6 timer efter ankomst til afdelingen
Forældres postoperative smertemåling-kortform (PPPM-SF)
Tidsramme: 6 timer efter ankomst til afdelingen indtil 24 timer efter operation
Patienter vil blive vurderet af PPPM-SF af forældre hver 6. time PPPM-SF (score 1-10, minimum er 1, maksimum er 10) score > 1, patienter vil blive modtaget paracetamol 15 milligram/kilogram
6 timer efter ankomst til afdelingen indtil 24 timer efter operation
Præstationstid
Tidsramme: Intraoperation
Tid brugt på at udføre pudendal nerveblokade (minutter)
Intraoperation
Komplikationer fra pudendal nerveblok
Tidsramme: 24 timer efter operationen

forekomst af:

  • vaakulær punktering
  • rektal punktering
  • indre organskade
  • lokalbedøvende toksicitet
  • tømningsbesvær
24 timer efter operationen
Forældretilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forældretilfredshedsscore: score fra 1-5 (1 = utilfreds, 5 = mest tilfreds)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Witchaya Supaopaspan, medical, Ramathibodi Hospital
  • Studieleder: Artid Samerchua, medical, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-61-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phimosis

Kliniske forsøg med Pudendal nerveblok

Abonner