ExAblate 神经系统对特发性震颤患者进行自动聚焦回波成像的安全性和可行性 (ET004)
2026年9月2日 更新者：InSightec
评估 ExAblate 神经系统对伴有药物难治性震颤的特发性特发性震颤患者进行自动聚焦回波成像的安全性和可行性
本研究的目的是评估使用 ExAblate Neuro 系统进行自动聚焦 (AF) 回波成像的安全性和可行性
研究概览
详细说明
该临床研究是一项可行性研究，旨在评估 ExAblate Neuro 系统对诊断为特发性特发性震颤的患者进行 AF 回波成像的安全性和可行性。
在 ET 的标准护理程序中，患者将被注射 Definity 微泡，这将使 ExAblate Neuro 系统能够执行 AF 成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22 岁或以上的男性或女性
- 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问
- 药物治疗耐药的特发性震颤的确诊
- 能够装入 MRI 单元
- 能够在有或没有某种形式的镇静的情况下耐受该程序
- 能够在 ExAblate MRgFUS 手术过程中传达感觉
- 能够在 ExAblate MRgFUS 程序期间激活停止超声处理按钮
排除标准：
- 身体任何部位存在未知或 MRI 不安全设备。
- 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏的患者
- 怀孕的妇女
- 晚期肾病或透析患者
- 重大心脏病或不稳定的血流动力学状态
- 表现出与酒精或药物滥用一致的任何行为的患者
- 出血性疾病史
- 接受抗凝剂或已知会增加出血风险的药物的患者
- 脑血管病患者
- 脑肿瘤患者
- 无法或不愿在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势（约 2-3 小时）的个人
- 目前正在参加另一项临床研究的患者
- 患者无法与研究者和工作人员沟通
- 有心脏分流术的患者
- 对 Definity 超声造影剂有相对禁忌症的患者，包括有心律失常家族史或个人史的受试者
- 慢性肺病患者
- 有药物过敏、未控制的哮喘或花粉热病史的患者
- 接受过深部脑刺激或既往神经切除手术的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在参加研究之前，已将肉毒杆菌毒素注射到手臂、颈部或面部达 5 个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ExAblate 4000 系统
ExAblate Neuro 系统执行 AF 回波成像治疗特发性震颤
|
自动聚焦 (AF) 回波成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
设备和程序相关不良事件的发生率
大体时间：治疗1个月
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治疗1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang KW, Rachmilevitch I, Chang WS, Jung HH, Zadicario E, Prus O, Chang JW. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery With Autofocusing Echo Imaging. Front Neurosci. 2021 Jan 12;14:592763. doi: 10.3389/fnins.2020.592763. eCollection 2020.
- Jones RM, Huang Y, Meng Y, Scantlebury N, Schwartz ML, Lipsman N, Hynynen K. Echo-Focusing in Transcranial Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor: A Feasibility Study. Mov Disord. 2020 Dec;35(12):2327-2333. doi: 10.1002/mds.28226. Epub 2020 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月25日
初级完成 (实际的)
2020年4月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月28日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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