Segurança e viabilidade do ExAblate Neuro System para realizar imagens de eco com foco automático em pacientes com tremor essencial (ET004)
2 de setembro de 2026 atualizado por: InSightec
Avaliação da segurança e viabilidade do ExAblate Neuro System para realizar imagens de eco com foco automático em pacientes com tremor essencial idiopático com tremor refratário à medicação
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da imagem de eco de foco automático (AF) usando o sistema ExAblate Neuro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo de viabilidade projetado para avaliar a segurança e a viabilidade do sistema ExAblate Neuro para realizar imagens de eco de FA em pacientes diagnosticados com Tremor Essencial idiopático.
durante o procedimento de cuidado padrão para ET, os pacientes serão injetados com microbolhas Definity que permitirão que o sistema ExAblate Neuro realize a imagem AF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com idade igual ou superior a 22 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo
- Um diagnóstico confirmado de Tremor Essencial resistente à terapia medicamentosa
- Capaz de caber na unidade de ressonância magnética
- Capaz de tolerar o procedimento com ou sem alguma forma de sedação
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate MRgFUS
- Capaz de ativar o botão Stop Sonication durante o procedimento ExAblate MRgFUS
Critério de exclusão:
- Presença de dispositivos desconhecidos ou inseguros para ressonância magnética em qualquer parte do corpo.
- Pacientes com intolerância ou alergia conhecida aos agentes de contraste da RM
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes com doença renal avançada ou em diálise
- Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável
- Pacientes exibindo qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias
- História de um distúrbio hemorrágico
- Pacientes recebendo anticoagulantes ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia
- Pacientes com doença cerebrovascular
- Pacientes com tumores cerebrais
- Indivíduos que não são capazes ou não querem tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2-3 horas)
- Pacientes que estão atualmente participando de outra investigação clínica
- Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe
- Pacientes com shunts cardíacos
- Pacientes com contraindicações relativas ao agente de contraste de ultrassom Definity, incluindo indivíduos com história familiar ou pessoal de arritmia
- Pacientes com doenças pulmonares crônicas
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos, asma descontrolada ou febre do feno
- Pacientes que tiveram estimulação cerebral profunda ou um procedimento neuroablativo anterior
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam toxinas botulínicas no braço, pescoço ou rosto por 5 meses antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema ExAblate 4000
Sistema ExAblate Neuro para realizar imagens de eco AF no tratamento de Tremor Essencial
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Imagens de eco de focagem automática (AF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados a Dispositivos e Procedimentos
Prazo: Tratamento durante 1 mês
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Tratamento durante 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang KW, Rachmilevitch I, Chang WS, Jung HH, Zadicario E, Prus O, Chang JW. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery With Autofocusing Echo Imaging. Front Neurosci. 2021 Jan 12;14:592763. doi: 10.3389/fnins.2020.592763. eCollection 2020.
- Jones RM, Huang Y, Meng Y, Scantlebury N, Schwartz ML, Lipsman N, Hynynen K. Echo-Focusing in Transcranial Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor: A Feasibility Study. Mov Disord. 2020 Dec;35(12):2327-2333. doi: 10.1002/mds.28226. Epub 2020 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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