Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и применимость системы ExAblate Neuro для выполнения автофокусной эхо-визуализации у пациентов с эссенциальным тремором (ET004)

15 сентября 2021 г. обновлено: InSightec

Оценка безопасности и применимости системы ExAblate Neuro для выполнения автофокусной эхо-визуализации у пациентов с идиопатическим эссенциальным тремором с лекарственно-резистентным тремором

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости автофокусировки (AF) эхо-визуализации с использованием системы ExAblate Neuro.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки безопасности и применимости системы ExAblate Neuro для выполнения эхокардиографии ФП у пациентов с диагнозом идиопатический эссенциальный тремор. во время стандартной процедуры ухода за ЭТ пациентам будут вводиться микропузырьки Definity, которые позволят системе ExAblate Neuro выполнять визуализацию ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook
  • Корея, Республика
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 22 лет и старше
  2. Способен и желает дать согласие и может посещать все учебные визиты
  3. Подтвержденный диагноз эссенциального тремора, устойчивого к медикаментозной терапии
  4. Возможность установки в аппарат МРТ
  5. Способность переносить процедуру с какой-либо формой седации или без нее
  6. Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
  7. Возможность активировать кнопку Stop Sonication во время процедуры ExAblate MRgFUS

Критерий исключения:

  1. Наличие неизвестных или небезопасных для МРТ устройств в любом месте тела.
  2. Пациенты с известной непереносимостью или аллергией на контрастные вещества для МРТ.
  3. Беременные женщины
  4. Пациенты с прогрессирующим заболеванием почек или находящиеся на диализе
  5. Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус
  6. Пациенты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами.
  7. История нарушения свертываемости крови
  8. Пациенты, получающие антикоагулянты или препараты, повышающие риск кровотечения
  9. Больные с цереброваскулярными заболеваниями
  10. Больные с опухолями головного мозга
  11. Лица, которые не могут или не хотят терпеть необходимое длительное стационарное положение во время лечения (приблизительно 2-3 часа)
  12. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании
  13. Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом
  14. Пациенты с сердечными шунтами
  15. Пациенты с относительными противопоказаниями к применению контрастного вещества для УЗИ Definity, включая пациентов с семейным или личным анамнезом аритмии.
  16. Пациенты с хроническими легочными заболеваниями
  17. Пациенты с лекарственной аллергией, неконтролируемой астмой или сенной лихорадкой в ​​анамнезе.
  18. Пациенты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая нейроабляционная процедура
  19. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  20. Пациенты, которым вводили ботулинические токсины в руку, шею или лицо в течение 5 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система ExAblate 4000
Система ExAblate Neuro для выполнения эхо-визуализации ФП при лечении эссенциального тремора
Устройство: ExAblate
Эхо-визуализация с автофокусировкой (AF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: Лечение через 1 месяц
Лечение через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Следователи

  • Главный следователь: Nir Lipsman, Sunnybrook Health Science Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ExAblate

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться