Veiligheid en haalbaarheid van ExAblate Neuro-systeem voor autofocus-echobeeldvorming bij patiënten met essentiële tremor (ET004)
15 september 2021 bijgewerkt door: InSightec
Beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van het ExAblate Neuro-systeem om autofocus-echobeeldvorming uit te voeren bij patiënten met idiopathische essentiële tremor met medicatie Refractaire tremor
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van Auto Focusing (AF) echo-beeldvorming met behulp van het ExAblate Neuro-systeem te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek is een haalbaarheidsstudie die is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van het ExAblate Neuro-systeem te evalueren voor het uitvoeren van AF-echobeeldvorming bij patiënten met de diagnose idiopathische essentiële tremor.
tijdens de standaardzorgprocedure voor ET worden patiënten geïnjecteerd met Definity-microbellen, waardoor het ExAblate Neuro-systeem de AF-beeldvorming kan uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook
-
-
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 22 jaar of ouder
- In staat en bereid om toestemming te geven en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
- Een bevestigde diagnose van essentiële tremor die resistent is tegen medicamenteuze therapie
- Past in MRI-eenheid
- In staat om de procedure te verdragen met of zonder enige vorm van sedatie
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRgFUS-procedure
- Kan de Stop Sonication-knop activeren tijdens de ExAblate MRgFUS-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onbekende of MRI-onveilige apparaten overal in het lichaam.
- Patiënten met bekende intolerantie of allergieën voor de MRI-contrastmiddelen
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten met gevorderde nierziekte of dialyse
- Aanzienlijke hartziekte of onstabiele hemodynamische status
- Patiënten die enig gedrag vertonen dat overeenkomt met ethanol- of middelenmisbruik
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Patiënten die antistollingsmiddelen of geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten met hersentumoren
- Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2-3 uur) niet kunnen of willen verdragen
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
- Patiënten met cardiale shunts
- Patiënten met relatieve contra-indicaties voor Definity ultrasoon contrastmiddel, waaronder patiënten met een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van aritmie
- Patiënten met chronische longaandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën, ongecontroleerde astma of hooikoorts
- Patiënten die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere neuroablatieve procedure hebben ondergaan
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die gedurende 5 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek botulinumtoxinen in de arm, nek of gezicht hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ExAblate 4000-systeem
ExAblate Neuro-systeem om AF-echobeeldvorming uit te voeren bij de behandeling van essentiële tremor
|
Echo-beeldvorming met automatische scherpstelling (AF).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 1 maand
|
Behandeling gedurende 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir Lipsman, Sunnybrook Health Science Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chang KW, Rachmilevitch I, Chang WS, Jung HH, Zadicario E, Prus O, Chang JW. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery With Autofocusing Echo Imaging. Front Neurosci. 2021 Jan 12;14:592763. doi: 10.3389/fnins.2020.592763. eCollection 2020.
- Jones RM, Huang Y, Meng Y, Scantlebury N, Schwartz ML, Lipsman N, Hynynen K. Echo-Focusing in Transcranial Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor: A Feasibility Study. Mov Disord. 2020 Dec;35(12):2327-2333. doi: 10.1002/mds.28226. Epub 2020 Aug 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .