Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność systemu ExAblate Neuro do wykonywania obrazowania echa z autofokusem u pacjentów z drżeniem samoistnym (ET004)

2 września 2026 zaktualizowane przez: InSightec

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu ExAblate Neuro do wykonywania obrazowania echa z autofokusem u pacjentów z idiopatycznym drżeniem samoistnym z drżeniem opornym na leki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności obrazowania echa z autofokusem (AF) przy użyciu systemu ExAblate Neuro

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest studium wykonalności mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu ExAblate Neuro do wykonywania obrazowania echa AF u pacjentów, u których zdiagnozowano idiopatyczne drżenie samoistne. podczas standardowej procedury opieki nad drżeniem samoistnym pacjentom zostaną wstrzyknięte mikropęcherzyki Definity, które umożliwią systemowi ExAblate Neuro wykonanie obrazowania AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook
  • Korea Południowa
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  3. Potwierdzona diagnoza drżenia samoistnego opornego na leczenie farmakologiczne
  4. Możliwość dopasowania do jednostki MRI
  5. Zdolność do tolerowania zabiegu z jakąś formą sedacji lub bez niej
  6. Potrafi komunikować odczucia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
  7. Możliwość aktywacji przycisku Stop Sonikation podczas procedury ExAblate MRgFUS

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność nieznanych lub niebezpiecznych urządzeń MRI w dowolnym miejscu ciała.
  2. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na środki kontrastowe MRI
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek lub dializowani
  5. Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny
  6. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji
  7. Historia skazy krwotocznej
  8. Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku
  9. Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową
  10. Pacjenci z guzami mózgu
  11. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (około 2-3 godzin)
  12. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
  13. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem
  14. Pacjenci z zastawkami serca
  15. Pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do stosowania ultrasonograficznego środka kontrastowego Definity, w tym pacjenci z rodzinną lub osobistą historią arytmii
  16. Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc
  17. Pacjenci z historią alergii na leki, niekontrolowaną astmą lub katarem siennym
  18. Pacjenci po głębokiej stymulacji mózgu lub po wcześniejszym zabiegu neuroablacyjnym
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące
  20. Pacjenci, którym podawano toksynę botulinową w ramię, szyję lub twarz przez 5 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ExAblate 4000
System ExAblate Neuro do wykonywania obrazowania echa AF w leczeniu drżenia samoistnego
Urządzenie: ExAblate
Obrazowanie echa z automatycznym ustawianiem ostrości (AF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Leczenie przez 1 miesiąc
Leczenie przez 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj