Seguridad y viabilidad del sistema ExAblate Neuro para realizar ecografías con enfoque automático en pacientes con temblor esencial (ET004)
15 de septiembre de 2021 actualizado por: InSightec
Evaluación de la seguridad y viabilidad del sistema ExAblate Neuro para realizar imágenes de eco con enfoque automático en pacientes con temblor esencial idiopático con temblor refractario a medicamentos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de las imágenes de eco con enfoque automático (AF) utilizando el sistema ExAblate Neuro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio de viabilidad diseñado para evaluar la seguridad y la viabilidad del sistema ExAblate Neuro para realizar ecografías de FA en pacientes diagnosticados con temblor esencial idiopático.
Durante el procedimiento de atención estándar para TE, a los pacientes se les inyectarán microburbujas Definity que permitirán que el sistema ExAblate Neuro realice la imagen de FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 22 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y capaz de asistir a todas las visitas del estudio
- Un diagnóstico confirmado de Temblor Esencial resistente a la terapia con medicamentos
- Capaz de caber en la unidad de resonancia magnética
- Capaz de tolerar el procedimiento con o sin algún tipo de sedación
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate MRgFUS
- Capaz de activar el botón Detener sonicación durante el procedimiento ExAblate MRgFUS
Criterio de exclusión:
- Presencia de dispositivos desconocidos o inseguros para IRM en cualquier parte del cuerpo.
- Pacientes con intolerancia conocida o alergias a los medios de contraste de la RM
- mujeres embarazadas
- Pacientes con enfermedad renal avanzada o en diálisis
- Enfermedad cardíaca significativa o estado hemodinámico inestable
- Pacientes que exhiben cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Pacientes que reciben anticoagulantes o fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular
- Pacientes con tumores cerebrales
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2-3 horas)
- Pacientes que actualmente están participando en otra investigación clínica.
- Pacientes que no pueden comunicarse con el investigador y el personal.
- Pacientes que tienen derivaciones cardíacas
- Pacientes con contraindicaciones relativas al agente de contraste de ultrasonido Definity, incluidos sujetos con antecedentes familiares o personales de arritmia.
- Pacientes con trastornos pulmonares crónicos
- Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos, asma no controlada o fiebre del heno
- Pacientes que han tenido estimulación cerebral profunda o un procedimiento neuroablativo previo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes a los que se les haya administrado toxina botulínica en el brazo, el cuello o la cara durante los 5 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema ExAblate 4000
Sistema ExAblate Neuro para realizar ecografías de FA en el tratamiento del temblor esencial
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Imágenes de eco de enfoque automático (AF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta 1 mes
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Tratamiento hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Lipsman, Sunnybrook Health Science Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang KW, Rachmilevitch I, Chang WS, Jung HH, Zadicario E, Prus O, Chang JW. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery With Autofocusing Echo Imaging. Front Neurosci. 2021 Jan 12;14:592763. doi: 10.3389/fnins.2020.592763. eCollection 2020.
- Jones RM, Huang Y, Meng Y, Scantlebury N, Schwartz ML, Lipsman N, Hynynen K. Echo-Focusing in Transcranial Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor: A Feasibility Study. Mov Disord. 2020 Dec;35(12):2327-2333. doi: 10.1002/mds.28226. Epub 2020 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .