ExAblate Neuro Systemin turvallisuus ja toteutettavuus automaattisen tarkentavan kaikukuvauksen suorittamiseen potilailla, joilla on välttämätön vapina (ET004)
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: InSightec
Arvio ExAblate Neuro Systemin turvallisuudesta ja soveltuvuudesta suorittaa autofokusoiva kaikukuvaus potilailla, joilla on idiopaattinen essentiaalinen vapina ja lääkitysresistentti vapina
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Auto Focusing (AF) kaikukuvauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta ExAblate Neuro -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ExAblate Neuro -järjestelmän turvallisuutta ja soveltuvuutta AF-kaikukuvauksen suorittamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen essentiaalinen vapina.
ET:n tavallisen hoitotoimenpiteen aikana potilaille ruiskutetaan Definity-mikrokuplia, joiden avulla ExAblate Neuro -järjestelmä voi suorittaa AF-kuvauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook
-
-
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 22 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja voi osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- Vahvistettu diagnoosi Essential Tremorista, joka on vastustuskykyinen lääkehoidolle
- Sopii MRI-yksikköön
- Pystyy sietämään toimenpiteen jonkinlaisen sedaation kanssa tai ilman sitä
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana
- Pystyy aktivoimaan Stop Sonication -painikkeen ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tuntemattomien tai vaarallisten MRI-laitteiden läsnäolo kaikkialla kehossa.
- Potilaat, joiden tiedetään intoleranssia tai allergioita MRI-varjoaineille
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa
- Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila
- Potilaat, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä
- Verenvuotohäiriön historia
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä
- Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on aivokasvain
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2-3 tuntia)
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
- Potilaat, joilla on sydämen shuntti
- Potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita Definity-ultraäänivarjoaineelle, mukaan lukien henkilöt, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on ollut rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on ollut lääkeaineallergioita, hallitsematon astma tai heinänuha
- Potilaat, jotka ovat saaneet syvää aivostimulaatiota tai aiempaa neuroablatiivista toimenpidettä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiineja käsivarteen, kaulaan tai kasvoihin 5 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAblate 4000 -järjestelmä
ExAblate Neuro -järjestelmä AF-kaikukuvauksen suorittamiseen Essential Tremorin hoidossa
|
Automaattitarkennus (AF) kaikukuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoito 1 kuukauden ajan
|
Hoito 1 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Lipsman, Sunnybrook Health Science Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang KW, Rachmilevitch I, Chang WS, Jung HH, Zadicario E, Prus O, Chang JW. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery With Autofocusing Echo Imaging. Front Neurosci. 2021 Jan 12;14:592763. doi: 10.3389/fnins.2020.592763. eCollection 2020.
- Jones RM, Huang Y, Meng Y, Scantlebury N, Schwartz ML, Lipsman N, Hynynen K. Echo-Focusing in Transcranial Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor: A Feasibility Study. Mov Disord. 2020 Dec;35(12):2327-2333. doi: 10.1002/mds.28226. Epub 2020 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .