Bezpečnost a proveditelnost systému ExAblate Neuro k provádění automatického zaostřování Echo Imaging u pacientů s esenciálním třesem (ET004)
15. září 2021 aktualizováno: InSightec
Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti systému ExAblate Neuro k provádění echo zobrazení s automatickým zaostřováním u pacientů s idiopatickým esenciálním třesem s refrakterním třesem na léky
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost echo zobrazování s automatickým zaostřováním (AF) pomocí systému ExAblate Neuro
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická zkouška je studií proveditelnosti navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému ExAblate Neuro k provádění echo zobrazení AF u pacientů s diagnózou idiopatického esenciálního třesu.
během standardní péče o ET budou pacientům aplikovány mikrobubliny Definity, které umožní systému ExAblate Neuro provádět zobrazení AF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook
-
-
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší
- Schopný a ochotný dát souhlas a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv
- Potvrzená diagnóza esenciálního třesu rezistentního na medikamentózní terapii
- Možnost vejít do jednotky MRI
- Je schopen tolerovat proceduru s nějakou formou sedace nebo bez ní
- Schopnost komunikovat vjemy během procedury ExAblate MRgFUS
- Schopnost aktivovat tlačítko Zastavit sonikaci během procedury ExAblate MRgFUS
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neznámých nebo MRI nebezpečných zařízení kdekoli v těle.
- Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na kontrastní látky pro MRI
- Ženy, které jsou těhotné
- Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin nebo na dialýze
- Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav
- Pacienti vykazující jakékoli chování odpovídající zneužívání ethanolu nebo návykových látek
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Pacienti užívající antikoagulancia nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním
- Pacienti s mozkovými nádory
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2-3 hodiny)
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného klinického hodnocení
- Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem
- Pacienti, kteří mají srdeční zkraty
- Pacienti s relativními kontraindikacemi pro ultrazvukovou kontrastní látku Definity včetně subjektů s rodinnou nebo osobní anamnézou arytmií
- Pacienti s chronickými plicními poruchami
- Pacienti s anamnézou lékové alergie, nekontrolovaného astmatu nebo senné rýmy
- Pacienti, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí neuroablativní výkon
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kterým byl po dobu 5 měsíců před zařazením do studie podáván botulotoxin do paže, krku nebo obličeje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ExAblate 4000
ExAblate Neuro systém pro provádění AF echo zobrazení při léčbě esenciálního třesu
|
Automatické ostření (AF) echo zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Léčba po dobu 1 měsíce
|
Léčba po dobu 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, Sunnybrook Health Science Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chang KW, Rachmilevitch I, Chang WS, Jung HH, Zadicario E, Prus O, Chang JW. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery With Autofocusing Echo Imaging. Front Neurosci. 2021 Jan 12;14:592763. doi: 10.3389/fnins.2020.592763. eCollection 2020.
- Jones RM, Huang Y, Meng Y, Scantlebury N, Schwartz ML, Lipsman N, Hynynen K. Echo-Focusing in Transcranial Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor: A Feasibility Study. Mov Disord. 2020 Dec;35(12):2327-2333. doi: 10.1002/mds.28226. Epub 2020 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .