Sécurité et faisabilité du système ExAblate Neuro pour effectuer une imagerie écho à mise au point automatique chez les patients présentant un tremblement essentiel (ET004)
15 septembre 2021 mis à jour par: InSightec
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité du système ExAblate Neuro pour effectuer une imagerie d'écho à mise au point automatique chez les patients atteints de tremblement essentiel idiopathique avec tremblement réfractaire aux médicaments
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'imagerie par écho à mise au point automatique (AF) à l'aide du système ExAblate Neuro
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête clinique est une étude de faisabilité conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système ExAblate Neuro pour effectuer une imagerie par écho AF chez les patients diagnostiqués avec un tremblement essentiel idiopathique.
Au cours de la procédure de soins standard pour ET, les patients recevront une injection de microbulles Definity qui permettront au système ExAblate Neuro d'effectuer l'imagerie AF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 22 ans ou plus
- Capable et désireux de donner son consentement et capable d'assister à toutes les visites d'étude
- Un diagnostic confirmé de tremblement essentiel résistant à la thérapie médicamenteuse
- Capable de s'adapter à l'unité d'IRM
- Capable de tolérer la procédure avec ou sans une certaine forme de sédation
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate MRgFUS
- Capable d'activer le bouton Stop Sonication pendant la procédure ExAblate MRgFUS
Critère d'exclusion:
- Présence d'appareils inconnus ou dangereux pour l'IRM n'importe où dans le corps.
- Patients présentant une intolérance ou des allergies connues aux agents de contraste IRM
- Les femmes enceintes
- Patients atteints d'insuffisance rénale avancée ou sous dialyse
- Maladie cardiaque importante ou état hémodynamique instable
- Patients présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'alcool ou l'abus de substances
- Antécédents d'un trouble de la coagulation
- Patients recevant des anticoagulants ou des médicaments connus pour augmenter le risque d'hémorragie
- Patients atteints de maladie cérébrovasculaire
- Patients atteints de tumeurs cérébrales
- Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2-3 heures)
- Patients qui participent actuellement à une autre investigation clinique
- Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel
- Les patients qui ont des shunts cardiaques
- Patients présentant des contre-indications relatives à l'agent de contraste pour ultrasons Definity, y compris les sujets ayant des antécédents familiaux ou personnels d'arythmie
- Patients atteints de troubles pulmonaires chroniques
- Patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses, d'asthme non contrôlé ou de rhume des foins
- Patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une procédure neuroablative antérieure
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui ont reçu des toxines botuliques dans le bras, le cou ou le visage pendant 5 mois avant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système ExAblate 4000
Système ExAblate Neuro pour effectuer une imagerie par écho AF dans le traitement du tremblement essentiel
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Imagerie d'écho à mise au point automatique (AF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Traitement pendant 1 mois
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Traitement pendant 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nir Lipsman, Sunnybrook Health Science Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chang KW, Rachmilevitch I, Chang WS, Jung HH, Zadicario E, Prus O, Chang JW. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery With Autofocusing Echo Imaging. Front Neurosci. 2021 Jan 12;14:592763. doi: 10.3389/fnins.2020.592763. eCollection 2020.
- Jones RM, Huang Y, Meng Y, Scantlebury N, Schwartz ML, Lipsman N, Hynynen K. Echo-Focusing in Transcranial Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor: A Feasibility Study. Mov Disord. 2020 Dec;35(12):2327-2333. doi: 10.1002/mds.28226. Epub 2020 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .