本態性振戦患者でオートフォーカスエコーイメージングを実行するExAblateニューロシステムの安全性と実現可能性 (ET004)
2021年9月15日 更新者：InSightec
薬剤不応性振戦を伴う特発性本態性振戦患者におけるオートフォーカスエコーイメージングを実行するExAblateニューロシステムの安全性と実現可能性の評価
この研究の目的は、ExAblate Neuro システムを使用したオート フォーカシング (AF) エコー イメージングの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、特発性本態性振戦と診断された患者で AF エコー イメージングを実行する ExAblate Neuro システムの安全性と実現可能性を評価するために設計された実現可能性調査です。
ET の標準的な治療手順中に、患者は ExAblate Neuro システムが AF イメージングを実行できるようにする Definity マイクロバブルを注入されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上の男女
- -同意を与えることができ、進んで参加し、すべての研究訪問に参加できる
- -薬物療法に耐性のある本態性振戦の確定診断
- MRIユニットにフィット可能
- 何らかの鎮静の有無にかかわらず、手順に耐えることができる
- ExAblate MRgFUS処置中に感覚を伝えることができる
- ExAblate MRgFUS 手順中に超音波処理の停止ボタンをアクティブにすることができます
除外基準:
- 身体のどこかに未知の、または MRI で安全でないデバイスが存在する。
- -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギーのある患者
- 妊娠中の女性
- 進行した腎臓病または透析中の患者
- 重大な心疾患または不安定な血行動態
- -エタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す患者
- 出血性疾患の病歴
- -抗凝固薬または出血のリスクを高めることが知られている薬を投与されている患者
- 脳血管疾患患者
- 脳腫瘍患者
- 治療中（約 2 ～ 3 時間）に必要な長時間の静止位置に耐えられない、または耐えたくない個人
- -現在別の臨床調査に参加している患者
- 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションが取れない患者
- 心臓シャントを有する患者
- -Definity超音波造影剤に対する相対的な禁忌の患者 家族または不整脈の個人歴を持つ被験者を含む
- 慢性肺疾患患者
- 薬物アレルギー、コントロール不良の喘息または花粉症の既往歴のある患者
- -脳深部刺激または以前の神経切除術を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ボツリヌス毒素を腕、首、または顔に投与された患者 研究への登録前の5か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ExAblate 4000 システム
本態性振戦の治療でAFエコーイメージングを実行するExAblate Neuroシステム
|
オートフォーカス (AF) エコーイメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月の治療
|
1ヶ月の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nir Lipsman、Sunnybrook Health Science Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang KW, Rachmilevitch I, Chang WS, Jung HH, Zadicario E, Prus O, Chang JW. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery With Autofocusing Echo Imaging. Front Neurosci. 2021 Jan 12;14:592763. doi: 10.3389/fnins.2020.592763. eCollection 2020.
- Jones RM, Huang Y, Meng Y, Scantlebury N, Schwartz ML, Lipsman N, Hynynen K. Echo-Focusing in Transcranial Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor: A Feasibility Study. Mov Disord. 2020 Dec;35(12):2327-2333. doi: 10.1002/mds.28226. Epub 2020 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ExAblateの臨床試験
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Yonsei University完了
-
University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound Foundation募集
-
InSightec積極的、募集していない