使用自我引导的正念移动应用程序改善膝骨关节炎患者的疼痛结果
2022年9月12日 更新者：jilliansylvester
本研究将调查通过智能手机移动应用程序进行的正念训练是否能有效改善与 OA 相关的膝痛。
研究概览
详细说明
研究人员在这项研究中的主要目的是确定定期使用正念应用程序是否可以改善患有膝骨关节炎的成年人的疼痛结果。
研究者的次要目标是确定自我报告的医疗保健相关生活质量 (HRQoL) 分数是否可以预测 OA 中正念治疗的反应。
研究人员假设，使用 mHealth 干预进行正念训练可能是慢性膝骨关节炎疼痛的有效辅助治疗方法；具体来说，根据 KOOS 评分系统的确定，定期使用正念应用程序将显着减少疼痛结果并改善身体机能。
研究人员还假设，那些基线自我报告 HRQoL 分数较低的人与基线分数较高的人相比，使用正念应用程序更有可能在疼痛和功能方面有更大的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Scott Air Force Base、Illinois、美国、62225
- 375th Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
**患者必须能够在 Nellis、Scott 或 Travis 空军基地（军事设施）获得护理才能参与本研究**
纳入标准：
- 18-74 岁的男性和女性现役军人和国防部受益人
- 符合美国风湿病学会的症状性膝骨关节炎标准（过去一个月中至少有一半天数在以下活动中至少有一项发生疼痛：行走、上下楼梯、直立或躺在床上夜晚）
- 展示 OA 的射线照相证据，由每个研究地点的首席现场调查员确定的 Kellgren 和 Lawrence (KL) 等级≥1
- 必须可以使用具有足够内存的智能手机来下载 My Water Balance 应用程序或 Mindfulness 应用程序
排除标准：
- 参与研究前 3 个月内关节内注射皮质类固醇。
- 参与研究前 6 个月关节内注射透明质酸/PRP
- 由医生确定的禁止适度有氧运动的身体状况
- 过去 6 个月的膝关节手术史或既往膝关节置换术
- 炎性关节病。
- 当前的正念练习
- 非英语人士
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕
- 在研究期间参加其他临床研究
- 无法遵守治疗方案，包括参与 Rx3 家庭锻炼计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念应用程序干预（顶空）
关于骨关节炎、其自然病程和常见治疗的患者教育以及正念（干预）应用程序。
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将为患者提供为期 12 周的正念应用程序预付费订阅，并提供现场演示如何使用它，订阅许可代码将被记录下来，以便在订阅结束后跟踪使用。学习。
干预组将被要求每天 10 分钟/每周 5 天使用正念应用程序。
为了使所有参与者使用 Pack 标准化，将要求用户完成 Headspace Essentials、“Pain Management”和“Physical Health”课程包。
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有源比较器：使用 Water App 控制（我的水平衡）
关于骨关节炎、其自然病程和常见治疗以及 My Water Balance（控制）应用程序的患者教育，并提供了如何使用它的现场演示。
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My Water Balance 计算个人推荐的每日需水量，并帮助用户跟踪他们的每日液体摄入量。
将要求对照组在研究期间记录他们的饮水量，并要求每周使用 5 天以创建一个平等的控制。
此应用程序可免费下载和使用。
有应用内购买和应用程序升级的选项，但建议用户不要这样做。
应用程序中记录的信息可能存储在第三方服务器上；但是，研究小组不会提取任何申请数据。
应用程序使用情况将通过每周调查单独报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS) 疼痛分量表的干预后变化
大体时间：0、12、26、52 和 104 周
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KOOS 是一项经过验证的膝关节特定患者报告结果调查，旨在评估个人对其膝关节疼痛和相关残疾的看法。
它有 5 个单独评分的分量表中的 42 个项目；疼痛、其他症状、ADL 功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。
所有项目得分为0-4；对于每个子量表，分数被转换为 0-100 量表（0 代表极端膝盖问题，100 代表没有膝盖问题）。
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0、12、26、52 和 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS 子量表分数的变化
大体时间：0、12、26、52 和 104 周
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KOOS 是一项经过验证的膝关节特定患者报告结果调查，旨在评估个人对其膝关节疼痛和相关残疾的看法。
它有 5 个单独评分的子量表中的 42 个项目；疼痛、其他症状、ADL 功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。
所有项目得分为0-4；对于每个子量表，分数被转换为 0-100 量表（0 代表严重的膝盖问题，100 代表没有膝盖问题）。
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0、12、26、52 和 104 周
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五面正念问卷 (FFMQ) 结果的变化
大体时间：0、12、26、52 和 104 周
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FFMQ-15 旨在提供正念的定量评估。
它基于五个独立开发的正念问卷。问卷有39个项目。
这五个方面是：观察、描述、有意识地行动、不评判内在体验、不对内在体验做出反应。
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0、12、26、52 和 104 周
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简短健康调查 (SF-12) 自我报告的心理和身体健康自我评估的变化
大体时间：0、12、26、52 和 104 周
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SF-12 是一项通用的、多用途的简短调查，包含从 SF-36 健康调查中选出的 12 个问题，这些问题在组合、评分和加权后，会产生心理和身体功能以及与健康相关的整体生活质量的两个量表.
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0、12、26、52 和 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jillian E Sylvester, MD、US Air Force
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- la Cour P, Petersen M. Effects of mindfulness meditation on chronic pain: a randomized controlled trial. Pain Med. 2015 Apr;16(4):641-52. doi: 10.1111/pme.12605. Epub 2014 Nov 7.
- Fox SD, Flynn E, Allen RH. Mindfulness meditation for women with chronic pelvic pain: a pilot study. J Reprod Med. 2011 Mar-Apr;56(3-4):158-62.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Zangi HA, Mowinckel P, Finset A, Eriksson LR, Hoystad TO, Lunde AK, Hagen KB. A mindfulness-based group intervention to reduce psychological distress and fatigue in patients with inflammatory rheumatic joint diseases: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):911-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200351. Epub 2011 Dec 20.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Chiesa A, Serretti A. A systematic review of neurobiological and clinical features of mindfulness meditations. Psychol Med. 2010 Aug;40(8):1239-52. doi: 10.1017/S0033291709991747. Epub 2009 Nov 27.
- Fish J, Brimson J, Lynch S. Mindfulness Interventions Delivered by Technology Without Facilitator Involvement: What Research Exists and What Are the Clinical Outcomes? Mindfulness (N Y). 2016;7(5):1011-1023. doi: 10.1007/s12671-016-0548-2. Epub 2016 Jun 2.
- IHS Markit, The Complexities of Physician Supply and Demand 2017 Update: Projections from 2016 to 2030. Prepared for the Association of American Medical Colleges. Washington, DC: Association of American Medical Colleges. Accessed November 2018.
- Jafarzadeh SR, Felson DT. Updated Estimates Suggest a Much Higher Prevalence of Arthritis in United States Adults Than Previous Ones. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):185-192. doi: 10.1002/art.40355. Epub 2018 Jan 3.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Morgan LPK, Morgan NL, Wang C. Mindfulness is associated with psychological health and moderates pain in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Jun;25(6):824-831. doi: 10.1016/j.joca.2016.06.017. Epub 2016 Jun 24.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Wong JB, Chung M, McAlindon TE, Wang C. Mindfulness Is Associated With Treatment Response From Nonpharmacologic Exercise Interventions in Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2265-2273.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.014. Epub 2017 May 12.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Nazarinasab M, Motamedfar A, Moqadam AE. Investigating mental health in patients with osteoarthritis and its relationship with some clinical and demographic factors. Reumatologia. 2017;55(4):183-188. doi: 10.5114/reum.2017.69778. Epub 2017 Aug 31.
- Nissen SE, Yeomans ND, Solomon DH, Luscher TF, Libby P, Husni ME, Graham DY, Borer JS, Wisniewski LM, Wolski KE, Wang Q, Menon V, Ruschitzka F, Gaffney M, Beckerman B, Berger MF, Bao W, Lincoff AM; PRECISION Trial Investigators. Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1611593. Epub 2016 Nov 13.
- Turner JA, Anderson ML, Balderson BH, Cook AJ, Sherman KJ, Cherkin DC. Mindfulness-based stress reduction and cognitive behavioral therapy for chronic low back pain: similar effects on mindfulness, catastrophizing, self-efficacy, and acceptance in a randomized controlled trial. Pain. 2016 Nov;157(11):2434-2444. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000635.
- Wang SX, Ganguli AX, Bodhani A, Medema JK, Reichmann WM, Macaulay D. Healthcare resource utilization and costs by age and joint location among osteoarthritis patients in a privately insured population. J Med Econ. 2017 Dec;20(12):1299-1306. doi: 10.1080/13696998.2017.1377717. Epub 2017 Sep 26.
- Xie F, Kovic B, Jin X, He X, Wang M, Silvestre C. Economic and Humanistic Burden of Osteoarthritis: A Systematic Review of Large Sample Studies. Pharmacoeconomics. 2016 Nov;34(11):1087-1100. doi: 10.1007/s40273-016-0424-x.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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