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무릎 골관절염이 있는 개인의 통증 결과를 개선하기 위한 자가 유도 마음챙김 모바일 애플리케이션 사용

2022년 9월 12일 업데이트: jilliansylvester
본 연구는 스마트폰 모바일 앱을 통한 마음챙김 훈련이 골관절염 관련 무릎 통증 개선에 효과적인지 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자의 주요 목표는 마음챙김 응용 프로그램의 규칙적인 사용이 무릎 골관절염이 있는 성인의 통증 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 연구자의 두 번째 목표는 자가 보고한 의료 관련 삶의 질(HRQoL) 점수가 OA에서 마음챙김 치료에 대한 반응을 예측하는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 마음챙김 훈련을 위한 mHealth 개입이 만성 무릎 골관절염 통증의 효과적인 보조 치료가 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 구체적으로 마음챙김 응용 프로그램을 정기적으로 사용하면 KOOS 점수 시스템에 의해 결정된 대로 통증 결과가 통계적으로 유의미하게 감소하고 신체 기능이 향상될 것입니다. 조사관은 또한 기본 자체 보고 HRQoL 점수가 낮은 사람들이 기본 점수가 높은 사람들보다 마음챙김 응용 프로그램을 사용하여 통증과 기능이 더 많이 개선될 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, 미국, 62225
        • 375th Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis, Scott 또는 Travis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**

포함 기준:

  • 18~74세의 남녀 현역 회원 및 DoD 수혜자
  • 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology)에 따른 증상이 있는 무릎 골관절염의 기준을 충족합니다(지난 달의 절반 이상 다음 활동 중 적어도 하나 동안 통증: 걷기, 계단 오르내리기, 똑바로 서기 또는 침대에 누워 있음). 밤)
  • 각 연구 위치에서 선임 현장 조사관이 결정한 대로 Kellgren 및 Lawrence(KL) 등급 ≥1로 OA의 방사선학적 증거를 보여줍니다.
  • My Water Balance 앱 또는 Mindfulness 앱을 다운로드하려면 메모리가 충분한 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전 3개월 동안 관절내 코르티코스테로이드 주사.
  • 연구 참여 전 6개월 동안 관절 내 히알루론산/PRP 주사
  • 의사가 결정한 중등도 유산소 운동을 금하는 의학적 상태
  • 지난 6개월 동안의 무릎 수술 또는 이전 무릎 관절 성형술의 병력
  • 염증성 관절 질환.
  • 마음챙김의 현재 실천
  • 비영어권
  • 연구 기간 동안 현재 임신 ​​중이거나 임신 계획
  • 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 등록
  • Rx3 가정 운동 프로그램 참여를 포함하여 치료 프로토콜을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 앱(Headspace)을 통한 개입
골관절염에 관한 환자 교육, 자연사, 일반적인 치료법 및 마음챙김(중재) 앱.
장치: 개입 -- "헤드스페이스" 마음챙김 애플리케이션
환자에게는 마음챙김 애플리케이션에 대한 선불 12주 구독권이 제공되고 사용 방법에 대한 직접 시연이 제공되며 구독 라이센스 코드는 종료 후 사용 추적 목적으로 기록됩니다. 공부하다. 개입 그룹은 하루 10분/주 5일 마음챙김 앱을 사용하도록 요청받습니다. 모든 참가자의 팩 사용을 표준화하기 위해 사용자는 Headspace Essentials", "Pain Management" 및 "Physical Health" 세션 팩을 완료해야 합니다.
활성 비교기: 물 앱으로 제어(마이 워터 밸런스)
골관절염, 자연 경과 및 일반적인 치료법과 My Water Balance(제어) 앱에 대한 환자 교육 및 사용 방법에 대한 직접 시연을 제공했습니다.
장치: 컨트롤 -- "마이 워터 밸런스" 애플리케이션
My Water Balance는 개인의 일일 권장 수분 요구량을 계산하고 사용자가 일일 수분 섭취량을 추적하는 데 도움을 줍니다. 대조군은 연구 기간 동안 물 섭취량을 기록하도록 요청받으며, 동등한 대조군을 만들기 위해 주당 5일을 사용하도록 요청합니다. 이 응용 프로그램은 무료로 다운로드하여 사용할 수 있습니다. 인앱 구매 및 애플리케이션 업그레이드에 대한 옵션이 있지만 사용자는 그렇게 하지 않는 것이 좋습니다. 애플리케이션에 로그인된 정보는 타사 서버에 저장될 수 있습니다. 그러나 연구 팀은 응용 프로그램 데이터를 추출하지 않습니다. 애플리케이션 사용은 주간 설문조사를 통해서만 보고됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 통증 하위 척도의 개입 후 변화
기간: 0,12, 26, 52, 104주
KOOS는 무릎 통증 및 관련 장애에 대한 개인의 인식을 평가하기 위해 고안된 검증된 무릎 관련 환자 보고 결과 설문조사입니다. 5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, ADL 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL). 모든 항목은 0-4점입니다. 각 하위 척도에 대해 점수는 0-100 척도(0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냄)로 변환됩니다.
0,12, 26, 52, 104주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS 하위 척도 점수의 변화
기간: 0,12, 26, 52, 104주
KOOS는 무릎 통증 및 관련 장애에 대한 개인의 인식을 평가하기 위해 고안된 검증된 무릎 관련 환자 보고 결과 설문조사입니다. 5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, ADL 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL). 모든 항목은 0-4점입니다. 각 하위 척도에 대해 점수는 0-100 척도(0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냄)로 변환됩니다.
0,12, 26, 52, 104주
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire) 결과의 변화
기간: 0,12, 26, 52, 104주
FFMQ-15는 마음챙김에 대한 정량적 평가를 제공하도록 설계되었습니다. 독립적으로 개발된 5개의 마음챙김 설문지를 기반으로 합니다. 설문지는 39개 항목으로 구성되어 있습니다. 다섯 가지 측면은 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성입니다.
0,12, 26, 52, 104주
약식 건강 설문조사(SF-12) 자가 보고 정신 및 신체 건강 자가 평가의 변화
기간: 0,12, 26, 52, 104주
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 선택한 12개 질문이 포함된 일반 다목적 짧은 형식의 설문조사로, 결합, 점수 및 가중을 통해 정신적 및 신체적 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 두 가지 척도를 산출합니다. .
0,12, 26, 52, 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

jilliansylvester

협력자

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

수사관

  • 수석 연구원: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWH20190033H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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