Uso di un'applicazione mobile Mindfulness autoguidata per migliorare gli esiti del dolore negli individui con artrosi del ginocchio
12 settembre 2022 aggiornato da: jilliansylvester
Questo studio indagherà se l'allenamento di consapevolezza tramite un'app mobile per smartphone è efficace nel migliorare il dolore al ginocchio correlato all'OA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del ricercatore in questo studio è determinare se l'uso regolare di un'applicazione di consapevolezza migliora gli esiti del dolore negli adulti con artrosi del ginocchio.
L'obiettivo secondario dello sperimentatore è determinare se i punteggi auto-riferiti della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQoL) predicono la risposta al trattamento di consapevolezza nell'OA.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso di un intervento di mHealth per l'addestramento alla consapevolezza possa essere un efficace trattamento aggiuntivo del dolore cronico dell'osteoartrosi del ginocchio; in particolare, l'uso regolare di un'applicazione di consapevolezza si tradurrà in una riduzione statisticamente significativa degli esiti del dolore e nel miglioramento della funzione fisica come determinato dal sistema di punteggio KOOS.
I ricercatori ipotizzano inoltre che quelli con punteggi HRQoL auto-riportati al basale inferiori abbiano maggiori probabilità di vedere un miglioramento maggiore del dolore e della funzione con l'uso di un'applicazione di consapevolezza rispetto a quelli con punteggi basali più alti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Scott Air Force Base, Illinois, Stati Uniti, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis, Scott o Travis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**
Criterio di inclusione:
- Membri in servizio attivo di sesso maschile e femminile e beneficiari del Dipartimento della Difesa di età compresa tra 18 e 74 anni
- Soddisfare i criteri per l'artrosi sintomatica del ginocchio secondo l'American College of Rheumatology (dolore per più della metà dei giorni dell'ultimo mese durante almeno una delle seguenti attività: camminare, salire o scendere le scale, stare in piedi o sdraiarsi a letto a notte)
- Dimostrare evidenza radiografica di OA, con grado Kellgren e Lawrence (KL) ≥1 come determinato dal Lead Site Investigator in ciascuna sede dello studio
- Deve avere accesso a uno smartphone con memoria sufficiente per scaricare l'app My Water Balance o l'app Mindfulness
Criteri di esclusione:
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
- Iniezione intra-articolare di acido ialuronico/PRP nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio
- Condizione medica che controindica l'esercizio aerobico moderato come determinato dal proprio medico
- Storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi o precedente artroplastica del ginocchio
- Malattia infiammatoria articolare.
- Pratica attuale della consapevolezza
- Non di lingua inglese
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Iscrizione ad altri studi di ricerca clinica durante il periodo di studio
- Incapacità di rispettare il protocollo di trattamento, inclusa la partecipazione al programma di esercizi a casa Rx3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con Mindfulness App (Headspace)
Educazione del paziente in merito all'artrosi, alla sua storia naturale e ai trattamenti comuni, oltre all'app di consapevolezza (intervento).
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Ai pazienti verrà fornito un abbonamento prepagato di 12 settimane all'applicazione mindfulness e verrà fornita una dimostrazione di persona su come utilizzarlo, e il codice di licenza dell'abbonamento verrà registrato allo scopo di tracciare l'utilizzo dopo la conclusione del studio.
Al gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare l'app di consapevolezza 10 minuti al giorno/5 giorni alla settimana.
Per standardizzare l'utilizzo del pacchetto tra tutti i partecipanti, agli utenti verrà chiesto di completare i pacchetti di sessione Headspace Essentials, "Gestione del dolore" e "Salute fisica".
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|
Comparatore attivo: Controllo con l'app Water (My Water Balance)
Educazione del paziente in merito all'osteoartrosi, alla sua storia naturale e ai trattamenti comuni, oltre all'app My Water Balance (controllo) e ha fornito una dimostrazione di persona su come utilizzarla.
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My Water Balance calcola il fabbisogno idrico giornaliero raccomandato di un individuo e aiuta gli utenti a monitorare l'assunzione giornaliera di liquidi.
Al gruppo di controllo verrà chiesto di registrare l'assunzione di acqua per la durata dello studio, con l'uso richiesto di 5 giorni a settimana per creare un controllo uguale.
Questa applicazione può essere scaricata e utilizzata gratuitamente.
Sono disponibili opzioni per gli acquisti in-app e gli aggiornamenti delle applicazioni, anche se agli utenti verrà sconsigliato di farlo.
Le informazioni registrate nell'applicazione possono essere memorizzate su un server di terze parti; tuttavia, il gruppo di studio non estrarrà i dati della domanda.
L'utilizzo dell'applicazione verrà segnalato solo tramite sondaggi settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento post-intervento nella sottoscala del dolore da infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 0,12, 26, 52 e 104 settimane
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Il KOOS è un sondaggio sui risultati convalidato specifico per il ginocchio riferito dal paziente, progettato per valutare la percezione di un individuo del proprio dolore al ginocchio e della disabilità associata.
Ha 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione ADL, funzione sport e attività ricreative e qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
Tutti gli elementi sono valutati da 0 a 4; per ogni sottoscala i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 (0 rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio).
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0,12, 26, 52 e 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi della sottoscala KOOS
Lasso di tempo: 0,12, 26, 52 e 104 settimane
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Il KOOS è un sondaggio sui risultati convalidato specifico per il ginocchio riferito dal paziente, progettato per valutare la percezione di un individuo del proprio dolore al ginocchio e della disabilità associata.
Ha 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione ADL, funzione sport e attività ricreative e qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
Tutti gli elementi sono valutati da 0 a 4; per ogni sottoscala i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 (0 rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio).
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0,12, 26, 52 e 104 settimane
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Cambiamento nei risultati del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Lasso di tempo: 0,12, 26, 52 e 104 settimane
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L'FFMQ-15 è progettato per fornire una valutazione quantitativa della consapevolezza.
Si basa su cinque questionari di consapevolezza sviluppati in modo indipendente. Il questionario ha 39 voci.
I cinque aspetti sono: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
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0,12, 26, 52 e 104 settimane
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Cambiamento nelle autovalutazioni sulla salute mentale e fisica auto-riportate dal sondaggio sulla salute in forma breve (SF-12).
Lasso di tempo: 0,12, 26, 52 e 104 settimane
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L'SF-12 è un breve sondaggio generico e multiuso con 12 domande selezionate dall'indagine sulla salute SF-36 che, se combinate, valutate e ponderate, si traduce in due scale di funzionamento mentale e fisico e qualità della vita complessiva correlata alla salute .
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0,12, 26, 52 e 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20190033H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non hanno intenzione di condividere i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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