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Verwendung einer selbstgesteuerten mobilen Achtsamkeitsanwendung zur Verbesserung der Schmerzergebnisse bei Personen mit Knie-Arthrose

12. September 2022 aktualisiert von: jilliansylvester
In dieser Studie wird untersucht, ob Achtsamkeitstraining über eine mobile Smartphone-App bei der Verbesserung von OA-bedingten Knieschmerzen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Forschers in dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die regelmäßige Anwendung einer Achtsamkeitsanwendung die Schmerzergebnisse bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose verbessert. Das sekundäre Ziel des Prüfarztes besteht darin, festzustellen, ob die von ihm selbst gemeldeten HRQoL-Werte (Healthcare-Related Quality of Life) ein Ansprechen auf eine Achtsamkeitsbehandlung bei Arthrose vorhersagen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz einer mHealth-Intervention zum Achtsamkeitstraining eine wirksame Zusatzbehandlung bei chronischen Knie-Arthrose-Schmerzen sein könnte; Insbesondere führt die regelmäßige Anwendung einer Achtsamkeitsanwendung zu einer statistisch signifikanten Verringerung der Schmerzauswirkungen und einer Verbesserung der körperlichen Funktion, wie durch das KOOS-Bewertungssystem ermittelt. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Personen mit niedrigeren HRQoL-Ausgangswerten durch die Verwendung einer Achtsamkeitsanwendung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine stärkere Verbesserung ihrer Schmerzen und ihrer Funktion feststellen als diejenigen mit höheren Ausgangswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Vereinigte Staaten, 62225
        • 375th Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis, Scott oder der Travis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) behandelt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Mitglieder des aktiven Dienstes und Begünstigte des Verteidigungsministeriums im Alter von 18 bis 74 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien für symptomatische Knie-Arthrose gemäß dem American College of Rheumatology (Schmerzen an mehr als der Hälfte der Tage des letzten Monats bei mindestens einer der folgenden Aktivitäten: Gehen, Treppensteigen oder Treppensteigen, aufrechtes Stehen oder Liegen im Bett). Nacht)
  • Zeigen Sie radiologische Beweise für OA mit Kellgren und Lawrence (KL) Grad ≥1, wie vom leitenden Prüfarzt an jedem Studienstandort festgelegt
  • Sie müssen Zugriff auf ein Smartphone mit ausreichend Speicher haben, um die App „My Water Balance“ oder die Mindfulness-App herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion in den 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie.
  • Intraartikuläre Hyaluronsäure/PRP-Injektion in den 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
  • Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Arztes gemäßigte Aerobic-Übungen kontraindiziert
  • Vorgeschichte einer Knieoperation in den letzten 6 Monaten oder einer früheren Knieendoprothetik
  • Entzündliche Gelenkerkrankung.
  • Aktuelle Praxis der Achtsamkeit
  • Nicht englischsprachig
  • Derzeit schwanger oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
  • Einschreibung in eine andere klinische Forschungsstudie während des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme am Rx3-Heimübungsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit Achtsamkeits-App (Headspace)
Patientenaufklärung zu Arthrose, ihrem natürlichen Verlauf und gängigen Behandlungsmethoden sowie der Achtsamkeits-(Interventions-)App.
Gerät: Intervention – „Headspace“-Achtsamkeitsanwendung
Den Patienten wird ein im Voraus bezahltes 12-wöchiges Abonnement für die Achtsamkeitsanwendung zur Verfügung gestellt und es wird ihnen eine persönliche Vorführung ihrer Nutzung geboten. Der Abonnementlizenzcode wird zum Zweck der Nachverfolgung der Nutzung nach Abschluss der Anwendung aufgezeichnet lernen. Die Interventionsgruppe wird gebeten, die Achtsamkeits-App 10 Minuten pro Tag/5 Tage pro Woche zu nutzen. Um die Paketnutzung für alle Teilnehmer zu standardisieren, werden Benutzer gebeten, die Sitzungspakete „Headspace Essentials“, „Schmerzmanagement“ und „Physical Health“ zu absolvieren.
Aktiver Komparator: Steuerung mit Wasser-App (Mein Wasserhaushalt)
Aufklärung der Patienten über Arthrose, ihren natürlichen Verlauf und gängige Behandlungen sowie die App „My Water Balance“ (Kontrolle) und persönliche Vorführung der Anwendung.
Gerät: Steuerung – Anwendung „Mein Wasserhaushalt“.
My Water Balance berechnet den empfohlenen täglichen Wasserbedarf einer Person und unterstützt Benutzer bei der Verfolgung ihrer täglichen Flüssigkeitsaufnahme. Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre Wasseraufnahme für die Dauer der Studie zu protokollieren, wobei die Nutzung von 5 Tagen pro Woche beantragt wird, um eine gleichwertige Kontrolle zu schaffen. Diese Anwendung kann kostenlos heruntergeladen und verwendet werden. Es gibt Optionen für In-App-Käufe und Anwendungs-Upgrades. Benutzern wird jedoch davon abgeraten. In der Anwendung protokollierte Informationen können auf einem Server eines Drittanbieters gespeichert werden; Allerdings werden vom Studienteam keine Bewerbungsdaten extrahiert. Die Anwendungsnutzung wird ausschließlich über wöchentliche Umfragen gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-interventionelle Veränderung der Schmerzsubskala für Knieverletzungen und Osteoarthritis Outcome (KOOS).
Zeitfenster: 0,12, 26, 52 und 104 Wochen
Bei KOOS handelt es sich um eine validierte, kniespezifische Patientenbefragung, die darauf abzielt, die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Knieschmerzen und der damit verbundenen Behinderung zu beurteilen. Es umfasst 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, ADL-Funktion, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Alle Items werden mit 0-4 bewertet; Für jede Unterskala werden die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 steht für extreme Knieprobleme und 100 steht für keine Knieprobleme).
0,12, 26, 52 und 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der KOOS-Subskalenwerte
Zeitfenster: 0,12, 26, 52 und 104 Wochen
Bei KOOS handelt es sich um eine validierte, kniespezifische Patientenbefragung, die darauf abzielt, die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Knieschmerzen und der damit verbundenen Behinderung zu beurteilen. Es umfasst 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, ADL-Funktion, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Alle Items werden mit 0-4 bewertet; Für jede Unterskala werden die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 steht für extreme Knieprobleme und 100 steht für keine Knieprobleme).
0,12, 26, 52 und 104 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Zeitfenster: 0,12, 26, 52 und 104 Wochen
Der FFMQ-15 soll eine quantitative Bewertung der Achtsamkeit ermöglichen. Es basiert auf fünf unabhängig voneinander entwickelten Achtsamkeitsfragebögen. Der Fragebogen umfasst 39 Elemente. Die fünf Facetten sind: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
0,12, 26, 52 und 104 Wochen
Change in Short Form Health Survey (SF-12) selbst gemeldete Selbsteinschätzungen der geistigen und körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: 0,12, 26, 52 und 104 Wochen
Der SF-12 ist eine generische, vielseitige Kurzumfrage mit 12 Fragen, die aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Wenn sie kombiniert, bewertet und gewichtet werden, ergeben sich zwei Skalen für die geistige und körperliche Leistungsfähigkeit sowie die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität .
0,12, 26, 52 und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

jilliansylvester

Mitarbeiter

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20190033H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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