Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mobilní aplikace pro vlastní orientaci ke zlepšení výsledků bolesti u jedinců s osteoartrózou kolena

12. září 2022 aktualizováno: jilliansylvester
Tato studie bude zkoumat, zda je trénink všímavosti prostřednictvím mobilní aplikace pro chytré telefony účinný při zlepšování bolesti kolen souvisejících s OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem výzkumníka v této studii je určit, zda pravidelné používání aplikace všímavosti zlepšuje výsledky bolesti u dospělých s osteoartrózou kolena. Sekundárním cílem výzkumníka je určit, zda skóre kvality života související se zdravotní péčí (HRQoL) předpovídající odpověď na léčbu všímavosti u OA. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití intervence mHealth pro trénink všímavosti může být účinnou doplňkovou léčbou chronické bolesti kolenní osteoartrózy; konkrétně, že pravidelné používání aplikace všímavosti bude mít za následek statisticky významné snížení výsledků bolesti a zlepšení fyzické funkce, jak je stanoveno bodovacím systémem KOOS. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti s nižším výchozím skóre HRQoL sami s větší pravděpodobností zaznamenají větší zlepšení své bolesti a funkce s použitím aplikace všímavosti než ti s vyšším výchozím skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Spojené státy, 62225
        • 375th Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis, Scott nebo Travis Air Force Base (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy členové Active Duty a příjemci DoD ve věku 18-74 let
  • Splňujte kritéria pro symptomatickou kolenní osteoartrózu podle American College of Rheumatology (bolest ve více než polovině dní v posledním měsíci během alespoň jedné z následujících činností: chůze, stoupání nebo sestupování po schodech, vzpřímené stání nebo ležení v posteli při noc)
  • Prokažte rentgenový důkaz OA se stupněm Kellgren a Lawrence (KL) ≥1, jak určil vedoucí výzkumník na každém místě studie
  • Ke stažení aplikace My Water Balance nebo aplikace Mindfulness musíte mít přístup k chytrému telefonu s dostatkem paměti

Kritéria vyloučení:

  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů během 3 měsíců před účastí ve studii.
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové/PRP během 6 měsíců před účastí ve studii
  • Zdravotní stav kontraindikující mírné aerobní cvičení stanovené jejich lékařem
  • Anamnéza operace kolena v posledních 6 měsících nebo předchozí endoprotéza kolena
  • Zánětlivé onemocnění kloubů.
  • Současná praxe všímavosti
  • Neanglicky mluvící
  • V současné době těhotná nebo těhotenství plánující během období studie
  • Zápis do jiné klinické výzkumné studie během studijního období
  • Neschopnost dodržet léčebný protokol, včetně účasti v programu domácího cvičení Rx3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s aplikací Mindfulness (Headspace)
Vzdělávání pacientů ohledně osteoartrózy, její přirozené historie a běžné léčby plus aplikace všímavosti (intervence).
Přístroj: Intervence -- aplikace všímavosti "Headspace".
Pacientům bude poskytnuto předplacené 12týdenní předplatné aplikace všímavosti a bude jim poskytnuta osobní ukázka, jak ji používat, a licenční kód předplatného bude zaznamenán pro účely sledování používání po uzavření studie. Intervenční skupina bude požádána, aby používala aplikaci všímavosti 10 minut denně/5 dní v týdnu. Aby bylo možné standardizovat používání balíčku mezi všemi účastníky, budou uživatelé požádáni, aby dokončili balíčky relací Headspace Essentials, „Pain Management“ a „Physical Health“.
Aktivní komparátor: Ovládání pomocí aplikace Water (My Water Balance)
Vzdělávání pacientů ohledně osteoartrózy, její přirozené historie a běžných léčebných postupů plus aplikace My Water Balance (kontrola) a poskytla osobní ukázku, jak ji používat.
Přístroj: Control -- aplikace "My Water Balance".
My Water Balance vypočítává doporučené denní potřeby vody pro jednotlivce a pomáhá uživatelům sledovat jejich denní příjem tekutin. Kontrolní skupina bude požádána, aby zaznamenala svůj příjem vody po dobu trvání studie, s požadovaným použitím 5 dní v týdnu pro vytvoření stejné kontroly. Tato aplikace je zdarma ke stažení a používání. Existují možnosti pro nákupy v aplikaci a upgrady aplikací, i když uživatelé budou upozorněni, aby to nedělali. Informace zaznamenané v aplikaci mohou být uloženy na serveru třetí strany; studijní tým však nebude extrahovat žádná data aplikace. Použití aplikace bude hlášeno pouze prostřednictvím týdenních průzkumů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pointervenční změna v subškále bolesti kolenního kloubu a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 0, 12, 26, 52 a 104 týdnů
KOOS je validovaný výzkum výsledků hlášených pacientem specifický pro kolena, který je navržen tak, aby zhodnotil, jak jednotlivec vnímá bolest kolena a související postižení. Má 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce ADL, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem (QOL). Všechny položky jsou hodnoceny 0-4; pro každou subškálu jsou skóre převedena na stupnici 0-100 (0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem).
0, 12, 26, 52 a 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály KOOS
Časové okno: 0, 12, 26, 52 a 104 týdnů
KOOS je validovaný výzkum výsledků hlášených pacientem specifický pro kolena, který je navržen tak, aby zhodnotil, jak jednotlivec vnímá bolest kolena a související postižení. Má 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce ADL, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem (QOL). Všechny položky jsou hodnoceny 0-4; pro každou subškálu jsou skóre převedena na stupnici 0-100 (0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem).
0, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Změna ve výsledcích pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ).
Časové okno: 0, 12, 26, 52 a 104 týdnů
FFMQ-15 je navržen tak, aby poskytoval kvantitativní hodnocení všímavosti. Vychází z pěti nezávisle vyvinutých dotazníků všímavosti. Dotazník má 39 položek. Těchto pět aspektů je: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost.
0, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Změna v krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-12) sebehodnocení duševního a fyzického zdraví
Časové okno: 0, 12, 26, 52 a 104 týdnů
SF-12 je obecný, víceúčelový krátký průzkum s 12 otázkami vybranými ze zdravotního průzkumu SF-36, který po zkombinování, bodování a vážení vede ke dvěma škálám duševního a fyzického fungování a celkové kvality života související se zdravím. .
0, 12, 26, 52 a 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

jilliansylvester

Spolupracovníci

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20190033H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intervence -- aplikace všímavosti "Headspace".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit