Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en Self-Guided Mindfulness-mobilapplikation til at forbedre smerteudfald hos personer med knæartrose

12. september 2022 opdateret af: jilliansylvester
Denne undersøgelse vil undersøge, om mindfulnesstræning via en smartphone-mobilapp er effektiv til at forbedre OA-relaterede knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerens primære mål i denne undersøgelse er at afgøre, om regelmæssig brug af en mindfulness-applikation forbedrer smerteudfald hos voksne med knæartrose. Undersøgerens sekundære mål er at afgøre, om selvrapporterede sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)-score forudsiger respons på mindfulness-behandling ved OA. Efterforskerne antager, at brugen af ​​en mHealth-intervention til mindfulnesstræning kan være en effektiv supplerende behandling af kroniske smerter i knæartrose; specifikt, at regelmæssig brug af en mindfulness-applikation vil resultere i en statistisk signifikant reduktion i smerteudfald og forbedring af fysisk funktion som bestemt af KOOS-scoresystemet. Efterforskerne antager også, at personer med lavere selvrapporterede HRQoL-scores ved baseline er mere tilbøjelige til at se en større forbedring i deres smerte og funktion ved brug af en mindfulness-applikation end dem med højere baseline-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Forenede Stater, 62225
        • 375th Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

**Patienter skal kunne få pleje på Nellis, Scott eller Travis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige Active Duty-medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 18-74 år
  • Opfyld kriterier for symptomatisk knæartrose ifølge American College of Rheumatology (smerter på mere end halvdelen af ​​dagene i den seneste måned under mindst én af følgende aktiviteter: at gå, gå op eller ned af trapper, stå oprejst eller ligge i sengen kl. nat)
  • Demonstrer radiografisk bevis for OA med Kellgren og Lawrence (KL) Grad ≥1 som bestemt af Lead Site Investigator på hvert studiested
  • Skal have adgang til en smartphone med nok hukommelse til at downloade appen My Water Balance eller Mindfulness-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulær kortikosteroidinjektion i de 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Intraartikulær hyaluronsyre/PRP-injektion i de 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Medicinsk tilstand kontraindikerer moderat aerob træning som bestemt af deres læge
  • Anamnese med knæoperationer inden for de seneste 6 måneder eller tidligere knæarthroplastik
  • Inflammatorisk ledsygdom.
  • Nuværende praksis med mindfulness
  • Ikke-engelsktalende
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilmelding til andet klinisk forskningsstudie i studieperioden
  • Manglende evne til at overholde behandlingsprotokol, herunder deltagelse i Rx3 Home Exercise Program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med Mindfulness App (Headspace)
Patientuddannelse vedrørende slidgigt, dens naturlige historie og almindelige behandlinger plus mindfulness (intervention)-appen.
Enhed: Intervention -- "Headspace" mindfulness-applikation
Patienterne vil blive forsynet med et forudbetalt 12-ugers abonnement på mindfulness-applikationen og givet en personlig demonstration af, hvordan man bruger den, og abonnementslicenskoden vil blive registreret med det formål at spore brug efter afslutningen af undersøgelse. Interventionsgruppen vil blive bedt om at bruge mindfulness-appen 10 minutter om dagen/5 dage om ugen. For at standardisere pakkebrug på tværs af alle deltagere vil brugerne blive bedt om at gennemføre Headspace Essentials-, "Pain Management"- og "Physical Health"-sessionspakkerne.
Aktiv komparator: Styr med vand-app (Min vandbalance)
Patientuddannelse vedrørende slidgigt, dens naturlige historie og almindelige behandlinger plus My Water Balance (kontrol)-appen og gav en personlig demonstration af, hvordan man bruger den.
Enhed: Kontrol -- "Min vandbalance" applikation
My Water Balance beregner en persons anbefalede daglige vandbehov og hjælper brugere med at spore deres daglige væskeindtag. Kontrolgruppen vil blive bedt om at logge deres vandindtag under undersøgelsens varighed, med ønsket brug af 5 dage om ugen for at skabe en ligelig kontrol. Denne applikation er gratis at downloade og bruge. Der er muligheder for køb i appen og applikationsopgraderinger, selvom brugere vil blive frarådet at gøre det. Oplysninger, der er logget i applikationen, kan gemmes på en tredjepartsserver; ingen ansøgningsdata vil dog blive udtrukket af undersøgelsesholdet. Anvendelse af applikationer vil alene blive rapporteret via ugentlige undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention ændring i knæskade og osteoarthritis Outcome (KOOS) smerte subskala
Tidsramme: 0,12, 26, 52 og 104 uger
KOOS er en valideret knæspecifik patientrapporteret resultatundersøgelse designet til at vurdere en persons opfattelse af deres knæsmerter og tilhørende handicap. Den har 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, ADL-funktion, sport og fritidsfunktion og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Alle elementer scores 0-4; for hver underskala transformeres scoren til en 0-100 skala (0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer).
0,12, 26, 52 og 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KOOS subskala score
Tidsramme: 0,12, 26, 52 og 104 uger
KOOS er en valideret knæspecifik patientrapporteret resultatundersøgelse designet til at vurdere en persons opfattelse af deres knæsmerter og tilhørende handicap. Den har 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, ADL-funktion, sport og fritidsfunktion og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Alle elementer scores 0-4; for hver underskala transformeres scoren til en 0-100 skala (0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer).
0,12, 26, 52 og 104 uger
Ændring i resultaterne af Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Tidsramme: 0,12, 26, 52 og 104 uger
FFMQ-15 er designet til at give en kvantitativ evaluering af mindfulness. Det er baseret på fem selvstændigt udviklede mindfulness-spørgeskemaer. Spørgeskemaet har 39 punkter. De fem facetter er: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
0,12, 26, 52 og 104 uger
Change in Short Form Health Survey (SF-12) selvrapporterede mentale og fysiske selvevalueringer
Tidsramme: 0,12, 26, 52 og 104 uger
SF-12 er en generisk, multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey, som, når den kombineres, scores og vægtes, resulterer i to skalaer for mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet .
0,12, 26, 52 og 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

jilliansylvester

Samarbejdspartnere

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20190033H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke planer om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intervention -- "Headspace" mindfulness-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner