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Utilisation d'une application mobile de pleine conscience autoguidée pour améliorer les résultats de la douleur chez les personnes atteintes d'arthrose du genou

12 septembre 2022 mis à jour par: jilliansylvester
Cette étude examinera si l'entraînement à la pleine conscience via une application mobile pour smartphone est efficace pour améliorer la douleur au genou liée à l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'investigateur dans cette étude est de déterminer si l'utilisation régulière d'une application de pleine conscience améliore les résultats de la douleur chez les adultes souffrant d'arthrose du genou. L'objectif secondaire de l'investigateur est de déterminer si les scores de qualité de vie liés aux soins de santé (HRQoL) autodéclarés prédisent la réponse au traitement de pleine conscience dans l'arthrose. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une intervention mHealth pour l'entraînement à la pleine conscience peut être un traitement complémentaire efficace de la douleur chronique liée à l'arthrose du genou ; plus précisément, l'utilisation régulière d'une application de pleine conscience entraînera une réduction statistiquement significative des résultats de la douleur et une amélioration de la fonction physique, comme déterminé par le système de notation KOOS. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les personnes ayant des scores HRQoL autodéclarés de base inférieurs sont plus susceptibles de voir une plus grande amélioration de leur douleur et de leur fonction avec l'utilisation d'une application de pleine conscience que celles ayant des scores de base plus élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, États-Unis, 62225
        • 375th Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

** Les patients doivent pouvoir se faire soigner à Nellis, Scott ou Travis Air Force Base (une installation militaire) afin de participer à cette étude **

Critère d'intégration:

  • Membres masculins et féminins en service actif et bénéficiaires du DoD âgés de 18 à 74 ans
  • Répondre aux critères de l'arthrose symptomatique du genou selon l'American College of Rheumatology (douleur pendant plus de la moitié des jours du mois précédent pendant au moins une des activités suivantes : marcher, monter ou descendre des escaliers, se tenir debout ou s'allonger au lit à nuit)
  • Démontrer des preuves radiographiques d'arthrose, avec un grade Kellgren et Lawrence (KL) ≥ 1 tel que déterminé par l'enquêteur principal du site à chaque lieu d'étude
  • Doit avoir accès à un smartphone avec suffisamment de mémoire pour télécharger l'application My Water Balance ou l'application Mindfulness

Critère d'exclusion:

  • Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la participation à l'étude.
  • Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique/PRP dans les 6 mois précédant la participation à l'étude
  • Condition médicale contre-indiquant l'exercice aérobique modéré tel que déterminé par leur médecin
  • Antécédents de chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois ou arthroplastie du genou antérieure
  • Maladie articulaire inflammatoire.
  • Pratique actuelle de la pleine conscience
  • Non anglophone
  • Enceinte actuelle ou planifiant une grossesse au cours de la période d'étude
  • Inscription à une autre étude de recherche clinique pendant la période d'étude
  • Incapacité à se conformer au protocole de traitement, y compris la participation au programme d'exercices à domicile Rx3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention avec l'application Mindfulness (Headspace)
Éducation des patients concernant l'arthrose, son histoire naturelle et les traitements courants, ainsi que l'application de pleine conscience (intervention).
Dispositif: Intervention -- Application de pleine conscience "Headspace"
Les patients recevront un abonnement prépayé de 12 semaines à l'application de pleine conscience et une démonstration en personne sur la façon de l'utiliser, et le code de licence d'abonnement sera enregistré à des fins de suivi de l'utilisation après la conclusion de la étude. Le groupe d'intervention sera invité à utiliser l'application de pleine conscience 10 minutes par jour/5 jours par semaine. Pour standardiser l'utilisation du pack par tous les participants, les utilisateurs seront invités à compléter les packs de session Headspace Essentials", "Gestion de la douleur" et "Santé physique".
Comparateur actif: Contrôle avec l'application Water (My Water Balance)
L'éducation des patients concernant l'arthrose, son histoire naturelle et les traitements courants ainsi que l'application My Water Balance (contrôle) et une démonstration en personne sur la façon de l'utiliser.
Dispositif: Contrôle - Application "Mon bilan hydrique"
My Water Balance calcule les besoins en eau quotidiens recommandés d'un individu et aide les utilisateurs à suivre leur consommation quotidienne de liquide. Le groupe témoin sera invité à enregistrer sa consommation d'eau pendant la durée de l'étude, avec une utilisation demandée de 5 jours par semaine pour créer un contrôle égal. Cette application est téléchargeable et utilisable gratuitement. Il existe des options pour les achats intégrés et les mises à niveau des applications, bien que les utilisateurs soient déconseillés de le faire. Les informations enregistrées dans l'application peuvent être stockées sur un serveur tiers ; cependant, aucune donnée d'application ne sera extraite par l'équipe d'étude. L'utilisation de l'application sera signalée via des enquêtes hebdomadaires, uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement post-intervention dans la sous-échelle de la douleur liée aux blessures au genou et à l'arthrose (KOOS)
Délai: 0, 12, 26, 52 et 104 semaines
Le KOOS est une enquête validée sur les résultats rapportés par les patients et spécifique au genou, conçue pour évaluer la perception qu'a un individu de sa douleur au genou et de l'invalidité associée. Il comporte 42 items dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction ADL, fonction sport et loisirs et qualité de vie (QOL) liée au genou. Tous les éléments sont notés de 0 à 4 ; pour chaque sous-échelle, les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 (0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou).
0, 12, 26, 52 et 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la sous-échelle KOOS
Délai: 0, 12, 26, 52 et 104 semaines
Le KOOS est une enquête validée sur les résultats rapportés par les patients et spécifique au genou, conçue pour évaluer la perception qu'a un individu de sa douleur au genou et de l'invalidité associée. Il comporte 42 items dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction ADL, fonction sport et loisirs et qualité de vie (QOL) liée au genou. Tous les éléments sont notés de 0 à 4 ; pour chaque sous-échelle, les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 (0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou).
0, 12, 26, 52 et 104 semaines
Changement dans les résultats du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 0, 12, 26, 52 et 104 semaines
Le FFMQ-15 est conçu pour fournir une évaluation quantitative de la pleine conscience. Il est basé sur cinq questionnaires de pleine conscience développés indépendamment. Le questionnaire comporte 39 items. Les cinq facettes sont : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
0, 12, 26, 52 et 104 semaines
Modification des auto-évaluations autodéclarées de la santé mentale et physique du questionnaire abrégé sur la santé (SF-12)
Délai: 0, 12, 26, 52 et 104 semaines
Le SF-12 est une enquête générique et polyvalente avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36 qui, lorsqu'elles sont combinées, notées et pondérées, aboutissent à deux échelles de fonctionnement mental et physique et de qualité de vie globale liée à la santé. .
0, 12, 26, 52 et 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

jilliansylvester

Collaborateurs

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20190033H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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