Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мобильного приложения самоуправляемой осознанности для улучшения результатов боли у людей с остеоартрозом коленного сустава

12 сентября 2022 г. обновлено: jilliansylvester
В этом исследовании будет изучено, эффективна ли тренировка осознанности с помощью мобильного приложения для смартфона в уменьшении боли в колене, связанной с ОА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследователя в этом исследовании — определить, улучшает ли регулярное использование приложения осознанности болевой синдром у взрослых с остеоартритом коленного сустава. Вторичная цель исследователя состоит в том, чтобы определить, предсказывают ли самооценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), реакцию на лечение осознанностью при ОА. Исследователи предполагают, что использование mHealth для тренировки осознанности может быть эффективным дополнительным лечением боли при хроническом остеоартрите коленного сустава; в частности, регулярное использование приложения для осознанности приведет к статистически значимому уменьшению болевых ощущений и улучшению физической функции, что определяется системой оценки KOOS. Исследователи также выдвигают гипотезу о том, что люди с более низкими исходными оценками HRQoL с большей вероятностью увидят большее улучшение своей боли и функционирования при использовании приложения осознанности, чем люди с более высокими исходными показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис, Скотт или Трэвис (военная база), чтобы участвовать в этом исследовании**

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, работающие на действительной службе, и бенефициары Министерства обороны США в возрасте от 18 до 74 лет.
  • Соответствуют критериям симптоматического остеоартрита коленного сустава по данным Американского колледжа ревматологов (боль более половины дней в течение последнего месяца при хотя бы одном из следующих действий: ходьбе, подъеме или спуске по лестнице, стоянии в вертикальном положении или лежании в постели на ночь)
  • Продемонстрировать рентгенологические признаки ОА со степенью ≥1 по шкале Келлгрена и Лоуренса (KL) по определению ведущего исследователя в каждом месте проведения исследования.
  • У вас должен быть доступ к смартфону с достаточным объемом памяти, чтобы загрузить приложение My Water Balance или приложение Mindfulness.

Критерий исключения:

  • Внутрисуставная инъекция кортикостероидов за 3 месяца до участия в исследовании.
  • Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты/PRP за 6 месяцев до участия в исследовании
  • Медицинское состояние, противопоказанное умеренным аэробным упражнениям, как определено их врачом
  • История хирургии коленного сустава за последние 6 месяцев или предыдущее эндопротезирование коленного сустава
  • Воспалительное заболевание суставов.
  • Текущая практика внимательности
  • не говорящий по-английски
  • Беременность в настоящее время или планирование беременности в течение периода исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение периода обучения
  • Неспособность соблюдать протокол лечения, включая участие в программе домашних упражнений Rx3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с помощью приложения Mindfulness (Headspace)
Обучение пациентов остеоартриту, его естественному течению и распространенным методам лечения, а также приложение «Внимательность (вмешательство)».
Устройство: Вмешательство — приложение осознанности «Headspace»
Пациентам будет предоставлена ​​предоплаченная 12-недельная подписка на приложение осознанности, и им будет предоставлена ​​личная демонстрация того, как его использовать, а код лицензии на подписку будет записан для целей отслеживания использования после завершения изучать. Группе вмешательства будет предложено использовать приложение осознанности 10 минут в день/5 дней в неделю. Чтобы стандартизировать использование пакета для всех участников, пользователям будет предложено заполнить пакеты сеансов Headspace Essentials», «Снятие боли» и «Физическое здоровье».
Активный компаратор: Управление с помощью приложения «Вода» (Мой водный баланс)
Обучение пациентов остеоартриту, его естественному течению и распространенным методам лечения, а также приложение «Мой водный баланс» (контроль) и личная демонстрация того, как его использовать.
Устройство: Контроль -- Приложение "Мой водный баланс"
Мой водный баланс вычисляет рекомендуемую суточную потребность человека в воде и помогает пользователям отслеживать ежедневное потребление жидкости. Контрольной группе будет предложено регистрировать потребление воды на протяжении всего исследования с использованием 5 дней в неделю для создания равного контроля. Это приложение можно загрузить и использовать бесплатно. Есть варианты для покупок в приложении и обновлений приложения, хотя пользователям не рекомендуется этого делать. Информация, зарегистрированная в приложении, может храниться на стороннем сервере; однако исследовательская группа не будет извлекать данные приложений. Информация об использовании приложений будет сообщаться только посредством еженедельных опросов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные изменения в субшкале боли при травме колена и исходе остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 0, 12, 26, 52 и 104 недели
KOOS — это подтвержденный отчет пациентов о результатах исследования коленного сустава, предназначенный для оценки восприятия человеком боли в колене и связанной с ней инвалидности. Он состоит из 42 пунктов по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функция ADL, функция спорта и отдыха и качество жизни (QOL), связанное с коленом. Все пункты оцениваются от 0 до 4; для каждой подшкалы баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 соответствует отсутствию проблем с коленом).
0, 12, 26, 52 и 104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по подшкалам KOOS
Временное ограничение: 0, 12, 26, 52 и 104 недели
KOOS — это подтвержденный отчет пациентов о результатах исследования коленного сустава, предназначенный для оценки восприятия человеком боли в колене и связанной с ней инвалидности. Он состоит из 42 пунктов по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функция ADL, функция спорта и отдыха и качество жизни (QOL), связанное с коленом. Все пункты оцениваются от 0 до 4; для каждой подшкалы баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 соответствует отсутствию проблем с коленом).
0, 12, 26, 52 и 104 недели
Изменения в результатах пятифакторного опросника внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 0, 12, 26, 52 и 104 недели
FFMQ-15 предназначен для количественной оценки внимательности. Он основан на пяти независимо разработанных опросниках осознанности. Опросник состоит из 39 пунктов. Пять аспектов таковы: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
0, 12, 26, 52 и 104 недели
Изменение самооценки психического и физического здоровья в краткой форме обследования здоровья (SF-12)
Временное ограничение: 0, 12, 26, 52 и 104 недели
SF-12 — это общий, многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами, выбранными из опроса о состоянии здоровья SF-36, которые при объединении, подсчете и взвешивании дают две шкалы умственного и физического функционирования и общего качества жизни, связанного со здоровьем. .
0, 12, 26, 52 и 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

jilliansylvester

Соавторы

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Следователи

  • Главный следователь: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20190033H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи не планируют делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство — приложение осознанности «Headspace»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться