Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een zelfgeleide Mindfulness mobiele applicatie om pijnuitkomsten te verbeteren bij personen met knieartrose

12 september 2022 bijgewerkt door: jilliansylvester
In deze studie wordt onderzocht of mindfulnesstraining via een mobiele app voor smartphones effectief is bij het verminderen van artrosegerelateerde kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de onderzoeker in deze studie is om vast te stellen of regelmatig gebruik van een mindfulnesstoepassing de pijnuitkomsten verbetert bij volwassenen met knieartrose. Het secundaire doel van de onderzoeker is om te bepalen of zelfgerapporteerde scores voor de gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) de respons op mindfulness-behandeling bij artrose voorspellen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een mHealth-interventie voor mindfulnesstraining een effectieve aanvullende behandeling kan zijn van chronische knieartrosepijn; met name dat regelmatig gebruik van een mindfulness-toepassing zal resulteren in een statistisch significante vermindering van pijnuitkomsten en verbetering van het fysieke functioneren, zoals bepaald door het KOOS-scoresysteem. De onderzoekers veronderstellen ook dat degenen met lagere zelfgerapporteerde GKvL-scores een grotere kans hebben op een grotere verbetering van hun pijn en functie bij het gebruik van een mindfulness-toepassing dan degenen met hogere baselinescores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Verenigde Staten, 62225
        • 375th Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis, Scott of Travis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Active Duty-leden en DoD-begunstigden in de leeftijd van 18-74 jaar
  • Voldoen aan de criteria voor symptomatische artrose van de knie volgens het American College of Rheumatology (pijn op meer dan de helft van de dagen van de afgelopen maand tijdens ten minste een van de volgende activiteiten: lopen, trappen op- of aflopen, rechtop staan ​​of in bed liggen bij nacht)
  • Demonstreer radiografisch bewijs van artrose, met Kellgren en Lawrence (KL) graad ≥1 zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op elke onderzoekslocatie
  • Moet toegang hebben tot een smartphone met voldoende geheugen om de app Mijn Waterbalans of de Mindfulness-app te downloaden

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Intra-articulaire hyaluronzuur/PRP-injectie in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Medische aandoening die matige aërobe oefening gecontra-indiceerd is, zoals bepaald door hun arts
  • Geschiedenis van knieoperaties in de afgelopen 6 maanden of eerdere knieartroplastiek
  • Inflammatoire gewrichtsaandoening.
  • Huidige beoefening van mindfulness
  • Niet Engelstalig
  • Momenteel zwanger of van plan om tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden
  • Inschrijving in ander klinisch onderzoek tijdens de studieperiode
  • Onvermogen om te voldoen aan het behandelprotocol, inclusief deelname aan het Rx3 Home Exercise Program.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met Mindfulness App (Headspace)
Patiëntenvoorlichting over artrose, het natuurlijke beloop en gebruikelijke behandelingen plus de mindfulness (interventie) app.
Apparaat: Interventie - "Headspace" mindfulness-applicatie
Patiënten krijgen een vooraf betaald abonnement van 12 weken op de mindfulness-applicatie en krijgen een persoonlijke demonstratie van het gebruik ervan. studie. De interventiegroep wordt gevraagd de mindfulness-app 10 minuten per dag/5 dagen per week te gebruiken. Om het gebruik van het pakket voor alle deelnemers te standaardiseren, wordt gebruikers gevraagd om de sessiepakketten Headspace Essentials", "Pain Management" en "Physical Health" in te vullen.
Actieve vergelijker: Regelen met Water App (Mijn Waterbalans)
Voorlichting aan patiënten over artrose, het natuurlijke beloop en gebruikelijke behandelingen plus de My Water Balance-app (controle) en een persoonlijke demonstratie gegeven over het gebruik ervan.
Apparaat: Bediening -- "Mijn waterbalans" applicatie
My Water Balance berekent de aanbevolen dagelijkse waterbehoefte van een persoon en helpt gebruikers bij het volgen van hun dagelijkse vochtinname. De controlegroep zal worden gevraagd om hun waterinname te loggen voor de duur van het onderzoek, met een gevraagd gebruik van 5 dagen per week om een ​​gelijke controle te creëren. Deze applicatie is gratis te downloaden en te gebruiken. Er zijn opties voor in-app-aankopen en applicatie-upgrades, hoewel gebruikers wordt afgeraden dit te doen. Informatie die in de applicatie is geregistreerd, kan worden opgeslagen op een server van een derde partij; er worden echter geen toepassingsgegevens geëxtraheerd door het onderzoeksteam. Applicatiegebruik zal alleen via wekelijkse enquêtes worden gerapporteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering na de interventie in subschaal Knieletsel en Osteoarthritis Outcome (KOOS).
Tijdsspanne: 0,12, 26, 52 en 104 weken
De KOOS is een gevalideerd kniespecifiek patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat is ontworpen om de perceptie van een individu van zijn kniepijn en de bijbehorende handicap te beoordelen. Het heeft 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, overige symptomen, ADL-functie, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Alle items krijgen een score van 0-4; voor elke subschaal worden de scores getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen).
0,12, 26, 52 en 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KOOS-subschaalscores
Tijdsspanne: 0,12, 26, 52 en 104 weken
De KOOS is een gevalideerd kniespecifiek patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat is ontworpen om de perceptie van een individu van zijn kniepijn en de bijbehorende handicap te beoordelen. Het heeft 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, overige symptomen, ADL-functie, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Alle items krijgen een score van 0-4; voor elke subschaal worden de scores getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen).
0,12, 26, 52 en 104 weken
Verandering in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) uitkomsten
Tijdsspanne: 0,12, 26, 52 en 104 weken
De FFMQ-15 is ontworpen om een ​​kwantitatieve evaluatie van mindfulness te geven. Het is gebaseerd op vijf onafhankelijk ontwikkelde vragenlijsten over mindfulness. De vragenlijst heeft 39 items. De vijf facetten zijn: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
0,12, 26, 52 en 104 weken
Verandering in Short Form Health Survey (SF-12) zelfgerapporteerde zelfbeoordelingen van mentale en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 0,12, 26, 52 en 104 weken
De SF-12 is een generieke, multifunctionele korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête die, wanneer gecombineerd, gescoord en gewogen, resulteert in twee schalen van mentaal en fysiek functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven .
0,12, 26, 52 en 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

jilliansylvester

Medewerkers

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20190033H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Interventie - "Headspace" mindfulness-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren