Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en Self-Guided Mindfulness-mobilapplikation för att förbättra smärtresultaten hos individer med knäartros

12 september 2022 uppdaterad av: jilliansylvester
Denna studie kommer att undersöka om mindfulnessträning via en mobilapp för smartphones är effektiv för att förbättra OA-relaterad knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens primära mål i denna studie är att fastställa om regelbunden användning av en mindfulness-applikation förbättrar smärtutfall hos vuxna med knäartros. Utredarens sekundära mål är att avgöra om självrapporterade resultat för hälsovårdsrelaterad livskvalitet (HRQoL) förutsäger svar på mindfulnessbehandling vid OA. Utredarna antar att användningen av en mHealth-intervention för mindfulnessträning kan vara en effektiv tilläggsbehandling av kronisk knäartrossmärta; specifikt, att regelbunden användning av en mindfulness-applikation kommer att resultera i en statistiskt signifikant minskning av smärtutfall och förbättring av fysisk funktion som bestäms av KOOS poängsystem. Utredarna antar också att de med lägre självrapporterade HRQoL-poäng vid baslinjen är mer benägna att se en större förbättring av sin smärta och funktion med användning av en mindfulness-applikation än de med högre baslinjepoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Förenta staterna, 62225
        • 375th Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

**Patienter måste kunna få vård på Nellis, Scott eller Travis Air Force Base (en militär installation) för att kunna delta i denna studie**

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga Active Duty-medlemmar och DoD-bidragsmottagare i åldrarna 18-74 år
  • Uppfyll kriterier för symptomatisk knäartros enligt American College of Rheumatology (smärta mer än hälften av dagarna den senaste månaden under minst en av följande aktiviteter: gå, gå upp eller ner i trappor, stå upprätt eller ligga i sängen kl. natt)
  • Demonstrera röntgenbevis för artrose, med Kellgren och Lawrence (KL) Grad ≥1 som bestämts av Lead Site Investigator vid varje studieplats
  • Måste ha tillgång till en smartphone med tillräckligt med minne för att ladda ner appen My Water Balance eller Mindfulness-appen

Exklusions kriterier:

  • Intraartikulär kortikosteroidinjektion under 3 månader före deltagande i studien.
  • Intraartikulär hyaluronsyra/PRP-injektion under de 6 månaderna före deltagande i studien
  • Medicinskt tillstånd som kontraindikerar måttlig aerob träning som bestämts av sin läkare
  • Historik av knäoperationer under de senaste 6 månaderna eller tidigare knäprotesplastik
  • Inflammatorisk ledsjukdom.
  • Aktuell träning av Mindfulness
  • Icke engelsktalande
  • För närvarande gravid eller planerar graviditet under studieperioden
  • Inskrivning i annan klinisk forskningsstudie under studieperioden
  • Oförmåga att följa behandlingsprotokollet, inklusive deltagande i Rx3 Home Exercise Program.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention med Mindfulness-appen (Headspace)
Patientutbildning angående artros, dess naturhistoria och vanliga behandlingar plus appen mindfulness (intervention).
Enhet: Intervention -- "Headspace" mindfulnessapplikation
Patienterna kommer att förses med en förbetald 12-veckors prenumeration på mindfulness-applikationen och en personlig demonstration om hur man använder den, och prenumerationslicenskoden kommer att registreras för att spåra användning efter avslutad studie. Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att använda mindfulness-appen 10 minuter per dag/5 dagar i veckan. För att standardisera paketanvändningen för alla deltagare kommer användarna att bli ombedda att slutföra sessionspaketen Headspace Essentials, "Pain Management" och "Physical Health".
Aktiv komparator: Styr med vattenappen (My Water Balance)
Patientutbildning om artros, dess naturliga historia och vanliga behandlingar plus appen My Water Balance (kontroll) och gav en personlig demonstration om hur man använder den.
Enhet: Kontroll -- "My Water Balance" applikation
My Water Balance beräknar en individs rekommenderade dagliga vattenbehov och hjälper användare att spåra deras dagliga vätskeintag. Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att logga sitt vattenintag under studiens varaktighet, med efterfrågad användning av 5 dagar per vecka för att skapa en likvärdig kontroll. Denna applikation är gratis att ladda ner och använda. Det finns alternativ för köp i appar och applikationsuppgraderingar, även om användare kommer att avrådas från att göra det. Information som är inloggad i applikationen kan lagras på en tredje parts server; dock kommer inga applikationsdata att extraheras av studiegruppen. Applikationsanvändning kommer att rapporteras enbart via veckoundersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-intervention förändring i knäskada och Osteoarthritis Outcome (KOOS) smärtsubskala
Tidsram: 0,12, 26, 52 och 104 veckor
KOOS är en validerad knäspecifik patientrapporterad resultatundersökning utformad för att bedöma en individs uppfattning om sin knäsmärta och tillhörande funktionsnedsättning. Den har 42 objekt i 5 separat poängsatta subskalor; Smärta, andra symtom, ADL-funktion, sport- och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet (QOL). Alla föremål får 0-4; för varje delskala omvandlas poängen till en skala 0-100 (0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem).
0,12, 26, 52 och 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i KOOS subskala poäng
Tidsram: 0,12, 26, 52 och 104 veckor
KOOS är en validerad knäspecifik patientrapporterad resultatundersökning utformad för att bedöma en individs uppfattning om sin knäsmärta och tillhörande funktionsnedsättning. Den har 42 objekt i 5 separat poängsatta subskalor; Smärta, andra symtom, ADL-funktion, sport- och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet (QOL). Alla föremål får 0-4; för varje delskala omvandlas poängen till en skala 0-100 (0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem).
0,12, 26, 52 och 104 veckor
Förändring i fem facet mindfulness Questionnaire (FFMQ) resultat
Tidsram: 0,12, 26, 52 och 104 veckor
FFMQ-15 är designad för att ge en kvantitativ utvärdering av mindfulness. Den är baserad på fem självständigt utvecklade mindfulness-enkäter. Enkäten har 39 artiklar. De fem aspekterna är: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
0,12, 26, 52 och 104 veckor
Change in Short Form Health Survey (SF-12) självrapporterade mental och fysisk hälsa självbedömningar
Tidsram: 0,12, 26, 52 och 104 veckor
SF-12 är en generisk, multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor valda från SF-36 Health Survey som, när den kombineras, poängsätts och viktas, resulterar i två skalor för mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet .
0,12, 26, 52 och 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

jilliansylvester

Samarbetspartners

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20190033H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera