Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önvezérelt Mindfulness mobilalkalmazás használata térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyének fájdalmának javítására

2022. szeptember 12. frissítette: jilliansylvester
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az okostelefonos mobilalkalmazáson keresztül végzett mindfulness tréning hatékonyan javítja-e az OA-val kapcsolatos térdfájdalmakat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló elsődleges célja ebben a vizsgálatban annak megállapítása, hogy az éber figyelemfelkeltő alkalmazások rendszeres használata javítja-e a fájdalom kimenetelét térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél. A vizsgáló másodlagos célja annak meghatározása, hogy az önbeszámolt egészségügyi ellátással összefüggő életminőség (HRQoL) pontszámok előrejelzik-e az éberségi kezelésre adott választ OA-ban. A kutatók azt feltételezik, hogy az m-egészségügyi beavatkozás alkalmazása az éberség tréningjeként hatékony kiegészítő kezelést jelenthet a krónikus térdízületi arthrosis okozta fájdalom esetén; konkrétan az, hogy egy mindfulness alkalmazás rendszeres használata statisztikailag szignifikánsan csökkenti a fájdalom kimenetelét és a fizikai funkciók javulását, a KOOS pontozási rendszer szerint. A kutatók azt is feltételezik, hogy az alacsonyabb kiindulási önbevallott HRQoL-pontszámmal rendelkezők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak nagyobb javulást fájdalmukban és funkciójukban az éberségi alkalmazás használatával, mint a magasabb kiindulási pontszámmal rendelkezők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Egyesült Államok, 62225
        • 375th Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

**A betegeknek a Nellis, Scott vagy Travis légibázison (katonai létesítmény) kell gondoskodniuk, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban**

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női Active Duty tagok és DoD kedvezményezettek 18-74 év között
  • Megfelel a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kritériumainak az American College of Rheumatology szerint (fájdalom az elmúlt hónap napjainak több mint felében a következő tevékenységek közül legalább egy során: séta, fel- vagy leereszkedés lépcsőn, egyenes állás vagy ágyban fekvés éjszaka)
  • Mutassa be az OA radiográfiás bizonyítékait, Kellgren és Lawrence (KL) fokozata ≥1, a Vezető Helyszíni Vizsgáló meghatározta az egyes vizsgálati helyeken
  • Hozzá kell férnie egy elegendő memóriával rendelkező okostelefonhoz a My Water Balance vagy a Mindfulness alkalmazás letöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Intraartikuláris kortikoszteroid injekció a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban.
  • Intraartikuláris hialuronsav/PRP injekció a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapban
  • Az orvos által meghatározott, mérsékelt aerob testmozgást ellenjavallt egészségügyi állapot
  • Térdműtét az elmúlt 6 hónapban vagy korábbi térdízületi műtét
  • Gyulladásos ízületi betegség.
  • A Mindfulness jelenlegi gyakorlata
  • Nem angolul beszélő
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Beiratkozás más klinikai kutatásba a vizsgálati időszak alatt
  • Képtelenség betartani a kezelési protokollt, beleértve az Rx3 otthoni gyakorlati programban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás a Mindfulness alkalmazással (Headspace)
Betegoktatás az osteoarthritisről, annak természetrajzáról és a gyakori kezelésekről, valamint az éberség (beavatkozás) alkalmazásról.
Eszköz: Beavatkozás -- "Headspace" mindfulness alkalmazás
A betegek 12 hetes előre kifizetett előfizetést kapnak a mindfulness alkalmazásra, és személyesen bemutatják annak használatát, valamint az előfizetési licenc kódot rögzítik a használat nyomon követése céljából a kezelés lezárását követően. tanulmány. Az intervenciós csoportot arra kérik, hogy napi 10 percet/heti 5 napot használjon a mindfulness alkalmazást. A Pack használatának szabványosítása érdekében az összes résztvevőnél a felhasználókat fel kell kérni a Headspace Essentials, a "Fájdalomkezelés" és a "Physical Health" Session Pack kitöltésére.
Aktív összehasonlító: Vezérlés a Water App segítségével (My Water Balance)
Betegoktatás az osteoarthritisről, annak természetrajzáról és a gyakori kezelésekről, valamint a My Water Balance (kontroll) alkalmazásról, valamint személyes bemutatót biztosított annak használatáról.
Eszköz: Vezérlés -- "My Water Balance" alkalmazás
A My Water Balance kiszámítja az egyén ajánlott napi vízszükségletét, és segíti a felhasználókat a napi folyadékbevitel nyomon követésében. A kontrollcsoportot felkérik, hogy naplózza a vízbevitelt a vizsgálat időtartama alatt, és heti 5 napot kell alkalmazni az egyenlő kontroll létrehozásához. Ez az alkalmazás ingyenesen letölthető és használható. Vannak lehetőségek az alkalmazáson belüli vásárlásra és az alkalmazásfrissítésekre, bár a felhasználókat nem tanácsoljuk ennek megtételére. Az alkalmazásba bejelentkezett információk harmadik fél szerverén tárolhatók; a vizsgálati csoport azonban nem gyűjt ki pályázati adatokat. Az alkalmazások használatáról heti felméréseken keresztül kell beszámolni, egyedül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) fájdalom alskálájának beavatkozás utáni változása
Időkeret: 0, 12, 26, 52 és 104 hét
A KOOS egy validált, térdspecifikus, betegek által jelentett eredményfelmérés, amelynek célja annak felmérése, hogy az egyén érzékeli térdfájdalmát és a kapcsolódó fogyatékosságot. 42 tételből áll, 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, ADL funkció, sport és rekreációs funkció, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Minden tétel 0-4 pontozásra kerül; minden alskálánál a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak (a 0 az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti).
0, 12, 26, 52 és 104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a KOOS alskálák pontszámaiban
Időkeret: 0, 12, 26, 52 és 104 hét
A KOOS egy validált, térdspecifikus, betegek által jelentett eredményfelmérés, amelynek célja annak felmérése, hogy az egyén érzékeli térdfájdalmát és a kapcsolódó fogyatékosságot. 42 tételből áll, 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, ADL funkció, sport és rekreációs funkció, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Minden tétel 0-4 pontozásra kerül; minden alskálánál a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak (a 0 az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti).
0, 12, 26, 52 és 104 hét
Változás a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) eredményeiben
Időkeret: 0, 12, 26, 52 és 104 hét
Az FFMQ-15 az éberség mennyiségi értékelését szolgálja. Öt egymástól függetlenül kidolgozott mindfulness kérdőíven alapul. A kérdőív 39 elemből áll. Az öt aspektus a következő: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya.
0, 12, 26, 52 és 104 hét
Változás a Short Form Health Survey (SF-12) önbevallásos mentális és fizikai egészségi önértékelésében
Időkeret: 0, 12, 26, 52 és 104 hét
Az SF-12 egy általános, többcélú, rövid formájú felmérés, amely az SF-36 Health Survey-ből 12 kérdést tartalmaz, amely kombinálva, pontozva és súlyozva két skálát eredményez a mentális és fizikai működés, valamint az egészséggel összefüggő általános életminőség tekintetében. .
0, 12, 26, 52 és 104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

jilliansylvester

Együttműködők

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20190033H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók nem tervezik az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel