Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en Self-Guided Mindfulness-mobilapplikasjon for å forbedre smerteutfall hos personer med kneartrose

12. september 2022 oppdatert av: jilliansylvester
Denne studien vil undersøke om oppmerksomhetstrening via en mobilapp for smarttelefon er effektiv for å forbedre OA-relaterte knesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerens primære mål i denne studien er å finne ut om regelmessig bruk av en mindfulness-applikasjon forbedrer smerteutfall hos voksne med kneartrose. Undersøkerens sekundære mål er å finne ut om selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL)-score forutsier respons på oppmerksomhetsbehandling ved OA. Etterforskerne antar at bruk av en mHealth-intervensjon for oppmerksomhetstrening kan være en effektiv tilleggsbehandling av kroniske smerter i kneartrose; spesifikt at regelmessig bruk av en oppmerksomhetsapplikasjon vil resultere i en statistisk signifikant reduksjon i smerteutfall og forbedring i fysisk funksjon som bestemt av KOOS-scoringssystemet. Etterforskerne antar også at de med lavere selvrapportert HRQoL-score ved baseline er mer sannsynlig å se en større forbedring i smerte og funksjon ved bruk av en oppmerksomhetsapplikasjon enn de med høyere baseline-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Forente stater, 62225
        • 375th Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis, Scott eller Travis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige Active Duty-medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 18-74 år
  • Oppfyll kriterier for symptomatisk kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (smerte på mer enn halvparten av dagene i den siste måneden under minst én av følgende aktiviteter: gå, gå opp eller ned trapper, stå oppreist eller ligge i sengen kl. natt)
  • Demonstrere radiografisk bevis på OA, med Kellgren og Lawrence (KL) karakter ≥1 som bestemt av ledende stedsetterforsker på hvert studiested
  • Må ha tilgang til en smarttelefon med nok minne til å laste ned appen My Water Balance eller Mindfulness-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i de 3 månedene før deltakelse i studien.
  • Intraartikulær hyaluronsyre/PRP-injeksjon i de 6 månedene før deltakelse i studien
  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer moderat aerob trening som bestemt av legen
  • Historie om kneoperasjoner de siste 6 månedene eller tidligere kneproteser
  • Inflammatorisk leddsykdom.
  • Nåværende praksis for Mindfulness
  • Ikke-engelsktalende
  • Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Påmelding til andre kliniske forskningsstudier i løpet av studieperioden
  • Manglende evne til å overholde behandlingsprotokollen, inkludert deltakelse i Rx3 Home Exercise Program.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon med Mindfulness-appen (Headspace)
Pasientopplæring angående slitasjegikt, dens naturhistorie og vanlige behandlinger pluss mindfulness-appen (intervensjon).
Enhet: Intervensjon -- "Headspace" mindfulness-applikasjon
Pasienter vil få et forhåndsbetalt 12-ukers abonnement på mindfulness-applikasjonen, og gitt en personlig demonstrasjon av hvordan de bruker den, og abonnementslisenskoden vil bli registrert for sporing av bruk etter avslutningen av studere. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke mindfulness-appen 10 minutter per dag/5 dager per uke. For å standardisere pakkebruken på tvers av alle deltakerne, vil brukerne bli bedt om å fullføre øktpakkene Headspace Essentials, "Pain Management" og "Physical Health".
Aktiv komparator: Kontroll med vann-appen (Min vannbalanse)
Pasientopplæring angående slitasjegikt, dens naturlige historie og vanlige behandlinger pluss My Water Balance (kontroll)-appen og ga en personlig demonstrasjon av hvordan du bruker den.
Enhet: Kontroll -- "Min vannbalanse"-applikasjon
My Water Balance beregner en persons anbefalte daglige vannbehov og hjelper brukere med å spore deres daglige væskeinntak. Kontrollgruppen vil bli bedt om å logge vanninntaket sitt for varigheten av studien, med ønsket bruk av 5 dager per uke for å skape en lik kontroll. Denne applikasjonen er gratis å laste ned og bruke. Det finnes alternativer for kjøp i appen og applikasjonsoppgraderinger, men brukere vil bli frarådet å gjøre det. Informasjon logget i applikasjonen kan lagres på en tredjeparts server; imidlertid vil ingen søknadsdata trekkes ut av studieteamet. Applikasjonsbruk vil bli rapportert via ukentlige undersøkelser, alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervensjon endring i kneskade og osteoarthritis Outcome (KOOS) smerte subskala
Tidsramme: 0,12, 26, 52 og 104 uker
KOOS er en validert knespesifikk pasientrapportert resultatundersøkelse designet for å vurdere en persons oppfatning av deres knesmerter og tilhørende funksjonshemming. Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, ADL-funksjon, sport og rekreasjonsfunksjon og kne-relatert livskvalitet (QOL). Alle gjenstander scores 0-4; for hver underskala transformeres skårene til en 0-100 skala (0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer).
0,12, 26, 52 og 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KOOS subskala-score
Tidsramme: 0,12, 26, 52 og 104 uker
KOOS er en validert knespesifikk pasientrapportert resultatundersøkelse designet for å vurdere en persons oppfatning av deres knesmerter og tilhørende funksjonshemming. Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, ADL-funksjon, sport og rekreasjonsfunksjon og kne-relatert livskvalitet (QOL). Alle gjenstander scores 0-4; for hver underskala transformeres skårene til en 0-100 skala (0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer).
0,12, 26, 52 og 104 uker
Endring i resultatene fra Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Tidsramme: 0,12, 26, 52 og 104 uker
FFMQ-15 er designet for å gi en kvantitativ evaluering av oppmerksomhet. Det er basert på fem uavhengig utviklede mindfulness-spørreskjemaer. Spørreskjemaet har 39 elementer. De fem fasettene er: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
0,12, 26, 52 og 104 uker
Change in Short Form Health Survey (SF-12) selvrapporterte mentale og fysiske helse selvevalueringer
Tidsramme: 0,12, 26, 52 og 104 uker
SF-12 er en generisk, flerbruks undersøkelse i kort form med 12 spørsmål valgt fra SF-36 Health Survey som, kombinert, skåret og vektet, resulterer i to skalaer for mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet .
0,12, 26, 52 og 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

jilliansylvester

Samarbeidspartnere

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20190033H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Intervensjon -- "Headspace" mindfulness-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere