Uso de um aplicativo móvel de mindfulness autoguiado para melhorar os resultados da dor em indivíduos com osteoartrite do joelho
12 de setembro de 2022 atualizado por: jilliansylvester
Este estudo investigará se o treinamento de atenção plena por meio de um aplicativo móvel para smartphone é eficaz na melhora da dor no joelho relacionada à OA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do investigador neste estudo é determinar se o uso regular de um aplicativo de atenção plena melhora os resultados da dor em adultos com osteoartrite do joelho.
O objetivo secundário do investigador é determinar se os escores auto-relatados de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) preveem a resposta ao tratamento de mindfulness na OA.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de uma intervenção mHealth para treinamento de atenção plena pode ser um tratamento adjunto eficaz da dor crônica da osteoartrite do joelho; especificamente, que o uso regular de um aplicativo de atenção plena resultará em uma redução estatisticamente significativa nos resultados da dor e melhora na função física, conforme determinado pelo sistema de pontuação KOOS.
Os investigadores também levantaram a hipótese de que aqueles com escores de QVRS auto-relatados mais baixos têm maior probabilidade de ver uma melhora maior em sua dor e função com o uso de um aplicativo de mindfulness do que aqueles com escores de base mais altos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Scott Air Force Base, Illinois, Estados Unidos, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos em Nellis, Scott ou Travis Air Force Base (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Membros do Active Duty masculinos e femininos e beneficiários do DoD com idades entre 18 e 74 anos
- Atender aos critérios para osteoartrite sintomática do joelho de acordo com o American College of Rheumatology (dor em mais da metade dos dias do último mês durante pelo menos uma das seguintes atividades: caminhar, subir ou descer escadas, ficar em pé ou deitar na cama em noite)
- Demonstrar evidência radiográfica de OA, com Kellgren e Lawrence (KL) Grau ≥1 conforme determinado pelo Investigador Principal do Local em cada local do estudo
- Deve ter acesso a um smartphone com memória suficiente para baixar o aplicativo My Water Balance ou o aplicativo Mindfulness
Critério de exclusão:
- Injeção intra-articular de corticosteroide nos 3 meses anteriores à participação no estudo.
- Injeção intra-articular de ácido hialurônico/PRP nos 6 meses anteriores à participação no estudo
- Condição médica contraindicando exercícios aeróbicos moderados conforme determinado pelo médico
- História de cirurgia no joelho nos últimos 6 meses ou artroplastia anterior do joelho
- Doença articular inflamatória.
- Prática atual de atenção plena
- não fala inglês
- Atualmente grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Inscrição em outro estudo de pesquisa clínica durante o período do estudo
- Incapacidade de cumprir o protocolo de tratamento, incluindo a participação no Programa de Exercícios em Casa Rx3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com App Mindfulness (Headspace)
Educação do paciente sobre osteoartrite, sua história natural e tratamentos comuns, além do aplicativo mindfulness (intervenção).
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Os pacientes receberão uma assinatura pré-paga de 12 semanas do aplicativo de atenção plena e uma demonstração pessoal de como usá-lo, e o código da licença de assinatura será registrado para fins de rastreamento de uso após a conclusão do estudar.
O grupo de intervenção será solicitado a usar o aplicativo mindfulness 10 minutos por dia/5 dias por semana.
Para padronizar o uso do Pack por todos os participantes, os usuários serão solicitados a concluir os Pacotes de Sessões Headspace Essentials, "Pain Management" e "Physical Health".
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Comparador Ativo: Controle com Water App (My Water Balance)
Educação do paciente sobre osteoartrite, sua história natural e tratamentos comuns, além do aplicativo My Water Balance (controle) e uma demonstração pessoal sobre como usá-lo.
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O My Water Balance calcula as necessidades diárias de água recomendadas de um indivíduo e auxilia os usuários a rastrear sua ingestão diária de líquidos.
O grupo de controle será solicitado a registrar sua ingestão de água durante o estudo, com o uso solicitado de 5 dias por semana para criar um controle igual.
Este aplicativo é gratuito para baixar e usar.
Existem opções para compras no aplicativo e atualizações de aplicativos, embora os usuários sejam desaconselhados a fazê-lo.
As informações registradas no aplicativo podem ser armazenadas em um servidor de terceiros; entretanto, nenhum dado de aplicação será extraído pela equipe de estudo.
O uso do aplicativo será relatado apenas por meio de pesquisas semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pós-intervenção na subescala de dor Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 0,12, 26, 52 e 104 semanas
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O KOOS é uma pesquisa validada de resultados relatados por pacientes específicos para o joelho, projetada para avaliar a percepção de um indivíduo sobre a dor no joelho e a incapacidade associada.
Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função AVD, função esporte e recreação e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
Todos os itens são pontuados de 0 a 4; para cada subescala, as pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100 (0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho).
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0,12, 26, 52 e 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da subescala KOOS
Prazo: 0,12, 26, 52 e 104 semanas
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O KOOS é uma pesquisa validada de resultados relatados por pacientes específicos para o joelho, projetada para avaliar a percepção de um indivíduo sobre a dor no joelho e a incapacidade associada.
Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função AVD, função esporte e recreação e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
Todos os itens são pontuados de 0 a 4; para cada subescala, as pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100 (0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho).
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0,12, 26, 52 e 104 semanas
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Mudança nos resultados do questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ)
Prazo: 0,12, 26, 52 e 104 semanas
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O FFMQ-15 é projetado para fornecer uma avaliação quantitativa da atenção plena.
Baseia-se em cinco questionários de mindfulness desenvolvidos independentemente. O questionário tem 39 itens.
As cinco facetas são: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
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0,12, 26, 52 e 104 semanas
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Mudança nas autoavaliações de saúde mental e física auto-relatadas da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12)
Prazo: 0,12, 26, 52 e 104 semanas
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O SF-12 é uma pesquisa genérica e multiuso com 12 questões selecionadas do SF-36 Health Survey que, quando combinadas, pontuadas e ponderadas, resultam em duas escalas de funcionamento mental e físico e qualidade de vida geral relacionada à saúde .
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0,12, 26, 52 e 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
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- Nissen SE, Yeomans ND, Solomon DH, Luscher TF, Libby P, Husni ME, Graham DY, Borer JS, Wisniewski LM, Wolski KE, Wang Q, Menon V, Ruschitzka F, Gaffney M, Beckerman B, Berger MF, Bao W, Lincoff AM; PRECISION Trial Investigators. Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1611593. Epub 2016 Nov 13.
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- Xie F, Kovic B, Jin X, He X, Wang M, Silvestre C. Economic and Humanistic Burden of Osteoarthritis: A Systematic Review of Large Sample Studies. Pharmacoeconomics. 2016 Nov;34(11):1087-1100. doi: 10.1007/s40273-016-0424-x.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20190033H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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