自身免疫性疾病和干眼症的客观测量方法
2021年2月3日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
应用客观测量法和中医问卷探讨自身免疫病和干眼症中医证候、中医舌诊、中医脉诊的关系
探讨自身免疫性疾病和干眼症的中医证候、中医舌诊、中医脉诊的关系
研究概览
地位
撤销
详细说明
目的：探讨自身免疫性疾病、干眼症中医证候、中医舌诊、中医脉诊的关系
方法：
本研究希望建立对干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 等自身免疫性疾病 (AID) 的客观测量，以便与干性脊柱炎进行比较眼综合症 (DES) 受试者。 并且研究者希望使用客观的测量工具在每个AID组至少50名受试者和至少50名DES受试者中探索中医模式、心率变异性（HRV）、中医舌诊和中医脉诊的关联。
预期成绩：
- 评价各AID组的中医证候、HRV、中医舌诊、中医脉诊的差异。
- 评价各DES组中医证候、HRV、中医舌诊、中医脉诊的差异。
- 评价AID组与DES组中医证候、HRV、中医舌诊、中医脉诊的差异。
关键词：自身免疫性疾病，干眼症，中医证候，中医舌诊，中医脉诊
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taiwan (r.o.c.)
-
Taipei、Taiwan (r.o.c.)、台湾、112
- Ching-Mao Chang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 和干眼症 (DES) 受试者在眼科中进行筛查台北荣民总医院门诊部、风湿科门诊部及中医中心。
描述
干燥综合征
纳入标准：
- (1) 年龄介乎 20 至 75 岁
- (2) 满足 2002 年美国-欧洲 SS (AECG) 排除标准的共识标准：NA
系统性红斑狼疮
纳入标准：
- (1) 年龄介乎 20 至 75 岁
- (2) 符合 1982 年 ACR 修订的系统性红斑狼疮标准排除标准：NA
类风湿关节炎
纳入标准：
- (1) 年龄介乎 20 至 75 岁
- (2) 符合 2010 ACR/EULAR 类风湿性关节炎分类标准排除标准：NA
系统性硬化症
纳入标准：
- (1) 年龄介乎 20 至 75 岁
- (2) 满足 1980 ACR eSystemic Sclerosis 标准排除标准：NA
强直性脊柱炎
纳入标准：
- (1) 年龄介乎 20 至 75 岁
- (2) 符合 1984 年强直性脊柱炎修改版纽约标准排除标准：NA
干眼症
纳入标准：
- (1) 年龄介乎 20 至 75 岁
- (2) Schirmer 测试小于 10 毫米/5 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干燥综合征
于台北荣民总医院风湿科门诊及中医中心筛选干燥综合征患者，纳入标准为：(1)年龄介于20至75岁； (2) 满足 2002 年美国-欧洲 SS (AECG) 共识标准
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自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较传统中医模式。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医舌诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医脉诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较心率变异性。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较希尔默氏试验。
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系统性红斑狼疮
系统性红斑狼疮患者于台北荣民总医院风湿科门诊及中医中心进行筛查，纳入标准为：(1)年龄介于20至75岁； (2)符合1982年修订的系统性红斑狼疮标准
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自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较传统中医模式。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医舌诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医脉诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较心率变异性。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较希尔默氏试验。
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类风湿关节炎
类风湿性关节炎患者于台北荣民总医院风湿科门诊及中医中心进行筛选，纳入标准为：(1)年龄介于20至75岁； (2) 符合2010年ACR/EULAR类风湿性关节炎分类标准
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自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较传统中医模式。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医舌诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医脉诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较心率变异性。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较希尔默氏试验。
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系统性硬化症
系统性硬化症患者于台北荣民总医院风湿科门诊及中医中心进行筛查，并纳入纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； (2) 符合 1980 ACR eSystemic Sclerosis 标准
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自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较传统中医模式。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医舌诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医脉诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较心率变异性。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较希尔默氏试验。
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强直性脊柱炎
强直性脊柱炎患者于台北荣民总医院风湿科门诊及中医中心进行筛查，纳入标准为：(1)年龄介于20至75岁； (2) 符合 1984 年强直性脊柱炎修改版纽约标准
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自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较传统中医模式。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医舌诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医脉诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较心率变异性。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较希尔默氏试验。
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干眼症
于台北荣民总医院眼科门诊、风湿科门诊及中医中心筛选干眼症患者，纳入标准为：(1)年龄介于20至75岁； (2) Schirmer 测试小于 10 毫米/5 分钟
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自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较传统中医模式。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医舌诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较中医脉诊。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较心率变异性。
自身免疫性疾病 (AID) 如干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较希尔默氏试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医模式
大体时间：五年
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中医模式是检测干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 和干眼症 (DES) 之间体质的工具。
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五年
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中医舌诊
大体时间：五年
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中医舌诊是一种检测干燥综合征（SJS）、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、系统性硬化症（SSc）、强直性脊柱炎（AS）和干眼症（DES）的舌象的工具.
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五年
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中医脉诊
大体时间：五年
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中医脉诊是检测干燥综合征（SJS）、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、系统性硬化症（SSc）、强直性脊柱炎（AS）和干眼症（数据加密标准）。
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五年
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心率变异性 (HRV)
大体时间：五年
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HRV 是一种检测高频 (HF) 活动与低频 (LF) 活动之间比率的工具。
在干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、系统性硬化症 (SSc)、强直性脊柱炎 (AS) 和干眼症 (DES) 中。
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五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2018-10-003AC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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