改善 IVA-C 期非小细胞肺癌患者护理的遗传学和共同决策
使用遗传学和共同决策来改善肺癌护理：一项发展研究
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 使用有关基因组肿瘤诊断、提供者治疗建议以及患者和提供者对治疗决策过程的反馈的信息，这些信息将用于开发材料和方法，以适应现有的决策咨询计划 (DCP) 以用于诊断出的患者将晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 作为临床护理的标准组成部分。
次要目标：
I. 在部分患者中试点测试适应的 DCP，以确定提供 DCP 会话的可行性。
二。评估 DCP 对患者治疗知识和决策冲突的影响。 三、 评估治疗选择。
大纲：
第一阶段：使用医生的意见来制定治疗教育材料草案，并使用患者的意见来调整在线决策咨询应用程序，以帮助患者明确治疗偏好。
第二阶段：患者亲自或通过电话与研究团队的合格成员完成有关基因检测和支持/姑息治疗的治疗决策咨询会议/访谈。 医疗保健提供者会收到一页的会议结果摘要，用于在下一次就诊时共同做出治疗决策。
研究完成后，参与者将在 30 天和 60 天时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断为晚期 NSCLC（IV a-c 期），为激活基因改变（EGFR、ROS 1 和 ALK）的野生型。
- 可能适合也可能不适合免疫检查点治疗。
- 可能有 1-任何数量的先前全身治疗方案。
- 如果先前的全身治疗方案，则在评估时必须有进展性疾病。
- 允许未经治疗的脑转移。
- 完成肿瘤组织病理学分析。
- 用尽靶向治疗选择的患者。
- 能说和读英语。
- 所有参与者必须愿意遵守所有研究程序，并在研究期间随时待命。
- 提供者：如上所述治疗 NSCLC 患者的人员。
排除标准：
• 在本试验中没有针对特定医疗条件、合并症或表现状态的特定排除。 任何被认为适合评估和/或治疗的患者都适合纳入该试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（治疗决定咨询会）
患者亲自或通过电话与研究团队的合格成员完成有关基因检测和支持/姑息治疗的治疗决策咨询会议/访谈。
医疗保健提供者会收到一页的会议结果摘要，用于在下一次就诊时共同做出治疗决策。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
参与治疗决策咨询会
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发材料和方法以适应现有的决策咨询计划 (DCP)，将其用于诊断为晚期非小细胞肺癌的患者，作为临床护理的标准组成部分
大体时间：长达 6 周
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结果将被描述性地报告。
决策咨询计划 (DCP) 是一种允许患者和医生参与共同决策的工具。
DCP 将根据遗传肿瘤诊断、提供者治疗建议以及从访谈中收集的患者和提供者的反馈来创建。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适应性 DCP 在部分患者中的可行性：完成 DCP 的同意患者比例
大体时间：长达 6 周
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结果将被描述性地报告。
可行性终点将是完成 DCP 的同意患者的比例，我们将通过 Clopper-Pearson 方法估计精确的 95% 置信区间。
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长达 6 周
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DCP 对患者治疗知识和决策冲突的影响
大体时间：最多 60 天
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结果将在患者完成的前后调查中进行描述性报告 调查是决策冲突量表 (DCS) b) 除以 10； c) 乘以 25 总分项 1-10 分值范围：0 [无决策冲突] 至 100 [极高的决策冲突]。 不确定性子得分项目 9、10 得分范围：0 [对最佳选择感到非常确定] 到 100 [对最佳选择感到非常不确定] 知情子得分项目 1、2、3 得分范围：0 [对最佳选择感到非常确定] 到 100 [感觉非常无知]。 价值观 清晰度 分项 4、5 分值范围：0【对人的感觉极其清晰； a 利益和风险/副作用的价值] 到 100 [感觉个人价值极不明确] 支持 子得分项目 6、7、8 得分范围：0 [在决策中感到极度支持] 到 100 [在决策中感觉极度不受支持] |
最多 60 天
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患者接受咨询后的治疗选择
大体时间：最多 60 天
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结果将被描述性地报告。
将在患者完成的前后调查中收集。
将为患者调查计算总体汇总统计数据。
将审查病历数据以确定患者的治疗方案。
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最多 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neal Flomenberg, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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