Genetiikka ja yhteinen päätöksenteko IVA-C-vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidon parantamisessa
Genetiikan ja yhteisen päätöksenteon käyttö keuhkosyövän hoidon parantamiseksi: kehitystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Käytä genomisen kasvaindiagnostiikkaa koskevia tietoja, palveluntarjoajan hoitosuosituksia sekä potilaiden ja palveluntarjoajien palautetta hoidon päätöksentekoprosessista, jota käytetään materiaalien ja menetelmien kehittämiseen olemassa olevan päätöksenteon neuvontaohjelman (DCP) mukauttamiseksi käytettäväksi diagnosoitujen potilaiden kanssa pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on kliinisen hoidon vakiokomponentti.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Pilottitesta mukautettua DCP:tä potilaiden alajoukossa määrittääkseen DCP-istunnon toimittamisen.
II. Arvioi DCP:n vaikutuksia potilaiden hoitotietoihin ja päätöksentekokonflikteihin. III. Arvioi hoidon valinta.
YHTEENVETO:
VAIHE I: Käytä lääkärin panosta hoitokoulutusmateriaalien laatimiseen ja potilaan syötteen mukauttamaan online-päätösneuvontasovellusta käytettäväksi auttamaan potilaita selvittämään hoitotoiveita.
VAIHE II: Potilaat suorittavat hoitopäätöstä koskevan neuvonnan/haastattelun geenitestauksesta ja tuki-/palliatiivisesta hoidosta tutkimusryhmän pätevän jäsenen kanssa henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Terveydenhuollon tarjoajat saavat 1-sivuisen yhteenvedon istunnon tuloksista käytettäväksi hoidon yhteisessä päätöksenteossa seuraavalla vastaanotolla.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 30 ja 60 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt NSCLC (vaihe IV a–c), jotka ovat villityyppisiä geneettisten muutosten aktivoimiseksi (EGFR, ROS 1 ja ALK).
- Voi olla tai ei ehkä ehdokkaita immuunitarkistuspisteterapiaan.
- Hänellä on saattanut olla 1 - mikä tahansa määrä aikaisempia systeemisiä hoito-ohjelmia.
- Jos aiempi systeeminen hoito-ohjelma, taudin on oltava etenevä arvioinnin aikana.
- Hoitamattomat aivometastaasit sallitaan.
- Kasvainkudoksen patologinen analyysi valmis.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kohdehoitovaihtoehdot loppuun.
- Osaa puhua ja lukea englantia.
- Kaikkien osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Palveluntarjoajat: Ne, jotka hoitavat NSCLC-potilaita edellä kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
• Tässä kokeessa ei ole erityisiä poikkeuksia tiettyjen lääketieteellisten sairauksien, liitännäissairauksien tai suorituskyvyn osalta. Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan tarkoituksenmukaisia arvioitavaksi ja/tai hoidoksi, olisi tarkoituksenmukaista ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (hoitopäätöksen neuvontaistunto)
Potilaat suorittavat geenitestausta ja tuki-/palliatiivista hoitoa koskevan hoitopäätösneuvontaistunnon/haastattelun pätevän tutkimusryhmän jäsenen kanssa henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Terveydenhuollon tarjoajat saavat 1-sivuisen yhteenvedon istunnon tuloksista käytettäväksi hoidon yhteisessä päätöksenteossa seuraavalla vastaanotolla.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Osallistu hoitopäätösneuvotteluun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Materiaalien ja menetelmien kehittäminen olemassa olevan päätöksenteon neuvontaohjelman (DCP) mukauttamiseksi käytettäväksi potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kliinisen hoidon vakiokomponenttina
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Tulokset raportoidaan kuvailevasti.
Päätöksenneuvontaohjelma (DCP) on työkalu, jonka avulla potilaat ja lääkärit voivat osallistua yhteiseen päätöksentekoon.
DCP luodaan geneettisen kasvaindiagnostiikan, palveluntarjoajan hoitosuositusten sekä haastatteluista saadun potilaiden ja palveluntarjoajien palautteen perusteella.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautetun DCP:n toteutettavuus potilaiden alajoukossa: DCP:n suorittaneiden suostuvien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Tulokset raportoidaan kuvailevasti.
Toteutettavuuden päätepiste on DCP:n suorittaneiden suostuvien potilaiden osuus, josta arvioimme tarkan 95 %:n luottamusvälin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
DCP vaikuttaa potilaiden hoitotietoihin ja päätöksentekokonflikteihin
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tulokset raportoidaan kuvailevasti potilaiden suorittamissa esi- ja jälkeisissä tutkimuksissa. Tutkimus on Decisional Conflict Scale (DCS) -yhteispisteet ja a) lasketaan yhteen; b) jaa 10:llä; ja c) kerrottuna 25:llä Kokonaispisteet 1-10 Pisteiden vaihteluväli: 0 [Ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa] - 100 [erittäin korkea päätöksentekoristiriita]. Epävarmuus Alipisteet Kohteet 9, 10 Pisteiden vaihteluväli: 0 [tuntuu erittäin varmaksi parhaasta valinnasta] - 100 [tuntuu erittäin epävarmaksi parhaasta valinnasta] Tietoinen alapistemäärä Kohteet 1, 2, 3 Pisteiden vaihteluväli: 0 [tuntuu erittäin tietoiselta] - 100 [ tuntuu erittäin tietämättömältä]. Arvot Selkeys Alapisteet Kohteet 4, 5 Pisteiden vaihteluväli: 0 [tuntuu erittäin selvältä henkilöstä; a hyötyjen ja riskien/sivuvaikutusten arvot] 100 [tuntuu erittäin epäselvältä henkilökohtaisesta arvosta] Tuki Alapisteet Kohteet 6, 7, 8 Pisteiden vaihteluväli: 0 [tuntuu erittäin tuetuksi päätöksenteossa] - 100 [tuntuu erittäin epäselväksi päätöksenteossa ] |
Jopa 60 päivää
|
|
Potilaiden hoitovalinta neuvonnan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tulokset raportoidaan kuvailevasti.
Kerätään esi- ja jälkikyselyissä, jotka potilaat täyttävät.
Potilastutkimuksia varten lasketaan yhteenvetotilastot.
Lääketieteellisten asiakirjojen tiedot tarkistetaan potilaan hoito-ohjelman määrittämiseksi.
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18C.584
- JT 13163 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .