Genetikk og delt beslutningstaking for å forbedre omsorgen for pasienter med stadium IVA-C ikke-småcellet lungekreft
Bruk av genetikk og delt beslutningstaking for å forbedre lungekreftpleie: en utviklingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bruk informasjonen om genomisk tumordiagnostikk, behandlingsanbefalinger fra leverandøren og tilbakemeldinger fra pasient og leverandør om beslutningsprosessen for behandling, som vil bli brukt til å utvikle materialer og metoder for å tilpasse et eksisterende program for beslutningsrådgivning (DCP) for bruk med pasienter som er diagnostisert. med avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) som en standardkomponent i klinisk behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Pilottest den tilpassede DCP-en i en undergruppe av pasienter for å bestemme gjennomførbarheten av å levere DCP-økten.
II. Vurder DCP-effekter på pasientbehandlingskunnskap og beslutningskonflikt. III. Vurder behandlingsvalg.
OVERSIKT:
FASE I: Bruk legens innspill til å utvikle utkast til behandlingsundervisningsmateriell og bruk pasientinnspill til å tilpasse en elektronisk beslutningsrådgivningsapplikasjon for bruk for å hjelpe pasienter med å avklare behandlingspreferanser.
FASE II: Pasienter gjennomfører en rådgivingssesjon/intervju om genetisk testing og støttende/lindrende behandling med et kvalifisert medlem av forskerteamet personlig eller via telefon. Helsepersonell mottar en 1-sides oppsummering av sesjonsresultater for bruk i behandlingsfelles beslutningstaking ved neste kontorbesøk.
Etter fullført studie følges deltakerne opp etter 30 og 60 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med avansert NSCLC (stadium IV a-c) som er villtype for aktivering av genetiske endringer (EGFR, ROS 1 og ALK).
- Kan være kandidater for immunkontrollpunktbehandling eller ikke.
- Kan ha hatt 1 - et hvilket som helst antall tidligere systemiske terapiregimer.
- Hvis tidligere systemisk regime, må ha progresjonssykdom på tidspunktet for evaluering.
- Ubehandlede hjernemetastaser tillatt.
- Fullført patologisk analyse av tumorvev.
- Pasienter som har uttømt målrettingsterapialternativer.
- Kan snakke og lese engelsk.
- Alle deltakere må være villige til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige så lenge studien varer.
- Leverandører: De som behandler NSCLC-pasienter som beskrevet ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
• Det er ingen spesifikke unntak i denne studien for spesielle medisinske tilstander, komorbiditeter eller prestasjonsstatus. Enhver pasient som anses hensiktsmessig for å bli vurdert for evaluering og/eller behandling vil være passende å inkludere i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (rådgivningssesjon om behandlingsbeslutning)
Pasienter gjennomfører en rådgivingssesjon/intervju om behandlingsbeslutning om genetisk testing og støttende/lindrende behandling med et kvalifisert medlem av forskerteamet personlig eller via telefon.
Helsepersonell mottar en 1-sides oppsummering av sesjonsresultater for bruk i behandlingsfelles beslutningstaking ved neste kontorbesøk.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Delta i veiledningsmøtet for behandlingsbeslutning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av materialer og metoder for å tilpasse et eksisterende beslutningsrådgivningsprogram (DCP) for bruk med pasienter diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft som en standardkomponent i klinisk behandling
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Resultatene vil bli rapportert beskrivende.
A Decision Counseling Program (DCP) er et verktøy som lar pasienter og leger engasjere seg i felles beslutningstaking.
DCP vil bli opprettet basert på genetisk tumordiagnostikk, behandlingsanbefalinger fra leverandøren og tilbakemeldinger fra pasienter og leverandører samlet inn fra intervjuer.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av tilpasset DCP i en undergruppe av pasienter: andel samtykkende pasienter som fullfører DCP
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Resultatene vil bli rapportert beskrivende.
Gjennomførbarhetsendepunktet vil være andelen samtykkende pasienter som fullfører DCP, som vi vil estimere et eksakt 95 % konfidensintervall på ved Clopper-Pearson-metoden.
|
Inntil 6 uker
|
|
DCP-effekter på kunnskap om pasientbehandling og beslutningskonflikt
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Resultatene vil bli rapportert beskrivende på før- og etterundersøkelser som vil bli fullført av pasienter. Undersøkelse er beslutningskonfliktskalaen (DCS) Totalt og underpoeng har gjeldende elementer er a) summert; b) del på 10; og c) multiplisert med 25 Totalscore. Elementer 1-10 Poengområde: 0 [Ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt]. Usikkerhet Subscore Elementer 9, 10 Poengområde: 0 [føles ekstremt sikker på det beste valget] til 100 [føles ekstremt usikkert på det beste valget] Informert Subscore Elementer 1, 2, 3 Poengområde: 0 [føles ekstremt informert] til 100 [ føles ekstremt uinformert]. Verdier Klarhet Subscore Elementer 4, 5 Poengområde: 0 [føles ekstremt tydelig om person; a verdier for fordeler og risikoer/bivirkninger] til 100 [føles ekstremt uklart om personlig verdi] Support Subscore Items 6, 7, 8 Poengområde: 0 [føles ekstremt støttet i beslutningstaking] til 100 [føles ekstremt lite støttet i beslutningstaking ] |
Opptil 60 dager
|
|
Behandlingsvalg av pasienter etter å ha mottatt rådgivning
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Resultatene vil bli rapportert beskrivende.
Vil bli samlet inn på før- og etterundersøkelser som vil bli gjennomført av pasienter.
Overordnet oppsummeringsstatistikk vil bli beregnet for pasientundersøkelsene.
Medisinske journaldata vil bli gjennomgått for å bestemme pasientbehandlingsregimet.
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18C.584
- JT 13163 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .